Mitoren

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mitoren 20 mikrograma/h transdermalni flaster
  • Doziranje:
  • 20 mikrograma/h
  • Farmaceutski oblik:
  • transdermalni flaster
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na površini od 25 cm2 te otpušta nominalnih 20 mikrograma buprenorfina na sat tijekom 7 dana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • tesa Labtec GmbH, Hamburg, Njemačka; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska; Teva Operatio

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mitoren 20 mikrograma/h transdermalni flaster
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 transdermalni flaster u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-862548577-01]; 2 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-862548577-02]; 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-862548577-03]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-862548577-04]; 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-862548577-05]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-862548577-06]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-862548577-07]; 12 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-862548577-08] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-862548577
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Mitoren 5 mikrograma/h transdermalni flaster

Mitoren 10 mikrograma/h transdermalni flaster

Mitoren 20 mikrograma/h transdermalni flaster

buprenorfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mitoren i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mitoren

Kako primjenjivati Mitoren

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mitoren

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mitoren i za što se koristi

Mitoren sadrži djelatnu tvar buprenorfin koji pripada skupini lijekova koje zovemo jaki analgetici odnosno

lijekovi protiv boli.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za ublažavanje umjerene, dugotrajne boli koja zahtjeva korištenje

jakih lijekova protiv boli.

Mitoren nije namijenjen za ublažavanje akutne boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mitoren

Nemojte uzimati Mitoren:

ako ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate problema s disanjem;

ako ste ovisnik o drogama;

ako uzimate inhibitore monoaminoksidaze (MAO inhibitore) kao npr. tranilcipromin, fenelzin,

izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli tu vrstu lijeka

ako bolujete od bolesti miastenia gravis (stanje u kojem mišići postaju slabi)

ako ste prethodno patili od simptoma ustezanja uzrokovanih prekidom uzimanja alkohola, kao što su

uznemirenost, tjeskoba, tresavica ili znojenje

Mitoren se ne smije koristiti za liječenje simptoma ustezanja.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mitoren:

ako bolujete od napadaja ili konvulzija

imate jaku glavobolju ili mučninu zbog ozljede glave ili povećanog pritiska u lubanji (primjerice zbog

bolesti mozga). To je zato što buprenorfin može pogoršati simptome ili zamaskirati opsežnost ozljede

glave.

ako osjećate ošamućenost ili nesvjesticu

ako imate teških problema s jetrom

ako ste ikada bili ovisnik o drogama ili alkoholu

ako imate visoku temperaturu jer takvo stanje može povećati apsorpciju djelatne tvari u krvi

Ako ste nedavno bili na operaciji, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovih flastera.

Sportaši trebaju biti svjesni da ovaj lijek može uzrokovati pozitivnu reakciju na testovima za kontrolu

dopinga u sportu.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Mitoren

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Mitoren se ne smije koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao npr.

tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli

tu vrstu lijeka.

Ako uzimate neke lijekove, kao što su fenobarbital ili fenitoin (lijekovi koji se najčešće koriste za

liječenja napadaja ili konvulzija), karbamazepin (lijek za liječenje napadaja ili konvulzija i odreĎenih

bolnih stanja) ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), učinci Mitorena mogu se smanjiti.

Mitoren može kod nekih ljudi izazvati osjećaj omamljenosti, mučnine ili nesvjestice ili im usporiti i

oslabiti disanje. Ove nuspojave mogu se pogoršati ako se istovremeno primjenjuju drugi lijekovi s

istim učincima. To uključuje odreĎene lijekove za liječenje boli, depresije, tjeskobe, psihijatrijske ili

mentalne poremećaje, lijekove za spavanje, lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što je

klonidin, druge opioide (koji se mogu naći u lijekovima protiv bolova ili odreĎenim kombiniranim

preparatima protiv kašlja npr. morfin, dekstropropoksifen, kodein, dekstrometorfan, noskapin),

antihistaminike koji Vas mogu omamiti ili anestetike poput halotana.

Mitoren se mora koristiti s oprezom ukoliko uzimate benzodiazepine (lijekovi koji se koriste za

liječenje tjeskobe ili za spavanje). Ova kombinacija može uzrokovati ozbiljne probleme s disanjem.

