Mozobil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mozobil
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mozobil
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Mozobil je indiciran u kombinaciji sa stimulacije granulocitnih kolonija stimulirajući faktor za poboljšanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica periferne krvi za prikupljanje i naknadne autologne transplantacije u bolesnika s mijelomom čije stanice mobilizirati slabo.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001030
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001030
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/527515/2017

EMEA/H/C/001030

EPAR, sažetak za javnost

Mozobil

pleriksafor

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mozobil. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mozobil.

Praktične informacije o primjeni lijeka Mozobil bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Mozobil i za što se koristi?

Mozobil je lijek koji pospješuje prikupljanje krvotvornih matičnih stanica (stanica u koštanoj srži koje

se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica) u svrhu transplantacije. Primjenjuje se u odraslih

bolesnika s limfomom i multiplim mijelomom (vrste raka krvnih stanica) u svrhu autologne

transplantacije (kada se u transplantaciji koriste vlastite stanice bolesnika). Lijek se primjenjuje samo

u bolesnika u kojih je otežano prikupljanje matičnih stanica. Lijek Mozobil sadržava djelatnu tvar

pleriksafor.

Budući da je broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica

u svrhu transplantacije nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Mozobil dobio status „lijeka

za liječenje rijetkih bolesti” dana 20. listopada 2004.

Kako se Mozobil koristi?

Lijek Mozobil dostupan je kao otopina za injekciju. Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje

mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi. Nakon što bolesnik

primi lijek Mozobil potrebno je izvaditi matične stanice iz krvi bolesnika te ih pohraniti prije

transplantacije. Iz tog razloga liječenje treba provesti u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem

se provodi ovakva vrsta postupka i gdje je moguć ispravan nadzor matičnih stanica.

Lijek Mozobil primjenjuje se zajedno s hormonom koji se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita

(G-CSF). G-CSF primjenjuje se kao monoterapija četiri dana prije dodavanja lijeka Mozobil. Lijek

Mozobil

EMA/527515/2017

Stranica 2/3

Mozobil primjenjuje se u obliku supkutane injekcije 6 do 11 sati prije svakog postupka uzimanja krvi

bolesnika i vađenja matičnih stanica. Lijek se može primjenjivati do sedam uzastopnih dana. Doza

lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Mozobil?

Lijek Mozobil primjenjuje se kako bi pospješilo vađenje („mobilizacija”) matičnih stanica iz koštane srži

da bi ih se moglo otpustiti u krvotok. Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem

aktivnosti bjelančevine pod nazivom „kemokinski receptor CXCR4”. Ova bjelančevina u pravilu pomaže

u zadržavanju matičnih stanica unutar koštane srži. Blokiranjem njene aktivnosti lijek Mozobil

omogućava otpuštanje matičnih stanica u krvotok i njihovo prikupljanje.

Koje su koristi od lijeka Mozobil utvrđene u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima ostvaren je ciljni broj matičnih stanica i uspješno usađivanje matičnih

stanica (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice) u više bolesnika koji su primili

lijek Mozobil u usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo (prividno liječenje). Ispitivanja su

uključivala 298 odrasle osobe oboljele od vrste limfoma naziva ne-Hodgkinov limfom i 302 odrasle

osobe s multiplim mijelomom. U oba ispitivanja bolesnici su također primili G-CSF, a glavna mjera

djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih se ciljni broj matičnih stanica mogao prikupiti iz krvi unutar

dva ili četiri dana prikupljanja. U ispitivanjima se također proučavao broj bolesnika od kojih je

prikupljen ciljni broj matičnih stanica i kojima su matične stanice uspješno usađene.

Među bolesnicima s limfomom, u 60 % bolesnika koji su primili lijek Mozobil ostvaren je ciljni broj

matičnih stanica unutar četiri dana prikupljanja (89 od 150), u usporedbi s 20 % bolesnika koji su

primili placebo (29 od 148). Među bolesnicima s multiplim mijelomom, u 72 % bolesnika koji su primili

lijek Mozobil ostvaren je ciljni broj matičnih stanica (106 od 148), u usporedbi s 34 % bolesnika koji su

primili placebo (53 od 154).

Koji su rizici povezani s lijekom Mozobil?

Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev,

mučnina (slabost) i reakcije na mjestu injekcije. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni

lijeka Mozobil potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Mozobil odobren?

Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mozobil?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Mozobil nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Mozobil

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Mozobil koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 31. srpnja 2009.

Mozobil

EMA/527515/2017

Stranica 3/3

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Cjeloviti EPAR za lijek Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Mozobil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju

pleriksafor

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Mozobil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil

Kako primjenjivati Mozobil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mozobil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mozobil i za što se koristi

Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica. Taj

protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži. Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u

krvotok (mobilizacija). Matične se stanice zatim mogu prikupiti aparatom koji razdvaja sastavnice krvi

(aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja.

Ako je mobilizacija slaba, Mozobil se primjenjuje kako bi pospješio prikupljanje matičnih krvnih stanica

od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje (presađivanje) u bolesnika s limfomom (rakom

bijelih krvnih stanica) ili multiplim mijelomom (rakom plazma stanica u koštanoj srži).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil

Nemojte primjenjivati Mozobil

ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil.

