Mucosolvan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mucosolvan 30 mg tablete
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 30 mg ambroksolklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Delpharm Reims S.A.S., Reims, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mucosolvan 30 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896955635-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-32

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-896955635
  • Datum autorizacije:
  • 15-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Mucosolvan 30 mg tablete

ambroksolklorid

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili savjeta, obratite se svom ljekarniku.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su MUCOSOLVAN 30 mg tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati MUCOSOLVAN 30 mg tablete

Kako uzimati MUCOSOLVAN 30 mg tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati MUCOSOLVAN 30 mg tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije.

1.

ŠTO SU MUCOSOLVAN 30 mg TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

MUCOSOLVAN 30 mg tablete pripadaju skupini pripravaka za liječenje kašlja i prehlade

(mukolitici). Sadrži djelatnu tvar ambroksol.

MUCOSOLVAN 30 mg tablete primjenjuju se za otapanje sluzi kod akutnih i kroničnih bolesti bronha

i pluća povezanih sa stvaranjem guste sluzi.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MUCOSOLVAN 30 mg

TABLETE

Nemojte uzimati MUCOSOLVAN 30 mg tablete:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na ambroksolklorid ili neki drugi sastojak MUCOSOLVAN 30 mg

tableta.

Upozorenja i mjere opreza

Prijavljene su teške reakcije kože povezane s primjenom ambroksola. Ako razvijete kožni osip

(uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima),

prestanite upotrebljavati Mucosolvan 30 mg tablete i odmah se obratite liječniku.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili tešku bolest jetre MUCOSOLVAN tablete 30 mg smijete

uzimati isključivo po preporuci liječnika. Kao i kod svakog lijeka koji se metabolizira u jetri i potom

izlučuje putem bubrega, u slučajevima teškog zatajenja bubrega moguće je očekivati akumulaciju

metabolita ambroksola u jetri.

Kod pojedinih rijetkih bolesti bronha povezanih s nakupljanjem prekomjerog sekreta (npr. maligni

cilijarni sindrom), MUCOSOLVAN 30 mg tablete primjenjuju se isključivo pod nadzorom liječnika

zbog mogućeg zastoja sekreta.

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Zbog visokog udjela djelatne tvari MUCOSOLVAN 30 mg tablete nisu prikladne za djecu mlađu od 6

godina.

Drugi lijekovi i MUCOSOLVAN 30 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli primijeniti

bilo koje druge lijekove.

Ambroksokloridl/lijekovi protiv kašlja

Kombinirana primjena MUCOSOLVAN 30 mg tableta i pripravaka protiv kašlja (antitusici) može

dovesti do teškog zastoja sekreta zbog oštećenog refleksa kašljanja. Stoga se istodobno uzimanje ovih

lijekova primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ambroksol dolazi do nerođenog djeteta. Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom

trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama pokazala su da se djelatna tvar ambroksol izlučuje u majčino mlijeko. Stoga

se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i sposobnost rada na strojevima,

nisu provedena odgovarajuća ispitivanja.

MUCOSOLVAN 30 mg tablete sadrţe laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

KAKO UZIMATI MUCOSOLVAN 30 mg TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporuĉeno doziranje:

Djeca od 6 do 12 godina:

U pravilu se uzima 2 do 3 puta dnevno po pola tablete (što odgovara 15 mg ambroksol klorida

dnevno).

Odrasli i adolescenti iznad 12 godina:

U pravilu se tijekom prvih 2 do 3 dana triput dnevno uzima po jedna tableta (što odgovara tri puta po

30 mg ambroksolklorida dnevno), a potom dvaput dnevno po jedna tableta (što odgovara dva puta po

30 mg ambroksolklorida dnevno).

Kod doziranja za odrasle ukoliko je potrebno doza se može povećati na 2 puta dnevno po dvije tablete

(što odgovara 120 mg ambroksolklorida dnevno).

MUCOSOVAN 30 mg tablete primjenjuju se kroz usta.

MUCOSOLVAN tablete 30 mg se uzimaju uz ili bez obroka s dovoljno tekućine (npr. voda, čaj ili

voćni sok).

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Mucosolvan 30 mg tablete ne smiju se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili nema poboljšanja nakon 3 dana, potrebno je obratiti se

liječniku.

Ukoliko mislite da je učinak MUCOSOLVAN 30 mg tableta prejak ili preslab, posavjetujte se s

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više MUCOSOLVAN 30 mg tableta nego što ste trebali

Do sada nisu primijećeni posebni simptomi predoziranja. Kod slučajnog predoziranja ili pogrešne

primjene lijeka primijećeni su simptomi koji odgovaraju nuspojavama koje se mogu pojaviti pri

preporučenim dozama (vidjeti dio 4). U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku

budući da može biti potrebno liječenje simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti MUCOSOLVAN 30 mg tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu MUCOSOLVAN 30 mg tableta, ili ste uzeli premalo, nastavite sa

sljedećom dozom MUCOSOLVAN 30 mg tableta prema rasporedu kako je navedeno u ovoj uputi o

lijeku. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati MUCOSOLVAN 30 mg tablete

U slučaju preuranjenog prekida uzimanja lijeka, stanje se može pogoršati. U slučaju bilo kakvih

nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Poput ostalih lijekova, MUCOSOLVAN 30 mg tablete mogu uzrokovati nuspojave, iako se one neće

razviti kod svakoga.

Nuspojave su navedene prema učestalosti uz uporabu sljedećih kategorija:

Vrlo ĉesto: javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek

Ĉesto: javljaju se između 1 na 10 i 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek

Manje ĉeste: javljaju se između 1 na 100 i 1 na 1 000 bolesnika koji uzimaju lijek

Rijetko: javljaju se između 1 na 1 000 i 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek

Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Pri primjeni ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Ĉeste:

mučnina

Manje ĉeste:

povraćanje, proljev, loša probava, bolovi u trbuhu

vrućica, reakcije na sluznici

Rijetke:

reakcije preosjetljivosti, osip, koprivnjača (urtikarija)

Vrlo rijetke:

opstipacija, pojačana salivacija

pojačana sekrecija iz nosa

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

otežano mokrenje

Nepoznate:

anafilaktičke reakcija, uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože,

potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i svrbež (pruritus).

Teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu

epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).

suhoća grla

dispneja (kao znak reakcije preosjetljivosti)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI MUCOSOLVAN 30 mg TABLETE

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što MUCOSOLVAN 30 mg tablete sadrţe

Djelatna tvar je ambroksolklorid. Jedna tableta sadržava 30 mg ambroksolklorida.

Pomoćne tvari su: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza hidrat; kukuruzni škrob; magnezijev

stearat

Kako MUCOSOLVAN 30 mg tablete izgledaju i sadrţaj pakiranja

Mucosolvan 30 mg tablete su okrugle, bijele tablete, ravnih površina i ukošenih rubova, s razdjelnim

urezom i utisnutim oznakama „67C“ na jednoj strani tablete te utisnutim simbolom tvrtke na drugoj

strani tablete.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 (2x10) tableta u bijelom (PVC/Al) blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉ lijeka:

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Francuska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

15 - 05 - 2017

O D O B R E N O