Mycamine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mycamine
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mycamine
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antimikotika za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Kandidijaza
  • Terapijske indikacije:
  • Mycamine je indiciran za:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000734
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000734
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Mycamine 50 mg prašak za otopinu za infuziju

Mycamine 100 mg prašak za otopinu za infuziju

mikafungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Mycamine i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine

Kako primjenjivati Mycamine

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mycamine

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mycamine i za što se koristi

Mycamine sadrži djelatnu tvar mikafungin. Mycamine se naziva antimikotikom zato što se primjenjuje

za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica.

Mycamine se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija uzrokovanih stanicama gljivice ili plijesni

koja se zove

Candida.

Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u

tijelo). Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice. Gljivici je potrebna cjelovita stanična

stijenka za daljnji život i rast. Mycamine uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona

ne može živjeti i rasti.

Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim

antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):

Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novorođenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu

infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo).

Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju

jednjaka (ezofagusa) kad je prikladno provesti liječenje u venu (intravenski).

Za sprečavanje infekcije Candidom u bolesnika koji su podvrgnuti presađivanju koštane srži ili za

koje se očekuje da će imati neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)

tijekom 10 dana ili duže.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine

Nemojte primjenjivati Mycamine

ako ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ili Cancidas) ili bilo koji drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

U štakora je dugotrajno liječenje mikafunginom dovelo do oštećenja jetre i posljedičnih tumora jetre.

Mogući rizik od razvoja tumora jetre u ljudi nije poznat pa će Vaš liječnik procijeniti koristi i rizike

liječenja Mycamineom prije nego što počnete uzimati taj lijek. Obavijestite liječnika ako imate tešku

bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.

Tijekom liječenja pažljivo će se pratiti funkcija Vaše jetre.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Mycamine

ako ste alergični na bilo koji lijek

ako imate hemolitičku anemiju (anemija zbog raspada crvenih krvnih stanica) ili hemolizu

(raspadanje crvenih krvnih stanica).

ako imate tegobe s bubrezima (npr. zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega). Ako

se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.

Mikafungin može također uzrokovati tešku upalu/izbijanje promjena na koži i sluznicama (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Drugi lijekovi i Mycamine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate amfotericin B dezoksikolat ili itrakonazol

(antimikotici), sirolimus (imunosupresiv) ili nifedipin (blokator kalcijevih kanala koji se koristi za

liječenje visokog krvnog tlaka). Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.

Mycamine s hranom i pićem

Budući da se Mycamine daje intravenski (u venu), nisu potrebna ograničenja u uzimanju hrane ili pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mycamine se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kad je jasno da je to neophodno. Ako

uzimate Mycamine, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će mikafungin imati utjecaj na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima. Ipak neki

ljudi mogu osjetiti omaglicu kada uzimaju ovaj lijek. Ukoliko se to dogodi Vama, nemojte upravljati

vozilom niti koristiti bilo kakav alat ili stroj.

Obavijestite

svog

liječnika

osjetite

neke

učinke

zbog

kojih

biste

mogli

imati

tegobe

upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Mycamine

Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik. Mycamine treba

primijeniti jedanput na dan sporom intravenskom (u venu) infuzijom. Liječnik će odrediti koliko ćete

Mycaminea dobivati svaki dan.

Primjena u odraslih, adolescenata u dobi od 16 ili više godina i starijih osoba

Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 100 mg na dan za bolesnike

tjelesne težine 40 ili više kilograma i 2 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili manje

kilograma.

Doza za liječenje infekcije jednjaka Candidom je 150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od

40 kg i 3 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili manje kilograma.

Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 50 mg na dan za bolesnike

tjelesne težine veće od 40 kg i 1 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili manje

kilograma.

Primjena u djece u dobi od 4 mjeseca ili više i adolescenata mlađih od 16 godina

Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 100 mg na dan za bolesnike

tjelesne težine 40 ili više kilograma i 2 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili manje

kilograma.

Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 50 mg na dan za bolesnike

tjelesne težine veće od 40 kg i 1 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine od 40 ili manje

kilograma.

Primjena u djece i novorođenčadi mlađe od 4 mjeseca

Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 4-10 mg/kg/dan

Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 2 mg/kg/dan

Ako primite više Mycaminea nego što ste trebali

Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio potrebnu dozu Mycaminea.

Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše Mycaminea, odmah se obratite Vašem

liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste propustili dozu Mycaminea

Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio kakvo je liječenje Mycamineom

potrebno. Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku

ili drugom zdravstvenom radniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura i guljenje kože),

odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

poremećeni

nalazi

krvnih

pretraga

(smanjen

broj

bijelih

krvnih

stanica

[leukopenija,

neutropenija]), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

sniženi kalij u krvi (hipokalemija), sniženi magnezij u krvi (hipomagnezemija), sniženi kalcij u

krvi (hipokalcemija)

glavobolja

upala stijenke vene (na mjestu ubrizgavanja)

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu

poremećeni

nalazi

jetrenih

funkcija

(povišena

alkalna

fosfataza,

povišena

aspartat

aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza)

povećan žučni pigment u krvi (hiperbilirubinemija)

osip

vrućica

tresavica (drhtavica)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

poremećeni nalazi krvnih pretraga (snižen broj krvnih stanica [pancitopenija]), snižen broj krvnih

pločica (trombocitopenija), povećanje broja određene vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu

eozinofili, snižen albumin u krvi (hipoalbuminemija)

preosjetljivost

pojačano znojenje

sniženi natrij u krvi (hiponatremija), povišen kalij u krvi (hiperkalemija), sniženi fosfati u krvi

