Monalti

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Monalti 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Monalti 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608559359-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-608559359
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Monalti 10 mg filmom obložene tablete

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Monalti i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Monalti?

Kako uzimati Monalti?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Monalti?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Monalti i za što se koristi?

Što je Monalti?

Monalti je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrieni.

Kako Monalti djeluje?

Leukotrieni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima i također uzrokuju simptome alergije.

Blokiranjem leukotrijena Monalti poboljšava simptome astme, pomaže kontrolirati astmu i poboljšava

simptome sezonskih alergija (poznatih također i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis).

Kada treba uzeti Monalti?

Liječnik Vam je propisao Monalti za liječenje astme, sprečavanje simptoma astme tijekom dana i noći.

Monalti 10 mg filmom obložene tablete primjenjuju se u liječenju odraslih i adolescenata u dobi

od 15 ili više godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju

dodatnu terapiju.

Monalti također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog napora.

U bolesnika s astmom u kojih se Monalti primjenjuje za liječenje astme, Monalti također može

poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš liječnik će odrediti kako trebate uzimati ovaj lijek ovisno o simptomima i težini astme.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i

poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Što su to sezonske alergije?

Sezonske alergije (također poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski

odgovor na pelud drveća, trava i korova koje se prenose zrakom. Simptomi sezonskih alergija tipično

uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu; kihanje; suzne, otečene, crvene oči, svrbež u

očima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Monalti?

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Monalti:

ako ste alergični na montelukast ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Važno je uzimati lijek onako kako je Vam je propisao liječnik.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Monalti:

ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju odmah se obratite liječniku.

Monalti koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje iznenadnog (akutnog) napadaja

astme. U slučaju napadaja astme, obavezno slijedite upute koje Vam je dao liječnik. Od iznimne

je važnosti uvijek imati na raspolaganju lijek, također poznat i kao bronhodilatator ili inhalator

za olakšanje tegoba) koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.

Monalti ne smije zamijeniti druge lijekove za liječenje astme koje je propisao Vaš liječnik.

odmah potražite medicinsku pomoć primijetite li bilo koji od sljedećih simptoma: bolest slična

gripi, pogoršanje plućnih simptoma, trnci i iglice ili utrnulost u rukama il nogama i/ili osip.

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu

nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 2 godine dostupne su 4 mg granule drugog proizvođača.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su 4 mg tablete za žvakanje ili 4 mg granule drugog

proizvođača.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su 5 mg tablete za žvakanje.

Drugi lijekovi i Monalti

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Monalti tablete se smiju primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koje možda već uzimate za liječenje

astme.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Monalti djeluje ili Monalti može mijenjati učinak drugih

lijekova.

Prije nego počnete uzimati Monalti obavijestite svoga liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

fenobarbital (koriste se za liječenje epilepsije),

fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije),

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i pojedinih drugih infekcija)

gemfibrozil (koristi se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi).

Monalti s hranom i pićem

Monalti tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko postoji i najmanja sumnja na trudnoću u bolesnice kojoj je propisan montelukast, prije

uzimanja tableta treba se posavjetovati s liječnikom. Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Monalti

tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko. Ukoliko dojite ili namjeravate dojiti dijete,

obavezno se prije uzimanja lijeka trebate posavjetovati sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne se očekuje da bi Monalti mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Pojedinačni odgovori na lijek mogu biti različiti, pa rijetko prijavljene nuspojave, kao što su omaglica i

omamljenost, mogu u pojedinih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Monalti 10 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite pojedine šećere, posavjetujte se s njim prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Monalti?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate uzeti jednu Monalti tabletu, jedanput na dan, prema uputi liječnika.

Morate uzimati lijek i kada nemate simptoma ili imate akutni napadaj astme.

Doza za odrasle osobe i adolescente u dobi od 15 godina i starije:

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzimate li Monalti ne smijete uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Monalti 10 mg može se uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Monalti nego što ste trebali

Kao i kod svih lijekova, obavezno i bez odlaganja obavijestite svog liječnika.

U najvećem broju slučajeva nisu prijavljene nikakve nuspojave. Najčešći simptomi prijavljeni kod

prekoračenja doze u odraslih i djece su žeđ, pospanost, glavobolja, povraćanje, hiperaktivnost i

bolovi u trbuhu.

Ako ste zaboravili uzeti Monalti

Ukoliko ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu

sljedeću dozu. Nastavite uzimanje lijeka prema uobičajenom rasporedu, jedna tableta jednom dnevno.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Monalti

Monalti može kontrolirati astmu samo ako ga redovito uzimate.

Važno je da Monalti uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete kontrolirati

astmu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s uzimanjem lijeka (mogu se javiti u manje od

1 na 10 osoba) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukasta bile su:

bolovi u trbuhu,

glavobolja.

One su u pravilu bile blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali

montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• infekcije gornjih dišnih putova.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• proljev, mučnina, povraćanje;

• osip;

• vrućica;

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

• reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti teškoće

pri disanju ili gutanju;

• promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa

spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući agresivno

ili neprijateljsko ponašanje, depresija];

• omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj;

• krvarenje iz nosa;

• suha usta, loša probava;

• stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača;

• bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima;

• slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ):

• povećana sklonost krvarenju;

• promjene u ponašanju i raspoloženju [nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja];

• osjećaj lupanja srca.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ):

• promjene u ponašanju i raspoloženju [halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj

samoubojstva];

• oticanje (upala) pluća;

• hepatitis (upala jetre);

• crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na

koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja.

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li jedan

ili više opisanih simptoma (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Monalti?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Monalti sadrži?

Djelatna tvar je montelukast. Svaka tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku

montelukastnatrija.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij;

hidroksipropilceluloza (E463); magnezijev stearat

Ovojnica tablete: Opadry AMB TAN (80W27179) koja sadrži: titanijev dioksid (E171), talk,

lecitin, ksantansku gumu, željezov oksid, žuti (Ε172); željezov oksid, crveni (Ε172) i željezov

oksid, crni (Ε172)

Kako Monalti izgleda i sadržaj pakiranja?

Monalti 10 mg tablete su bež boje, okrugle, zaobljene, filmom obložene tablete, dimenzija 8,1 x 3,7 mm.

Monalti 10 mg tablete dostupne su u pakiranju od 28 tableta (4x7) u PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

08 - 12 - 2017

O D O B R E N O