Monopril

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Monopril 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg fosinoprilnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaSwiss d.o.o., Trzin, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Monopril 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-356056023-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-19

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-356056023
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku Informacija za bolesnika

Monopril 10 mg tablete

Monopril 20 mg tablete

fosinoprilnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Monopril i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Monopril?

3. Kako uzimati Monopril?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Monopril?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Monopril i za što se koristi?

Monopril pripada skupini lijekova pod imenom ACE inhibitori. Djelatna tvar fosinopril snižava krvni

tlak i smanjuje opterećenje srca kod bolesnika sa zatajenjem srca.

Monopril se primjenjuje za liječenje:

visokog krvnog tlaka i

zatajenja srca (kada srce ne može pumpati dovoljno krvi u tijelo).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Monopril?

Nemojte uzimati Monopril

ako ste alergični (preosjetljivi) na fosinopril, neki drugi ACE inhibitor ili bilo koju od pomoćnih

tvari navedenih u dijelu 6.

ako ste prethodno imali problema sa oticanjem nogu, ruku, lica, sluznice usta ili jezika

(angioedem) povezanu sa uzimanjem ACE inhibitora ili iz nekih drugih, nepoznatih razloga ili ako

je netko u Vašoj obitelji imao angioedem (ovo stanje može biti nasljedno)

ako ste trudni više od tri mjeseca (također je bolje izbjegavati Monopril u ranoj trudnoći -

pogledajte poglavlje „Trudnoća i dojenje“).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa Vašim liječnikom prije uzimanja lijeka:

ako patite od dužih razdoblja proljeva ili povraćanja, koristite dodatke kalija, lijekove koji čuvaju

kalij, nadomjestke soli koji sadrže kalij ili ste na dijeti sa smanjenim udjelom soli.

ako uzimate diuretike (tablete za izlučivanje vode iz tijela). Vaš liječnik može prije početka

liječenja Monoprilom prekinuti terapiju diureticima i ispraviti manjak vode i/ili soli.

H A L M E D

28-10-2016

O D O B R E N O

ako imate slabo srce (zatajenje srca), bolest srca (npr. određene mane srčanih zalistaka ili

zadebljanje srčanog mišića).

ako Vam je oslabljen rad bubrega, ukoliko imate suženje krvnih žila koje vode u bubrege ili bolesti

jetre. Vaš liječnik može tražiti češće kontrole i promijeniti dozu Vaših lijekova.

ako imate šećernu bolest. Možda ćete tijekom prvih mjesec dana liječenja trebati češće kontrolirati

šećer u krvi. Pogledajte također u daljnjem tekstu „Drugi lijekovi i Monopril“.

ako imate poremećaj moždane cirkulacije.

ako Vam je u tijeku liječenje preosjetljivosti na ubode pčela ili osa (liječenje hiposenzibilizacijom).

ako ste na hemodijalizi. Obavijestite Vašeg liječnika kako bi mogao odabrati tehniku koja ne

dovodi do reakcija preosjetljivosti.

ako se liječite postupkom kojim se uklanja loš kolestrol iz krvi (afereza LDL kolesterola), ne

smijete uzimati Monopril. Razlog je izbjegavanje reakcije preosjetljivosti.

ako uzimate litij za liječenje manije ili depresije.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Pogledajte također informacije pod naslovom

Nemojte uzimati Monopril”.

Na početku liječenja i u slučaju da istodobno uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka,

Monopril može prouzročiti simptome preniskog krvnog tlaka (omaglica, nesvjestica). Ukoliko se ovi

simptomi pojave, svakako obavijestite Vašeg liječnika. Češće liječničke kontrole mogu biti potrebne

na početku liječenja i/ili tijekom perioda prilagodbe doze. Čak i ako se osjećate dobro, nemojte

izbjegavati ove kontrole. Vaš će liječnik odrediti učestalost kontrolnih pregleda.

Prije svake anestezije prilikom kirurškog ili stomatološkog zahvata obavijestite Vašeg liječnika ili

stomatologa o tome da se liječite Monoprilom, budući da postoji rizik pojave izrazito niskog krvnog

tlaka za vrijeme anestezije.

Morate reći Vašem liječniku ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Monopril se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca jer može izazvati

ozbiljna oštećenja vašeg djeteta ako se uzima u tom razdoblju (pogledajte poglavlje Trudnoća i

dojenje).

Djeca i adolescenti

Monopril se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost

fosinoprila kod djece još nisu utvrđeni.

