Montelukast

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za žvakanje
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta za žvakanje sadržava 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-053113701-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-053113701
  • Datum autorizacije:
  • 26-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili Vašeg djeteta.

Ako kod sebe ili svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika

ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Montelukast PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Montelukast PharmaS?

Kako uzimati Montelukast PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Montelukast PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Montelukast PharmaS i za što se koristi?

Što je Montelukast PharmaS

Montelukast PharmaS je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju

leukotrijeni.

Kako Montelukast PharmaS djeluje

Leukotrijeni

uzrokuju

suženje

oticanje

dišnih

putova

plućima.

Blokiranjem

leukotrijena

Montelukast PharmaS poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti Montelukast PharmaS

Liječnik Vam je propisao Montelukast PharmaS za liječenje astme, sprječavanje simptoma astme

tijekom dana i noći.

Montelukast PharmaS se primjenjuje u liječenju pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14

godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu

terapiju.

Montelukast

PharmaS

može

primjenjivati

alternativni

lijek

inhalacijskim

kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji za liječenje astme nisu nedavno

uzimali oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske

kortikosteroide (koji se udišu).

Montelukast PharmaS također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog

tjelesnog napora.

Vaš liječnik će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako Vi ili Vaše dijete trebate uzimati

Montelukast PharmaS.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i

poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Montelukast PharmaS?

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete imate ili ste

imali.

Nemojte uzimati Montelukast PharmaS:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete Montelukast PharmaS:

Ako se simptomi astme ili disanje u Vas ili u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite

liječniku.

Montelukast PharmaS se uzima kroz usta i nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja

astme. U slučaju napadaja potrebno je slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek

trebate imati lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.

Montelukast PharmaS se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je

propisao Vaš liječnik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju

posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili

utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Vi ili Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove

(koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme

pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Montelukast PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Montelukast PharmaS djeluje ili Montelukast PharmaS

može mijenjati učinak drugih lijekova.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Montelukast PharmaS obavijestite liječnika ako

uzimate:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Montelukast PharmaS s hranom i pićem

Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti

najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Montelukast PharmaS tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Montelukast PharmaS u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate

dojiti, posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Montelukast PharmaS.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Montelukast PharmaS mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja

lijeka koji sadrži djelatnu tvar montelukast prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost)

koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Montelukast PharmaS tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina

Ako vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma), morate imati na umu

da tableta za žvakanje sadrži fenilalanin.

3.

Kako uzimati Montelukast PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vi ili Vaše dijete morate uzeti jednu Montelukast PharmaS 5 mg tabletu za žvakanje, jedanput

na dan, prema uputi liječnika.

Lijek morate uzimati i kada Vi ili Vaše dijete nemate simptome ili imate akutni napadaj astme.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina

Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 5 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzimate li Vi ili Vaše dijete Montelukast PharmaS, ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu

djelatnu tvar, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Tablete se prije gutanja moraju prožvakati. Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se

uzimati istodobno s hranom; treba ih uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Montelukast PharmaS 5 mg tableta nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet.

većini

slučajeva

prekoračenja

doze

nisu

bile

zabilježene

nuspojave.

Najčešći

simptomi

zabilježeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ,

glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti ili ste zaboravili dati Montelukast PharmaS svom djetetu

Nastojte uzimati Montelukast PharmaS onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak Vi ili Vaše

dijete propustite uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu,

jedanput na dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Montelukast PharmaS

Montelukast PharmaS može kontrolirati astmu samo ako ga Vi ili Vaše dijete redovito uzimate.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Važno je da Montelukast PharmaS uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako

pomažete kontrolirati svoju ili astmu svoga djeteta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka montelukast (javljaju se

u najmanje 1 od 100, ali u manje od 1 od 10 liječenih pedijatrijskih bolesnika), koje su bile prijavljene

u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukast tableta od 5 mg bile su:

glavobolja

Pored nabrojenih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukast 10 mg filmom obloženih tableta

bile su prijavljene i ove nuspojave:

bolovi u trbuhu.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali

montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Učestalost mogućih niže navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

infekcije gornjih dišnih putova (

vrlo često

povećana sklonost krvarenju (

rijetko

reakcije

preosjetljivosti

uključujući

oticanje

lica,

usana,

jezika

i/ili

grla

koje

mogu

prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često

promjene

ponašanju

raspoloženju

[neuobičajeni

snovi

uključujući

noćne

more,

poteškoće

spavanjem,

hodanje

snu,

razdražljivost,

osjećaj

tjeskobe,

nemir,

uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često

nevoljno

drhtanje,

poremećaj

pažnje,

poremećaj

pamćenja

rijetko);

halucinacije,

dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (

vrlo rijetko

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaji (

manje često

osjećaj lupanja srca (

rijetko

krvarenje iz nosa (

manje često

), oticanje (upala) pluća

(vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje (

često

); suha usta, loša probava (

manje često

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko

osip

često

stvaranje

modrica,

svrbež,

koprivnjača

manje

često

crvena

mekana

zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži

(multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (

manje često

vrućica (

često

); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (

manje često

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li

jedan ili više opisanih simptoma (pogledajte dio 2.).

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Montelukast PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad . Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Montelukast PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku

montelukastnatrija).

Drugi

sastojci

manitol

(E421);

celuloza,

mikrokristalična;

karmelozanatrij,

umrežena;

aspartam (E951); aroma trešnje; željezov oksid, crveni (E172); magnezijev stearat.

Kako Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje

izgledaju i sadržaj pakiranja?

Montelukast PharmaS 5 mg tableta za žvakanje je ružičasta, okrugla tableta za žvakanje s razdjelnim

urezom na obje strane.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Dostupne su u pakiranju od 28 tableta za žvakanje u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.