Movalis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Movalis 15 mg tablete
  • Doziranje:
  • 15 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 15 mg meloksikama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Njemačka; Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Koropi, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Movalis 15 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-799837466-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-799837466
  • Datum autorizacije:
  • 10-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

MOVALIS 15 mg tablete

meloksikam

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MOVALIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati MOVALIS

Kako uzimati MOVALIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati MOVALIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MOVALIS i za što se koristi

MOVALIS sadrži djelatnu tvar meloksikam. Meloksikam pripada skupini lijekova koja se naziva

nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAR-i), a koji se primjenjuju za ublažavanje upale i bolova u

zglobovima i mišićima.

MOVALIS se primjenjuje u:

kratkotrajnom liječenju pogoršanja osteoartritisa

dugotrajnom liječenju

reumatoidnog artritisa

ankilozantnog spondilitisa (takoĎer poznatog kao Bechterewova bolest)

2.

Što morate znati prije nego poĉnete uzimatiMOVALIS

NEMOJTE UZIMATI MOVALIS U SLJEDEĆIM SLUĈAJEVIMA :

tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće

djeca i adolescenti ispod 16 godina starosti

kodalergija (preosjetljivost) na meloksikam

kod alergija (preosjetljivost) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove (NSAR-i)

kod alergija (preosjetljivost) na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

nekih od sljedećih znakova nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAR-a:

piskanje, osjećaj stezanja u prsima, kratkoća daha (astma)

začepljenje nosa zbog otečene sluznice nosa (nazalni polipi)

osipi kože/koprivnjača (urtikarija)

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

iznenadna otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost područja oko očiju, lica,

usana, usta ili grla, koji mogu uzrokovati otežano disanje (angioneurotski edem)

nakon prethodne terapije NSAR-ima i s anamnezom

krvarenja u želucu ili crijevima

rupe (perforacije) u želucu ili crijevima

ulkusi ili krvarenje u želucu ili crijevima

nedavni čir (ulkus) ili krvarenje u želucu ili crijevima (ulceracija ili krvarenje koji su se pojavili

najmanje dva puta) ili njihova anamneza

teško oštećena funkcija jetre

teško zatajenje bubrega bez provoĎenja dijalize

nedavno krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje)

svaki poremećaj krvarenja

teško zatajenje srca

nepodnošenje nekih šećera s obzirom da ovaj lijek sadrži laktozu ”)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, molimo, obratite se liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Movalis.

Upozorenja

Lijekovi poput MOVALISA mogu se povezati s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt

miokarda) ili moždanog udara (apopleksija). Rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom

liječenju. Ne prekoračujte preporučenu dozu. Ne uzimajte MOVALIS dulje nego što Vam je propisano

(vidjeti dio 3. ”Kako uzimati MOVALIS?”).

Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar, ili mislite da biste mogli biti pod rizikom od

ovih stanja, morate se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom o potrebnom liječenju. Na primjer

ako:

-

imate visok krvni tlak (hipertenzija)

-

imate visoke vrijednosti šećera u krvi (dijabetes melitus)

-

imate visoke vrijednosti kolesterola u krvi (hiperkolesterolemija)

-

ste pušač.

Potrebno je trenutno prekinuti liječenje MOVALISOM čim primijetite krvarenje (koje izaziva stolicu

boje katrana) ili ulceraciju u probavnom sustavu (koja izaziva abdominalnu bol).

Prijavljeni su osipi na koži s mogućim smrtnim ishodom (Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza) uz primjenu MOVALISA, koji se u početku javlja u obliku

crvenkastih mrlja oblika mete ili okruglih fleka s mjehurima u sredini na trupu. Daljnji

znakovi koji se mogu pronaći uključuju ulkuse u ustima, grlu, nosu, genitalijama kao i

konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovakvi osipi na koži s mogućim smrtnim ishodom često

su popraćeni simptomima nalik gripi. Osip može progredirati u plikove raširene po koži ili

ljuštenje kože.

Najveći rizik od pojave teških reakcija na koži je u prvim tjednima liječenja. Ako ste razvili

Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu uz primjenu MOVALISA,

više nikada ne smijete početi primjenjivati MOVALIS.

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako razvijete osip ili spomenute simptome kože, prekinite primjenu MOVALISA, potražite

hitan savjet liječnika te ga obavijestite da uzimate ovaj lijek.

MOVALIS nije prikladan za primjenu ako želite odmah ublažiti akutnu bol.

MOVALIS može prikriti simptome infekcije (npr.vrućica). Ako mislite da imate infekciju, potrebno je

obratiti se liječniku.

