Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolát mofetil
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresiva
Odmítnutí štěpu
Mycophenolate mofetil Teva je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Revision: 25
Autorizovaný
2008-02-21
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG TVRDÉ TOBOLKY mofetilis mycophenolas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat 3. Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mycophenolate mofetil Teva je lék užívaný k potlačení imunity. Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát. Mycophenolate mofetil Teva se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA UŽÍVAT UPOZORNĚNÍ Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tobolka: tělo tobolky je karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “250”. Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mycophenolate mofetil Teva je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii. Dávkování _Použití u ledvinového transplantátu _ Dospělí Léčba má být zahájena během 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g). Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m 2 , podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně). Tobolky mají být předepisovány pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m 2 . Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m 2 můžou být tobolky mofetil- mykofenolátu předepsány v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g). Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m 2 můžou být předepsány tobolky mofetil-mykofenolátu v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné klini Pročitajte cijeli dokument