Myclausen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Myclausen
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Myclausen
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Odbacivanje transplantata
  • Terapijske indikacije:
  • Myclausen je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001218
  • Datum autorizacije:
  • 07-10-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001218
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Myclausen 500 mg filmom obložene tablete

mofetilmikofenolat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Myclausen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen

Kako uzimati Myclausen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Myclausen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Myclausen i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je Myclausen 500 mg filmom obložene tablete.

U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Myclausen.

Myclausen sadrži mofetilmikofenolat.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.

Myclausen se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:

Bubreg, srce ili jetru.

Myclausen se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

ciklosporinom i kortikosteroidima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa.

Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego

što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te

'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati Myclausen

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi

sastojak

ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije

nego što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i

spontani pobačaj

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')

ako dojite.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myclausen.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Myclausen:

ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje

ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje

ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Myclausen.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka Myclausen

odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Utjecaj sunčeve svjetlosti

Myclausen oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećani rizik od raka kože. Ograničite

količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da:

nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva i Vašu glavu, vrat, ruke i noge

upotrebljavate kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i Myclausen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. To

je zato što

Myclausen može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu

utjecati na

način djelovanja lijeka Myclausen.

Naročito, prije nego što počnete uzimati Myclausen, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate

neki

od sljedećih lijekova:

azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (daju se bolesnicima nakon

operacije presađivanja)

kolestiramin (koristi se za liječenje visokog kolesterola)

rifampicin (antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza

(TBC))

antacide ili inhibitore protonske pumpe (koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput

loše probave)

lijekove koji vežu fosfate (primjenjuju se kod osoba s kroničnim zatajenjem bubrega kako

bi se

smanjila apsorpcija fosfata u krv).

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka Myclausen trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa

svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.

Tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete

darivati krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 90

dana nakon prestanka liječenja.

Myclausen s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom Myclausen.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju Myclausen

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myclausen morate koristiti učinkovitu metodu

kontracepcije. To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka Myclausen

čitavo razdoblje liječenja lijekom Myclausen

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myclausen.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje

rizik od neplanirane trudnoće. Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više

od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još

uvijek postoji šansa da možete zatrudnjeti)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog

vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myclausen

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima

mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mjera opreza, preporučuje se da

Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što

prestanete uzimati Myclausen.

Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati Myclausen sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati Myclausen ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije vjerojatno da Myclausen utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja

ikakvih alata ili strojeva.

Myclausen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive kolicine natrija.

3.

Kako uzimati Myclausen

Uvijek uzimajte Myclausen točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene su u

tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja

Vašeg transplantiranog organa.

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 4 tablete (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 2 tablete ujutro te 2 tablete navečer.

Djeca od 2 do 18 godina

Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna

površina mjerena u metrima kvadratnim ili “ m

”). Preporučena doza je 600 mg/m

uzima se

dvaput dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prva doza se daje unutar 5 dana od presađivanja.

Dnevna doza je 6 tableta (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 3 tablete ujutro te 3 tablete navečer.

Djec

Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenim srcem.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu lijeka Myclausen za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon

presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.

Dnevna doza je 6 tableta (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 3 tablete ujutro te 3 tablete navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenom jetrom.

Kako uzimati Myclausen

Tablete progutajte cijele sa čašom vode.

Ne lomite ih niti ne drobite.

Ako uzmete više lijeka Myclausen nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Myclausen nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u

bolnicu. Isto učinite i ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Myclausen

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite. Zatim ga nastavite uzimati

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Myclausen

Nemojte prestati uzimati Myclausen osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako prekinete liječenje,

možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava –

možda trebate hitno medicinsko liječenje:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate ozbiljnu

alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobičajene poteškoće

Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i

povraćanje. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:

broju Vaših krvnih stanica

količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.

Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih. To uključuje

proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.

Svladavanje infekcija

Myclausen oslabljuje obranu Vašeg tijela. To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg

presađenog

organa. Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije. To znači

da biste mogli biti podložniji infekcijama više nego inače. To uključuje infekcije mozga, kože, usta,

želuca i crijeva,

pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju Myclausen razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se

može dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).

