Mucosolvan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 75 mg ambroksolklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Delpharm Reims S.A.S., Reims, Francuska; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-472120462-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-38

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-472120462
  • Datum autorizacije:
  • 15-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem

ambroksolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili savjeta, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mucosolvan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mucosolvan

Kako uzimati Mucosolvan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mucosolvan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mucosolvan i za što se koristi

Mucosolvan pripada skupini pripravaka za liječenje kašlja i prehlade (mukolitici). Sadrži djelatnu tvar

ambroksol.

Mucosolvan je izraĎen u svrhu pomoći pri otapanju sluzi kod dišnih oboljenja kod kojih je prisutna

gusta sluz.

Mucosolvan se primjenjuje za otapanje sluzi kod akutnih i kroničnih bolesti bronha i pluća povezanih

sa stvaranjem guste sluzi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mucosolvan

Nemojte uzimati Mucosolvan:

• ako ste alergični na ambroksolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• kod djece mlaĎe od 14 godina

Upozorenja i mjere opreza

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom ambroksola. Ako razvijete kožni osip

(uključujući

oštećenja

sluznica poput

sluznica

ustima,

grlu, nosu,

očima,

spolnim organima)

prestanite upotrebljavati Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem i odmah se obratite

liječniku.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili teško oboljenje jetre, Mucosolvan kapsule smijete uzimati

isključivo po preporuci liječnika. U slučaju teškog zatajenja bubrega, može se očekivati nakupljanje

metabolita ambroksolklorida nastalih u jetri.

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Kod pojedinih rijetkih bolesti bronha povezanih s nakupljanjem prekomjernog sekreta (npr. maligni

cilijarni sindrom), Mucosolvan se primjenjuje isključivo pod nadzorom liječnika zbog liječenja

mogućeg zastoja sekreta.

Djeca i adolescenti

Zbog visokog udjela djelatne tvari Mucosolvan nije pogodan za djecu ispod 14godina starosti.

Drugi lijekovi i Mucosolvan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli primijeniti

bilo koje druge lijekove.

Ambroksolklorid/lijekovi protiv kašlja

Kombinirana primjena Mucosolvana i lijekova protiv kašlja može dovesti do teškog zastoja sekreta

zbog oštećenog refleksa kašljanja. Stoga se ova kombinacija primjenjuje samo nakon vrlo pažljivog

razmatranja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ambroksol dolazi do neroĎenog djeteta. Stoga, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom

trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama pokazala su da se djelatna tvar ambroksol izlučuje u majčino mlijeko. Stoga

se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i sposobnost rada na strojevima,

nisu provedena odgovarajuća ispitivanja.

3.

Kako uzimati Mucosolvan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: 1 kapsula (75 mg) dnevno

Mucosolvan kapsule uzimaju se uz ili bez obroka te se gutaju cijele, s malo tekućine (npr. voda, čaj ili

voćni sok).

Mucosolvan se ne smije uzimati dulje od 4 -5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ukoliko se Vaše stanje pogorša ili nema poboljšanja unutar 3 dana, obratite se liječniku.

Molimo, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom, ako mislite da Mucosolvan ima prejak ili preslab

učinak na Vas.

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Mucosolvana nego što ste trebali

Do sada nisu primijećeni posebni simptomi predoziranja. Kod slučajnog predoziranja ili pogrešne

primjene lijeka primijećeni su simptomi koji odgovaraju nuspojavama koje se mogu pojaviti pri

preporučenim dozama (vidjeti dio 4). U slučaju predoziranja Mucosolvanom, odmah kontaktirajte

svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Mucosolvan

Ako ste zaboravili uzeti Mucosolvan u bilo koje vrijeme ili ste uzeli premalu dozu, molimo, nastavite

sa sljedećom dozom kako je navedeno u ovoj uputi o lijeku. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mucosolvan

U slučaju preuranjenog prekida uzimanja lijeka, stanje se može pogoršati. U slučaju bilo kakvih

nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Mucosolvan može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećim kategorijama:

Vrlo često:

javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek

Često:

javljaju se izmeĎu 1 na 10 i 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek

Manje često:

javljaju se izmeĎu 1 na 100 i 1 na 1 000 bolesnika koji uzimaju lijek

Rijetko:

javljaju se izmeĎu 1 na 1 000 i 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek

Vrlo rijetko:

javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Pri primjeni ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Česte:

mučnina

Manje česte:

povraćanje, proljev, loša probava, bolovi u trbuhu

vrućica, reakcije na sluznici

Rijetke:

reakcije preosjetljivosti, osip, koprivnjača (urtikarija)

Vrlo rijetke:

opstipacija, pojačana salivacija

pojačana sekrecija iz nosa

otežano mokrenje

Nepoznate:

anafilaktičke reakcija uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože,

teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu

epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

suhoća grla

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

dispneja (kao znak reakcije preosjetljivosti)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mucosolvan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30˚C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mucosolvan sadrži

Djelatna

tvar

ambroksolklorid.

Jedna

kapsula

produljenim

oslobaĎanjem

sadržava

ambroksolklorida.

Pomoćne tvari su: krospovidon; karnauba vosak; stearilni alkohol; krospovidon; magnezijev stearat;

željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172); titanijev dioksid (E171); želatina

Kako Mucosolvan izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde želatinozne kapsule, donja polovica je narančaste boje, a gornja polovica crvenkasto smeĎe, s

utiskom “MUC 01” i znakom tvrtke.

10 (1x10) kapsula u bijelom (PVC/PVDC/Al) blisteru, u kutiji

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

ProizvoĎač lijeka:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Birkendorfer Strasse 65

D 88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francuska

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O