Moloxin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 400 mg/250 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida; jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-269339288-01]; 5 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-269339288-02]; 10 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-269339288-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-269339288
  • Datum autorizacije:
  • 03-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Moloxin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete dobivati Moloxin

Kako primjenjivati Moloxin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Moloxin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Moloxin i za što se koristi

Moloxin sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini antibiotika koji se zovu

fluorokinoloni. Moloxin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ako su uzrokovane

bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.

Moloxin se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

Upala pluća stečena izvan bolnice

Infekcije kože i mekog tkiva

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moloxin

Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih skupina bolesnika, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzimati Moloxin:

Ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske antibiotike ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako ste trudni ili dojite.

Ako ste mlaĎi od 18 godina.

Ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili bolest ili poremećaj

tetive (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza i dio 4. Moguće nuspojave).

Ako imate uroĎeno ili dijagnosticirano bilo koje stanje povezano s abnormalnim srčanim

ritmom (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem rada srca).

Ako imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno niske razine kalija ili magnezija u krvi).

Ako imate vrlo spor ritam srca (koji se zove 'bradikardija').

Ako imate slabo srce (zatajenje srca).

Ako imate poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti.

Ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio Drugi

lijekovi i Moloxin). Ovo je zbog toga što Moloxin može uzrokovati promjene u EKG-u,

produljenje QT intervala, odnosno usporeno provoĎenje električnih signala.

Ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5 puta

premašuje gornju granicu normale.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Moloxin.

Moloxin može promijeniti EKG nalaz, posebno ako ste ženskog spola ili starije dobi. Ako

trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se s liječnikom

prije primjene lijeka Moloxin (takoĎer vidjeti dio Nemojte uzimati Moloxin i Drugi lijekovi i

Moloxin).

Ako imate epilepsiju ili stanje zbog kojeg ste skloni konvulzijama, obavijestite svog liječnika

prije primjene lijeka Moloxin.

Ako imate ili ste ikada imali neki problem s mentalnim zdravljem, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije primjene lijeka Moloxin.

Ako bolujete od mijastenije gravis primjena lijeka Moloxin može pogoršati simptome Vaše

bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati je li Moloxin

Vama primjerena terapija.

Moloxin se mora primijeniti samo intravenski (u venu), a ne smije biti primijenjen u arteriju.

Pri primjeni lijeka Moloxin

Ako osjetite palpitacije ili nepravilne otkucaje srca tijekom liječenja, morate to odmah reći

liječniku. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema može porasti s porastom doze i brzinom infuzije u venu.

Rijetko postoji mogućnost da doživite tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička

reakcija/šok) čak kod prve doze, sa simptomima koji mogu uključivati stezanje u prsima, osjećaj

omaglice, osjećaj slabosti ili malaksalosti ili omaglicu pri ustajanju. U slučaju pojave

navedenih simptoma, liječenje Moloxin otopinom za infuziju mora se odmah prekinuti.

Moloxin može uzrokovati brzonapredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do po život

opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Obratite

se svom liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete osjećati loše ili uočite da su

Vam bjeloočnice požutile, da imate tamnu mokraću, svrbež kože, sklonosti krvarenju,

poremećaj misli ili nesanicu.

Ako primijetite kožne reakcije ili stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na

sluznicama (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave) odmah se, prije nastavka liječenja, obratite svom

liječniku.

Kinolonski antibiotici, uključujući Moloxin, mogu uzrokovati konvulzije. U slučaju pojave

konvulzija, liječenje lijekom Moloxin mora biti prekinuto.

Mogu se javiti simptomi oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, pečenje, bockanje, trnci

i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slučaju pojave ovih nuspojava,

obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Moloxin.

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada uzimate kinolonski antibiotik,

uključujući Moloxin, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim

zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samoozljeĎujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se kod Vas jave ovakve reakcije, liječenje

lijekom Moloxin mora biti prekinuto.

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika, uključujući Moloxin, možete dobiti proljev.

Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan ili ako u stolici primijetite krv ili sluz

morate odmah prestati uzimati Moloxin i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U ovakvom

slučaju nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju rad (peristaltiku) crijeva.