Mjere opreza pri primjeni

S obzirom na potrebu podešavanja liječenja, važno je posavjetovati se s liječnikom prije početka

primjene MOVALISAu slučaju:

anamneze upale jednjaka (ezofagitis), upale želuca (gastritis) ili anamneze neke druge bolesti

probavnog sustava, npr. Chronove bolesti ili ulceroznog kolitisa

visokog krvnog tlaka (hipertenzija)

starije dobi

bolesti srca, jetre, bubrega

visokih vrijednosti šećera u krvi (dijabetes melitus)

smanjenog volumena krvi (hipovolemija) koji se može pojaviti ako imate ozbiljan gubitak krvi

ili opeklinu, kirurški zahvat ili malen unos tekućine

dijagnosticiranu nepodnošljivost nekih šećera s obzirom da ovaj lijek sadrži laktozu

prethodno dijagnosticirane visoke vrijednosti kalija

Liječnik će Vas morati pratiti tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Movalis

S obzirom da MOVALIS može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi,

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate/ste uzimali, ili primjenjujete nešto od sljedećeg:

druge NSAR-e

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi

lijekove koje razbijaju krvne ugruške (trombolitici)

lijekove za bolesti srca i bubrega

kortikosteroide (npr. koji se primjenjuju protiv upale ili alergijskih reakcija)

ciklosporin – koji se primjenjuje nakon transplatacije organa, ili u teškim stanjima kože, kod

reumatoidnog artiritisa ili nefrotičkog sindroma

bilo koji diuretik (“tablete za poticanje mokrenja”)

Liječnik može pratiti Vašu funkciju bubrega ako uzimate diuretike.

lijekove za visoki krvni tlak (npr. beta-blokatori)

litij – koji se primjenjuje u poremećajima raspoloženja

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) - koji se primjenjuju u liječenju

depresije

metotreksat – koji se primjenjuje u liječenju tumora ili teških nekontroliranih stanja kože i

aktivnog reumatoidnog artritisa

kolestiramin – koji se primjenjuje u snižavanju vrijednosti kolesterola

Ako ste u dvojbi, upitajte liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Movalis može otežati začeće. Potrebno je obavijestiti liječnika ako planirate trudnoću ili ako imate

probleme sa začećem.

Trudnoća

Tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće liječnik može propisati ovaj lijek, prema potrebi.

Tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće, ne primjenjujte ovaj lijek, jer MOVALIS može dovesti do

ozbiljnih posljedica za Vaše dijete, osobito na srce, pluća i bubrege, čak i uz samo jednu primjenu.

Dojenje

Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može doći do pojave poremećaja vida, uključujući zamućeni vid, omaglice, pospanosti, vrtoglavice ili

drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava uz ovaj lijek. Ako primijetite takve učinke, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

MOVALIS sadrži mlijeĉni šećer (laktoza)

Ako vam je rečeno da patite od nepodnošljivosti pojedinih šećera, posavjetutje se s liječnikom prije

početka primjene ovoga lijeka.

3.

KAKO UZIMATI MOVALIS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporuĉeno doziranje je sljedeće:

Pogoršanja osteoartritisa:

7,5 mg (polovina tablete) jedanput dnevno. Doza se može povisiti na 15 mg jedanput dnevno (1

tableta).

Reumatoidni artritis:

- 15 mg (1 tableta) dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg (polovina tablete) jedanput dnevno.

Ankilozantni spondilitis:

- 15 mg (jedna tableta) jedanput dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg (polovina tablete) jedanput

dnevno.

Tablete treba progutati s vodom ili drugom tekućinom, tijekom obroka.

Ne prekoraĉujte preporuĉenu maksimalnu dozu od 15 mg/dan.

Ako se neka od tvrdnji navedenih pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza” odnosi na Vas, liječnik

Vam može ograničiti dozu na 7,5 mg (polovina tablete) jedanput dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata

MOVALIS se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata ispod 16 godina starosti.

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako osjećate da je učinak MOVALISA presnažan ili

preslab, ili ako nakon nekoliko dana primjene ne osjećate poboljšanja svog stanja.

Ako ste uzeli više MOVALISA nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, obratite se lijeĉniku ili se odmah javite

u najbližu bolnicu.

