Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
naloksegol szczawian
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Obwodowych receptorów opioidowych, leki na zaparcia
Constipation; Opioid-Related Disorders
Leczenia zaparcia wywołane opioidami (OIC) u dorosłych pacjentów, którzy mieli odpowiedź na laxative(s).
Revision: 15
Upoważniony
2014-12-07
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MOVENTIG 12,5 MG TABLETKI POWLEKANE MOVENTIG 25 MG TABLETKI POWLEKANE naloksegol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Moventig 3. Jak przyjmować lek Moventig 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Moventig 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MOVENTIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol. Jest to lek stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu zaparcia wywołanego konkretnie przez leki przeciwbólowe określane mianem opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina), gdy są one przyjmowane regularnie. Moventig jest stosowany, gdy okazuje się, że stosowanie środków przeczyszczających nie zapewnia wystarczającej ulgi w przypadku zaparcia. Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak: • ból brzucha • wysiłkowe oddawanie stolca (konieczność silnego parcia na stolec w celu jego wydalenia z odbytnicy, co może również powodować ból odbytu podczas parcia) • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień”) • niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma odczucie jakby Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Moventig 12,5 mg tabletki powlekane Moventig 25 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Moventig 12,5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera szczawian naloksegolu w ilości równoważnej 12,5 mg naloksegolu. Moventig 25 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera szczawian naloksegolu w ilości równoważnej 25 mg naloksegolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Moventig 12,5 mg tabletka powlekana (tabletka). Owalna, różowa tabletka o wymiarach 10,5 x 5,5 mm. Moventig 25 mg tabletka powlekana (tabletka). Owalna, różowa tabletka o wymiarach 13 x 7 mm. Na tabletkach z jednej strony wytłoczony jest skrót „nGL” a z drugiej strony oznaczenie mocy tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Moventig jest wskazany do leczenia zaparć wywołanych stosowaniem opioidów u pacjentów dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające. W celu zapoznania się z definicją niewystarczającej odpowiedzi na środki przeczyszczające, należy zapoznać się z punktem 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Moventig wynosi 25 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Moventig może być stosowany w skojarzeniu ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich. Leczenie produktem Moventig należy przerwać w przypadku zaprzestania leczenia ogólnoustrojowego opioidami. _Szczególne grupy pacjentów _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie zaleca się korygowania dawkowania leku ze względu na wiek pacjentów (patrz punkt 5.2). _Pacjenci z niewydolnością nerek _ Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek wynosi 12,5 mg. W razie wystąpienia działań niepożądanych oznaczających nietolerancję leku należy przerwać stosowanie naloksegolu. Dawka może zostać zwiększona do 25 mg na dobę, jeżeli pacjent dobrze toler Pročitajte cijeli dokument