Opći neželjeni učinci

Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini. To uključuje ozbiljne alergijske

reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem,

bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju,

simptome gripe i oticanje.

Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:

Probleme s kožom kao što su:

akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip, svrbež.

Poteškoće s mokrenjem kao što su:

poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poremećaje probavnog sustava i usta kao što su:

oticanje desni i ulkusi u ustima

upala gušterače, crijeva ili želuca

problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom

zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poremećaje živčanog sustava kao što su:

osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti

nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije

osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju.

Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su:

promjena krvnog tlaka, poremećeni puls, proširenje krvnih žila.

Plućne tegobe kao što su:

upala pluća, bronhitis

nedostatak zraka, kašalj, koji može biti zbog bronhiektazije (stanja u kojemu su dišni putovi u

plućima nenormalno prošireni) ili plućne fibroze (stvaranja ožiljaka na plućima). Razgovarajte

sa svojim liječnikom ako razvijete stalni kašalj ili nedostatak zraka

tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini

poteškoće sa sinusima.

Ostale poteškoće poput:

gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Myclausen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne uklanjajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Myclausen sadrži

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat. Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

Polivinilni alkohol (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3000, talk

Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele okrugle filmom obložene tablete.

Myclausen 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC-aluminij blisterima koji sadrže po

10 tableta. Jedna kutija sadrži 50 ili 150 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Njemačka

Proizvođač

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Myclausen 250 mg tvrde kapsule

mofetilmikofenolat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Myclausen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen

Kako uzimati Myclausen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Myclausen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Myclausen i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je Myclausen 250 mg kapsule.

U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Myclausen.

Myclausen sadrži mofetilmikofenolat.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.

Myclausen se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:

Bubreg, srce ili jetru.

Myclausen se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

ciklosporinom i kortikosteroidima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u

potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za

više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se

nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati Myclausen

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi

sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije

nego što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i

spontani pobačaj

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')

ako dojite.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myclausen.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Myclausen:

ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje

ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje

ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Myclausen.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka Myclausen

odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Utjecaj sunčeve svjetlosti

Myclausen oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećani rizik od raka kože. Ograničite

količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da:

nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva i Vašu glavu, vrat, ruke i noge

upotrebljavate kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i Myclausen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. To

je zato što

Myclausen može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu

utjecati na

način djelovanja lijeka Myclausen.

Naročito, prije nego što počnete uzimati Myclausen, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate

neki

od sljedećih lijekova:

azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (daju se bolesnicima nakon

operacije presađivanja)

kolestiramin (koristi se za liječenje visokog kolesterola)

rifampicin (antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza

(TBC))

antacide ili inhibitore protonske pumpe (koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput

loše probave)

lijekove koji vežu fosfate (primjenjuju se kod osoba s kroničnim zatajenjem bubrega kako

bi se

smanjila apsorpcija fosfata u krv).

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka Myclausen trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa

svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.

Tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete

darivati. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 90 dana

nakon prestanka liječenja.

Myclausen s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom Myclausen.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju Myclausen

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myclausen morate koristiti učinkovitu metodu

kontracepcije. To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka Myclausen

čitavo razdoblje liječenja lijekom Myclausen

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myclausen.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje

rizik od neplanirane trudnoće. Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više

od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još

uvijek postoji šansa da možete zatrudnjeti)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog

vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myclausen

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima

mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mjera opreza, preporučuje se da

Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što

prestanete uzimati Myclausen.

Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati Myclausen sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati Myclausen ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije vjerojatno da Myclausen utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja

ikakvih alata ili strojeva.

Myclausen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive kolicine natrija.

3.

Kako uzimati Myclausen

Uvijek uzimajte Myclausen točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene su u

tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja

Vašeg transplantiranog organa.

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 8 kapsula (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 4 kapsule ujutro te 4 kapsule navečer.