Mitoren s alkoholom

Alkohol može pogoršati neke nuspojave, a Vi se možete osjećati loše ako pijete alkohol dok koristite

Mitoren. Konzumiranje alkohola tijekom korištenja Mitorena takoĎer može utjecati na Vaše vrijeme

reagiranja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća

Nema dovoljno iskustva s uporabom Mitorena u trudnica. Stoga, ako ste trudni ili ako bi mogli ostati

trudni tijekom liječenja, ne smijete koristiti Mitoren.

Dojenje

Buprenorfin, djelatna tvar koja je sadržana u transdermalnom flasteru, koči stvaranje mlijeka i prelazi u

majčino mlijeko. Stoga, ako dojite, ne smijete koristiti Mitoren.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mitoren može utjecati na Vaše reakcije u tolikoj mjeri da ne reagirate na odgovarajući način ili dovoljno

brzo u slučaju neočekivanih i naglih pojava. To se naročito odnosi:

na početku liječenja;

ako uzimate lijekove za liječenje tjeskobe ili za spavanje;

ako Vam je doza povećana.

Ako lijek tako djeluje na Vas (npr. osjećate omaglicu, omamljenost ili imate zamagljen vid) ne smijete

voziti ili upravljati strojevima za vrijeme primjene Mitorena ili tijekom 24 sata nakon uklanjanja flastera.

3.

Kako primjenjivati Mitoren

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dostupne su različite jačine Mitorena. Vaš liječnik će odlučiti koja jačina Mitorena će Vam najbolje

odgovarati.

Tijekom liječenja Vaš liječnik može, ako je potrebno, promijeniti flaster koji koristite na manji ili veći.

Nemojte podijeliti ili izrezati flaster na komadiće niti uzeti dozu veću od preporučene. Ne smijete

primijeniti više od dva transdermalna flastera istovremeno.

Ako smatrate da je učinak Mitorena preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Odrasli i stariji bolesnici

Osim ako Vam je Vaš liječnik rekao drugačije, zalijepite jedan Mitoren flaster (kao što je detaljno opisano

u nastavku) i promijenite ga svaki sedmi dan, po mogućnosti u isto doba dana. Vaš liječnik može

prilagoditi dozu nakon 3-7 dana, dok se ne ustanovi točna doza za kontrolu boli. Ako Vam je liječnik

savjetovao uzimanje drugih lijekova protiv boli, dodatno uz flaster, strogo slijedite upute liječnika, inače

nećete u potpunosti imati koristi od liječenja Mitorenom. Transdermalni flaster treba nositi tijekom 3 puna

dana prije povećanja doze, jer se tada postiže maksimalan učinak primijenjene doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega/bolesnici na dijalizi

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s bolešću jetre

U bolesnika s bolešću jetre, učinci i razdoblje djelovanja Mitorena mogu biti poremećeni, stoga će Vas

Vaš liječnik pažljivije pratiti.

Bolesnici mlaĎi od 18 godina

Mitoren se ne smije koristiti u bolesnika ispod 18 godina starosti.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Način primjene

Mitoren je namijenjen za transdermalnu primjenu.

Mitoren djeluju kroz kožu. Nakon primjene flastera, buprenorfin prolazi kroz kožu u krv.

Prije stavljanja transdermalnog flastera

Odaberite nenadražen,

neoštećen dio kože na

nadlaktici, vanjskom dijelu

nadlaktice, gornjem dijelu

prsa, gornjem dijelu leĎa ili

bočnoj strani prsišta

(pogledajte priložene slike).

Ako sami ne možete staviti

flaster, zamolite nekoga da

Vam pomogne.

Nadlaktica

Mitoren treba primijeniti na područje koje je relativno bez dlaka ili gotovo bez dlake. Ako nemate

takvih područja, dlake treba odrezati škarama. Nemojte ih brijati.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Izbjegavajte kožu koja je crvena, nadražena ili ima neke druge nedostatke, primjerice velike ožiljke.

Područje kože koje odaberete mora biti suho i čisto. Ako je potrebno operite ga hladnom ili mlakom

vodom. Nemojte koristiti sapun, alkohol, ulje, losione ili druge deterdžente. Nakon kupanja u vrućoj

kupki ili tuširanja, pričekajte da se Vaša koža potpuno osuši i ohladi. Nemojte nanositi losion, kremu

ili mast na odabranom području. To može otežati pravilno prianjanje Vašeg flastera.

