Moksifloksacin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Moksifloksacin PharmaS 400 mg/250 ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 400 mg/250 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadržava 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida; 1 ml otopine za infuziju sadržava 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Moksifloksacin PharmaS 400 mg/250 ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 250 ml otopine u boci, u kutiji [HR-H-988892194-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-988892194
  • Datum autorizacije:
  • 27-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Moksifloksacin PharmaS 400 mg/250 ml otopina za infuziju

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Moksifloksacin PharmaS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moksifloksacin PharmaS

Kako uzimati Moksifloksacin PharmaS

Moguće nuspojave

Kako čuvati Moksifloksacin PharmaS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Moksifloksacin PharmaS i za što se koristi

Moksifloksacin

PharmaS

pripada

skupini

antibiotika

koji

zovu

fluorokinoloni.

Moksifloksacin PharmaS djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije, ako su

uzrokovane bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.

Moksifloksacin PharmaS se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice

infekcije kože i mekog tkiva

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moksifloksacin PharmaS

Ukoliko niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa bolesnika, obratite se

Vašem liječniku.

Nemojte uzimati Moksifloksacin PharmaS

ako ste alergični na moksifloksacin, druge kinolinske antibiotike ili na bilo koji drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili dojite

ako ste mlađi od 18 godina

H A L M E D

27 - 01 - 2015

O D O B R E N O

ako su se nakon prethodnih liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili

bolest

poremećaj

tetive

(vidjeti

Upozorenja

i

mjere

opreza

4.

Moguće

nuspojave

ako imate urođenu ili dijagnosticiranu bilo koju bolest povezanu s abnormalnostima

srčanog ritma (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem rada srca)

ako imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija

u krvi)

ako imate vrlo spor ritam srca (koji se zove bradikardija)

ako imate slabo srce (zatajenje srca)

ako imate poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti

ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Moksifloksacin PharmaS

) zbog toga što Moksifloksacin PharmaS može

uzrokovati

promjene

EKG-u,

produljenje

intervala,

odnosno

usporeno

provođenje električnih signala.

ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja

5 puta premašuje gornju granicu normale

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja Moksifloksacin PharmaS po prvi puta

Budite svjesni ove važne informacije prije primjene ovog lijeka te se po potrebi savjetujete s

Vašim liječnikom:

Moksifloksacin PharmaS može

promijeniti EKG nalaz,

posebno ukoliko ste ženskog

spola ili starije dobi. Ako trenutno uzimate bilo koji

lijek koji snižava razinu kalija u

krvi

, posavjetujte se s liječnikom prije primjene Moksifloksacin PharmaS (također

vidjeti dio

Drugi lijekovi i Moksifloksacin PharmaS

Ako bolujete od

epilepsije

ili stanja zbog kojeg ste skloni

konvulzijama

, obavijestite

svog liječnika prije primjene Moksifloksacin PharmaS.

Ako imate ili ste ikada imali neki

problem sa mentalnim zdravljem

, posavjetujte se

sa svojim liječnikom prije primjene Moksifloksacin PharmaS.

Ako bolujete od mijastenije gravis uporaba Moksifloksacin PharmaS može pogoršati

simptome Vaše bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte s

liječnikom.

bilo

članova

Vaše

obitelji

nedostatak

glukoza-6-fosfat

dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam

savjetovati da li je Moksifloksacin PharmaS Vama primjerena terapija.

Moksifloksacin PharmaS treba primijeniti samo intravenski (u venu), a ne smije biti

primijenjen u arteriju.

Pri primjeni Moksifloksacin PharmaS

Budite svjesni ove važne informacije tijekom primjene ovog lijeka

Ako osjetite

palpitacije ili nepravilne otkucaje srca

tijekom liječenja, trebate to

odmah reći liječniku. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema

može porasti s porastom doze i brzinom infuzije u venu.

