Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dronedaron
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Herz-Therapie
Vorhofflimmern
MULTAQ ist für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion bei Erwachsenen klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder anhaltende Vorhofflimmern (AF) angegeben.. Aufgrund seines Sicherheitsprofils sollte Multaq nur verschrieben werden, wenn alternative Behandlungsoptionen in Betracht gezogen wurden. Multaq sollte nicht gegeben werden den Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit aktuellen oder früheren Episoden von Herzinsuffizienz.
Revision: 19
Autorisiert
2009-11-25
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 Gebrauchsinformation: Information für Patienten MULTAQ 400 mg Filmtabletten Dronedaron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten? 3. Wie ist MULTAQ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MULTAQ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet? Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren. MULTAQ wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben (Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine Behandlung, die Kardioversion heißt, wieder in einen normalen Rhythmus gebracht wurde. MULTAQ verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzrhythmus auftritt. MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet. Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ verschreibt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten? MULTAQ darf nicht eingenommen werden: – wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, – wenn Sie Probleme mit Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MULTAQ 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält auch 41,65 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Weiße, längliche Tablette mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf der einen Seite und dem Code „4142“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete MULTAQ ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF). Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden. MULTAQ darf nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz angewendet werden. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden. Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden. Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron. Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann. Wenn eine Umstellung geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1). Dosierung Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal t Pročitajte cijeli dokument