Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
naloksegolioksalaattia
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Reuna-opioidi-reseptorin salpaajat, Lääkkeitä ummetus
Constipation; Opioid-Related Disorders
Opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoito aikuispotilailla, joilla on ollut riittämätön vaste laksatiiville (laksatiiville).
Revision: 15
valtuutettu
2014-12-07
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MOVENTIG 12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT MOVENTIG 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT naloksegoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta 3. Miten Moventig-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moventig-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MOVENTIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Moventig sisältää vaikuttavana aineena naloksegolia, joka on erityisesti säännöllisesti käytettyjen opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden (esim. morfiinin, oksikodonin, fentanyylin, tramadolin tai kodeiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille tarkoitettu lääke. Valmistetta käytetään, kun ulostuslääkkeet eivät ole tuoneet riittävää helpotusta ummetukseen. Opioideihin liittyvä ummetus voi aiheuttaa oireita, kuten: • mahakipua • peräsuolen pingottumista (tarvetta ponnistaa erittäin voimakkaasti, jotta uloste saadaan poistumaan peräsuolesta, mikä voi aiheuttaa peräaukon kipua ponnistamisen aikana) • kovia ulosteita (ulosteita, jotka ovat '"kovia kuin kivet") • peräsuolen epätäydellistä tyhjentymistä (ulostamisen jälkeen jää tunne, että uloste olisi edelleen pe Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg naloksegolia. Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 25 mg naloksegolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Moventig 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Soikea, 10,5 x 5,5 mm, vaaleanpunainen tabletti. Moventig 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Soikea, 13 x 7 mm, vaaleanpunainen tabletti. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "nGL" ja tabletin toiselle puolelle vahvuus. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Moventig on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta laksatiiville (tai laksatiiveille). Määritelmä riittämättömästä vasteesta laksatiiville (tai laksatiiveille), ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Moventig-valmisteen suositusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa. Moventig-valmistetta voidaan käyttää laksatiivien kanssa tai ilman laksatiiveja. Moventig-hoito on lopetettava, kun systeeminen opioidihoito lopetetaan. _Erityisryhmät _ _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2). 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg. Naloksegolin käyttö on lopetettava, jos siedettävyyteen vaikuttavia haittavaikutuksia ilmenee. Annosta voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg annoksen hyvin (ks. kohta 5.2). Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. _Maksan vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on Pročitajte cijeli dokument