Simptomi akutnog predoziranja NSAR-ima su obiĉno ograniĉeni na:

nedostatak energije (letargija)

pospanost

osjećaj mučnine i povraćanje

bolove u području želuca (epigastrična bol)

Ovi simptomi općenito se ublažavaju kada prestanete uzimati MOVALIS. Možete imati krvarenje u

želucu i crijevima (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može imati za posljedicu ozbiljnu reakciju na lijek (vidjeti dio 4.):

visoki krvni tlak (hipertenzija)

akutno zatajenje bubrega (renalno zatajenje)

disfunkcija jetre (hepatička disfunkcija)

smanjenje/zaravnjenje ili zastoj disanja (respiratorna depresija)

gubitak svijesti (koma)

napadaji (konvulzije)

kolaps cirkulacije krvi (kardiovaskularni kolaps)

zastoj srca (kardijalni arest)

trenutne alergijske reakcije (preosjetljivosti), uključujući:

- nesvjesticu

- kratkoću daha

- reakcije na koži

Ako ste zaboravili uzeti MOVALIS

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Samo uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Poput svih ostalih lijekova, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svih.

Odmah prekinite s primjenom MOVALISA i posavjetujte se s lijeĉnikom ili u najbližoj bolnici

ako primijetite:

Bilo koju alergijsku reakciju (preosjetljivost), koja se može pojaviti u obliku:

reakcije na koži, kao što je svrbež (pruritus), mjehurići ili ljuštenje kože, koje mogu biti

potencijalno smrtnonosni osipi na koži (Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza), lezije mekog tkiva (mukozne lezije) ili multiformni eritem (vidjeti dio 2).

Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva mrlje, crvene fleke ili ljubičasta

područja ili mjehure na koži. TakoĎer može zahvatiti usta, oči i druge vlažne površine tijela.

otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost oko očiju, lica i usana, usta ili grla, s mogućnošću

otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih udova)

kratkoću daha ili astmatični napad

upalu jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao:

- žutilo kože ili očnih jabučica (žutica)

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

- bolovi u trbuhu

- gubitak apetita

Bilo koju nuspojavu u probavnom sustavu, osobito:

krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana)

čir u probavnom sustavu (koji izaziva bol u trbuhu)

Krvarenje u probavnom sustavu (gastrointestinalno krvarenje), stvaranje vrijeda (ulkus) ili rupe u

probavnom sustavu (perforacija) mogu ponekad biti teški, s mogućnošću smrtnog ishoda, osobito kod

starijih osoba.

Ako ste već prethodno imali simptome probavnog sustava uslijed dugotrajne primjene NSAR-a,

odmah potražite liječnički savjet, osobito ako ste starije dobi. Liječnik može nadzirati Vaš napredak

tijekom liječenja.

Ako imate poremećaje vida, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Opće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR-i)

Primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR-a) može biti povezana s malim povećanjem

rizika od začepljenja arterijskih žila (arterijski trombotski dogaĎaji), npr. srčani udar (infarkt

miokarda) ili moždani udar (apopleksija), osobito pri višim dozama u dugotrajnom liječenju.

Zadržavanje tekućine (edem), visok krvi tlak (hipertenzija) i zatajenje srca (kardijalno zatajenje) su

prijavljeni u vezi s liječenjem NSAR-ima.

Najčešće primijećene nuspojave pogaĎaju probavni sustav (gastrointestinalni dogaĎaji):

- vrijed (ulkus) želuca i gornjeg dijela tankog crijeva (peptički/gastroduodenalni ulkusi)

- rupa u stijenci crijeva (perforacija) ili krvarenje u probavnom sustavu (ponekad sa smrtnim ishodom,

osobito kod starijih osoba)

Nakon primjene NSAR-a prijavljene su sljedeće nuspojave:

- osjećaj mučnine i povraćanje

- tekuća stolica (proljev)

- nadutost

- zatvor (konstipacija)

- loša probava (dispepsija)

- bol u trbuhu

- stolica boje katrana zbog krvarenja u probavnom sustavu (melena)

- povraćanje krvi (hematemeza)

- upala sa stvaranjem ranica u ustima (ulcerozni stomatitis)

- pogoršanje upale probavnog sustava (npr. egzacerbacija kolitisa ili Chronova bolest)

Manje često je primijećena upala želuca (gastritis).

Nuspojave meloksikama - djelatne tvari MOVALISA

Vrlo ĉeste (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gastrointestinalne nuspojave kao što je

- loša probava (dispepsija)

- osjećaj mučnine i povraćanje

- bol u trbuhu

- zatvor (konstipacija)

- nadutost

- rijetka stolica (proljev)

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ĉeste (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- glavobolja

Manje ĉeste: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- omaglica (smušenost)

osjećaj omaglice i vrtenja (vrtoglavica)

somnolencija (pospanost)

anemija (smanjenje koncentracije crvenog krvnog pigmenta hemoglobina)

