Moviprep

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Moviprep prašak za oralnu otopinu
  • Doziranje:
  • 100 g + 7,500 g + 2,691 g + 1,015 g + 4,700 g + 5,900 g
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu otopinu
  • Sastav:
  • Urbroj: vrećica A sadrži 100 g makrogola 3350, 7,500 g natrijevog sulfata, bezvodnog, 2,691 g natrijevog klorida i 1,015 g kalijevog klorida; vrećica B sadrži 4,700 g askorbatne kiseline i 5,900 g natrijevog askorbata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Norgine Limited, Mid Glamorgan, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Moviprep prašak za oralnu otopinu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: dvije prozirne vrećice za jednokratnu primjenu, u kutiji (svaka prozirna vrećica sadrži vrećicu A i vrećicu B; vrećica A sadrži 112 g praška, vrećica B sadrži 11 g praška) [HR-H-033715132-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-033715132
  • Datum autorizacije:
  • 29-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Moviprep prašak za oralnu otopinu

makrogol 3350, natrijev sulfat, bezvodni, natrijev klorid, kalijev klorid, askorbatna kiselina, natrijev askorbat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Moviprep

i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Moviprep?

3. Kako uzimati Moviprep?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Moviprep?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Moviprep i za što se koristi?

Moviprep je prašak s okusom limuna pakiran u četiri vrećice. Sastoji se od dvije velike vrećice (‘vrećica A’) i dvije

male vrećice (‘vrećica B’). Za jedan postupak morate uzeti sve četiri vrećice.

Ovaj lijek je namijenjen odraslim osobama za čišćenje crijeva, da bi ih se pripremilo za pregled. Djeluje tako što

prazni sadržaj crijeva, pa očekujte vodenastu stolicu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Moviprep?

Nemojte uzimati Moviprep:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na makrogol 3350, natrijev sulfat, natrijev klorid, kalijev klorid, askorbatnu

kiselinu, natrijev askorbat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate začepljenje crijeva.

- ako imate proboj stijenke crijeva.

- ako imate poremećaj pražnjenja želuca.

- ako imate paralizu crijeva (često nastaje nakon operacije u trbuhu).

- ako bolujete od fenilketonurije. To je nasljedni poremećaj u kojem tijelo ne može iskoristiti jednu određenu

aminokiselinu. Ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina.

- ako Vaš organizam ne može proizvesti dovoljno enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

- ako imate toksični megakolon (tešku komplikaciju akutne upale debelog crijeva).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Moviprep.

Ako ste slabog zdravstvenog stanja ili ako imate ozbiljnu bolest, morate biti osobito svjesni mogućih nuspojava

navedenih u dijelu 4 ove upute. Ako ste zabrinuti zbog te mogućnosti, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Moviprep, naročito ako imate neko od sljedećih stanja:

možete uzimati samo gustu tekućinu kako biste je mogli progutati bez opasnosti.

sklonost da vam se progutano piće ili hrana ili kiselina iz želuca vraća u ždrijelo.

bolest bubrega,

zatajivanje srca, ili bolest srca uključujući visoki krvni tlak, nepravilne srčane otkucaje ili osjećaj lupanja

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

srca.

bolest štitnjače.dehidraciju.

akutno pogoršanje upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis).

Ovaj lijek se ne smije davati bolesnicima s poremećajem svijesti bez liječničkog nadzora.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nije ispitana njegova djelotvornost i sigurnost primjene u

djece.

Drugi lijekovi i Moviprep

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Ako uzimate druge lijekove, uzmite ih najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon uzimanja Moviprepa,

zato što mogu biti isprani kroz probavni sustav i njihovo djelovanje može biti smanjeno.

Moviprep s hranom i pićem

Krutu hranu ne smijete uzimati od trenutka kada počnete piti ovaj lijek do završetka pregleda.

Tekući sadržaj Moviprepa ne zamjenjuje redoviti unos tekućine.

Zato za vrijeme uzimanja ovog lijeka pijte puno

tekućine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje podaci o primjeni ovog lijeka tijekom trudnoće ili dojenja pa se on smije koristiti samo ako liječnik to

smatra neophodnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Moviprep sadrži natrij, kalij i izvor fenilalanina

Jedna litra ovog pripravka sadrži 56,2 mmol natrija koji se može apsorbirati. O tome treba voditi računa ako ste na

dijeti s ograničenim unosom natrija.

Jedna litra ovog pripravka sadrži 14,2 mmol kalija. O tome treba voditi računa ako imate problema s bubrezima ili

ako ste na dijeti s ograničenim unosom kalija.

Sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje boluju od fenilketonurije.

3. Kako uzimati Moviprep?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 2 litre otopine, koja se priprema na sljedeći način:

Ovo pakiranje sadrži 2 prozirne vrećice od kojih svaka sadrži par manjih vrećica: vrećicu A i vrećicu B.

Svaki par vrećica (A i B) otopite u vodi tako da nastane jedna litra otopine. Jedno takvo pakiranje dovoljno je za

pripremu dvije litre Moviprep otopine.

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Prije nego što uzmete Moviprep pažljivo pročitajte sljedeće upute. Morate znati sljedeće:

Kada uzeti Moviprep

Kako pripremiti Moviprep

Kako popiti Moviprep

Što možete očekivati

Kada uzeti Moviprep

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje ovim lijekom mora biti završeno prije kliničkog postupka.

Otopina se može uzeti kao podijeljena doza ili kao pojedinačna doza kako je opisano dolje:

1. Podijeljene doze: jednu litru Moviprepa uzmite večer prije, a drugu litru rano ujutro na dan kliničkog postupka

2. Pojedinačna doza: 2 litre Moviprepa uzmite večer prije kliničkog postupka ili 2 dvije litre ujutro na dan

kliničkog postupka.

Kod podijeljene doze i pojedinačne doze uzete večer prije kliničkog postupka treba proći barem jedan sat od

prestanka uzimanja tekućine (Moviprepa ili obične tekućine) i početka kolonoskopije.

Kod uzimanja jedne doze ujutro na dan kliničkog postupka trebaju proći barem dva sata od prestanka uzimanja

Moviprepa i barem jedan sat od uzimanja bilo koje čiste tekućine i početka kolonoskopije.

Važno: Od trenutka kada počnete piti Moviprep do završetka pregleda ne smijete uzimati nikakvu krutu

hranu.

Kako pripremiti Moviprep

Otvorite jednu prozirnu vrećicu i iz nje izvadite vrećice A i B.

Dodajte sadržaj OBJE vrećice (jednu vrećicu A i jednu vrećicu B) u mjernu posudu u koju stane 1 litra.

Dodajte vodu do oznake na posudi za jednu litru i miješajte sve dok se prašak potpuno ne otopi, a otopina

ne dobije bistar ili blago zamućeni izgled. Postupak može trajati i do 5 minuta.

Kako popiti Moviprep

Prvu litru Moviprep otopine morate popiti u razdoblju od jednog do dva sata. Pokušajte popiti punu čašu svakih

10-15 minuta.

Kad budete spremni, pripremite i popijte drugu litru Moviprep otopine pripremljene pomoću sadržaja preostale

prozirne vrećice, tj., preostale vrećice A i vrećice B.

Tijekom uzimanja ovog lijeka preporučujemo Vam da popijete još jednu litru bistre tekućine kako ne biste postali

jako žedni i dehidrirani. Za to su pogodni voda, bistra juha, voćni sok (bez komadića voća), bezalkoholna pića, čaj

i kava (bez mlijeka). Te tekućine možete popiti kad god želite.

Što možete očekivati

Kad počnete piti otopinu Moviprep morate biti u blizini zahoda. U nekom trenutku pojavit će se vodenaste stolice.

To je sasvim normalno i pokazuje da otopina Moviprep djeluje. Vodenaste stolice će prestati uskoro nakon što

popijete otopinu.

Ako slijedite ove upute, crijeva će Vam biti čista, a to će pridonijeti uspješnosti pregleda. Bolesnike treba

savjetovati da uzmu u obzir vrijeme putovanja do bolnice. Ostavite dovoljno vremena nakon zadnjeg uzimanja

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

tekućine za putovanje do bolnice.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ako uzmete više Moviprepa nego što ste trebali

Ako uzmete više Moviprepa nego što ste trebali, možete razviti izrazito jak proljev, što može prouzročiti

dehidraciju. Uzmite obilnu količinu tekućine, osobito voćnih sokova. Ako ste zabrinuti, javite se liječniku ili

ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Moviprep

Ako ste zaboravili uzeti Moviprep, uzmite ga čim se sjetite. Ako je prošlo nekoliko sati od vremena kad ste ga

trebali uzeti, potražite savjet liječnika ili ljekarnika. Važno je da dovršite pripremu najmanje jedan sat prije

kliničkog postupka ako ste uzeli Moviprep u podijeljenoj dozi i barem dva sata ako ste uzeli Moviprep u

pojedinačnoj dozi ujutro na dan kliničkog postupka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Normalno je da dobijete proljev nakon što popijete Moviprep.

Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku ako se javi neka od navedenih nuspojava:

osip, svrbež, crvenilo kože

oticanje lica, zglobova i ostalih dijelova tijela

osjećaj lupanja srca

izrazit umor

nedostatak zraka (zaduha)

Ovo mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.

Također se mogu javiti napadaji zbog izrazitog manjka natrija u organizmu.

Učestalost navedenih nuspojava je nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako pražnjenje crijeva ne nastupi u roku od 6 sati nakon što ste uzeli ovaj lijek, prestanite ga uzimati i odmah se

javite liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u trbuhu

širenje trbuha

osjećaj lupanja srca

umor, opće loše osjećanje

bolna osjetljivost anusa

vrućica

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaj spavanja

omaglica, glavobolja

povraćanje, loša probava

glad, žeđ i tresavica

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nelagoda

otežano gutanje

poremećeni nalazi funkcije jetre

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

dehidracija (kao posljedica proljeva ili povraćanja)

nepravilan srčani ritam ili osjećaj lupanja srca

nadutost (vjetrovi)

privremeno povišenje arterijskog tlaka

podrigivanje (poriv na povraćanje)

promjene koncentracija određenih tvari u krvi (vidi se na nalazima krvnih pretraga)

Ove se reakcije obično javljaju samo za vrijeme trajanja liječenja. Ukoliko traju i dalje, potražite savjet liječnika ili

ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako čuvati Moviprep?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP... Obratite

pozornost da rok valjanosti može biti različit za različite vrećice.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Moviprep vrećice čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Nakon otapanja Moviprepa u vodi, otopina se može čuvati do 24 sata na temperaturi ispod 25°C (čuvati poklopljeno).

Također se može čuvati i u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne čuvajte ju dulje od 24 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moviprep sadrži?

Vrećica A sadrži sljedeće djelatne tvari

Makrogol 3350 (poznat kao polietilen glikol)

100g

Natrijev sulfat, bezvodni

7,500g

Natrijev klorid

2,691g

Kalijev klorid

1,015g

Vrećica B sadrži sljedeće djelatne tvari

Askorbatna kiselina

4,700g

Natrijev askorbat

5,900g

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Koncentracije elektrolita, kad se pomoću sadržaja obje vrećice pripremi jedna litra otopine, su sljedeće:

Natrij

181,6 mmol/L (od čega se ne može apsorbirati više od 56,2 mmol)

Klorid

59,8 mmol/L

Sulfat

52,8 mmol/L

Kalij

14,2 mmol/L

Askorbat

29,8 mmol/L

Drugi sastojci su:

Okus limuna (sadrži maltodekstrin, citral, eterično ulje limuna, eterično ulje limete, ksantansku gumu i vitamin E),

aspartam (E951) i acesulfamkalij (E950) kao zaslađivači. Za dodatne informacije pogledajte dio 2.

Kako Moviprep izgleda i sadržaj pakiranja?

Jedno pakiranje sadrži 2 prozirne vrećice u kartonskoj kutiji.

Svaka prozirna vrećica sadrži vrećicu A i vrećicu B.

Svaki par vrećica (A i B) otapa se u jednoj litri vode.

Vrećica A sadrži sitni prašak bijele do žute boje.

Vrećica B sadrži sitni prašak bijele do svijetlosmeđe boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

Amsterdam ZO, 1101 CA

Nizozemska

Proizvođač

Norgine Limited

New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan

CF82 8SJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10 000 Zagreb

Tel.: 01 6311833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

____________________________________________________________________________________________

Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima.

Napomene za zdravstvene radnike:

Moviprep se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika lošeg zdravstvenog stanja ili u bolesnika s ozbiljnim

kliničkim poremećajima kao što su:

- oštećen refleks povraćanja ili sklonost aspiraciji ili regurgitaciji

- narušena svijest

- teško zatajenje bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min)

- oštećenje funkcije srca (NYHA stupanj III ili IV)

- bolesnici s rizikom od aritmije npr. bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje kardiovaskularnih bolesti ili koji

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

imaju bolest štitnjače

- dehidracija

- teška akutna upalna bolest

Ako je prisutna, dehidracija ili povećanje elektrolita mora se korigirati prije primjene Moviprepa..

Bolesnici s poremećajem svijesti i bolesnici skloni aspiraciji ili regurgitaciji moraju biti pod strogim nadzorom

tijekom primjene osobito ako je primjena putem nazogastrične sonde.

Moviprep se ne smije primjenjivati u bolesnika bez svijesti.

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O