Rijetko

postoji

mogućnost

doživite

tešku,

iznenadnu

alergijsku

reakciju

(anafilaktička reakcija/šok) čak kod prve doze, sa simptomima koji mogu uključivati

stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj slabosti ili malaksalosti, ili omaglica pri

ustajanju.

U

slučaju

pojave

navedenih

simptoma,

liječenje

Moksifloksacin

PharmaS otopinom za infuziju treba odmah prekinuti.

H A L M E D

27 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Moksifloksacin PharmaS može uzrokovati

brzonapredujuću i tešku upalu jetre

koja

može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti

dio 4.

Moguće nuspojave

Molimo obratite se svom liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete

osjećati loše ili uočite da su Vam bjeloočnice požutile, da imate tamnu mokraću,

svrbež kože, sklonosti krvarenju, poremećaj misli ili nesanicu.

primijetite

kožne

reakcije

ili

stvaranje

mjehura

i/ili

ljuštenje

kože

i/ili

reakcije na sluznicama

(vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

) odmah se, prije nastavka

liječenja, obratite svom liječniku.

Kinolonski

antibiotici,

uključujući

Moksifloksacin

PharmaS,

mogu

uzrokovati

konvulzije

. U slučaju pojave konvulzija, liječenje s Moksifloksacin PharmaS mora biti

prekinuto.

Mogu se javiti

simptomi neuropatije

kao što su bol, pečenje, bockanje, trnci i/ili

slabost. U slučaju pojave ovih nuspojava, obavijestite odmah svog liječnika prije

nastavka liječenja s Moksifloksacin PharmaS.

Mogu se javiti

problemi sa mentalnim zdravljem

čak i kada uzimate kinolonski

antibiotik, uključujući Moksifloksacin PharmaS, prvi put.

U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim zdravljem doveli su do

suicidalnih misli ili samo-ozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubojstva

(vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

Ako se kod Vas jave ovakve reakcije, liječenje s

Moksifloksacin PharmaS mora biti prekinuto.

Tijekom

nakon

prestanka

uzimanja

antibiotika,

uključujući

Moksifloksacin

PharmaS,

možete

dobiti

proljev

proljev

poprimi

teški

oblik

postane

dugotrajan ili ako u stolici primijetite krv ili sluz morate odmah prestati uzimati

Moksifloksacin PharmaS i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U ovakvom slučaju

nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju rad crijeva.

Moksifloksacin PharmaS može uzrokovati

bol i upalu tetiva

, čak unutar 48 sati od

početka liječenja do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja s Moksifloksacin

PharmaS. Rizik za upalu i rupturu tetive povećan je ako ste starije dobi ili ako se

trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova boli ili upale, primjenu

lijeka Moksifloksacin PharmaS treba prekinuti, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove), te se

odmah

posavjetovati

svojim

liječnikom.

Izbjegavajte

nepotrebno

fizičko

opterećenje

može

povećati

rizik

rupture

tetive

(vidjeti

Nemojte

uzimati

Moksifloksacin PharmaS

i dio

4. Moguće nuspojave

Ako ste starije dobi, te imate

probleme s bubrezima

, vodite brigu o uzimanju

dovoljno tekućine jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi

poremećaji oka

dok uzimate

Moksifloksacin PharmaS, posavjetujete se odmah s oftalmologom (vidjeti

Upravljanje

vozilima i strojevima

u dijelu 2

i dio

4. Moguće nuspojave)

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu

kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili

UV-zračenje

Tijekom

liječenja

Moksifloksacin

PharmaS

morate

izbjegavati

produljeno izlaganje suncu ili jaku sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo

koje druge UV lampe.

Iskustva

upotrebi

sekvencijskog

režima

primjene

venu/kroz

usta

moksifloksacinom za liječenje infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice su

ograničena.

Učinkovitost moksifloksacina u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva te

inficiranog stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži)

nije utvrđena.

