Movymia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Movymia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Movymia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Homeostaza kalcija
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza
  • Terapijske indikacije:
  • Movymia je indicirana kod odraslih osoba. ; Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. U žena u postmenopauzi pokazano je značajno smanjenje učestalosti prijeloma kralješnjaka i ne-kralješaka, ali ne i fraktura kuka. ; Liječenje osteoporoze povezano s održavanom sistemskom glukokortikoidnom terapijom kod žena i muškaraca s povećanim rizikom za prijelome.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004368
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004368
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/86040/2017

EMEA/H/C/004368

EPAR, sažetak za javnost

Movymia

teriparatid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Movymia. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Movymia.

Praktične informacije o primjeni lijeka Movymia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Movymia i za što se koristi?

Movymia je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:

žena u postmenopauzi. Pokazalo se da lijek Movymia u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne

(spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;

muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;

muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima

(vrsta steroida).

Lijek Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid.

Movymia je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Movymia je sličan biološkom lijeku (poznatom kao

„referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Movymia je Forsteo.

Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se Movymia koristi?

Lijek Movymia dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma

teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix. Preporučena doza je

20 mikrograma lijeka Movymia jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha). Ako

prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.

Bolesnici trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.

Movymia se može koristiti do dvije godine. Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog

dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Movymia.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Movymia?

Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.

Gustoća kostiju postupno se smanjuje i kosti postaju podložnije lomovima. U žena je osteoporoza

učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje. Osteoporoza

može također nastupiti kao nuspojava terapije glukokotikoidom u muškaraca i žena.

Djelatna tvar lijeka Movymia, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona. Djeluje

kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju

kost). Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.

Koje su koristi lijeka Movymia dokazane u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Movymia uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji

velika sličnost između djelatne tvari lijeka Movymia i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture,

čistoće i biološke aktivnosti.

Budući da je lijek Movymia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena

za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Movymia. Ispitivanje koje je uključivalo 54 zdrave žene

pokazalo je da su jednake doze tih dvaju lijekova primijenjenih injekcijom pod kožu proizvele slične

razine djelatne tvari teriparatida u tijelu. Nadalje, lijek Movymia uzrokovao je slične učinke na razinu

kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.

Koji su rizici povezani s lijekom Movymia?

Najčešća nuspojava lijeka Movymia (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Movymia potražite u uputi o lijeku.

Lijek Movymia ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je

Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su

liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u

bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega. Lijek

Movymia ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Movymia odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek

Movymia ima vrlo sličnu strukturu i biološku aktivnosti kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu. To

se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Movymia ponašati na isti način u pogledu

djelotvornosti i sigurnosti. Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je

Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Movymia u promet.

Movymia

EMA/86040/2017

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Movymia?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Movymia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Movymia

Cjeloviti EPAR za lijek Movymia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Movymia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Movymia

EMA/86040/2017

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Movymia 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju

teriparatid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Movymia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Movymia

Kako primjenjivati lijek Movymia

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Movymia

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Movymia i za što se koristi

Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od

prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.

Movymia se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini

tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u

muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju lijekove koji se nazivaju

kortikosteroidi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Movymia

Nemojte primjenjivati lijek Movymia

ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.

ako ste ikada imali rak kosti ili su se neke druge vrste raka proširile (metastazirale) u kosti.

ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome

svog liječnika.

ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda

bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na

kostima). Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Movymia može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.

Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Movymia:

ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u

mišićima. To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi.

ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.

ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).

U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Movymia može javiti omaglica ili ubrzano

kucanje srca. Prve injekcije lijeka Movymia primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći

ako osjetite omaglicu.

Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Prije stavljanja uloška u Movymia Pen zapišite broj serije (Lot) uloška i datum njegove prve injekcije

u kalendar. Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Movymia (pogledajte

predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).

Movymia se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.

Djeca i adolescenti

Movymia se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Movymia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je važno jer neki lijekovi mogu imati međudjelovanje s teriparatidom (npr. digoksin/digitalis, lijek

za liječenje srčanih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati lijek Movymia ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi,

morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Movymia. Ako zatrudnite

tijekom primjene lijeka Movymia, lijek Movymia treba prekinuti. Obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Movymia neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu. Ako osjetite omaglicu, ne

smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Movymia sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Movymia

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 20 mikrograma (što odgovara 80 mikrolitara) jedanput na dan, a primjenjuje se

injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh.

Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga svakoga dana u približno isto vrijeme. Lijek

Movymia možete injicirati u vrijeme obroka. Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Movymia sve

dok Vam ih liječnik propisuje. Liječenje lijekom Movymia ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.

Tijekom života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.

Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Movymia uzimate kalcij i vitamin D. Liječnik će Vam

reći koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svakoga dana.

Lijek Movymia može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.

Ulošci Movymia namijenjeni su za uporabu samo sa Movymia Pen višedoznim sustavom za isporuku

lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu. Brizgalica i igle za

injekciju nisu uključene u pakiranju lijeka Movymia.

Prije prve uporabe, stavite uložak u brizgalicu (koja je dostupna odvojeno od lijeka Movymia). Za

ispravnu primjenu ovog lijeka vrlo je važno pažljivo slijediti detaljne upute za uporabu brizgalice koje

su priložene uz brizgalicu.

Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili kontaminaciju i sigurno je zbrinite

nakon uporabe.

Nikada ne spremajte brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Nikada ne dijelite svoju brizgalicu s drugim osobama.

