Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oxalát naloxogolů
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Periferní opioidní antagonisté receptoru, Léky na zácpu
Constipation; Opioid-Related Disorders
Léčba opioidem indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na laxativa (s).
Revision: 15
Autorizovaný
2014-12-07
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MOVENTIG 12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY MOVENTIG 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY naloxegolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Moventig a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat 3. Jak se přípravek Moventig užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Moventig uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MOVENTIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol. Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein). Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné. Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou: • bolest břicha • bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení) • tvrdá stolice (stolice tvrdá Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Moventig 12,5 mg potahované tablety Moventig 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Moventig 12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg. Moventig 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Moventig 12,5 mg potahovaná tableta (tableta). Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm. Moventig 25 mg potahovaná tableta (tableta) Oválná fialová tableta o rozměrech 13 x 7 mm. Tablety s vyraženým „nGL“ na jedné straně a sílou tablety na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na laxativum(a) nedostatečná. Definice nedostatečné odpovědi na laxativum(a) viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně. Přípravek Moventig lze používat s laxativy nebo bez nich. Pokud dojde k ukončení systémové léčby opioidy, musí být léčba přípravkem Moventig ukončena. _Zvláštní skupiny pacientů _ _Starší pacienti _ Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2). 3 _Porucha funkce ledvin _ Počáteční dávka u pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg. Při výskytu nežádoucích účinků s dopadem na snášenlivost má být léčba naloxegolem ukončena. Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 5.2). U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. _Porucha funkce jater _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. U Pročitajte cijeli dokument