Mitoren 10 mikrograma/h transdermalni flaster
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-09-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
13-10-2016
Aktivni sastojci:
buprenorphinum
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
ATC koda:
N02AE01
INN (International ime):
buprenorphinum
Doziranje:
10 mikrograma/h
Farmaceutski oblik:
transdermalni flaster
Sastav:
Urbroj: svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na površini od 12,5 cm2 te otpušta nominalnih 10 mikrograma buprenorfina na sat tijekom 7 dana
Tip recepta:
na recept, u ljekarni poseban recept
Proizveden od:
tesa Labtec GmbH, Hamburg, Njemačka; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska; Teva Operatio
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 transdermalni flaster u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-826180306-01]; 2 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-826180306-02]; 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-826180306-03]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-826180306-04]; 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-826180306-05]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-826180306-06]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-826180306-07]; 12 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-826180306-08] Urbroj: 381-12-01/30-16-08
Datum autorizacije:
2016-09-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MITOREN 5 MIKROGRAMA/H TRANSDERMALNI FLASTER
MITOREN 10 MIKROGRAMA/H TRANSDERMALNI FLASTER
MITOREN 20 MIKROGRAMA/H TRANSDERMALNI FLASTER
buprenorfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mitoren i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mitoren
3.
Kako primjenjivati Mitoren
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mitoren
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MITOREN I ZA ŠTO SE KORISTI
Mitoren sadrži djelatnu tvar buprenorfin koji pripada skupini
lijekova koje zovemo jaki analgetici odnosno
lijekovi protiv boli.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za ublažavanje umjerene,
dugotrajne boli koja zahtjeva korištenje
jakih lijekova protiv boli.
Mitoren nije namijenjen za ublažavanje akutne boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MITOREN
NEMOJTE UZIMATI MITOREN:
-
ako ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6);
-
ako imate problema s disanjem;
-
ako ste ovisnik o drogama;
-
ako uzimate inhibitore monoaminoksidaze (MAO inhibitore) kao npr.
tranilcipromin, fenelzin,
izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva
tjedna uzeli tu vrstu lijeka
-
ako bolujete od bolesti miastenia gravis (stanje u kojem mišići
postaju slabi)
-
ako ste prethodno patili od simptoma ustezanja uzrokovanih prekidom
uzimanja alkohola, kao što su
uznemirenost, tjeskoba, tresavica ili znojenje
Mitoren
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mitoren 5 mikrograma/h transdermalni flaster
Mitoren 10 mikrograma/h transdermalni flaster
Mitoren 20mikrograma/h transdermalni flaster
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mikrograma/h:
Svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na površini od
6,25 cm
2
te otpušta nominalnih 5
mikrograma buprenorfina na sat tijekom 7 dana.
10 mikrograma/h:
Svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na površini od
12,5 cm
2
te otpušta nominalnih 10
mikrograma buprenorfina na sat tijekom 7 dana.
20 mikrograma/h:
Svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na površini od
25 cm
2
te otpušta nominalnih 20
mikrograma buprenorfina na sat tijekom 7 dana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
5 mikrograma/h:
Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom
bojom utisnutim oznakama
„Buprenorphin“ i „5 μg/h”.
10 mikrograma/h:
Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom
bojom utisnutim oznakama
„Buprenorphin“ i „10 μg/h”.
20 mikrograma/h:
Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom
bojom utisnutim oznakama
„Buprenorphin“ i „20 μg/h”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje nemaligne boli umjerenog intenziteta, kada je za postizanje
odgovarajuće analgezije potrebna
primjena opioida.
Mitoren nije prikladan za liječenje akutne boli.
Mitoren je indiciran u odraslih.
1
H A L M E D 30-09-2016
O D O B R E N O
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Bolesnici stari 18 i više godina: _
Kao početna doza treba se koristiti najniža jačina Mitorena (
Mitoren 5 mikrograma/h transdermalni
flaster). Treba uzeti u obzir anamnezu o prethodnoj primjeni opioida
kao i trenutno opće i zdravstveno
stanje bolesnika(vidjeti dio 4.5).
_Titriranje doze: _
Na početku liječenja Mitorenom, bolesnici mogu prema potrebi dodatno
koristiti kratkodjelujuće
analgetike (vidjeti dio 4.5) sve dok se ne
Pročitajte cijeli dokument