Moloxin može uzrokovati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Moloxin. Rizik za upalu i rupturu tetive

povećan je ako ste starije dobi ili ako se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih

znakova boli ili upale, primjena lijeka Moloxin mora se prekinuti, odmarati zahvaćeni(e)

ud(ove) te se odmah posavjetovati sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko

opterećenje jer ono može povećati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove 2. Nemojte uzimati

Moloxin i 4. Moguće nuspojave).

Ako ste starije dobi te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine

jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka, posavjetujete se

odmah s oftalmologom (vidjeti dio Upravljanje vozilima i strojevima i 4. Moguće nuspojave).

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati poremećaje razine šećera u krvi, uključujući i

smanjenje razine šećera u krvi ispod normalnih vrijednosti (hipoglikemija) i porast razine šećera

u krvi iznad normalnih vrijednosti (hiperglikemija). U bolesnika liječenih moksifloksacinom

poremećaji razine šećera u krvi dogodili su se pretežno u starijih bolesnika koji se istodobno

liječe oralnim antidijabeticima koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili

inzulinom. Ako bolujete od šećerne bolesti, razina šećera u Vašoj krvi se mora pažljivo pratiti

(vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-

zračenje. Tijekom liječenja lijekom Moloxin morate izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili

jaku sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

Iskustva o upotrebi sekvencijskog režima primjene u venu/kroz usta lijeka Moloxin za liječenje

infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice su ograničena.

Učinkovitost moksifloksacina u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva te inficiranog

stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži) nije utvrĎena.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost

primjene u tim dobnim skupinama nije utvrĎena (vidjeti dio Nemojte uzimati Moloxin).

Drugi lijekovi i Moloxin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prije primjene lijeka Moloxin imajte na umu sljedeće:

Ako primjenjujete Moloxin i druge lijekove koji utječu na srce postoji povećan rizik za

promjenu srčanog ritma. Stoga nemojte primjenjivati Moloxin zajedno sa sljedećim lijekovima:

lijekovima koji spadaju u skupinu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol,

haloperidol, sultoprid), tricikličkim antidepresivima, nekim antimikrobnim lijekovima (npr.

sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se daje u venu, pentamidin, antimalarici, posebno

halofantrin), nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim

lijekovima (npr. cisaprid, vinkamin koji se daje u venu, bepridil i difemanil).

Morate reći liječniku ako uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr.

neki diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi],

amfotericin B) ili usporiti rad srca jer oni takoĎer mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog

poremećaja srčanog ritma tijekom primjene lijeka Moloxin.

Ako trenutno uzimate oralne antikoagulanse (npr. varfarin), možda će Vam liječnik pratiti

vrijeme zgrušavanja krvi.

Moloxin s hranom i pićem

Hrana, uključujući mliječne proizvode, ne utječe na učinak lijeka Moloxin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite nemojte primjenjivati Moloxin.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja u životinja ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moloxin može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, nemojte voziti i nemojte upravljati

strojevima.

Moloxin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 35,3 mmol (811,9 mg) natrija po 250 ml otopine. O tome treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Moloxin

Moloxin će Vam uvijek dati liječnik ili zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza za odrasle je jedna boca jedanput na dan.

Moloxin je namijenjen za intravensku primjenu (u venu). Vaš liječnik mora osigurati da se infuzija

daje kontinuirano jednakomjernom brzinom kroz 60 minuta.

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u

bolesnika s poremećajem u radu bubrega.

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja lijekom Moloxin. U nekim slučajevima Vaš liječnik

može započeti liječenje Moloxin otopinom za infuziju i onda nastaviti liječenje s Moloxin tabletama.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije i o tome koliko dobro reagirate na liječenje, ali preporučena

trajanja liječenja su za:

Infekcije pluća (pneumonija) stečene izvan bolnice 7 - 14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća unutar 4 dana bude prebačena na oralno liječenje tabletama

moksifloksacina.

Infekcije kože i mekog tkiva 7 - 21 dan

U bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i njezinih struktura, prosječno trajanje intravenskog

liječenja iznosilo je otprilike 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (s primjenom tableta nakon

infuzija) 13 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prerano

prestanete primjenjivati ovaj lijek, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, može se vratiti ili se

Vaše stanje može pogoršati te možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 2. Prije nego počnete

primjenjivati Moloxin, Upozorenja i mjere opreza).

