Monofer

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan mililitar otopine sadrži 100 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmacosmos A/S, Holbaek, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-02]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-03]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-04]; 2 ampule s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-05]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-06]; 2 ampule s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-07]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-08]; 1 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-09]; 5 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-10]; 10 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-11]; 5 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-12]; 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-13]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-14]; 2 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-15]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-16]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-17]; 2 bočice s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-18]; 5 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-19] Urbroj: 381-12-01/38-18-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-258767229
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

željezo

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Monofer i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Monofer

Kako primjenjivati Monofer

Moguće nuspojave

Kako čuvati Monofer

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Monofer i za što se koristi

Monofer sadrži kombinaciju željeza i izomaltozida 1000 (lanac molekula šećera). Vrsta željeza

sadržana u lijeku Monofer ista je kao ona prirodno prisutna u tijelu, koja se zove feritin. To znači da

Monofer možete primiti injekcijom u velikim dozama.

Monofer se koristi za liječenje niske razine željeza (koja se ponekad naziva ’nedostatak željeza’ i

’anemija uslijed nedostatka željeza’) ako:

željezo primijenjeno kroz usta ne djeluje ili ga ne podnosite

Vaš liječnik odluči da Vam je potrebna vrlo brza nadoknada željeza kako biste popunili svoje

zalihe željeza.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Monofer

Ne smijete primiti Monofer:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar u lijeku Monofer ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske

pripravke željeza.

ako imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom željeza.

ako imate previše željeza (preopterećenje) ili poremećaje vezane uz iskorištavanje željeza.

ako imate jetrenih tegoba, kao što je ciroza

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Monofer:

ako ste ikada imali alergiju na bilo koji lijek

ako imate sistemski eritemski lupus

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako imate reumatoidni artritis

ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije

ako trenutno imate bakterijsku infekciju u krvi

ako imate oslabljenu jetrenu funkciju

Nepravilna primjena lijeka Monofer može uzrokovati istjecanje lijeka na mjestu injiciranja, što može

izazvati nadraženost kože i potencijalno dugotrajnu promjenu boje (posmeĎivanje) kože na mjestu

injiciranja. Kada se ovo dogodi, primjena se mora odmah prekinuti.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru kako bi po potrebi mogli zaustaviti infuziju ako

primijetite simptome angioedema, kao što su:

oticanje lica, jezika ili ždrijela

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje

Djeca i adolescenti

Monofer je namijenjen samo za odrasle osobe. Djeca i adolescenti ne smiju primati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Monofer

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Monofer primijenjen istodobno s preparatima željeza koji se uzimaju kroz usta može smanjiti

apsorpciju željeza primijenjenog kroz usta.

Trudnoća i dojenje

Monofer nije ispitivan u trudnica. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati

dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika. Ako zatrudnite tijekom liječenja, morate se

posavjetovati sa svojim liječnikom. Vaš će liječnik odlučiti smijete li primiti ovaj lijek.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Monofer. Nije vjerojatno da

Monofer predstavlja rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika možete li upravljati vozilima ili strojevima nakon primjene lijeka Monofer.

3.

Kako primjenjivati Monofer

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Vam Monofer injekcijom ili infuzijom u venu.

Monofer će se primjenjivati u ustanovi u kojoj se imunoalergijski dogaĎaji mogu liječiti brzo i na

odgovarajući način.

Nakon svake primjene lijeka liječnik ili medicinska sestra pratit će Vas tijekom najmanje 30 minuta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

mučnina

kožne reakcije na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja, uključujući crvenilo kože, oticanje,

žarenje, bol, stvaranje modrica, promjenu boje, istjecanje na tkivo oko mjesta primjene infuzije,

nadraženost

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

reakcije preosjetljivosti uz mogući nedostatak zraka i bronhospazam

glavobolja

utrnulost

poremećaj osjeta okusa

zamagljen vid

gubitak svijesti

omaglica

umor

ubrzani otkucaji srca

nizak ili visok krvni tlak

bol u prsnom košu, bol u leĎima, bol u Vašim mišićima ili zglobovima, mišićni grčevi

bol u trbuhu, povraćanje, probavni poremećaj, zatvor, proljev

svrbež, koprivnjača, osip, upala kože

navale crvenila, znojenje, vrućica, osjećaj hladnoće, drhtanje

niska razina fosfata u krvi

infekcija

povišene vrijednosti jetrenih enzima

lokalna upala vene

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

teška alergijska reakcija

poremećaj srčanog ritma

angioedem

promuklost

napadaj

nevoljno drhtanje

promijenjeno psihičko stanje

malaksalost

simptomi nalik gripi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Monofer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli ili bočici. „EXP“

je oznaka za rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Bolničko osoblje pobrinut će se za pravilno čuvanje i

zbrinjavanje lijeka.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Monofer sadrži

Djelatna tvar lijeka Monofer je željezov (III) izomaltozid 1000. Jedan mililitar otopine sadrži

100 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000.

