Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresiva
Odmítnutí štěpu
Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých a pediatrických, ledvinových, jaterních nebo srdečních příjemců aloštěpu. Léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých a pediatrických pacientů.
Revision: 19
Autorizovaný
2009-05-15
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MODIGRAF 0,2 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI MODIGRAF 1 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI tacrolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Modigraf a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modigraf užívat 3. Jak se Modigraf užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Modigraf uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MODIGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Modigraf obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum. Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit. Modigraf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo. Modigraf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující. Modigraf se používá u dospělých a dětí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MODIGRAF UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE MODIGRAF - Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje tacrolimusum 0,2 mg (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje 94,7 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje 473 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi. Bílé granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního alogenního štěpu. Léčba rejekce alogenního štěpu nereagujícího na jiná imunosupresiva u dospělých a dětských pacientů . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci. Modigraf je takrolimus ve formě granulí určený k podávání dvakrát denně. Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven. Dávkování Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou myšleny pouze jako návod. V počátečním pooperačním období je přípravek Modigraf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy. Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu. Dávkování léčivého přípravku Modigraf musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta, doplněném sledováním hladiny takrolimu v krvi (viz níže pod „Sledování t Pročitajte cijeli dokument