Obratite se svom liječniku:

ako imate ili ste imali srčanih tegoba

ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će možda prilagoditi dozu.

ako imate visok broj leukocita

ako imate nizak broj trombocita

ako ste ikada osjetili nesvjesticu ili ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, ili ako ste se ikada

onesvijestili nakon primanja injekcije

ako ste mlađi od 18 godina. Utjecaj lijeka Mozobil na djecu i adolescente nije ispitan.

Liječnik će možda provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj krvnih stanica.

Ne preporučuje se primjena lijeka Mozobil za mobilizaciju matičnih stanica ako bolujete od leukemije

(raka krvi ili koštane srži).

Drugi lijekovi i Mozobil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Mozobil ako ste trudni jer nema iskustva s primjenom Mozobila u trudnica. Ako ste

trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku.

Preporučuje se primjena kontracepcije u žena generativne dobi.

Ne smijete dojiti ako primate Mozobil jer nije poznato izlučuje li se Mozobil u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mozobil može prouzročiti omaglicu i umor. Ako osjećate omaglicu, umor ili se osjećate loše, nemojte

voziti.

Mozobil sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mikromola natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Mozobil

Lijek će Vam injekcijom dati liječnik ili medicinska sestra.

Prvo ćete primiti čimbenik poticanja rasta granulocita, a zatim će Vam dati Mozobil

Mobilizacija će početi nakon što prvo primite lijek koji se zove čimbenik poticanja rasta granulocita

(G-CSF). Taj će lijek omogućiti pravilno djelovanje lijeka Mozobil u tijelu. Ako želite saznati nešto više o

čimbeniku poticanja rasta granulocita, upitajte o tome svog liječnika i pročitajte uputu priloženu uz lijek.

Kolika je doza lijeka Mozobil?

Preporučena doza je ili 20 mg (fiksna doza) ili 0,24 mg/kg tjelesne težine na dan. Doza ovisi o tjelesnoj

težini koju treba izmjeriti tjedan dana prije primanja prve doze. Ako imate umjerene ili teške tegobe s

bubrezima, liječnik će Vam smanjiti dozu.

Kako se Mozobil primjenjuje?

Mozobil se daje potkožnom (supkutanom) injekcijom.

Kad se Mozobil daje prvi puta?

Prvu dozu primit ćete 6 do 11 sati prije afereze (prikupljanja matičnih krvnih stanica).

Koliko se dugo Mozobil primjenjuje?

Liječenje traje 2 do 4 dana zaredom (u nekim slučajevima i do 7 dana), dok se ne prikupi dovoljno

matičnih stanica za presađivanje. U nekim slučajevima možda neće biti moguće prikupiti dovoljno

matičnih stanica pa će se postupak prikupljanja prekinuti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako se

ubrzo nakon primanja lijeka Mozobil pojavi osip, oticanje područja oko očiju, zaduha ili

nedostatak zraka, ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, osjećaj nesvjestice ili nesvjestica,

ako osjetite bolove u gornjemu lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, mučnina, crvenilo ili nadraženost na mjestu primjene injekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

omaglica, umor ili loše osjećanje

tegobe sa spavanjem

vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, povraćanje

simptomi u trbuhu, poput bolova, oticanja ili osjećaja nelagode

suha usta, utrnulost područja oko usta

znojenje, prošireno crvenilo kože, bolovi u zglobovima, mišićima i kostima.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije poput kožnog osipa, oticanja područja oko očiju, nedostatka zraka

anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok

abnormalni snovi, noćne more

U rijetkim slučajevima nuspojave probavnog sustava mogu biti teške (proljev, povraćanje, bol u trbuhu i

mučnina).

Srčani udar

U kliničkim su ispitivanjima bolesnici pod rizikom od srčanog udara manje često doživljavali srčani udar

nakon primjene lijeka Mozobil i čimbenika poticanja rasta granulocita. Odmah obavijestite svoga liječnika

ako osjetite nelagodu u prsima.

Trnci i utrnulost

Trnci i utrnulost česti su u bolesnika koji se liječe od raka i javljaju se u otprilike jednog na pet bolesnika.

Međutim, ne čini se da je njihova učestalost veća pri primjeni lijeka Mozobil.

Također se na Vašim krvnim testovima može vidjeti porast broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka..

5.

Kako čuvati Mozobil

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja bočice, Mozobil se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mozobil sadrži

Djelatna tvar je pleriksafor. Jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg pleriksafora. Jedna bočica

sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine.

Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za

podešavanje pH, te voda za injekcije.

Kako Mozobil izgleda i sadržaj pakiranja

Mozobil je dostupan u obliku bistre, bezbojne do blijedožute otopine za injekciju u staklenoj bočici s

gumenim čepom koji ne sadrži lateks. Jedna bočica sadrži 1,2 ml otopine.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nizozemska.

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A

Tel : +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.emea.europa.eu/