Stavljanje transdermalnog flastera

1. korak: Svaki je transdermalni flaster zapakiran u zavarenoj

vrećici. Vrećicu otvorite neposredno prije uporabe tako da je

škarama odrežete uzduž zatvorenog ruba. Izvadite transdermalni

flaster. Nemojte koristiti flaster ako vrećica nije bila čvrsto

zatvorena.

2. korak: Ljepljiva je strana transdermalnog flastera

prekrivena prozirnom zaštitnom folijom. Pažljivo

odlijepite jedan dio folije. Pokušajte ne dirati ljepljivi dio

transdermalnog flastera.

3. korak: Zalijepite transdermalni flaster na dio kože

koji ste odabrali te uklonite preostali dio folije.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

4. korak: Dlanom pritišćite transdermalni flaster

na kožu i polako brojite do 30. Pazite da Vam cijeli

transdermalni flaster bude u dodiru s kožom,

osobito na rubovima.

Nošenje transdermalnog flastera

Trebali biste nositi flaster tijekom sedam dana. Pod uvjetom da ste ispravno primijenili flaster, mala je

opasnost da će se odlijepiti. Ako se rubovi flastera počnu odljepljivati, mogu se pričvrstiti odgovarajućom

trakom za kožu. Možete se tuširati, kupati ili plivati dok ga nosite.

Ne izlažite flaster prekomjernoj vrućini (npr. grijani jastučići, električne deke, lampe za grijanje, sauna,

tople kupke, grijani vodeni kreveti, boce s vrućom vodom itd.), jer to može dovesti do apsorpcije

povećane količine djelatne tvari iz flastera u krv. Vanjska toplina takoĎer može spriječiti ispravno

prijanjanje flastera. Ako imate povišenu temperaturu to može promijeniti učinke Mitorena (vidjeti

prethodni dio „Upozorenja i mjere opreza“).

U malo vjerojatnom slučaju da Vaš flaster otpadne prije nego što ga trebate zamijeniti, nemojte ponovo

koristiti isti flaster. Odmah prilijepite novi flaster (vidjeti „Zamjena transdermalnog flastera“ u nastavku).

Zamjena transdermalnog flastera

Skinite stari transdermalni flaster.

Presavijte ga napola, tako da ljepljivi dio bude s unutarnje strane.

Otvorite i izvadite novi flaster. Iskoristite praznu vrećicu da u nju odložite stari flaster. Sada bacite

vrećicu na sigurno.

Novi flaster prilijepite na neko drugo, prikladno mjesto na koži (kao što je gore opisano). Ne smijete

prilijepiti novi flaster na isto mjesto na koži tijekom najmanje 3-4 tjedna.

Ne zaboravite promijeniti svoj transdermalni flaster u isto doba dana. Važno je da zabilježite doba

dana.

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći koliko dugo smijete koristiti Mitoren. Ne smijete na vlastitu ruku, bez znanja

liječnika, prestati liječenje jer se bolovi mogu vratiti i mogli bi se loše osjećati (pogledajte takoĎer niže u

tekstu "Ako prestanete koristiti Mitoren").

Ako primijenite više Mitorena nego što ste trebali

Čim primijetite da ste primijenili više flastera nego što ste trebali, uklonite sve flastere i odmah zatražite

savjet svog liječnika ili najbliže bolnice. Osobe koje su uzele preveliku dozu mogu se osjećati izrazito

pospano i bolesno. TakoĎer, mogu imati poteškoća s disanjem ili izgubiti svijest i može im biti potrebno

hitno liječenje u bolnici. Kada tražite liječničku pomoć pobrinite se da ovu uputu uzmete sa sobom, kao i

preostale flastere kako biste ih pokazali liječniku.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili primijeniti Mitoren

Primijenite novi flaster čim se sjetite. TakoĎer, zabilježite datum, jer se Vaš uobičajeni dan za promjenu

flastera sada može promijeniti. Ako izrazito kasnite s promjenom flastera, bol se može vratiti. U tom

slučaju, obratite se svom liječniku.