Drugi lijekovi i Monopril

Neki lijekovi mogu utjecati na Monopril ili Monopril može utjecati na druge lijekove. Obavijestite

Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, čak i one

koji se ne izdaju na recept, uključujući i biljne pripravke.

Posebno je važno da Vaš liječnik zna jeste li se već liječili nekim od sljedećih lijekova:

Drugi lijekovi koji snižavaju krvni tlak (nitrati koji se koriste u liječenju koronarne arterijske

bolesti, triciklički antidepresivi, fenotiazin za liječenje psihoza, te barbiturati za liječenje epilepsije)

Diuretici (tablete za izlučivanje vode iz tijela), posebno diuretici koji štede kalij (npr. amilorid,

spironolakton i triamteren)

Preparati kalija (tablete ili otopine koje se piju)

Litij (koristi se za liječenje manično-depresivne bolesti)

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili ketoprofena,

koji se uzimaju redovito tijekom dužeg vremenskog razdoblja (napomena: niske doze

H A L M E D

28-10-2016

O D O B R E N O

acetilsalicilne kiseline koje se uzimaju radi sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka mogu se sigurno

uzimati zajedno s Monoprilom),

Simpatomimetici (lijekovi koji stimuliraju središnji živčani sustav) koji se također mogu nalaziti u

nekim lijekovima protiv kašlja / prehlade ili astme.

Lijekovi protiv šećerne bolesti (inzulin i peroralni lijekovi)

Alopurinol (koristi se za liječenje gihta),

Prokainamid (koristi se za liječenje nepravilnog rada srca),

Lijekovi za terapiju karcinoma

Lijekovi koji inhibiraju vlastiti imunološki sustav tijela (imunosupresivi).

Antacide (vrsta lijeka koji se koristi za liječenje žgaravice) - između uzimanja Monoprila treba

pričekati najmanje dva sata.

Blokator angiotenzin II receptora (ARB).

Aliskiren.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (pogledajte također informacije

pod naslovima “Nemojte uzimati Monopril” i “Budite posebno oprezni s Monoprilom”).

Ovaj lijek može izmijeniti rezultate laboratorijskih testova određivanja digoksina u serumu i pretrage

funkcije paratiroidnih žlijezda, te je potreban oprez.

Monopril s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati učinak Monoprila na sniženje krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći Vašem liječniku ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će Vas

savjetovati da prestanete uzimati Monopril prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni te

savjetovati koji lijek ćete uzimati umjesto Monoprila. Monopril se ne preporučuje uzimati u ranoj

trudnoći i ne smije se koristiti kad se trudni više od tri mjeseca jer može izazvati ozbiljna oštećenja

Vašeg djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite liječniku ako dojite ili planirate početi dojiti. Monopril se ne preporučuje kod dojilja i liječnik

Vam može izabrati drugi lijek ako želite nastaviti s dojenjem, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod nekih se bolesnika može javiti omaglica (kao posljedica pretjeranog sniženja krvnog tlaka), što

može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. To se posebno može javiti u

početku liječenja ili prilikom povećanja doze.

Monopril sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Monopril?

Uvijek uzimajte Monopril točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.

Monopril treba uzeti s tekućinom (npr. čaša vode), a može se uzeti sa ili bez hrane.

H A L M E D

28-10-2016

O D O B R E N O

Povišen krvni tlak:

Uobičajena početna doza iznosi 10 mg jednom dnevno. Doza se po potrebi može postupno povećati do

najviše 40 mg dnevno.

Zatajenje srca:

Uobičajena početna doza iznosi 10 mg jednom dnevno. Doza se po potrebi može postupno povećati do

najviše 40 mg dnevno.

Ako imate dojam da je učinak Monoprila prejak ili preslab, savjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Bolesnici koji imaju bolesti jetre ili bubrega i stariji bolesnici:

Uobičajena početna doza je jednaka, 10 mg dnevno. Doza održavanja treba biti najniža moguća.

Primjena u djece i adolescenata:

Monopril se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema dovoljno podataka o

neškodljivosti i djelotvornosti Monoprila kod djece.

Ako uzmete više Monoprila nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, ili su greškom lijek uzela djeca, molimo javite se

liječniku kako biste dobili savjet o opasnostima i daljnjim postupcima.