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

napadaji vrućine (privremeno crvenilo lica i vrata)

zadržavanje natrija i vode

povišene vrijednosti kalija (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što su:

promjene u otkucajima srca (aritmije)

palpitacije (osjećaj otkucavanja srca više nego uobičajeno)

slabost mišića

podrigivanje (eruktacija)

upala želuca (gastritis)

krvarenje u probavnom sustavu

upala usta (stomatitis)

trenutne alergijske reakcije (preosjetljivost)

svrbež (pruritus)

osip na koži

otečenost izazvana zadržavanjem tekućine (edem), uključujući otečenost zglobova/nogu

(edem donjih udova)

iznenadna otečenost kože ili sluznice, kao što su otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili

grla, s mogućim otežanim disanjem (angioneurotski edem)

trenutni poremećaj jetrene funkcije (npr. povišene vrijednosti jetrenih enzima poput

transaminaza, ili povišenje žučnog pigmenta bilirubina). Ovo može otkriti Vaš liječnik putem

nalaza krvi.

poremećaj nalaza laboratorijskih ispitivanja bubrežne (renalne) funkcije (npr. povišeni

kreatinin ili ureja)

Rijetke(mogu se javitiu manje od 1 na 1000 osoba):

- poremećaji raspoloženja

noćne more

abnormalna krvna slika, uključujući:

abnormalni diferencijalni broj krvnih stanica

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ove nuspojave mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice

i krvarenje iz nosa.

šum u ušima (tinitus)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

čir (ulkusi) na želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva (peptički/gastroduodenalni ulkusi)

upala jednjaka (ezofagitis)

nastup astmatičnih napada (kod osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge NSAR-e)

teški oblici mjehura na koži ili ljuštenja (Stevens Johnsonov sindrom i toksička epidermalna

nekroliza)

koprivnjača (urtikarija)

poremećaji vida koji uključuju:

zamućen vid

konjuktivitis (upala očne jabučice ili očnih kapaka)

upala debelog crijeva (kolitis)

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo rijetke(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-reakcije stvaranja mjehura na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem.

Multiformni eritem je ozbiljna alergijska reakcija na koži koja izaziva mrlje, crvene fleke ili

ljubičasta područja ili mjehure na koži. TakoĎer može pogoditi usta, oči i druge vlažne površine

tijela.

upala jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:

žutilo kože ili očnih jabučica (žutica)

bolovi u predjelu trbuha (abdomena)

gubitak apetita

- akutno zatajenje bubrega, osobito kod bolesnika s rizičnim faktorima kao što su srčane bolesti,

dijabetes ili bubrežne bolesti

- rupa u stijenci crijeva (perforacija)

Nepoznato(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

- konfuzija

- dezorijentacija

- kratkoća daha i reakcije na koži (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije), osipi izazvani

izlaganjem sunčevoj svjetlosti (reakcije fotoosjetljivosti)

- zatajenje srca je prijavljeno u vezi s liječenjem NSAR-ima

- potpun gubitak specifičnih tipova bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), osobito kod bolesnika

koji uzimaju MOVALIS zajedno s drugim lijekovima koji imaju potencijalan inhibitorni,

depresivni ili destruktivni učinak na komponentu koštane srži (mijelotoksični lijekovi), što može

izazvati:

- iznenadnu vrućicu

- upalu grla

- infekcije

-pankreatitis (upala gušterače)

Nuspojave izazvane nesterodinim protuupalnim lijekovima (NSAR-i), koje još uvijek nisu

primijećene nakon uzimanja MOVALISA

Promjene u strukturi bubrega koje rezultiraju akutnim zatajenjem bubrega

- vrlo rijetki slučajevi upale bubrega (intersticijski nefritis)

- smrt nekih stanica u bubrezima (akutna tubularna ili papilarna nekroza)

- proteini u urinu (nefrotički sindrom s proteinurijom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako ĉuvati MOVALIS

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i vanjskom

pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju zaštićeno od vlage.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućanskog otpada. Posavjetujte se s ljekarnikom

kako odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije INFORMACIJE

-Što MOVALIS sadrži:

Djelatna tvar je:

meloksikam

jedna tableta sadrži 15 mg meloksikama.

Pomoćne tvari su:

natrijev citrat

laktoza hidrat

celuloza

mikrokristalična

povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

krospovidon

magnezijev stearat

(takoĎer vidjeti posljednju točku u dijelu 2).

-Kako MOVALIS izgleda i sadržaj pakiranja

MOVALIS je svijetložuta, zaobljena tableta s logom tvrtke na jednoj strani i oznakom 77C/77C s

druge strane. Svaka MOVALIS tableta ima urezanu liniju te se može podijeliti na dvije jednake

polovine.

20 (2x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ:

Nositelj:

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Radnička 40-5, Zagreb

Republika Hrvatska

ProizvoĊaĉ:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

194 00 Koropi

Grčka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O