Ne koristite Movymia Pen za injektiranje drugog lijeka (npr. inzulina).

Brizgalica je prilagođena samo za uporabu s lijekom Movymia.

Nemojte ponovno puniti uložak.

Nemojte prebacivati lijek u štrcaljku.

Lijek Movymia trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz

hladnjaka. Vratite brizgalicu s umetnutim uloškom u hladnjak odmah nakon uporabe. Nemojte

uklanjati uložak s brizgalice nakon svake primjene brizgalice. Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom

svih 28 dana primjene.

Priprema brizgalice za uporabu

Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Movymia uvijek pročitajte upute za uporabu za

Movymia Pen koje su priložene u kutiji s brizgalicom.

Operite ruke prije rukovanja uloškom ili brizgalicom.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici uloška prije umetanja uloška u brizgalicu. Pazite da je

ostalo najmanje 28 dana prije isteka roka valjanosti. Stavite uložak u brizgalicu prije prve

uporabe kako je navedeno u uputama za brizgalicu. Zapišite u kalendar broj serije (Lot) svakog

uloška i datum njegovog prvog injektiranja. Na kutiji lijeka Movymia potrebno je također

zapisati datum prve injekcije (pogledajte predviđen prostor na kutiji: {Prva primjena:}).

Nakon stavljanja novog uloška i prije prve injekcije iz tog uloška pripremite brizgalicu u skladu

s priloženim uputama. Nakon primjene prve doze, nemojte ponovno pripremati brizgalicu.

Injektiranje lijeka Movymia

Prije nego injektirate lijek Movymia, očistite kožu na mjestu gdje namjeravate injektirati (bedro

ili trbuh) prema uputama Vašeg liječnika.

Nježno primite nabor očišćene kože i ubodite iglu ravno u kožu. Pritisnite gumb za istiskivanje i

držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.

Nakon injektiranja ostavite iglu u koži šest sekundi kako biste bili sigurni da ste primili

cjelokupnu dozu.

Čim ste završili injektiranje, stavite vanjsku zaštitnu kapicu na iglu brizgalice i okrećući

suprotno od kazaljke na satu uklonite iglu s brizgalice. To će očuvati ostatak lijeka Movymia

sterilnim i spriječiti curenje iz brizgalice. Također će zaustaviti prodiranje zraka u uložak i

spriječiti začepljenje igle.

Vratite kapicu na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Ako primijenite više lijeka Movymia nego što ste trebali

Ako ste greškom primijenili više lijeka Movymia nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Movymia

Ako ste zaboravili injekciju ili ne možete primijeniti svoj lijek u uobičajeno vrijeme, injektirajte ga što

prije istoga dana. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U

istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.

Ako prestanete primjenjivati lijek Movymia

Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom Movymia, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom Movymia.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su bol u udovima (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Druge česte nuspojave

(javljaju se u do 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, glavobolju i omaglicu. Ako osjetite omaglicu

(ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite dok se ne budete osjećali bolje. Ako se ne osjećate

bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite liječenje. Zabilježeni su slučajevi nesvjestice nakon

primjene teriparatida.

Ako imate neugodu oko mjesta injiciranja, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka

modrica ili blagog krvarenja (može se javiti u do 1 na 10 osoba), te bi se nuspojave trebale povući za

nekoliko dana ili tjedana. Ako se ne povuku, obratite se liječniku.

U nekih su se bolesnika rijetko pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka,

oticanje lica, osip i bol u prsnom košu. Te su se reakcije obično dešavale ubrzo nakon injekcije. U

rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život,

uključujući anafilaksiju.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

povišene razine kolesterola u krvi

depresija

bol živaca u nozi

nesvjestica

osjećaj vrtnje

nepravilno kucanje srca

zaduha

pojačano znojenje

grčevi mišića

nedostatak energije

umor

bol u prsištu

nizak krvni tlak

žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti)

povraćanje

izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija)

niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

ubrzano kucanje srca

neuobičajen zvuk srca

nedostatak zraka

hemoroidi

istjecanje mokraće

pojačan nagon na mokrenje

porast tjelesne težine

bubrežni kamenci

bol u mišićima i zglobovima. Neki su bolesnici imali jake grčeve ili bolove u leđima, što je

dovelo do prijema u bolnicu.

povišene razine kalcija u krvi

povišene razine mokraćne kiseline u krvi

povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega

oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Movymia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ulošku iza oznake

„Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (od 2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Movymia se može primjenjivati najdulje 28 dana nakon prve injekcije ako se uložak/brizgalica s

umetnutim uloškom čuva u hladnjaku (2°C do 8°C).

Pazite da uložak ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznuo. Lijek Movymia se ne

smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Svaki uložak morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije

potpuno prazan.

Movymia sadrži bistru i bezbojnu otopinu. Movymia se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice

ili je otopina zamućena ili obojana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Movymia sadrži

Djelatna tvar je teriparatid. Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida.

Jedan uložak od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po

ml).

Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, manitol, metakrezol, natrijev acetat trihidrat,

kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za

injekcije.

Kako Movymia izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Movymia je bezbojna i bistra otopina. Dostupan je u ulošku. Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine,

što je dovoljno za 28 doza.

1 ili 3 brizgalice u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

Proizvođač

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: + 420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Tel.: + 49 61729689

Danmark

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Malta

PharmaMt

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADApharm GmbH

Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: + 49 61016030

Österreich

Stada Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 526177777

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Tel: + 40 0213160640

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +49 61016030

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Internis Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 2083495422

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety