Mostrafin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-362545447-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-362545447
  • Datum autorizacije:
  • 22-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete

finasterid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke:

- Sačuvajte ovu uputu, Možda čete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Mostrafin tablete i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mostrafin tablete

3. Kako uzimati Mostrafin tablete

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Mostrafin tablete

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Mostarfin tablete i za što se koriste

Mostrafin filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar pod nazivom finasterid. Finasterid

pripada skupini lijekova koji se nazivaju „inhibitori 5-alfa reduktaze“, a djeluje tako što se veže

za enzim 5-alfa-reduktazu i time sprječava stvaranje tvari uključene u rast prostate.

Mostrafin tablete djeluju tako da smanjuju povećanu prostatu u muškaraca. Prostata je žlijezda

smještena ispod mokraćnog mjehura (nalazi se samo u muškaraca), a u njoj se stvara tekućina

koja

sastavni

sjemena.

Povećana

prostata

može

dovesti

stanja

koje

nazivamo

dobroćudno povećanje prostate (benigna hiperplazija prostate, BHP).

Što je dobroćudno (benigno) povećanje prostate?

Ovaj poremećaj znači da Vam je prostata povećana, pa može pritiskati mokraćnu cijev kroz koju

prolazi mokraća na izlasku iz tijela. To može dovesti do jednoga ili više od sljedećih simptoma:

osjećaj da morate češće mokriti, posebice noću

osjećaj da morate mokriti odmah

otežan početak mokrenja

slab mlaz urina

isprekidano mokrenje

osjećaj da ne možete u potpunosti isprazniti mjehur

U nekih muškaraca benigno povećanje prostate može uzrokovati ozbiljnije poteškoće poput:

infekciju mokraćnog sustava

iznenadnu nemogućnost mokrenja

potrebu za operacijskim liječenjem

Što još trebate znati o benignom povećanju prostate

Benigno povećanje prostate

nije

rak prostate i ne dovodi do nastanka raka. Međutim, te

dvije bolesti mogu biti istodobno prisutne.

H A L M E D

22 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Prije nego počnete uzimati Mostrafin tablete, Vaš liječnik će napraviti neke jednostavne

pretrage kako bi provjerio bolujete li od raka prostate.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o Vašoj bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mostrafin tablete

Nemojte uzimati Mostrafin tablete:

ako ste ženskog spola (lijek je namijenjen samo muškarcima) ili dijete

ako ste alergični (preosjetljivi) na finasterid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mostrafin:

ako namjeravate raditi tzv. PSA (prostata specifični antigen) test, koji se provodi radi

otkrivanja

tumora

prostate,

obavijestite

svog

liječnika

uzimate

Mostrafin,

Mostrafin može utjecati na rezultat PSA testa u krvi.

ako bolujete ili ste bolovali od bolesti jetre.

ako je Vaša partnerica trudna ili planira zatrudnjeti. Tijekom uzimanja Mostrafin tableta

trebate koristiti kondom ili neku drugu mehaničku metodu kontracepcije. Naime, sjemena

tekućina može sadržavati male količine lijeka, što može utjecati na normalan razvoj

djetetovih spolnih organa. Također, trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju

rukovati smrvljenim ili slomljenim Mostrafin tabletama.

Djeca

Mostrafin tablete se ne smiju primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Mostrafin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Mostrafin tablete obično ne stupaju u interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mostrafin je namijenjen isključivo za liječenje dobroćudnog povećanja prostate u muškaraca.

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju uzimati Mostrafin i ne smiju rukovati

smrvljenim ili slomljenim Mostrafin tabletama. Ako se djelatna tvar iz ovog lijeka apsorbira

nakon uzimanja kroz usta ili preko kože trudnice koja nosi muško dijete, finasterid može narušiti

normalni razvoj spolnih organa djeteta u utrobi. Ako trudnica dođe u kontakt s djelatnom tvari iz

ovog lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika. Mostrafin tablete obložene su filmom koji

sprječava kontakt s djelatnom tvari tijekom normalnog rukovanja tabletama, pod uvjetom da

tablete nisu slomljene ili zdrobljene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji bi potvrdili da primjena Mostrafin tableta utječe na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

H A L M E D

22 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Mostrafin sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži šećer laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Mostrafin tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Preporučena je doza jedna tableta na dan.

Lijek se uzima kroz usta. Može se uzeti s hranom ili bez nje.

Vaš

liječnik

Mostrafin

može

propisati

druge

lijekova

(doksazozin,

alfuzozin

tamsulozin) kako bi se smanjili simptomi benignog povećanja prostate

Ako uzmete više lijeka Mostrafin nego što ste trebali

U slučaju da ste greškom uzeli previše tableta, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Mostrafin

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite zaboravljenu tabletu.

Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mostrafin

Nedugo nakon početka liječenja Mostrafin tabletama Vaše se stanje može poboljšati, ali za

potpuni učinak lijeka potrebno je barem 6 mjeseci liječenja. Stoga, trebate uzimati lijek sve dok

Vam ga propisuje Vaš liječnik, čak i ako ne osjetite odmah povoljni učinak lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

prekinite uzimanje ovog lijeka i obratite se liječniku ako prilikom primjene uočite

simptome alergijske reakcije kao što su osip i svrbež ili oticanje usana, jezika, grla ili lica i

poteškoće s disanjem (ovo su simptomi teške alergijske reakcije tzv. angioedema).

Druge nuspojave koje se mogu javiti;

Često (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

smanjena želja za spolnim odnosom

smanjena količina sjemene tekućine koja se izbacuje tijekom spolnog odnosa. Smanjena

količina sjemene tekućine vjerojatno ne utječe na normalnu seksualnu funkciju

Navedene nuspojave mogu nakon nekog vremena nestati ako nastavite uzimati Mostrafin tablete.

Ako to nije slučaj, obično nestanu nakon prestanka liječenja ovim lijekom.

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)

oticanje ili osjetljivost dojki

poremećaj u ejakulaciji

H A L M E D

22 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

depresija

smanjena želja za spolnim odnosom koja može potrajati i nakon prestanka liječenja

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

koprivnjača

bol u testisima, neplodnost, slaba kakvoća sjemena

U rijetkim je slučajevima prijavljen rak dojke u muškaraca.

Odmah

morate prijaviti svom liječniku sve promjene na dojkama kao što su kvržice, bol ili

iscjedak iz bradavice. Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovim ili bilo kojim

drugim neuobičajenim simptomima jer to mogu biti znakovi ozbiljne bolesti kao što je rak dojke.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0) 1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Mostrafin tablete

Ovaj lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže

Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar Mostrafin tableta je finasterid

Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida

U filmom obloženim tabletama sadržani su i drugi sastojci:

Jezgra:

laktoza hidrat, celuloza, mikrokristalična, škrob, prethodno geliran, natrijev dokuzat, natrijev

škroboglikolat, silicijev dioksid, koloidni,bezvodni, natrijev stearilfumarat

Ovojnica:

hipromeloza, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), makrogol, natrijev citrat dihidrat,

indigokarmin (E132).

H A L M E D

22 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Kako Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete izledaju i sadržaj pakiranja

Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete su plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 tableta u blisteru, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2014.

H A L M E D

22 - 12 - 2014

O D O B R E N O