Predoziranje može uzrokovati simptome poput pada krvnog tlaka s omaglicom ili nesvjesticom te

zatajenja bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Monopril

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Monopril

Nemojte naglo prestati uzimati Monopril osim ako Vam doktor tako ne kaže. Prije nego prestanete

uzimati Monopril, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Monoprila obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obavijestite Vašeg liječniku u najkraćem mogućem vremenu u slučaju pojave:

omaglice/nesvjestice, umora ili slabosti (znaci preniskog krvnog tlaka).

dugotrajnog suhog kašlja.

infekcije sa simptomima poput povišene temperature ili teškim općim stanjem ili povišenu

temperaturu praćenu grloboljom ili smetnjama s mokrenjem.

žutila kože i bjeloočnica (žutica) može biti znak bolesti jetre.

Prekinite uzimanje Monoprila i odmah potražite medicinsku pomoć:

ako se pojave oteklina lica, usana, jezika i/ili grla (angioedem), osip, svrbež, nedostatak daha

(zaduha) ili otežano gutanje.

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjeg dijela dišnog sustava, upala ždrijela, upala sluznice nosa, virusna infekcija,

promjene raspoloženja, poremećaj spavanja, bol u trbuhu, probavne tegobe, porast alkalne

H A L M E D

28-10-2016

O D O B R E N O

fosfataze, bilirubina, laktatdehidrogenaze ili transaminaza u krvi, bol u mišićima i zglobovima,

omaglica, glavobolja, trnci, smetnje vida, osjećaj lupanja srca („preskakivanje“ srca), prenizak

krvni tlak, aritmija, angina pektoris, pad krvnog tlaka kod naglog ustajanja sa simptomima poput

omaglice i nesvjestice, kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, osip, umor, oticanje, oteknuće kože

(angioedem), upalna promjena na koži, poremećaj mokrenja, bol u prsnom košu, žgaravica,

otežani govor, slabost.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

poremećaj potencije, poremećaj ravnoteže, promjene nalaza u krvi ureje i kreatinina, otežano

disanje, poremećaj apetita, privremeni gubitak okusa, grčevi mišića, slabost mišića, prolazan pad

hemoglobina, pad hematokrita, povišena razina kalija, smanjeni apetit, giht, ubrzani otkucaji srca,

poremećaji provođenja, povišen krvni tlak, šok, smanjena lokalna cirkulacija krvi, pospanost,

nesvjestica, promjene osjeta okusa, drhtavica, bol u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica,

konstipacija (zatvor), suha usta, nadutost (vjetrovi), znojenje, svrbež, koprivnjača, smanjeni rad

bubrega, bjelančevine u mokraći, povišena temperatura, oteknuće ruku i nogu, srčani udar, porast

tjelesne težine.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaji govora, depresija, smetenost, poremećaji ponašanja, poremećaj pamćenja,

dezorijentacija, naleti crvenila, krvarenje, crvenilo, bolest perifernih krvnih žila, privremena

slabokrvnost, povećani limfni čvorovi, promjene broja krvnih pločica i nekih vrsta bijelih krvnih

stanica u krvi, vrijedovi u ustima, oteknuće jezika, smetnje gutanja, modrice, nadutost, bol u

zglobovima, grč dušnika, krvarenje iz nosa, smanjena razina natrija, upala grkljana/promuklost,

zastoj krvi u plućima, upala gušterače i jetre.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

agranulocitoza (izrazit manjak određenih vrsta krvnih stanica, koji povećava rizik od infekcije),

oteknuće krvnih žila u crijevima (angioedem crijeva - osjeća se kao bol u trbuhu, sa ili bez

mučnine i povraćanja), crijevna opstrukcija, zatajivanje bubrega i jetre, prolazni napadaj

smanjenog protoka krvi u mozgu, moždani udar.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

upala pluća, upala grkljana, upala sinusa, upala donjih dišnih puteva, zastoj srca, zastoj srca i

disanja, kriza povišenog krvnog tlaka, poremećaj glasa, bol plućne ovojnice, poremećaji u ustima,

poremećaj prostate, bol.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Monopril?

Lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zbog zaštite od vlage.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

28-10-2016

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Monopril?

Djelatna tvar Monoprila je fosinoprilnatrij. Jedna tableta sadrži 10 ili 20 mg fosinoprilnatrija.

Ostali sastojci su: laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; celuloza,

mikrokristalična; gliceroldibehenat.

Kako izgleda Monopril i sadržaj pakiranja?

Monopril 10 mg tablete: okrugle bijele do gotovo bijele tablete, sa oznakom "FL10", promjera 8 mm.

Monopril 20 mg tablete: okrugle bijele do gotovo bijele tablete, sa oznakom "FL20", promjera 8 mm.

Pakiranje sadrži 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10 000 Zagreb

Proizvođač lijeka:

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

1236 Trzin, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

28-10-2016

O D O B R E N O