Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dronedarón
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Kardioterapia
Predsieňová fibrilácia
Liek Multaq je indikovaný na udržanie sínusového rytmu po úspešnej kardioverzii u dospelých klinicky stabilných pacientov s paroxyzmálnou alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (AF). Vzhľadom na svoj bezpečnostný profil sa má liek Multaq predpisovať len po zvážení alternatívnych možností liečby. Multaq nesmie byť venovaná pacientom s ľavým komorové systolického dysfunkcie alebo u pacientov s súčasných alebo predchádzajúcich epizód zlyhanie srdca.
Revision: 19
oprávnený
2009-11-25
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 Písomná informácia pre používateľa Multaq 400 mg filmom obalené tablety dronedarón Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Multaq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq 3. Ako užívať Multaq 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Multaq 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Multaq a na čo sa používa Multaq obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva dronedarón. Patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca. Multaq sa používa vtedy, ak máte problémy so srdcovým rytmom (srdce vám bije nepravidelne - fibrilácia predsiení srdca) a spontánne alebo liečbou, ktorá sa nazýva kardioverzia, ktorou vám menili srdcový rytmus na normálny. Multaq predchádza opakovaniu vašich problémov s nepravidelným srdcovým rytmom. Multaq sa používa len u dospelých. Predtým, ako vám lekár predpíše Multaq, zváži všetky dostupné možnosti liečby. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq Neužívajte Multaq - ak ste alergický na dronedarón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problémy so srdcovými nervami (srdcová blokáda). Srdce vám môže biť Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Multaq 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (vo forme hydrochloridu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje aj 41,65 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá dvojitá vlna a na druhej strane “4142”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Multaq je indikovaný na udržanie sínusového rytmu po úspešnej kardioverzii u dospelých, klinicky stabilných pacientov s paroxyzmálnou alebo perzistujúcou atriálnou fibriláciou (AF). Pre svoj bezpečnostný profil (pozri časti 4.3 a 4.4) sa má Multaq predpisovať len po zvážení alternatívnych možností liečby. Multaq sa nesmie dávať pacientom, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné epizódy srdcového zlyhania alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časť 4.4). Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov. Predtým, ako sa začne liečba dronedarónom, musí sa ukončiť liečba antiarytmikami skupiny I alebo III (ako sú flekainid, propafenón, chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón). O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na dronedarón, sú len obmedzené informácie. Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že amiodarón môže mať po ukončení liečby pre svoj dlhý polčas dlhé trvanie účinku. Ak sa počíta s takouto zmenou liečby, musí prebiehať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časti 4.3 a 5.1). Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg dvakrát denne. Má sa užiť ako: jedna tableta pri raňajšom jedle a jedna tableta pri večernom jedle. S dronedar Pročitajte cijeli dokument