Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-12-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
17-12-2020
Aktivni sastojci:
montelukastnatrij
Dostupno od:
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb
ATC koda:
R03DC03
INN (International ime):
montelukastnatrij
Doziranje:
5 mg
Farmaceutski oblik:
tableta za žvakanje
Sastav:
Urbroj: jedna tableta za žvakanje sadržava 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-053113701-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-03
Datum autorizacije:
2016-10-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MONTELUKAST PHARMAS 5 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE
montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili
Vašeg djeteta.
•
Ako kod sebe ili svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Montelukast PharmaS i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Montelukast PharmaS?
3.
Kako uzimati Montelukast PharmaS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Montelukast PharmaS?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MONTELUKAST PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE MONTELUKAST PHARMAS
Montelukast PharmaS je antagonist leukotrijenskih receptora koji
blokira tvari koje se nazivaju
leukotrijeni.
KAKO MONTELUKAST PHARMAS DJELUJE
Leukotrijeni
uzrokuju
suženje
i
oticanje
dišnih
putova
u
plućima.
Blokiranjem
leukotrijena
Montelukast PharmaS poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli
astme.
KADA TREBA UZETI MONTELUKAST PHARMAS
Liječnik Vam je propisao Montelukast PharmaS za liječenje astme,
sprječavanje simptoma astme
tijekom dana i noći.
•
Montelukast PharmaS se primjenjuje u liječenju pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 6 do 14
godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i
koji trebaju dodatnu
terapiju.
•
Montelukast
PharmaS
se
može
primjenjivati
i
kao
alternativni
lijek
inhalacijskim
kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji za
liječenje astme nisu nedavno
uzimali oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mo
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku
montelukastnatrija).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta za žvakanje sadrži 0,375 mg aspartama (E951).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Ružičasta, okrugla tableta za žvakanje s urezom na obje strane.
Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Montelukast je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u
bolesnika s blagom do umjereno
teškom trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem
inhalacijskih kortikosteroida i u kojih
se primjenom kratkodjelujućih β-agonista "po potrebi" ne može
postići odgovarajuća klinička kontrola
astme.
Montelukast
se takoĎer može
koristiti i
kao alternativno liječenje
niskim
dozama
inhalacijskih
kortikosteroida u bolesnika s blagom trajnom astmom koji u anamnezi
nisu imali nedavne teške
napade astme zbog kojih je trebalo uzimati oralne kortikosteroide, i u
bolesnika koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Montelukast je takoĎer indiciran u profilaksi astme kada je
prevladavajuća komponenta bolesti
bronhokonstrikcija izazvana naporom.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 14 godina
je jedna tableta za žvakanje od 5
mg, jedanput na dan, navečer. Nije potrebno prilagoĎavanje doze
unutar ove dobne skupine, te nije
predviĎeno lomljenje tablete po razdjelnom urezu.
Opće preporuke
Terapijski
učinak
montelukasta
na
pokazatelje
kontrole
astme
postiže
se
unutar
jednoga
dana.
Bolesnicima se mora savjetovati nastavak uzimanja montelukasta i onda
kad se postigne kontrola
astme, kao i u vrijeme pogoršanja simptoma astme.
H A L M E D
15 - 12 - 2020
O D O B R E N O
2
Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika sa zatajenjem bubrega
ili s blagim do umjer
Pročitajte cijeli dokument