H A L M E D

27 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju primjenjivati ovaj lijek jer djelotvornost i

sigurnost primjene u tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti dio

Nemojte uzimati

Moksifloksacin PharmaS

Drugi lijekovi i Moksifloksacin PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Prilikom primjene Moksifloksacin PharmaS, posebno imajte na umu:

Ako primjenjujete Moksifloksacin PharmaS i druge lijekove koji utječu na srce, postoji

povećan rizik za promjenu srčanog ritma. Stoga, nemojte primjenjivati Moksifloksacin

PharmaS zajedno sa sljedećim lijekovima

lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron,

sotalol,

dofetilid,

ibutilid),

antipsihoticima

(npr.

fenotiazin,

pimozid,

sertindol, haloperidol, sultoprid), tricikličkim antidepresivima, nekim antimikrobnim

lijekovima

(npr.

sakvinavir,

sparfloksacin,

eritromicin

koji

daje

intravenski,

pentamidin,

antimalarici,

posebno

halofantrin),

nekim

antihistaminicima

(npr.

terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim lijekovima (npr. cisaprid, vinkamin

koji se daje intravenski, bepridil i difemanil).

Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi ili

usporiti rad srca jer oni također mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja

srčanog ritma tijekom primjene Moksifloksacin PharmaS.

Ako trenutno uzimate lijekove za razjeđivanje krvi (oralne antikoagulanse kao npr.

varfarin), liječnik će možda kod Vas trebati pratiti vrijeme zgrušavanja krvi.

Moksifloksacin PharmaS s hranom i pićem

Moksifloksacin

PharmaS

može

primjenjivati

neovisno

hrani

(uključujući

mliječne

proizvode).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati Moksifloksacin PharmaS.

Ispitivanja u životinja ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moksifloksacin

PharmaS

može

izazvati

osjećaj

omaglice

ošamućenosti,

iznenadan,

prolazni gubitak vida ili kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne

vozite i ne upravljajte strojevima.

3.

Kako uzimati Moksifloksacin PharmaS

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna boca jedanput dnevno.

Moksifloksacin PharmaS je namijenjen za intravensku primjenu. Vaš liječnik treba osigurati

H A L M E D

27 - 01 - 2015

O D O B R E N O

da se infuzija daje kontinuirano kroz 60 minuta, jednakomjernom brzinom.

Ista doza može se dati starijim bolesnicima, bolesnicima s niskom tjelesnom težinom ili

bolesnicima s poremećajem u radu bubrega.

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja s lijekom Moksifloksacin PharmaS. U

nekim slučajevima Vaš liječnik može započeti liječenje s Moksifloksacin PharmaS otopinom

za infuziju i onda nastaviti liječenje s moksifloksacin tabletama.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije, i o tome koliko dobro reagirate na liječenje, ali

preporučena trajanja liječenja su za:

Upalu pluća (pneumoniju) stečenu izvan bolnice

7 - 14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća unutar 4 dana bude prebačena na terapiju moksifloksacin

tabletama.

Infekcije kože i mekog tkiva

7 - 21 dan

bolesnika

kompliciranim

infekcijama

kože

njezinih

struktura,

prosječno

trajanje

intravenskog liječenja iznosilo je otprilike 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (s

primjenom tableta nakon infuzija) 13 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje.

Ako prerano prestanete primjenjivati ovaj lijek, infekcija možda neće biti u cijelosti

izliječena, te se može vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati, te možete razviti bakterijsku

otpornost na antibiotik.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne treba prekoračiti (vidjeti dio

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Moksifloksacin PharmaS

Upozorenja i mjere opreza

Ako primijenite više Moksifloksacin PharmaS nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste primili previše Moksifloksacin PharmaS, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Moksifloksacin PharmaS

Ako ste zabrinuti da ste propustili dozu Moksifloksacin PharmaS, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Moksifloksacin PharmaS

Ako je liječenje prekinuto prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena. Ako želite

prekinuti liječenje s Moksifloksacin PharmaS otopinom za infuziju posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom liječenja s Moksifloksacin PharmaS. Učestalost

