MS-H Vaccine
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-06-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
03-06-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-09-2016
Aktivni sastojci:
Mycoplasma synoviae tüvi MS-H
Dostupno od:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
ATC koda:
QI01AE03
INN (International ime):
Mycoplasma synoviae (live)
Terapijska grupa:
Kana
Područje terapije:
Immunoloogilised ravimid jaoks linnud, Live bacterial vaccines
Terapijske indikacije:
Aktiivse immuniseerimise tulevikus broiler kanade aretaja, tulevikus kiht kasvataja kanad ja tulevikus kiht kanad, et vähendada õhu-sac kahjustused ja vähendada munade arv ebanormaalne shell moodustamine põhjustatud Mycoplasma synoviae.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
2011-06-14
Uputa o lijeku
11
B. PAKENDI INFOLEHT
12
PAKENDI INFOLEHT
MS-H VAKTSIIN, SILMATILGAD, SUSPENSIOON
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MS-H vaktsiin, silmatilgad, suspensioon
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Silmatilgad, suspensioon.
Punakasoranž kuni õlgkollane poolläbipaistev suspensioon.
Üks annus (30 µl) sisaldab:
TOIMEAINE:
bakteri
_Mycoplasma synoviae_
elus nõrgestatud, soojustundlikku tüve MS-H koguses vähemalt 10
5,7
CCU*
* värvust muutvad osakesed (ingl. k
_colour changing units_
)
ABIAINED:
Modifitseeritud Frey sööde, mis sisaldab fenoolpunane ja
seaseerumit.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Aretuseks ettenähtud tulevaste muna- ja lihakanade ning tulevaste
vähemalt 5 nädala vanuste
munakanade aktiivne immuniseerimine bakteri
_Mycoplasma synoviae_
põhjustatud õhukotikahjustuste
ja kooretekkehäiretega munade arvu vähendamiseks.
_ _
Immuunkaitse algus: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
On tõestatud, et õhukotikahjustuste vähendamiseks kestab
immuunkaitse 40 nädalat pärast
vaktsineerimist.
Kooretekkehäiretega munade arvu vähendamise osas ei ole immuunkaitse
kestust veel tõestatud.
13
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kanad.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Okulaarne.
Vähemalt 5 nädala vanuseid kanu tuleb vaktsineerida üks kord ühe
silmatilgaga (30 µl) vähemalt 5
nädalat enne munemisperioodi algust.
9.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
VÄHEMALT 5 NÄDALA VANUSED KANAD
Üks 30
l suurune annus tuleb manustada silmatilgana.
•
Avamata pude
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MS-H vaktsiin, silmatilgad, suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
Üks annus (30 µl) sisaldab:
bakteri
_Mycoplasma synoviae_
elus, nõrgestatud, soojustundlikku tüve MS-H koguses vähemalt 10
5,7
CCU*
* värvust muutvad osakesed (ingl. k
_colour changing units_
)
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon.
Punakasoranž kuni õlgkollane poolläbipaistev suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kanad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Aretuseks ettenähtud tulevaste muna- ja lihakanade ning tulevaste
vähemalt 5 nädala vanuste
munakanade aktiivne immuniseerimine bakteri
_Mycoplasma synoviae_
põhjustatud õhukotikahjustuste
ja kooretekkehäiretega munade arvu vähendamiseks.
_ _
Immuunkaitse algus: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
On tõestatud, et õhukotikahjustuste vähendamiseks kestab
immuunkaitse 40 nädalat pärast
vaktsineerimist.
Kooretekkehäiretega munade arvu vähendamise osas ei ole immuunkaitse
kestust veel tõestatud.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
Vt ka lõik 4.7
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
2 nädalat enne või 4 nädalat pärast vaktsineerimist ei tohi
kasutada
_Mycoplasma _
vastaseid
antibiootikume. Need antibiootikumid on nt tetratsükliin, tiamuliin,
tülosiin, kinoloonid, linkospektiin,
gentamütsiin ja makroliidantibiootikumid.
Kui antibiootikume peab kasutama, tuleb eelistada aineid, millel ei
ole
_Mycoplasma _
vastast toimet,
näiteks penitsilliini, amoksitsilliini või neomütsiini. Neid aineid
ei tohi manustada 2 nädala jooksul
pärast vaktsineerimist.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
3
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Kõik sama karja linnud tuleb vaktsineerida korraga.
Vaktsineerida tuleb ainult karju, kus ei esine bakteri
_M. synoviae _
vastaseid antikehi. Bakteriga
_M. _
_synoviae_
nakatumata linnud tuleb vaktsineerida vähemalt 4 nädalat enne
eeldatavat kokkupuudet
virulentse
_M. synoviae _
tüvega.
No
Pročitajte cijeli dokument