(hipofosfatemija), anoreksija (poremećaj prehrane)

nesanica (otežano spavanje), tjeskoba, smetenost

osjećaj letargije (pospanost), drhtanje, omaglica, poremećen osjet okusa

povećana brzina rada srca, jače lupanje srca, nepravilan rad srca

visok ili nizak krvni tlak, crvenilo kože uz osjećaj vrućine

nedostatak zraka

probavne tegobe; zatvor

zatajenje jetre, povišeni jetreni enzimi (gama-glutamil transferaza), žutica (žuta boja kože ili

bjeloočnica prouzročena tegobama s jetrom ili krvlju), smanjena količina žuči koja dospijeva u

crijevo (kolestaza), povećana jetra; upala jetre

osip sa svrbežom (urtikarija), svrbež, crvenilo kože (eritem)

poremećeni nalazi bubrežne funkcije (povišen kreatinin u krvi; povišena urea u krvi), pogoršanje

zatajenja bubrega

povišenje enzima koji se zove laktat dehidrogenaza

stvaranje ugruška u veni na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene injekcije, bol na

mjestu primjene injekcije, nakupljanje tekućine u tijelu

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

anemija zbog raspada crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), raspad crvenih krvnih stanica

(hemoliza)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaj sustava zgrušavanja krvi

šok

oštećenje stanica jetre uključujući smrt

tegobe s bubrezima; akutno zatajenje bubrega

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće reakcije zabilježene su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

visok ili nizak krvni tlak

povišene žučne boje u krvi (hiperbilirubinemija), povećana jetra

akutno zatajenje bubrega, povišena urea u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mycamine

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Mycamine se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Koncentrat pripremljen za primjenu i razrijeđena otopina za infuziju trebaju se odmah primijeniti

zato

što

sadrže

konzervanse

sprječavanje

kontaminacije

bakterijama.

Samo

osposobljeni

zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.

Nemojte primijeniti razrijeđenu otopinu za infuziju ako je zamućena ili sadrži talog.

Radi zaštite od svjetlosti, bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži otopinu za infuziju treba umetnuti u

neprozirnu vrećicu koja se može zatvoriti.

Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu. Stoga odmah zbrinite pripremljeni koncentrat

koji nije primijenjen.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mycamine sadrži

Djelatna tvar je mikafungin (u obliku mikafunginnatrija).

1 bočica sadrži 50 mg ili 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.

Kako Mycamine izgleda i sadržaj pakiranja

Mycamine

50 mg

100 mg

prašak

otopinu

infuziju

bijeli

kompaktni

prašak

osušen

smrzavanjem. Mycamine se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

Proizvođač

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +373 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619 365

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 3798700

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Mycamine se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim s onima

navedenima niže. Mycamine se rekonstituira i razrjeđuje pomoću aseptičkih tehnika na sobnoj

temperaturi na sljedeći način:

Plastični poklopac mora se ukloniti s bočice, a čep dezinficirati alkoholom.

Pet ml otopine za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine za infuziju glukoze

od 50 mg/ml (5%) (koji se uzmu iz boce/vrećice od 100 ml) treba aseptički i sporo ubrizgati u

svaku bočicu niz unutarnju stranu stijenke. Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti

sve da količina stvorene pjene bude što manja. Mora se rekonstituirati dovoljan broj bočica

Mycaminea kako bi se dobila potrebna doza u mg (vidjeti tablicu niže).

Bočicu treba nježno okretati. NE TRESTI. Prašak će se potpuno otopiti. Koncentrat treba

odmah primijeniti. Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu. Stoga, pripremljeni

koncentrat koji nije primijenjen mora se odmah zbrinuti.

Sav rekonstituirani koncentrat treba izvući iz pojedine bočice i vratiti u bocu/vrećicu za infuziju

iz koje se prvobitno uzela otopina. Razrijeđenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka je 96 sati na temperaturi od 25°C

kad je zaštićen od svjetlosti i razrijeđen kako je opisano gore.

Boca/vrećica za infuziju treba se nježno okrenuti tako da se razrijeđena otopina rasprši, ali se

NE SMIJE mućkati da se ne stvori pjena. Otopina se ne smije primijeniti ako je zamućena ili se

stvorio talog.

Bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu

vreću koja se može zatvoriti radi zaštite od svjetlosti.

Priprema otopine za infuziju

Doza

(mg)

Bočica

Mycaminea

koji će se

primijeniti

(mg/bočica)

Volumen

natrijevog klorida

(0,9%) ili glukoze

(5%) koji će se

dodati po bočici

Volumen

(koncentracija)

rekonstituiranog

praška

Standardna

infuzija

(dodana do 100 ml)

Konačna

koncentracija

1 x 50

5 ml

približno 5 ml

(10 mg/ml)

0,5 mg/ml

1 x 100

5 ml

približno 5 ml

(20 mg/ml)

1,0 mg/ml

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

približno 10 ml

1,5 mg/ml

2 x 100

5 ml

približno 10 ml

2,0 mg/ml