Nemojte primjenjivati dodatne flastere kako biste nadoknadili one koje ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati Mitoren

Ako prestanete primjenjivati Mitoren prerano ili ako prekinete liječenje, bol se može vratiti. Ako želite

prekinuti liječenje, obratite se liječniku. Liječnik će Vam reći što se može učiniti i možete li se liječiti

drugim lijekovima.

Pojedine osobe mogu imati nuspojave ako su dugo vremena koristile jake lijekove protiv bolova i zatim ih

prestale uzimati. Rizik od učinaka nakon prekida primjene Mitorena je vrlo nizak. MeĎutim, ako osjećate

uznemirenost, tjeskobu, razdražljivost ili imate drhtanje, ako ste preaktivni, imate poteškoća sa spavanjem

ili probavne smetnje, obavijestite svog liječnika.

Djelovanje Mitorena na ublažavanje boli održava se još odreĎeno vrijeme nakon uklanjanja flastera. Ne

smijete započeti s primjenom drugog opioidnog analgetika (jaki lijek protiv bolova) unutar 24 sata nakon

uklanjanja flastera.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje mogu biti povezane s buprenorfinom su slične onima koje su opažene kod drugih

jakih lijekova protiv bolova i uključuju otežano disanje te sniženje krvnog tlaka.

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije rijetke. Odmah uklonite

flaster i obavijestite svog liječnika ako ste primijetili nagli nastup piskanja pri disanju, otežano disanje,

oticanje vjeĎa, lica ili usana, osip ili svrbež osobito ako se jave na cijelom tijelu.

Postoji rizik od navikavanja ili razvoja ovisnosti o Mitorenu.

U bolesnika liječenih Mitorenom, zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica, omamljenost.

zatvor, osjećaj da ste bolesni ili zaista jeste bolesni.

svrbež, crvenilo kože.

osip, crvenilo, svrbež, upala ili oteklina na koži na mjestu primjene flastera.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gubitak apetita.

smetenost, depresija, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, drhtanje (tremor).

nedostatak zraka.

bol ili nelagoda u trbuhu, proljev, poremećaj probave, suha usta.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

znojenje, osip, promjene na koži.

umor, osjećaj neobične slabosti, slabost mišića, otekline (npr. oticanje šaka, gležnjeva ili stopala).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

preosjetljivost

poremećaji spavanja, nemir, uznemirenost, osjećaj prekomjerne radosti, labilnost afekta, halucinacije,

noćne more, smanjen libido.

promjene okusa, otežan govor, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, trnci ili utrnulost.

sedacija.

gubitak pamćenja, migrena, nesvjestica, poteškoće s koncentracijom ili koordinacijom.

suhe oči, zamagljen vid.

zvonjenje ili šum u ušima, osjećaj omaglice ili okretanja.

povišeni ili sniženi krvni tlak, cirkulacijski kolaps, bol u prsištu, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

kašalj, štucanje, piskanje.

vjetrovi.

gubitak težine.

suha koža, urtikarija, kontaktni dermatitis.

spazmi, bolovi.

otežan početak mokrenja.

nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.

iznemoglost, oteklina.

vrućica, zimica.

lokalne alergijske reakcije s izraženim znakovima oticanja (u tom slučaju liječenje treba prekinuti).

Crvenilo uz osjećaj vrućine kože.

učestalije nehotične ozljede (npr. padovi).

simptomi ustezanja kao što su uznemirenost, tjeskoba, znojenje ili drhtanje nakon prestanka primjene

Mitorena.

Ako trebate obaviti pretrage krvi, podsjetite svog liječnika da koristite Mitoren. To je važno jer Mitoren

može promijeniti način na koji radi Vaša jetra, a to bi moglo utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

angina (bol u prsištu povezana s bolesti srca).

mentalni poremećaj.

poteškoće s ravnotežom.

poremećaji vida, oticanje očnih kapaka ili lica, suženje zjenice oka.

otežano disanje, pogoršanje astme, prekomjerno disanje.

osjećaj nesvjestice, osobito prilikom stajanja.

otežano gutanje, ileus.

oticanje ili iritacija unutar nosa.

smanjena erekcija, seksualna disfunkcija.

bolest slična gripi.

dehidracija.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

promjene raspoloženja, ovisnosti o lijeku.

trzanje mišića

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

bol u uhu

mjehurići na koži

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

napadaji, konvulzije

upala stijenke crijeva. Simptomi mogu uključivati vrućicu, povraćanje i bol ili nelagodu u trbuhu

bol ili nelagoda u trbuhu tipa kolika

osjećaj odvojenosti od samog sebe

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mitoren

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

5 mikrograma/h i 10 mikrograma/h:

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

20 mikrograma/h:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte koristiti flaster ako vrećica nije bila čvrsto zatvorena.

Upotrijebljeni flaster mora se presavinuti s ljepljivom stranom prema unutra i sigurno baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mitoren sadrži

Djelatna tvar je buprenorfin.

5 mikrograma/h:

Svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na površini od 6,25 cm

te otpušta 5 mikrograma

buprenorfina na sat (tijekom 7 dana).

10 mikrograma/h:

Svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na površini od 12,5 cm

te otpušta 10 mikrograma

buprenorfina na sat (tijekom 7 dana).

20 mikrograma/h:

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na površini od 25 cm

te otpušta 20 mikrograma

buprenorfina na sat (tijekom 7 dana).

Drugi sastojci su:

Ljepiva matrica (sadrži buprenorfin): povidon K90, levulinska kiselina , oleil oleat , poli[akrilna kiselina-

ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil)akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5),

Ljepiva matrica (bez buprenorfina): Poli[(2-etilheksil)akrilat-ko-glicidilmetakrilat-ko-(2

hidroksietil)akrilat-ko-vinilacetat] (68:0,15:5:27),

Razdjelna folija izmeĎu ljepivih matrica s i bez buprenorfina: polietilen tereftalat - film,

Podloga: poliester,

Otpuštajući sloj: silikonizirani polietilentereftalat - film

Plava tinta za označavanje

Kako Mitoren izgleda i sadržaj pakiranja

Transdermalni flaster

Dostupne su tri veličine:

5 mikrograma/h:

Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom bojom utisnutim oznakama

„Buprenorphin“ i „5 μg/h”.

10 mikrograma/h:

Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom bojom utisnutim oznakama

„Buprenorphin“ i „10 μg/h”.

20 mikrograma/h:

Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom bojom utisnutim oznakama

„Buprenorphin“ i „20 μg/h”.

Svaki transdermalni flaster se nalazi u zavarenoj vrećici sigurnoj za djecu. Flasteri su dostupni u

pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 ili 12 transdermalnih flastera.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Njemačka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Teva Opoerations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Austrija

Buprenorphin ratiopharm 5 Mikrogramm/h; 10 Mikrogramm/h; 20

Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Belgija

Buprenorphine Teva Wekelijks 5 10 20 microgram/u pleister voor

transdermaal gebruik

Buprenorphine Teva Hebdomadaire 5 10 20 microgrammes/h dispositif

transdermique

Buprenorphine Teva Wöchentlich 5 10 20 Mikrogramm/St transdermales

Pflaster

Hrvatska

Mitoren 5 mikrograma/h; 10 mikrograma/h; 20 mikrograma/h transdermalni

flaster

Danska

Buprenorphine Teva

Finska

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/ tunti; 10 mikrog/ tunti; 20 mikrog/

tunti depotlaastari

Njemačka

Buprenoratiopharm 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde; 10

Mikrogramm/Stunde; 20 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Island

Buprenorphine ratiopharm 5 míkrógrömm/klst.; 10 míkrógrömm/klst.; 20

míkrógrömm/klst. forðaplástur

Irska

Busiete 5 microgram/hr; 10 microgram/hr; 20 microgram/hr Transdermal

Patch

Nizozemska

Buprenorfine Teva 5 microgram/uur; 10 microgram/uur; 20 microgram/uur

pleister voor transdermaal gebruik

Malta

Busiete 5 microgram/hr; 10 microgram/hr; 20 microgram/hr Transdermal

Patch

Poljska

Buprenorfin Patch

Španjolska

Buprenorfina Teva 5 microgramos/hora; 10 microgramos/hora; 20

microgramos/hora parches transdérmicos

Švedska

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme; 10 mikrogram/timme; 20

mikrogram/timme depotplåster

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Busiete 5 micrograms/h; 10 micrograms/h; 20 micrograms/h Transdermal

patch

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova je uputa zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O