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost

primjene u tim dobnim skupinama nije utvrĎena (vidjeti dio Nemojte uzimati Moloxin).

Ako primite više lijeka Moloxin nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka Moloxin, odmah se obratite liječniku.

Ako propustite dozu lijeka Moloxin

Ako ste zabrinuti da ste propustili dozu lijeka Moloxin, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete dobivati Moloxin

Ako je liječenje prekinuto prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena. Ako želite prekinuti

liječenje Moloxin otopinom za infuziju ili Moloxin tabletama prije završetka liječenja, posavjetujte se

sa svojim liječnikom.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave uočene tijekom liječenja moksifloksacinom su navedene u nastavku:

Ako primijetite:

nenormalno brz srčani ritam (rijetka nuspojava)

da se iznenada osjećate loše ili primijetite žutu boju bjeloočnica, tamnu mokraću, svrbež kože,

sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili budnosti (to mogu biti znakovi i simptomi fulminantne

upale jetre koja može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (vrlo rijetka nuspojava, uočeni

su smrtni slučajevi))

promjene na koži i sluznicama poput bolnih mjehura u usnoj šupljini/nosu ili na penisu/u vagini

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave,

moguće opasne po život)

upalu krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili

posljedice poput boli u zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava)

tešku, iznenadnu generaliziranu alergijsku reakciju uključujući vrlo rijetko po život opasan šok

(npr. otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzan puls) (rijetka nuspojava)

oticanje uključujući oticanje dišnih puteva (rijetka nuspojava, moguće opasna po život)

konvulzije (rijetka nuspojava)

poteškoće povezane sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u

udovima (rijetka nuspojava)

depresiju (u vrlo rijetkim slučajevima vodi do samoozljeĎujućeg ponašanja kao što su suicidalne

ideje/misli ili pokušaji samoubojstva) (rijetka nuspojava)

gubitak razuma (potencijalno vodi do samoozljeĎujućeg ponašanja kao što su suicidalne

ideje/misli ili pokušaji samoubojstva) (vrlo rijetka nuspojava)

teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni kolitis) koji u vrlo rijetkim slučajevima može biti povezan sa po život

opasnim komplikacijama (rijetka nuspojava)

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)

prestanite primati Moloxin i odmah se obratite svom liječniku jer ćete možda trebati hitan savjet

liječnika.

Osim toga, ako primijetite

prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava),

odmah se obratite oftalmologu.

Ako ste doživjeli po život opasan nepravilan rad srca (Torsade de Pointes) ili prestanak rada srca za

vrijeme primanja lijeka Moloxin (vrlo rijetka nuspojava), odmah obavijestite liječnika koji Vas

liječi da ste uzeli/dobili lijek Moloxin i nemojte ponovno započinjati liječenje.

U vrlo rijetkim slučajevima je uočeno pogoršanje simptoma miastenije gravis. Ako se to dogodi,

odmah se obratite liječniku.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da se razina šećera u Vašoj krvi povisuje ili snižava

(rijetka ili vrlo rijetka nuspojava) odmah obavijestite liječnika.

Ako ste starije životne dobi s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjenje količine

izlučene mokraće, oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka

ili smetenost (to mogu biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave) odmah se

obratite liječniku.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Druge nuspojave koje su uočene tijekom liječenja moksifloksacinom su navedene ispod prema

vjerojatnosti pojavljivanja:

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

mučnina

proljev

omaglica

bol u želucu i trbuhu

povraćanje

glavobolja

porast odreĎenih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, primjerice oralne i vaginalne infekcije

uzrokovane kandidom

bol ili upala na mjestu primjene

promjena srčanog ritma (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

osip

želučane smetnje (loša probava/žgaravica)

promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjeta okusa)

smetnje sna (pretežno nesanica)

porast odreĎenih jetrenih enzima u krvi (gamaglutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza)

nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (leukocita, neutrofila)

zatvor

svrbež

osjećaj omaglice (vrtoglavice ili padanja)

pospanost

vjetrovi

promjena srčanog ritma (EKG)

oštećenje funkcije jetre (uključujući porast odreĎenih jetrenih enzima u krvi (LDH))

smanjeni apetit i unos hrane

nizak broj bijelih krvnih stanica

bolovi u leĎima, prsištu, zdjelici i udovima

porast posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi

znojenje

porast posebnih bijelih krvnih stanica (eozinofila)

tjeskoba

loše osjećanje (pretežno slabost ili umor)

drhtanje

bol u zglobovima

lupanje srca (palpitacije)

nepravilan i ubrzan srčani ritam

otežano disanje uključujući astmatička stanja

povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)

nemir/uznemirenost

trnci i/ili utrnulost

kožni osip

širenje krvnih žila

smetenost i dezorijentiranost

smanjenje posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi

smetnje vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

smanjeno zgrušavanje krvi

povišena razina lipida u krvi (masnoća)

nizak broj crvenih krvnih stanica

bol u mišićima

alergijska reakcija

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

porast bilirubina u krvi

upala vene

upala želuca

dehidracija

suha koža

angina pektoris

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

trzanje mišića

grčenje mišića

halucinacije

visoki krvni tlak

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla)

nizak krvni tlak

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima)

upala jetre

upala usne šupljine

zujanje/šumovi u ušima

žutica (žute bjeloočnice ili koža)

poremećaj osjeta na koži

neuobičajeni snovi

smetnje koncentracije

otežano gutanje

promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha)

poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog omaglice)

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

povišena razina urične kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost

smetnje govora

nesvjestica

slabost mišića

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

upala zglobova

nenormalni ritam srca

pojačana osjetljivost kože

osjećaj odvojenosti od sebe („niste svoji“, niste isti kao prije, depersonalizacija)

pojačano zgrušavanje krvi

ukočenost mišića

značajno smanjenje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Sljedeći simptomi su uočeni češće u bolesnika liječenih intravenski:

Često:

porast odreĎenih jetrenih enzima u krvi (gamaglutamiltransferaze)

Manje često:

abnormalno brz srčani ritam

halucinacije

nizak krvni tlak

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima)

zatajenje bubrega

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla)

konvulzije

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Dodatno, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi sljedećih nuspojava tijekom liječenja drugim kinolonskim

antibioticima, koje bi se takoĎer mogle pojaviti tijekom liječenja lijekom Moloxin: porast

koncentracije natrija u krvi, porast koncentracije kalcija u krvi, posebni oblik smanjenja broja crvenih

krvnih stanica (hemolitička anemija), mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica, povećana

osjetljivost kože na sunčano svjetlo ili UV zračenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Moloxin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i na kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu. Sva neiskorištena otopina mora se zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moloxin sadrži

Djelatna tvar je moksifloksacin.

1 ml otopine za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida.

Svaka boca s 250 ml otopine za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku

moksifloksacinklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev klorid, otopina natrijevog laktata i voda za injekcije.

Kako Moloxin izgleda i sadržaj pakiranja

Svjetlo žućkasto - zelena bistra otopina gotovo bez čestica.

pH: 5,5 – 6,5

Osmolalnost: 250 – 300 mosmol/kg

Svaka boca sadrži 250 ml otopine za infuziju. Dostupna su pakiranja sa po 1, 5 ili 10 boca zatvorenih s

gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim dijelom koji se otkida.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska, Hrvatska, Latvija, Poljska, Slovenija, Slovačka

Moloxin

Češka, Estonija, Litva, Rumunjska

Moflaxa

MaĎarska

Moxibiot

Austrija

Moxifloxacin Krka

Španjolska

Moxifloxacino Krka

Njemačka

Moxifloxacin TAD

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima:

Moloxin se može davati pomoću T-cjevčice, zajedno sa sljedećim otopinama:

Voda za injekcije, natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%), natrijev klorid 1 mol/l (1 molarna otopina), glukoza

50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%), ksilitol 200 mg/ml (20%), Ringerova otopina,

kombinirana otopina natrijevog laktata (Hartmanova otopina, otopina Ringerova laktata).

Moloxin se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima.

Sljedeće otopine su inkompatibilne s lijekom Moloxin:

Natrijev klorid 100 mg/ml (10%) i 200 mg/ml (20%) otopine,

Natrijev hidrogenkarbonat 42 mg/ml (4,2%) i 84 mg/ml (8,4%) otopine.

H A L M E D

26 - 07 - 2017

O D O B R E N O