Myclausen

Država: Europska Unija

Jezik: finski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
11-04-2024

Aktivni sastojci:

mykofenolaattimofetiili

Dostupno od:

Passauer Pharma GmbH

ATC koda:

L04AA06

INN (International ime):

mycophenolate mofetil

Terapijska grupa:

immunosuppressantit

Područje terapije:

Graft hylkääminen

Terapijske indikacije:

Myclausen on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ciclosporin ja kortikosteroideja akuutti hylkimisreaktion potilaille, jotka saavat allogeenisten munuaisten, sydämen tai maksan elinsiirrot ennaltaehkäisyyn.

Proizvod sažetak:

Revision: 15

Status autorizacije:

valtuutettu

Datum autorizacije:

2010-10-07

Uputa o lijeku

                                52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA POTILAALLE
MYCLAUSEN 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
mykofenolaattimofetiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, KOSKA SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnalle puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia
3.
Miten Myclausenia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Myclausenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCLAUSEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.
•
Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”.
Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä
siirrännäistä.
•
Munuainen, sydän tai maksa.
Myclausenia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
•
siklosporiini ja kortikosteroidit.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYCLAUSENIA
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja
keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla
raskaaksi,
sinun
on
tehtävä
ennen
hoidon
aloittamista
raskaustesti
ja
testin
tuloksen
on
oltava
negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia
ehkäisyä koskevia ohjeita.
Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti
mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue
tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä
l
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille,
joille on suoritettu allogeeninen
munuaisen-,
sydämen-
tai
maksansiirto.
Myclausenia
tulee
antaa
yhdessä
siklosporiinin
ja
kortikosteroidien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Myclausen-hoito tulee aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin
perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Annostus
_Käyttö munuaisensiirron yhteydessä_
_Aikuiset _
Myclausenin
anto
suun
kautta
tulee
aloittaa
72 tunnin
kuluessa
munuaisensiirron
jälkeen.
Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa
päivässä (2 g vuorokaudessa).
_Pediatriset potilaat 2–18-vuotiaat _
Mykofenolaattimofetiilin
suositusannos
on
600 mg/m²
annettuna
kaksi
kertaa
päivässä
(vuorokausiannos enintään 2 g). Myclausen kalvopäällysteisiä
tabletteja tulee määrätä ainoastaan
potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella
1 g kaksi kertaa päivässä
(vuorokausiannos 2 g). Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy
tässä ikäryhmässä enemmän kuin
aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai
hoidon keskeyttäminen saattaa olla
välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät kuten
reaktion vaikeusasteen.
_Pediatriset potilaat:< 2 vuotta _
Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain
rajoitetusti tietoa. Riittämättömien tietojen
perusteella ei voida tehdä annossuosituksia ja siksi käyttöä
tälle ikäryhmälle ei suositella.
_Käyttö sydämensiirron yhteydessä_
_Aikuiset _
Myclausenin
anto
suun
kautta
tulee
aloittaa
viiden
päivän
kuluessa
sydämensiirron
jälkeen.
Suo
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 11-04-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 25-11-2011
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 11-04-2024
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 11-04-2024
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 11-04-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 11-04-2024

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata