multiBic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • multiBic 2 mmol/L kalija otopina za hemofiltraciju
  • Doziranje:
  • 2 mmol/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za hemofiltraciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine pripremljene za uporabu sadrži: 6,136 g natrijevog klorida, 0,1491 g kalijevog klorida, 2,940 g natrijevog hidrogenkarbonata, 0,2205 g kalcijevog klorid dihidrata, 0,1017 g magnezijevog klorid heksahidrata i 1,100 g glukoza hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • multiBic 2 mmol/L kalija otopina za hemofiltraciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 vreće sa 5000 ml otopine, u kutiji [HR-H-472471676-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-472471676
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

multiBic 2 mmol/L kalija otopina za hemofiltraciju

natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid

heksahidrat, glukoza hidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je multiBic 2 mmol/L kalija i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati multiBic 2 mmol/L kalija

Kako primjenjivati multiBic 2 mmol/L kalija

Moguće nuspojave

Kako čuvati multiBic 2 mmol/L kalija

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je multiBic 2 mmol/L kalija i za što se koristi

multiBic 2 mmol/L kalija je otopina za hemofiltraciju (uklanjanje otpadnih produkata iz tijela osoba s

oboljelim bubrezima). Sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalcijev klorid

dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat i glukozu hidrat. Primjenjuje se kod bolesnika s akutnim

zatajenjem bubrega. Vrsta otopine koju ćete dobiti ovisi o količini kalija (soli) u vašem tijelu. Vaš

liječnik će redovito kontrolirati Vašu razinu kalija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati multiBic 2 mmol/L kalija

Nemojte primjenjivati multiBic 2 mmol/L kalija

ako imate metaboličku alkalozu (stanje u kojem ima previše bikarbonata u vašoj krvi)

ako imate hipokalijemiju (razina vašeg kalija je vrlo niska)

ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako je hemofiltracija, općenito, neprikladno liječenje za vas zbog sljedećih razloga:

prevelikog metabolizma proteina (hiperkatabolizam)

nemogućnosti da se postigne dostatan protok krvi kroz hemofiltar

visokog rizika od krvarenja povezanog s lijekovima koji su potrebni za sprečavanje

zgrušavanja u hemofiltru

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite multiBic 2 mmol/L kalija

Vaš liječnik će provjeriti vaš hidracijski status (količinu vode u vašem tijelu), razinu kalija,

ostalih soli, određene otpadne produkte, i razinu šećera u vašoj krvi. Moguće je da će vas

liječnik savjetovati o dijeti.

Nemojte uzimati multiBic 2 mmol/L kalija prije nego su pomiješane obje otopine u vreći s

dvije komore (dva odjeljka).

Linije (cijevi) koje se koriste za primjenu multiBic otopine mora se pregledavati svakih 30

minuta. Ako se opazi precipitat u tim linijama, vreća i linije moraju se odmah zamijeniti, a

bolesnika treba pažljivo nadzirati.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka multiBic 2 mmol/L kalija u djece.

Drugi lijekovi i multiBic 2 mmol/L kalija

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

To je posebno važno ako uzimate ili ste nedavno uzimali digitalis (lijek koji se propisuje za

određene bolesti srca).

Nadoknada elektrolita, parenteralna prehrana i ostale infuzije mogu utjecati na koncentraciju

seruma i status tekeućine. To treba uzeti u obzir kod propisivanja liječenja hemofiltracijom.

Liječenje hemofiltracijom može smanjiti koncentraciju lijekova u krvi, pa će možda biti potrebna

i odgovarajuća revizija doze takvih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego započnete liječenje s lijekom multiBic. S obzirom na ograničena

iskustva s ovim lijekom u trudnica i dojilja, njegova primjena se preporučuje ukoliko liječnik

procijeni da su koristi liječenja za majku veći od mogućih rizika za dijete.

3.

Kako primjenjivati multiBic 2 mmol/L kalija

Lijek multiBic 2 mmol/L kalija ćete dobiti u bolnici ili na klinici. Vaš liječnik zna kako se primjenjuje

multiBic 2 mmol/L kalija. Na kraju ove upute se nalazi, za vašu informaciju, “Uputa za rukovanje”.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave lijeka multiBic 2 mmol/L kalija uključuju:

mučnina

povraćanje

grčevi u mišićima

promjene krvnog tlaka (povišeni ili sniženi tlak)

Neke nuspojave mogu biti uzrokovane viškom ili manjkom tekućine. To su:

nedostatak zraka

oticanje gležnjeva i nogu

dehidracija (npr. omaglica, grčevi u mišićima, osjećaj žeđi)

poremećaji u krvi (npr. smanjena koncentracija kalija i fosfata, povećana razina šećera u Vašoj

krvi te povišen pH Vaše krvi)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati multiBic 2 mmol/L kalija

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte čuvati na temperaturi ispod +4 °C.

Uvjeti čuvanja nakon miješanja otopina iz dva odjeljka:

Otopina treba biti primjenjena unutar maksimalno 48 sati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što multiBic 2 mmol/L kalija sadrži

Djelatne tvari:

1000 ml gotove otopine pripremljene za uporabu sadrži:

multiBic 2 mmol/L kalija

mjerna

jedinica

Natrijev klorid

6,136

Kalijev klorid

0,1491

Natrijev hidrogenkarbonat

2,940

Kalcijev klorid dihidrat

0,2205

Magnezijev klorid heksahidrat

0,1017

Glukoza, bezvodna

- kao glukoza hidrat

1,000

1,100

multiBic 2 mmol/L kalija

mjerna

jedinica

mmol/l

mmol/l

mmol/l

0,50

mmol/l

mmol/l

mmol/l

Glukoza

5,55

mmol/l

Pomoćne tvari su: voda za injekcije, kloridna kiselina 25% i ugljikov dioksid.

Kako multiBic 2 mmol/L kalija izgleda i sadržaj pakiranja?

multiBic 2 mmol/L kalija je dostupan u vreći s dvije komore (dva odjeljka). Gotova otopina

pripremljena za uporabu dobiva se otvaranjem pregrade između komora i miješanjem obje otopine.

Svaka vreća sadrži ukupno 5000 ml otopine.

Veličina pakiranja:

2 vreće po 5000 ml

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., 10000 Zagreb, Zagrebačka cesta 145 A

Proizvođač

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

Upute za rukovanje

1. Uklanjanje vanjskog omota i pažljivo pregledavanje vreće s otopinom za hemofiltraciju

Vanjski omot smije se ukloniti tek neposredno prije primjene otopine.

Povremeno se plastični spremnici mogu oštetiti tijekom transporta od proizvođača do klinike za

dijalizu ili bolnice ili u samoj bolnici. To može dovesti do kontaminacije i rasta bakterija ili gljivica u

otopini za hemofiltraciju. Prema tome, neophodno je pažljivo pregledati spremnik i otopinu prije

uporabe. Posebnu pažnju treba posvetiti i najmanjem oštećenju zatvarača, zavarenog šava i uglova

vreće. Otopina se smije upotrebljavati samo ako je bistra i bezbojna te ako su spremnik (vreća) i

spojnici ispravni i neoštećeni.

Ako postoji i najmanja sumnja, nadležni liječnik treba odlučiti o uporabi otopine za hemofiltraciju.

2. Miješanje otopina iz dva odjeljka vreće.

Dvije otopine miješaju se neposredno prije uporabe kako bi se dobila otopina pripremljena za

uporabu.

A)

B) C)

Nakon miješanja otopina iz oba odjeljka provjerite da li je pregrada potpuno otvorena, da li je otopina

bistra i da spremnik ne propušta.

Otopina pripremljena za uporabu

Otklopite mali

odjeljak

Motajte vreću s otopinom

od ugla nasuprot malom

odjeljku...

… dok se pregrada između dva

odjeljka ne otvori po cijeloj

dužini i otopine iz oba odjeljka

izmiješaju.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako su propisani, lijekovi se mogu dodavati u gotovu otopinu za hemofiltraciju, pripremljenu za

uporabu. Dodavati se mogu samo nakon što je pregrada između dvije komore potpuno otvorena, a

dvije otopine temeljito izmiješane. Dodavati bilo koji lijek u otopinu za hemofiltraciju treba samo na

savjet liječnika i mora se paziti da se pri tome ne kontaminira sadržaj vreće. Nakon dodavanja lijeka u

otopinu za hemofiltraciju, otopinu treba prije nego se primijeni na bolesniku ponovo temeljito

izmiješati. Na vrećama treba označiti naziv lijeka, količinu lijeka te vrijeme i datum.

Otopina pripremljena za uporabu će se odmah upotrijebiti, ne smije se čuvati na temperaturi iznad

+25ºC a mora se upotrijebiti unutar najviše 48 sati nakon miješanja.

Ako nije drugačije propisano, gotovu otopinu za hemofiltraciju, pripremljenu za uporabu, potrebno je

zagrijati na 36,5°C – 38,0°C neposredno prije infuzije u bolesnika. Točnu temperaturu mora odrediti

liječnik, ovisno o kliničkom statusu bolesnika. Smiju se koristiti samo uređaji odobreni za grijanje

otopina za hemofiltraciju. Preporučuje se uporaba uređaja namijenjenih za hemofiltracijsko liječenje

koji ujedno i griju otopine za hemofiltraciju prije infuzije. Mikrovalne pećnice ne smiju se koristiti za

grijanje multiBica zbog opasnosti od djelomičnog pregrijavanja.

Otopina za hemofiltraciju namijenjena je za jednokratnu uporabu i sav ostatak neupotrjebljene

otopine kao i svaki oštećeni spremnik treba odložiti.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O