Montelukast

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Montelukast Cipla 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka; Cipla (EU) Limited, London, Velika Britanija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Montelukast Cipla 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036546741-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036546741-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036546741-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036546741-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036546741-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036546741-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036546741-07]; 50 tableta u perforiranom blisteru za jediničnu dozu, u kutiji [HR-H-036546741-08]; 56 tableta u perforiranom blisteru za jediničnu dozu, u kutiji [HR-H-036546741-09] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-036546741
  • Datum autorizacije:
  • 25-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Montelukast Cipla 10 mg filmom obložene tablete

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Montelukast Cipla i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Montelukast Cipla

3. Kako uzimati Montelukast Cipla

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Montelukast Cipla

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Montelukast Cipla i za što se koristi

Montelukast Cipla sadrži djelatnu tvar montelukast. Montelukast je antagonist leukotrienskih

receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrieni. Leukotrieni uzrokuju suženje i oticanje dišnih

putova u plućima i također uzrokuju simptome alergije. Blokiranjem leukotrijena, Montelukast Cipla

ublažava simptome astme, pomaže kontrolirati astmu i ublažava simptome sezonskih alergija

(poznatih također kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis).

Liječnik Vam je propisao Montelukast Cipla za liječenje astme, sprječavajući pojavu simptoma astme

tijekom dana i noći.

Montelukast Cipla se primjenjuje u liječenju bolesnika u kojih astma nije dobro kontrolirana

lijekovima koje već uzimaju te im je potrebna dodatna terapija.

Montelukast Cipla također pomaže u sprječavanju suženja dišnih putova izazvano tjelesnim

naporom.

U bolesnika s astmom u kojih se Montelukast Cipla primjenjuje za liječenje astme,

Montelukast Cipla također može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš liječnik će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzimati Montelukast Cipla.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Astma uključuje:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo suženje može se pogoršavati i

poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje, kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

H A L M E D

30 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Što su sezonske alergije?

Sezonske alergije (također poznate kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski

odgovor kojeg često izaziva pelud drveća, trava i korova koji se prenosi zrakom. Simptomi sezonskih

alergija obično uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu; kihanje; suzne, otečene,

crvene oči i svrbež u očima.

2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Montelukast Cipla

Nemojte uzimati Montelukast Cipla:

ako ste alergični (preosjetljivi) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak lijeka Montelukast

Cipla (navedeni u dijelu 6).

Upozorenje i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Montelukast Cipla

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Montelukast Cipla koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja

astme. U slučaju napadaja, slijedite upute koje Vam je dao liječnik. Sa sobom uvijek trebate

imati lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja astme.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme koje je propisao liječnik.

Montelukast Cipla se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je

propisao Vaš liječnik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju

posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest nalik gripi, trnci i iglice ili

utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni

protuupalni lijekovi) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca

Montelukast Cipla ne smije se koristiti u djece mlađe od 15 godina.

Drugi lijekovi i Montelukast Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecti na djelovanje lijeka Montelukast Cipla, ili lijek Montelukast Cipla može

utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Prije nego što počnete uzimati lijek Montelukast Cipla obavijestite svoga liječnika ako uzimate

sljedeće lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi).

Montelukast Cipla s hranom

Lijek Montelukast Cipla smije se uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate dijete, posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uzimanje lijeka u trudnoći

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Montelukast Cipla u trudnoći.

H A L M E D

30 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Uzimanje lijeka tijekom dojenja

Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti, posavjetujte

se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Montelukast Cipla.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Montelukast Cipla mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

rada na strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. Neke

nuspojave poput omaglice i omamljenosti, koje su zabilježene vrlo rijetko pri uzimanju lijeka

Montelukast Cipla, mogu u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Montelukast Cipla sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Montelukast Cipla

Trebate uzeti samo jednu tabletu jedanput na dan prema uputi Vašeg liječnika.

Morate redovito uzimati lijek i kada nemate simptoma i kad simptomi odgovaraju akutnom

napadaju astme.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik. Ako niste

sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Lijek treba uzimati kroz usta.

Doza za odrasle bolesnike i adolsecente u dobi od 15 godina i starije:

Treba uzeti jednu filmom obloženu tabletu od 10 mg, jedanput na dan, i to navečer.

Lijek Montelukast Cipla može se uzimati s hranom ili bez nje.

Uzimate li lijek Montelukast Cipla ne smijete uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar,

montelukast.

Ako uzmete više Montelukast Cipla nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet.

U većini slučajeva kod predoziranja nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi predoziranja u

odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Montelukast Cipla

Uzimajte Montelukast Cipla onako kako Vam je propisao liječnik. Ako ipak propustite uzeti dozu,

samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu jedanput na dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Montelukast Cipla

Montelukast Cipla može uspješno liječiti astmu samo ako ga redovito uzimate.

Važno je uzimati Montelukast Cipla onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik. To će Vam pomoći

u kontroli astme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Montelukast Cipla, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.

H A L M E D

30 - 12 - 2015

O D O B R E N O

U kliničkim ispitivanjima s montelukastom, najčešće nuspojave (javljaju se u najmanje 1 na 100

bolesnika, ali u manje od 1 na 10 bolesnika) za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka

Montelukast Cipla bile su:

bolovi u trbuhu

glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali

Montelukast Cipla nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Odmah obavijestite svog liječnika, ako primijetite nešto od slijedećeg

alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati

poteškoće s disanjem ili gutanjem

aamoubilačke misli ili radnje

ozbiljne kožne reakcije (erythema multiforme) koje se mogu pojaviti bez upozorenja.

Kod bolesnika s astmom koje se liječe montelukastom, vrlo rijetko su prijavljene kombinacije

simptoma sličnih gripi, trnci i iglice ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip

(Churg-Strauss sindrom). Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi jedan ili više ovih

simptoma.

Ostale nuspojave

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

infekcije gornjih dišnih putova

Često

(mogu se javiti se u najviše 1 na 10 bolesnika)

povećana razina jetrenih enzima (ALT, AST)

proljev, mučnina, povraćanje

opis

vrućica

Manje često

(mogu se javiti se u najviše 1 na 100 bolesnika)

promjene u ponašanju i raspoloženju (neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće

sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući

agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija,),

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaji

krvarenje iz nosa

suha usta, loša probava

stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

slabost/umor, loše osjećanje, oticanje

Rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 bolesnika)

povećana sklonost krvarenju

tremor

poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja

osjećaj lupanja srca

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica i grla

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 bolesnika)

halucinacije, dezorijentacija

hepatitis (upala jetre)

crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem),

H A L M E D

30 - 12 - 2015

O D O B R E N O

kašalj, piskanje u prsima, nedostatak zraka i povišena temperatura, što su simptomi upale

pluća, povezani s povećanjem bijelih krvnih stanica (pulmonarna eozinofilija)

jetrena infiltracija eozinofilima (ozljeda jetre)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti prikupljanju informacija o sigurnosti primjene ovog

lijeka.

5. Kako čuvati Montelukast Cipla

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru/kutiji/naljepnici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Montelukast Cipla sadrži

Djelatna tvar je montelukast. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku

montelukastnatrija).

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, (Avicel PH 102) (E -460), umrežena

karmelozanatrij (E463), hidroksipropilceluloza (Klucel LF) (E463), magnezijev stearat i

Opadry

Yellow

04F -82591 kao film ovojnica.

Sastojci

Opadry Yellow

: HPMC 2910/hipromeloza 15cP, titanijev dioksid (E171), makrogol/PEG

6000, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Montelukast Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Montelukast Cipla su bež boje, četvrtaste, bikonveksne, filmom obložene tablete ravne s obje strane.

Duljina 8,1 mm ± 0,2 mm

Širina 8,1 mm ± 0,2 mm.

Pakirano u ravan slojevit troslojni Alu – Alu blister (sastoji se od najlon/aluminij/PVC i Al blister

folije):

Blisteri u pakiranjima od: 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tableta.

Blisteri (jedinične doze), u pakiranjima od: 50 i 56 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

30 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerpen

Belgija

Proizvođač

S & D Pharma CZ,spol.s. r.o.,

Theodar 28,

273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility),

Republika Češka

Cipla (EU) Limited

4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb, Hrvatska

+385 1 2444 644

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EEA) pod

slijedećim nazivima:

Velika Britanija

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Malta

Montelukast Cipla 10 mg pilloli miksijin b'rita

Irska

Montelukast Cipla 10 mg Film-coated Tablets

Češka

Montelukast Cipla 10 mg potahované tablety

Slovačka

Montelukast Cipla 10 mg filmom obalené tablety

Mađarska

Montelukast Cipla 10 mg filmtabletta

Bugarska

Монтелукаст Cipla 10 мг филмирани таблетки

Rumunjska

Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate

Hrvatska

Montelukast Cipla 10 mg filmom obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

30 - 12 - 2015

O D O B R E N O

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.