Moditen 5 mg obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-01-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
19-01-2017
Aktivni sastojci:
flufenazinklorid
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N05AB02
INN (International ime):
flufenazinklorid
Doziranje:
5 mg
Farmaceutski oblik:
obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 5 mg flufenazinklorida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-172041173-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-04
Datum autorizacije:
2016-12-20
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MODITEN 1 MG OBLOŽENE TABLETE
MODITEN 2,5 MG OBLOŽENE TABLETE
MODITEN 5 MG OBLOŽENE TABLETE
_ _
flufenazinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Moditen i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Moditen?
3.
Kako uzimati Moditen?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Moditen?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MODITEN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Moditen tablete sadrže djelatnu tvar naziva flufenazinklorid.
Moditen se koristi za liječenje anksioznosti, uznemirenosti,
uzbuđenosti i nemira. On isto tako može
pomoći u smirivanju snažnih nagona za nasilnim i opasnim postupcima.
Moditen se također može
koristiti u liječenju i kontroli shizofrenije i drugih duševnih
bolesti, osobito u osoba koje imaju
nenormalne i neobične misli sumnjive prirode.
Smirujući učinci Moditena također se koriste za pomoć osobama koje
imaju velike promjene
raspoloženja (manija ili hipomanija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MODITEN?
NEMOJTE UZIMATI MODITEN
-
ako ste alergični na flufenazin, ostale fenotiazinske lijekove ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće s gutanjem
ili disanjem, oticanje usana,
lica, ždrijela ili jezika.
-
ako imate tumor u nadbubrežne žlijezde zvan feokromocitom,
-
ako ste ikada imali moždani udar ili mali moždani udar (inače
poznat kao prolazni ishemijs
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Moditen 1 mg obložene tablete
Moditen 2,5 mg obložene tablete
Moditen 5 mg obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg
flufenazinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
_ _
1 mg tablete
2,5 mg tablete
5 mg tablete
laktoza
69,64 mg
103,7 mg
154,56 mg
saharoza
48,7 mg
66,5 mg
89,92 mg
tartrazine (E102)
/
0,28 mg
/
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
1 mg obložene tablete su okrugle, bikonveksne, svijetle boje ciklame.
2,5 mg obložene tablete su okrugle, bikonveksne, žute boje.
5 mg obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kao dodatak kratkotrajnom liječenju anksioznosti, teškog
psihomotornog nemira, uzbuđenosti,
nasilnog ili opasnog impulzivnog ponašanja.
U shizofreniji, liječenje simptoma i sprječavanje relapsa.
U drugim psihozama, osobito paranoidnim.
U maniji i hipomaniji.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja: liječenje
započeti dozom od 1 mg dva puta
dnevno nakon čega se doza, ovisno o kliničkom odgovoru, može
povećati na 2 mg dva puta dnevno.
Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze: liječenje započeti
dozom od 2,5-10 mg dnevno,
podijeljeno u 2 do 3 doze, ovisno o težini i trajanju simptoma, nakon
čega se doza, može povećati na
20 mg dnevno. Doze veće od 20 mg dnevno (10 mg u starijih osoba)
moraju se oprezno koristiti.
_Starije osobe _
Starije osobe mogu biti osjetljivije na ekstrapiramidalne reakcije.
Najmanje doze mogu imati
zadovoljavajući učinak u starijih osoba.
1
H A L M E D 20-12-2016
O D O B R E N O
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena u djece.
Napomena: Doza se ne smije povećati bez strogog nadzora, pri čemu
treba biti svjestan velike
raznolikosti pojedinačnog odgovora.
Odgovor na antipsihotični lijek može biti odgođen. Od prekida
uzim
Pročitajte cijeli dokument