Djeca od 2 do 18 godina

Primijenjena će se doza razlikovati ovisno o veličini djeteta.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna

površina mjerena u metrima kvadratnim ili “ m

”). Preporučena doza je 600 mg/m

uzima se

dvaput dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prva doza se daje unutar 5 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 12 kapsula (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 6 kapsula ujutro te 6 kapsula navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenim srcem.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu lijeka Myclausen za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon

presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.

Dnevna doza je 12 kapsula (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 6 kapsula ujutro te 6 kapsula navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenom jetrom.

Kako uzimati Myclausen

Kapsule progutajte cijele s čašom vode.

Nemojte ih lomiti ili drobiti.

Ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.

Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.

Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.

Pazite da prašak iz oštećene kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.

Ako se to dogodi, kožu na koju je dospio prašak temeljito operite sapunom i vodom.

Ako uzmete više lijeka Myclausen nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Myclausen nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u

bolnicu. Isto učinite i ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Myclausen

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite. Zatim ga nastavite uzimati

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Myclausen

Nemojte prestati uzimati Myclausen osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako prekinete liječenje,

možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava –

možda trebate hitno medicinsko liječenje:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate ozbiljnu

alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobičajene poteškoće

Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i

povraćanje. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:

broju Vaših krvnih stanica

količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.

Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih. To uključuje

proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.

Svladavanje infekcija

Myclausen oslabljuje obranu Vašeg tijela. To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg

presađenog

organa. Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije. To znači

da biste mogli biti podložniji infekcijama više nego inače. To uključuje infekcije mozga, kože, usta,

želuca i crijeva,

pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju Myclausen razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se

može dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).

Opći neželjeni učinci

Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini. To uključuje ozbiljne alergijske

reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem,

bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju,

simptome gripe i oticanje.

Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:

Probleme s kožom kao što su:

akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip, svrbež.

Poteškoće s mokrenjem kao što su:

poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poremećaje probavnog sustava i usta kao što su:

oticanje desni i ulkusi u ustima

upala gušterače, crijeva ili želuca

problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom

zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poremećaje živčanog sustava kao što su:

osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti

nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije

osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju.

Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su:

promjena krvnog tlaka, poremećeni puls, proširenje krvnih žila.

Plućne tegobe kao što su:

upala pluća, bronhitis

nedostatak zraka, kašalj, koji može biti zbog bronhiektazije (stanja u kojemu su dišni putovi u

plućima nenormalno prošireni) ili plućne fibroze (stvaranja ožiljaka na plućima). Razgovarajte

sa svojim liječnikom ako razvijete stalni kašalj ili nedostatak zraka

tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini

poteškoće sa sinusima.

Ostale poteškoće poput:

gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Myclausen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ne uklanjajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Myclausen sadrži

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat. Jedna kapsula sadrži 250 mg.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

Prethodno gelirani škrob (kukuruzni), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-30), magnezijev stearat

Ovojnica kapsule:

Želatina, titanijev dioksid (E 171)

Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele duguljaste kapsule.

Myclausen 250 mg kapsule dostupne su u PVC-aluminij blisterima koji sadrže po 10 kapsula. Jedna

kutija sadrži 100 ili 300 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Njemačka

Proizvođač

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Nakon pregleda svih dostupnih informacija o trudnoćama nakon izlaganja oca mofetilmikofenolatu ili

mikofenolatnoj kiselini, uključujući pregled svih nekliničkih podataka i informacija o prijenosu

mikofenolatne kiseline putem sperme, PRAC je zaključio da podaci ne ukazuju ni na kakav obrazac

niti na povećanu stopu kongenitalnih malformacija ili spontanih pobačaja. PRAC je stoga preporučio

izmjenu informacija o lijeku radi ažuriranja informacija o teratogenim učincima i trudnoći te

preporuka za kontracepciju u bolesnika muškog spola. Unesene su i dodatne izmjene u informacije o

primjeni kontracepcije u žena i testiranju na trudnoću, kako bi se pojasnilo što treba činiti.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, CHMP smatra da

je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu

nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety