Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresivi
Zavrnitev presadka
Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alogenskega presadka pri odraslih in pediatričnih, ledvičnih, jetrnih ali srčnih. Zdravljenje allograft zavrnitev odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Revision: 19
Pooblaščeni
2009-05-15
30 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/523/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI modigraf 0,2 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka] NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila] 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH FOLIJA VREČKE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo takrolimus peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Astellas Pharma Europe B.V. 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo takrolimus 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 vrečk z zrnci za peroralno suspenzijo 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Zrnca suspendirajte v vodi. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Suspenzijo je treba zaužiti takoj Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečka vsebuje 0,2 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje 94,7 mg laktoze (v obliki monohidrata). Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečka vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje 473 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Zrnca za peroralno suspenzijo. Bela zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih in otrocih po alogenski presaditvi ledvic, jeter ali srca. Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi pri odraslih bolnikih in otrocih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje. Zdravilo Modigraf je farmacevtska oblika takrolimusa v obliki zrnc, ki se jemlje dvakrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Modigraf mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje. Odmerjanje Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki se upoštevajo le kot smernice. Zdravilo Modigraf se v začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi imunosupresivi. Odmerek zdravila lahko variira, odvisno od izbranega režima imunosupresivnega zdravljenja. Odmerjanje zdravila Modigraf mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja koncentracije v krvi (glejte spodaj “Spremljanje koncentracije zdravila”). Če so opazni klinični znaki zavrnitve, je treba razmisliti o spremembi imunosupresivne sheme. Za zagotovitev zadostne izpostavljenosti Pročitajte cijeli dokument