H A L M E D

27 - 01 - 2015

O D O B R E N O

nuspojava

niže navedenih definirana je prema sljedećim pravilu

Vrlo često:

može se javiti kod više od 1 korisnika na 10

Često:

može se javiti kod 1 od 10 korisnika na 100

Manje često:

može se javiti kod 1 do 10 korisnika na 1000

Rijetko:

može se javiti kod 1 do 10 korisnika na 10000

Vrlo rijetko:

može se javiti u manje od 1 korisnika na 10000

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Često:

infekcije

uzrokovane

otpornim

bakterijama

gljivicama

npr.

oralna

vaginalna

kandidijaza

glavobolja, omaglica

promjena srčanog ritma (EKG) u bolesnika sa niskom razinom kalija u krvi

mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i trbuhu, proljev

porast posebnih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

bol ili upala na mjestu primjene

Manje često:

nizak

broj

crvenih

krvnih

stanica,

nizak

broj

bijelih

krvnih

stanica,

nizak

broj

određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila), pad ili porast posebnih krvnih stanica

potrebnih za zgrušavanje krvi, porast posebnih bijelih krvnih stanica (eozinofila),

smanjeno zgrušavanje krvi

alergijska reakcija

povišena razina lipida u krvi (masnoća)

tjeskoba, nemir/uzbuđenost

trnci

(iglice

bockanje)

i/ili

utrnulost,

promjene

osjeta

okusa

vrlo

rijetkim

slučajevima

gubitak

osjeta

okusa),

zbunjenost

dezorijentiranost,

smetnje

(najčešće nesanica), drhtanje, osjećaj vrtoglavice (vrtnje ili padanja), pospanost

smetnje vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

promjena srčanog ritma (EKG), palpitacije (lupanje srca), nepravilan i ubrzan srčani

ritam, teški poremećaji srčanog ritma, angina pectoris

širenje krvnih žila

otežano disanje uključujući astmatička stanja

gubitak apetita, vjetrovi i zatvor, smetnje probave (dispepsija/žgaravica), upala želuca,

povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)

oštećenje funkcije jetre (uključujući porast posebnih jetrenih enzima u krvi (LDH)),

porast

bilirubina

krvi,

porast

posebnih

jetrenih

enzima

krvi

(gamaglutamiltransferaza i/ili alkalnih fosfataza)

svrbež, osip, koprivnjača, suha koža

bol u zglobu, bol u mišićima

dehidracija

opće loše osjećanje (pretežno slabost ili umor), bolovi u leđima, prsištu, zdjelici i

udovima, znojenje

upala vene

H A L M E D

27 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Rijetko:

teška, iznenadna generalizirana alergijska reakcija uključujući vrlo rijetko po život

opasan šok (npr. otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzan puls), oteklinu (uključujući

oteklinu dišnih putova potencijalno opasnu po život)

povišena razina šećera u krvi, povišena razina urične kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost, depresija (u vrlo rijetkim slučajevima dovodi do samo-

ozljeđujućeg ponašanja, kao što su suicidalne idejame/misli ili pokušaji samoubojstva),

halucinacije

poremećaj osjeta na koži, promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha),

abnormalni snovi, poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog omaglice), konvulzije,

smetnje

koncentracije,

smetnje

govora,

djelomičan

potpun

gubitak

pamćenja,

problemi povezani sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili

slabosti u udovima

zvonjenje/šum u ušima, oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

nenormalno brz srčani ritam, gubitak svijesti

visok krvni tlak, nizak krvni tlak

problemi s gutanjem, upala usne šupljine, teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi

(kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis),

koji

vrlo

rijetkim

slučajevima,

može

biti

povezan

život

opasnim

komplikacijama

žutica (žute bjeloočnice ili koža), upala jetre

bol i oticanje tetiva (tendinitis), grčenje mišića, trzanje mišića, slabost mišića

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim

nalazima), zatajenje bubrega

oteklina (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla)

Vrlo rijetko:

pojačano

zgrušavanje

krvi,

značajno

smanjenje

određenih

bijelih

krvnih

stanica

(agranulocitoza)

depersonalizacija, gubitak razuma (potencijalno vodi do samo-ozljeđujućeg ponašanja,

kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubojstva)

pojačana osjetljivost kože

nenormalni ritam srca, po život opasni nepravilni otkucaji srca, prestanak rada srca

prolazni gubitak vida

fulminantna

upala

jetre

koja

može

dovesti

život

opasnog

zatajenja

jetre

(uključujući smrtne slučajeve)

promjene na koži i sluznicama (bolni mjehuri u usnoj šupljini/nosu ili na penisu/u

vagini), moguće opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza)

puknuće tetive, upala zglobova, ukočenost mišića, pogoršanje simptoma miastenije

gravis

Sljedeći simptomi su češće zabilježeni u intravenozno liječenih bolesnika:

Često

povišena vrijednost jetrenog enzima u krvi (gama-glutamil-transferaze)

Manje često

: abnormalno brzi ritam srca, nizak krvni tlak, oteklina (ruku, stopala, gležnjeva,

usana, usta, grla), teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi u stolici (kolitis

povezan s primjenom antibiotika) u vrlo rijetkim slučajevima povezan sa po

život opasnim komplikacijama, konvulzije, halucinacije, oštećenje funkcije

H A L M E D

27 - 01 - 2015

O D O B R E N O

bubrega (što uključuje i porast vrijednosti ureje i kreatinina u laboratorijskim

testovima), zatajenje bubrega

Dodatno, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi nuspojava tijekom liječenja drugim kinolonskim

antibioticima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja s lijekom Moksifloksacin

PharmaS: porast koncentracije natrija u krvi, porast koncentracije kalcija u krvi, posebni oblik

smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), mišićne reakcije s oštećenjem

mišićnih stanica, povećana osjetljivost kože na sunčevu svijetlost ili UV zračenje, problemi

povezani sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u udovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Moksifloksacin PharmaS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte

koristiti

Moksifloksacin

PharmaS

nakon

isteka

roka

valjanosti

navedenog

naljepnici na boci i na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Primijeniti neposredno nakon prvog otvaranja i/ili razrjeđivanja.

Lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljena otopina ne smije se više

koristiti.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ukoliko su vidljive strane čestice ili ako otopina nije bistra. U

tom slučaju lijek vratite ljekarniku.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moksifloksacin PharmaS sadrži

Djelatna tvar je moksifloksacin. Jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadržava 400

mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida. 1 ml otopine za infuziju sadržava

H A L M E D

27 - 01 - 2015

O D O B R E N O

1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida.

Pomoćne tvari su propilenglikol i voda za injekcije.

Kako Moksifloksacin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja

Moksifloksacin PharmaS je bistra, zelenkasto-žuta otopina za infuziju u

bezbojnoj staklenoj

boci s bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom, s 250 ml otopine, u kutiji.

Moksifloksacin PharmaS je dostupan u pakiranju od 1 boce.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zabgreb

Croatia

Proizvođač

Pharmathen S.A.

Dervenakion Street 6

15351 Pallini, Attiki

Grčka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Moxifloxacin PharmaS može se davati pomoću T – cjevčice, zajedno sa sljedećim otopinama:

vodom

injekcije,

%-tnom

otopinom

natrijevog

klorida,

molarnom

otopinom

natrijevog klorida, 10% -tnom i 20%-tnom otopinom natrijevog klorida, 5%-tnom, 10%-tnom

i 40%-tnom otopinom glukoze, Ringerovom otopinom i kombiniranom otopinom natrijevog

laktata (Hartmanova otopina, otopina Ringerova laktata).

Moxifloxacin PharmaS se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima

Sljedeće otopine su inkompatibilne s lijekom Moxifloxacin PharmaS:

- 4,2 %-tna i 8,4 %-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

H A L M E D

27 - 01 - 2015

O D O B R E N O