Monalti

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Monalti 5 mg tablete za žvakanje
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za žvakanje
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Monalti 5 mg tablete za žvakanje
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-794603649-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-794603649
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Monalti 5 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažjivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

važne podatke za Vas ili Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima Vašeg djeteta.

Ako kod sebe ili svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Monalti tablete za žvakanje i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Monalti tablete za žvakanje?

Kako uzimati Monalti tablete za žvakanje?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Monalti tablete za žvakanje?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Monalti tablete za žvakanje i za što se koriste?

Što je Monalti?

Monalti je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrieni.

Kako Monalti djeluje?

Leukotrieni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotriena

Monalti poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti Monalti?

Liječnik Vam je propisao Monalti za liječenje astme, spriječavanje simptoma astme tijekom dana i noći.

Monalti 5 mg tablete za žvakanje se primjenjuju za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6

do 14 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatno

liječenje.

Monalti tablete za žvakanje se također mogu koristiti kao alternativni lijek inhalacijskim

kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji u posljednje vrijeme nisu uzimali

oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske

kortikosteroida (koji se udišu).

Monalti također pomaže spriječiti sužavanje dišnih puteva koje nastaje tijekom tjelesnog napora.

Vaš liječnik će odrediti način primjene ovisno o simptomima i težini astme.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršati i

poboljšati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjeća stezanja u prsima.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Monalti tablete za žvakanje?

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete imate ili ste

imali.

Nemojte uzimati Monalti tablete za žvakanje:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete Monalti tablete za žvakanje.

Ako se simptomi astme ili disanje u Vas ili u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Monalti koji se uzima na usta nije namijenjen za liječenje iznenadnog napada astme. Ako dođe

do napada, obavezno slijedite upute koje Vam je dao liječnik. Od iznimne je važnosti uvijek

imati na raspolaganju lijek za inhaliranje koji je potreban kod takvog napada.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za astmu kako je propisao liječnik.

Odmah potražite medicinsku pomoć primijetite li bilo koji od sljedećih simptoma, osobito ako su

dugotrajni ili se pogoršavaju: simptomi bolesti slični gripi, osjećaj poput bockanja ili utrnulost

udova, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Vi ili Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji

se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Monalti 5 mg tablete za žvakanje namijenjene su djeci u dobi od 6 do14 godina i ne smije se davati

mlađoj djeci.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su 4 mg tablete za žvakanje ili 4 mg oralne granule drugog

proizvođača. Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 2 godine dostupne su 4 mg oralne granule drugog

proizvođača.,

Drugi lijekovi i Monalti tablete za žvakanje

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Monalti djeluje ili Monalti može mijenjati učinak drugih

lijekova.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek obavijestite liječnika ako uzimate:

fenobarbital ili fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i pojedinih drugih infekcija).

Monalti tablete za žvakanje s hranom i pićem

Monalti tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Tableta se mora uzeti ili jedan sat prije ili dva

sata poslije obroka i treba se žvakati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Monalti tablete za žvakanje tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko. Ako dojite ili namjeravate dojiti dijete,

obavezno se prije uzimanja lijeka trebate posavjetovati sa svojim liječnikom.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

U odraslih se ne očekuje da bi montelukast mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili

rukovanja strojevima. Pojedinačni odgovori na lijek mogu biti različiti pa rijetko prijavljene nuspojave,

kao što su omaglica i omamljenost, mogu u pojedinih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima ili rukovanja strojevima.

Monalti tablete za žvakanje sadržavaju aspartam (izvor fenilalanina)

Ako vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma) morate imati na umu da

jedna tableta za žvakanje od 5 mg sadrži fenilalanin.

3.

Kako uzimati Monalti tablete za žvakanje?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite

s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vi ili Vaše dijete morate uzimati jednu Monalti tabletu za žvakanje jednom dnevno, prema

preporuci Vašeg liječnika.

Važno je nastaviti uzimanje Monalti tableta za žvakanje u prisustvu ili u odsustvu simptoma

onoliko dugo koliko je Vas liječnik propisao.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina:

Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 5 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzimate li Vi ili Vaše dijete Monalti tablete za žvakanje ne smijete uzimati druge lijekove koje

sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Tablete se prije gutanja moraju prožvakati. Monalti tablete za žvakanje ne smiju se uzimati

istodobno s hranom; treba ih uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Monalti tableta za žvakanje nego što ste trebali

Kao i kod svih lijekova, obavezno i bez odlaganja obavijestite svog liječnika. U najvećem broju

slučajeva nisu prijavljene nikakve nuspojave. Najčešći simptomi prijavljeni kod prekoračenja doze

u odraslih i djece su žeđ, pospanost, glavobolja, povraćanje, hiperaktivnost i bolovi u trbuhu.

Ako ste zaboravili uzeti Monalti tablete za žvakanje ili ste zaboravili dati Monalti tablete za

žvakanje svom djetetu

Nastojte uzimati Monalti tablete za žvakanje onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak Vi ili Vaše

dijete propustite uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu,

jedanput na dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Monalti tablete za žvakanje

Monalti tablete za žvakanje može kontrolirati astmu samo ako ga Vi ili Vaše dijete redovito uzimate.

Važno je da Monalti tablete za žvakanje uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako

pomažete kontrolirati svoju ili astmu svoga djeteta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom Monalti tableta za žvakanje

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni

montelukasta bile su:

glavobolja.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Pored nabrojenih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukasta bile su prijavljene i ove

nuspojave:

bolovi u trbuhu.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali

montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih putova.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, mučnina, povraćanje;

osip;

vrućica.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti

teškoće pri disanju ili gutanju;

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa

spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući

agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija];

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj;

krvarenje iz nosa;

suha usta, loša probava;

stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača;

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima;

slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ):

povećana sklonost krvarenju;

promjene u ponašanju i raspoloženju [nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja];

osjećaj lupanja srca.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ):

promjene u ponašanju i raspoloženju [halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj

samoubojstva];

oticanje (upala) pluća;

hepatitis (upala jetre);

crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije

na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja.

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li jedan

ili više opisanih simptoma (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

5.

Kako čuvati Monalti tablete za žvakanje?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Monalti tablete za žvakanje sadrže?

Svaka tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

Pomoćne tvari: manitol; mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; hidroksipropilceluloza;

aroma trešnje; aspartam (E951); željezov oksid, crveni (E172); magnezijev stearat

Kako Monalti tablete za žvakanje izgledaju i sadržaj pakiranja?

Monalti 5 mg tablete za žvakanje su okrugle, ružičaste, zaobljene tablete, dimenzija 9,0 x 4,6 mm.

Monalti 5 mg tablete za žvakanje dostupne su u pakiranju od 28 tableta (4x7) u PA/Al/PVC//Al blisteru,

u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d.

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O