Moventig

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Moventig
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Moventig
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Filmom obložena tableta
  • Područje terapije:
  • Zatvor
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje opioidno inducirane zatvor (OIC) u odraslih bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor na laksativ (e).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002810
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002810
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596398/2014

EMEA/H/C/002810

EPAR, sažetak za javnost

Moventig

naloksegol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Moventig.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Moventig.

Praktične informacije o korištenju lijeka Moventig pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Moventig i za što se koristi?

Moventig je lijek koji se koristi u odraslih osoba za liječenje konstipacije uzrokovane lijekovima za

ublažavanje bolova zvanih opioidi. Koristi se u bolesnika kod kojih liječenje laksativima nije uspjelo.

Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol.

Kako se Moventig koristi?

Moventig je dostupan u obliku tableta (12,5 i 25 mg). Preporučena je doza jedna tableta od 25 mg na

dan. Niža početna doza od 12,5 mg može se propisati kod bolesnika s umjereno ili jako smanjenom

funkcijom bubrega ili koji uzimaju određene druge lijekove koji pojačavaju učinke lijeka Moventig. Prije

početka liječenja lijekom Moventig treba prekinuti liječenje laksativima.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Moventig?

Opioidi ublažavaju bol vezivanjem na „opioidne receptore” u mozgu i kralješničnoj moždini. Međutim, ti

se receptori također nalaze i u crijevima pa kada se opioidi vežu na receptore na crijevima, oni

smanjuju pokrete crijeva i mogu uzrokovati konstipaciju.

Moventig

EMA/596398/2014

Stranica 2/3

Djelatna tvar u lijeku Moventig, naloksegol, periferni je antagonist mi-opioidnih receptora. To znači da

se veže za specifični tip opioidnih receptora naziva „mi-opioidni receptor” i onemogućuje vezanje

opioida na te receptore. Naloksegol se dobiva od naloksona, dobro poznate tvari koja se koristi za

onemogućavanje djelovanja opioida. Naloksegol je manje sposoban ući u mozak od naloksona što znači

da može onemogućiti mi-opioidne receptore u crijevima, ali manje u mozgu. Onemogućavanjem

receptora u crijevima Moventig smanjuje konstipaciju zbog opioida, ali ne utječe na njihove učinke

ublažavanja boli.

Koje su koristi lijeka Moventig dokazane u ispitivanjima?

U dva glavna ispitivanja lijek Moventig pokazao se djelotvornim u liječenju konstipacije u odraslih

bolesnika koji nisu na odgovarajući način reagirali na laksative. Ispitivanje je uključivalo 1 352 odrasle

osobe s konstipacijom uzrokovanom opioidima koji se koriste za liječenje boli koja nije uzrokovana

rakom, od kojih polovica nije na odgovarajući način reagirala na laksative (720). Bolesnici su primali ili

Moventig (u dozama od 12,5 i 25 mg) ili placebo (prividno liječenje) tijekom 12 tjedana. Odgovor na

liječenje temeljio se na poboljšanju broja spontanih pražnjenja crijeva po tjednu koji se morao održati

tijekom većeg dijela trajanja ispitivanja. Uzimajući u obzir rezultate oba glavna ispitivanja zajedno,

48 % (115 od 241) odraslih bolesnika koji su prethodno neodgovarajuće reagirali na laksative i koji su

uzimali 25 mg lijeka Moventig reagiralo je na liječenje u usporedbi s 30 % (72 od 239) odraslih

bolesnikakoji su uzimali placebo. Za odrasle bolesnike koji su primili 12,5 mg lijeka Moventig, a koji

prethodno nisu na odgovarajući način reagirali na laksative, 43 % (102 od 240 bolesnika) reagiralo je

na liječenje.

Koji su rizici povezani s lijekom Moventig?

Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Moventig (kod više od 5 na 100 osoba) su bol u trbuhu, proljev,

mučnina, glavobolja i flatulencija (vjetrovi). Većina nuspojava koje zahvaćaju crijeva bile su blage do

umjerene, dogodile su se rano tijekom liječenja i poboljšale su se tijekom nastavka liječenja.

Lijek Moventig ne smije se koristiti u bolesnika koji imaju opstrukciju crijeva (začepljenje crijeva) ili kod

kojih postoji visok rizik od opstrukcije crijeva (začepljenja crijeva) ili kod bolesnika s rakom kod kojih

postoji visok rizik od gastrointestinalne perforacije (proboja koji nastaje u stijenci crijeva). Također se

ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka

Moventig u tijelu.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Moventig potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Moventig odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Moventig

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je mišljenja da je Moventig dokazao klinički značajne koristi kada se koristio u odraslih osoba

koje nisu na odgovarajući način reagirale na prethodno liječenje laksativima. Iako ispitivanja nisu

provedena na bolesnicima s boli povezanom s rakom, na temelju mehanizma djelovanja lijeka nije se

očekivalo da će koristi za ove bolesnike biti drugačije, ali sigurnost treba pomno nadzirati. Što se tiče

sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima ili rješivima.

Moventig

EMA/596398/2014

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Moventig?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Moventig. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Moventig nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Moventig

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Moventig na snazi u

Europskoj uniji od 8. prosinca 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Moventig nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Moventig pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete

Moventig 25 mg filmom obložene tablete

naloksegol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Moventig i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moventig

Kako uzimati Moventig

Moguće nuspojave

Kako čuvati Moventig

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Moventig i za što se koristi

Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol. To je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje zatvora

(konstipacije) koji specifično uzrokuju lijekovi protiv bolova, zvani opioidi (npr. morfin, oksikodon,

fentanil, tramadol, kodein), kada se redovito uzimaju. Koristi se kada se zatvor ne može dostatno

ublažiti laksativima.

Zatvor povezan s primjenom opioida može izazvati simptome poput:

boli u trbuhu

naprezanja završnog dijela debelog crijeva (rektuma) (kada morate jako tiskati da bi stolica

izašla iz rektuma, što može izazvati i bol u završnom otvoru tijekom tiskanja)

tvrdih stolica (stolica koje su tvrde „poput kamena“)

nepotpunog pražnjenja rektuma (nakon pražnjenja crijeva i dalje imate osjećaj da se u rektumu

nalazi još stolice koja mora izaći)

Klinička su ispitivanja pokazala da u bolesnika sa zatvorom koji uzimaju opioide i koji su iskušali

najmanje jedan laksativ, ali njime nisu uspjeli potpuno riješiti zatvor, Moventig povećava broj

pražnjenja crijeva i ublažava simptome zatvora uzrokovane primjenom opioida.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moventig

Nemojte uzimati Moventig:

ako ste alergični na naloksegol ili slične lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate ili biste mogli imati začepljenje (opstrukciju) crijeva ili su Vas upozorili da bi moglo

doći do začepljenja crijeva

ako imate rak crijeva ili 'peritoneuma' (ovojnice trbuha), uznapredovao ili ponavljan rak jajnika

ili ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje raka, poput „VEGF inhibitora“ (npr.

bevacizumab)

ako uzimate određene lijekove poput ketokonazola ili itrakonazola (za liječenje gljivičnih

infekcija), klaritromicina ili telitromicina (antibiotici) ili ritonavira, indinavira ili sakvinavira (za

liječenje HIV infekcije)

Nemojte uzimati Moventig ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte

sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Moventig.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Moventig:

ako imate želučane vrijedove, Crohnovu bolest (bolest u kojoj je prisutna upala crijeva),

divertikulitis (još jedna bolest u kojoj je prisutna upala crijeva), rak crijeva ili 'peritoneuma'

(ovojnice trbuha) ili bilo koje stanje koje bi moglo oštetiti stijenku crijeva

ako trenutno osjećate neuobičajeno jaku ili dugotrajnu bol u trbuhu ili se bol u trbuhu pogoršava

ako je oštećena prirodna zaštitna barijera između krvnih žila u glavi i mozga, primjerice ako

imate rak u mozgu ili središnjem živčanom sustavu, ako imate bolest središnjeg živčanog

sustava poput multiple skleroze ili Alzheimerove bolesti – odmah se obratite svom liječniku ako

opioidni lijekovi ne ublažavaju bol ili ako primijetite simptome sindroma ustezanja od opioida

(pogledajte dio 4.)

ako uzimate metadon (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Moventig' u nastavku)

ako ste imali srčani udar unutar posljednjih 6 mjeseci, ako imate zatajenje srca praćeno

svakodnevnim nedostatkom zraka ili druge teške srčane tegobe koje uzrokuju svakodnevne

simptome

ako imate bubrežnih tegoba – liječnik će Vam možda reći da uzmete drukčiju dozu (pogledajte

dio 'Kako uzimati Moventig' u nastavku)

ako imate tešku jetrenu bolest

ako imate bol koja je posljedica raka

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Moventig.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri dok uzimate Moventig:

ako se pojavi neuobičajeno jaka ili dugotrajna bol u trbuhu ili ako se bol u trbuhu pogorša. To bi

mogao biti simptom oštećenja crijevne stijenke. Odmah o tome obavijestite liječnika jer ćete

možda morati uzimati manju dozu ili prestati uzimati Moventig.

ako morate prestati uzimati opioidni lijek na dulje od 24 sata

ako se pojave simptomi sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 'Moguće nuspojave' u

nastavku). Obavijestite svog liječnika jer ćete možda morati prestati uzimati Moventig.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Moventig ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije

ispitivan u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Moventig

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Recite liječniku koje opioidne lijekove protiv boli uzimate i u kojoj dozi.

Nemojte uzimati Moventig ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (pogledajte dio 'Nemojte

uzimati Moventig'):

ketokonazol ili itrakonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija

klaritromicin ili telitromicin – antibiotici

ritonavir, indinavir ili sakvinavir – koriste se za liječenje HIV infekcije

Nemojte uzimati Moventig ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

druge lijekove protiv zatvora (bilo koji laksativ)

metadon

diltiazem ili verapamil (za visok krvni tlak ili anginu); možda ćete morati uzimati manju dozu

lijeka Moventig

rifampicin (antibiotik), karbamazepin (za epilepsiju) ili biljni lijek gospinu travu (za depresiju);

možda ćete morati prestati uzimati lijek Moventig

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Moventig.

Moventig s pićem

Ne smijete piti velike količine soka od grejpa dok uzimate Moventig. Naime, velike količine soka od

grejpa mogu utjecati na to koliko će naloksegola ući u tijelo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne preporučuje se primjena

lijeka Moventig u trudnoći.

Ne smijete primjenjivati Moventig tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Moventig utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada s alatima ili

strojevima.

3.

Kako uzimati Moventig

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 tableta od 25 mg svakoga dana.

Uzmite Moventig ujutro, kako biste izbjegli pražnjenje crijeva usred noći. Moventig treba uzeti na

prazan želudac najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka ili 2 sata nakon prvog obroka.

Kada započinjete liječenje lijekom Moventig, morate prekinuti primjenu svih laksativa koje ste do tada

uzimali, sve dok Vam liječnik ne kaže da ih možete ponovno početi uzimati.

Liječnik će Vam možda reći da uzimate nižu dozu od 12,5 mg

ako imate tegoba s bubrezima

ako uzimate diltiazem ili verapamil (za visok krvni tlak ili anginu)

Liječnik će Vam možda reći da povećate dozu na 25 mg, ovisno o Vašem odgovoru na lijek.

Ako imate problema s gutanjem tablete

Ako imate problema s gutanjem tablete, možete je zdrobiti i pomiješati s vodom na sljedeći način:

zdrobite tabletu u prah

uspite prah u pola čaše vode (120 ml)

promiješajte i odmah popijte

kako bi bili sigurni da u čaši nije preostalo lijeka, isperite praznu čašu s dodatnih pola čaše vode

(120 ml) i popijte sadržaj

Ako uzmete više lijeka Moventig nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Moventig nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Moventig

Ako propustite uzeti dozu lijeka Moventig, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je do sljedeće

doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

proljev (česta i vodenasta stolica)

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

vjetrovi

mučnina

povraćanje

nazofaringitis (curenje iz nosa ili začepljen nos)

glavobolja

prekomjerno znojenje

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

simptomi ustezanja od opioida (ako imate kombinaciju triju ili više sljedećih simptoma:

depresivno raspoloženje, mučninu, povraćanje, proljev, prekomjerno znojenje, bol u mišićima,

pojačano suzenje, nesanicu, zijevanje, vrućicu), koji se obično javljaju unutar prvih nekoliko

dana nakon početka liječenja naloksegolom.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijska reakcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Moventig

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moventig sadrži

Djelatna tvar je naloksegol.

Jedna Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg naloksegola u

obliku naloksegoloksalata.

Jedna Moventig 25 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg naloksegola u

obliku naloksegoloksalata.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), umrežena

karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b), propil galat (E310)

Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), crveni

željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172)

Kako Moventig izgleda i sadržaj pakiranja

Moventig 12,5 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm, s

oznakom „nGL” na jednoj i „12,5” drugoj strani.

Moventig 25 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm, s

oznakom „nGL” na jednoj i „25” drugoj strani.

Moventig 12,5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 30 ili 90 filmom

obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 30x1 ili 90x1 filmom obloženom

tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Moventig 25 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom

obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 10x1, 30x1 ili 90x1 filmom

obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland, NE61 3YA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes

Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Novatin Ltd.

Tel: +356 21375788

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: +30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin GmbH

Deutschland

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

España

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Kyowa Kirin Ltd

Wielka Brytania

Tel: + 44 (0)1896 664000

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Novatin d.o.o.

Tel: + 385 1 2347 074

România

Kyowa Kirin Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

c/o Icepharma hf

Sími: +354 5408000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420257 217 762

Italia

Kyowa Kirin S.r.l

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za naloksegol, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Tijekom izvještajnog razdoblja ovog 6-mjesečnog periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka za

naloksegol, koji je odobren za liječenje konstipacije izazvane opioidima u odraslih osoba koje su

neadekvatno odgovorile na laksative, nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.

Međutim, kumulativnim pregledom baze podataka o sigurnosti nositelja odobrenja primjenom

standardiziranih MedDRA upita (SMQ): „anafilaktička reakcija“ i „preosjetljivost“ zabilježila je

50 reakcija. Bez obzira na činjenicu da kod većine prijavljenih slučajeva nedostaje dovoljno

informacija za pripisivanje uzročnosti naloksegolu, tri slučaja ukazuju na reakciju preosjetljivosti

povezanu s naloksegolom. Uzimajući u obzir dokaze u cjelini, značajan broj reakcija prijavljenih u

bazi podataka nositelja odobrenja i činjenicu da se reakcije preosjetljivosti vjerojatno mogu pojaviti

kao odgovor na bilo koji lijek, ažuriranje dijela 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s preosjetljivošću je

opravdano.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za naloksegol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)

koji sadrži(e) naloksegol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

25-7-2018

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Active substance: naloxegol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4985 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2810/T/23

Europe -DG Health and Food Safety