Ampula/bočica od 1 ml sadrži100 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000,

ampula/bočica od 2 ml sadrži 200 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000,

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ampula/bočica od 5 ml sadrži 500 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000, a

ampula/bočica od 10 ml sadrži 1000 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000.

Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina

(za podešavanje pH).

Kako Monofer izgleda i sadržaj pakiranja

Monofer je tamnosmeĎa otopina u staklenoj ampuli ili u staklenoj bočici s čepom od klorobutilne

gume i aluminijskom kapicom.

Veličine pakiranja su kako slijedi:

Veličine pakiranja ampula: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml,

5 x 10 ml

Veličine pakiranja bočica: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml,

5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danska

Tel.: +45 59 48 59 59

Faks: +45 59 48 59 60

E-mail: info@pharmacosmos.com

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o.

Zadarska 80

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 (0)1 6646 563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija:

Monofer

Bugarska:

Monofer

Danska:

Monofer

Hrvatska:

Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Češka:

Monover

Estonija:

Monofer

Finska:

Monofer

Njemačka:

Monofer

Grčka:

Monofer

Irska:

Monover

Island:

Monofer

Italija:

Monofer

Latvija:

Monofer

Litva:

Monofer

Luksemburg:

Monover

Nizozemska:

Monofer

Norveška:

Monofer

Poljska:

Monover

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Portugal:

Monofar

Rumunjska:

Monofer

Slovenija:

Monofer

Španjolska:

Monoferro

Švedska:

Monofer

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Monofer

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Izračun ukupne potrebe za željezom:

Nadomjestak željeza u bolesnika s nedostatkom željeza:

Doza lijeka Monofer izražena je u miligramima (mg) elementarnog željeza. Potreba za željezom i

raspored primjene lijeka Monofer moraju se odrediti za svakog bolesnika pojedinačno. Optimalna

ciljna razina hemoglobina i zalihe željeza mogu se razlikovati kod različitih skupina bolesnika te

meĎu bolesnicima. Molimo Vas pogledajte službene smjernice.

Anemija uslijed nedostatka željeza neće se pojaviti dok gotovo sve zalihe željeza ne budu iscrpljene.

Stoga terapija željezom treba nadomjestiti i željezo u hemoglobinu i ukupne zalihe željeza.

Nakon što se korigira trenutni nedostatak željeza, bolesniku će možda biti potrebna kontinuirana

terapija lijekom Monofer kako bi se održale ciljne razine hemoglobina i prihvatljive razine drugih

parametara željeza.

Ukupna potreba za željezom može se odrediti uz pomoć Ganzonijeve formule (1) ili tablice u

nastavku (2). Preporučuje se korištenje Ganzonijeve formule za bolesnike u kojih će vjerojatno biti

potrebna individualna prilagodba doze, kao što su bolesnici s anoreksijom nervozom, kaheksijom,

pretili bolesnici, trudnice ili bolesnici s anemijom izazvanom krvarenjem.

Kratica za hemoglobin je Hb.

Ganzonijeva formula:

potreba za

= tjelesna težina

x (ciljni Hb

– izmjereni Hb)

x 2,4

+ željezo za popunjavanje

željezom

[kg]

[g/dl]

zaliha željeza

[mg željeza]

[mg željeza]

U pretilih bolesnika preporučuje se koristiti bolesnikovu idealnu tjelesnu težinu, a u trudnica težinu prije trudnoće.

Idealna tjelesna težina može se izračunati na više načina, npr. računanjem težine kod indeksa tjelesne mase 25, tj.

idealna tjelesna težina = 25 * (visina u m)

Kako biste Hb [mM] pretvorili u Hb [g/dl] pomnožite Hb [mM] faktorom 1,61145.

Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000

0,0034: Količina željeza u hemoglobinu je 0,34%

0,07: Volumen krvi je 70 ml/kg tjelesne težine

7% tjelesne težine

10 000: Faktor konverzije 1 g/dl = 10 000 mg/l

Za osobu tjelesne težine iznad 35 kg, zalihe željeza iznose 500 mg ili više. Zalihe željeza od 500 mg su donja granica

normale za sitne žene. U nekim se smjernicama preporučuje primjena 10-15 mg željeza po kilogramu tjelesne težine.

Zadana ciljna vrijednost Hb u Ganzonijevoj formuli iznosi 15 g/dl. U posebnim slučajevima, kao što je trudnoća,

razmotrite primjenu niže ciljne vrijednosti hemoglobina.

Pojednostavljena tablica:

Potreba za željezom

Hb (g/dl)

Bolesnici tjelesne težine od

50 kg do <70kg

Bolesnici tjelesne težine ≥70 kg

≥10

1000 mg

1500 mg

<10

1500 mg

2000 mg

Učinak liječenja treba pratiti krvnim pretragama. Možda će biti potrebno prilagoditi ukupnu dozu

željeza kako bi se postigla ciljna razina hemoglobina.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nadomjestak željeza zbog gubitka krvi:

Terapija željezom u bolesnika s gubitkom krvi treba nadomjestiti količinu željeza koja odgovara onoj

izgubljenoj krvarenjem.

Ako je razina Hb-a snižena: koristite Ganzonijevu formulu uzimajući u obzir da nije

potrebno popunjavati zalihe željeza:

potreba za željezom = tjelesna težina x (ciljni Hb – izmjereni Hb) x 2,4

[mg željeza]

[kg]

[g/dl]

Ako je poznata količina izgubljene krvi: primjena 200 mg lijeka Monofer povećava

koncentraciju hemoglobina jednako kao i 1 jedinica krvi:

količina željeza koju treba nadomjestiti = broj izgubljenih jedinica krvi x 200.

[mg željeza]

Primjena:

Pažljivo pratite bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti tijekom i

nakon svake primjene lijeka Monofer.

Monofer se smije primijeniti bolesnicima samo u slučaju kada je odmah dostupno osoblje obučeno za

procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za

reanimaciju. Bolesnika se mora pratiti zbog moguće pojave nuspojava najmanje 30 minuta nakon

svake injekcije lijeka Monofer.

Svaka intravenska primjena željeza povezana je s rizikom od reakcije preosjetljivosti. Stoga je radi

minimizacije rizika broj pojedinačnih intravenskih primjena željeza potrebno svesti na minimum.

Djeca i adolescenti:

Ne preporučuje se primjena lijeka Monofer u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog

nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Odrasli i starije osobe:

Monofer se može primijeniti intravenskom bolus injekcijom, intravenskom drip infuzijom ili

izravnom injekcijom u vensku liniju ureĎaja za dijalizu.

Monofer se ne smije primijeniti istodobno s oralnim pripravcima željeza, jer bi apsorpcija željeza

primljenog peroralnim putem mogla biti smanjena.

Intravenska bolus injekcija:

Monofer se može primijeniti intravenskom bolus injekcijom u dozi do 500 mg najviše tri puta tjedno

uz brzinu primjene do 250 mg željeza u minuti. Može se primijeniti nerazrijeĎen ili se može razrijediti

u maksimalno 20 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Intravenska drip infuzija:

Ukupna doza potrebnog željeza može se primijeniti jednokratnom infuzijom lijeka Monofer u dozi do

20 mg željeza po kg tjelesne težine ili tjednim infuzijama dok se ne primjeni ukupna doza željeza.

Ako ukupna doza željeza premašuje 20 mg željeza po kg tjelesne težine, doza se mora podijeliti u

dvije primjene s razmakom od najmanje tjedan dana. Preporučuje se da u prvoj primjeni bolesnik

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

dobije 20 mg željeza po kg tjelesne težine, kad god je to moguće. Ovisno o kliničkoj procjeni, s

drugom primjenom može se pričekati do kontrolnih laboratorijskih pretraga.

Doze do 1000 mg moraju se primijeniti infuzijom u trajanju duljem od 15 minuta.

Doze iznad 1000 mg moraju se primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta ili više.

Monofer treba dodati u najviše 500 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Ubrizgavanje u uređaj za dijalizu:

Monofer se može primijeniti tijekom hemodijalize izravno u vensku liniju ureĎaja za dijalizu istim

postupkom opisanim za intravensku bolus injekciju.

Za dodatne informacije o lijeku Monofer pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety