Mistra 2 mg 0 03

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2 mg+0,03 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, etui vrećica i naljepnica, u kutiji [HR-H-406840363-01]; 84 tablete u blisteru, etui vrećica i naljepnica, u kutiji [HR-H-406840363-02]; 168 tableta u blisteru, etui vrećica i naljepnica, u kutiji [HR-H-406840363-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-406840363
  • Datum autorizacije:
  • 09-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnicu

Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

dienogest/ etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ima):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Mistra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mistra

Kako uzimati lijek Mistra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Mistra

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mistra i za što se koristi

Mistra je lijek

za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska “pilula”).

za liječenje umjerenih akni u ţena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon

neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima.

Mistra je kombinirani oralni kontraceptiv i spada u tablete za hormonsku kontracepciju.

Svaka od 21 bijele aktivne tablete sadrţi dvije vrste hormona: estrogen i progestagen. Sedam zelenih

tableta ne sadrţi djelatne tvari, a nazivaju se još i placebo tabletama.

Kombinirani hormonski kontraceptiv štiti Vas od trudnoće na tri načina. Hormoni koje sadrţi:

svaki mjesec sprječavaju oslobaĎanje jajne stanice iz jajnika (ovulaciju)

zgušnjavaju tekućinu (na vratu maternice), čime oteţavaju prolaz spermija do jajne stanice

mijenjaju sluznicu maternice i tako smanjuju vjerojatnost da će ona prihvatiti oploĎeno jajašce.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mistra

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Mistra trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.

Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”).

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

U ovoj je uputi opisano nekoliko slučajeva kada morate prestati uzimati lijek Mistra ili kada bi se

njegova djelotvornost mogla smanjiti. U tim slučajevima nemojte stupati u spolne odnose ili koristite

dodatne nehormonske kontracepcijske mjere (poput prezervativa ili neke druge metode mehaničke

kontracepcije) tijekom spolnog odnosa kako biste osigurali učinkovitu kontracepciju. Nemojte se

služiti metodama određivanja plodnih dana ili mjerenja tjelesne temperature nakon buđenja jer

oralni kontraceptivi mogu utjecati na tjelesnu temperaturu i promjene sastava sluzi na vratu

maternice, koje se događaju tijekom mjesečnog ciklusa.

Zapamtite, kombinirani oralni kontraceptivi poput lijeka Mistra neće Vas zaštititi od spolno prenosivih

bolesti (poput AIDS-a). Takvu zaštitu pruţaju samo prezervativi.

Mistra i akne

Akne će Vam se obično poboljšati nakon tri do šest mjeseci liječenja, a mogu se nastaviti poboljšavati

čak i nakon šest mjeseci. Trebali biste razgovarati s Vašim liječnikom o potrebi nastavka liječenja tri

do šest mjeseci nakon početka liječenja te redovito nakon toga.

Nemojte primjenjivati lijek Mistra

Ne smijete primjenjivati lijek Mistra ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe

navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za

Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako ste alergični na dienogest ili etinilestradiol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina

C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna

protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog

udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija;

ako imate ili ste ikada imali tešku bolest jetre i jetra Vam još ne radi normalno; ţutica ili svrbeţ

po cijelom tijelu mogu biti znakovi bolesti jetre;

ako imate ili ste ikada imali tumore jetre;

ako imate ili ste ikada imali ili postoji sumnja da imate rak dojke ili spolnih organa, npr. rak

jajnika, rak vrata maternice ili rak maternice (uterusa);

ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikada imali) upalu gušterače (pankreatitis)

Nemojte primjenjivati lijek Mistra ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte i dio 'Drugi lijekovi i Mistra').

Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi dok uzimate lijek Mistra, prestanite uzimati lijek i odmah se

obratite svom liječniku. U meĎuvremenu koristite neku drugu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Mistra.

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lijek Mistra ili bilo koji drugi

kombinirani hormonski kontraceptiv te ćete moţda morati redovito odlaziti na liječnike preglede. Ako

se bilo koje od stanja navedenih u nastavku odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije

nego što počnete uzimati lijek Mistra. Isto tako, ako se bilo koje od navedenih stanja pojavi prvi put ili

se pogorša dok primjenjujete lijek Mistra, o tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika:

ako netko od Vaših bliskih krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke;

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura;

ako imate šećernu bolest;

ako imate depresiju;

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate epilepsiju (pogledajte dio 'Drugi lijekovi i Mistra').

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2. „Krvni

ugrušci‟).

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati lijek Mistra;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene;

ako imate bolest koja se prvi put javila tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih hormona

(npr. gubitak sluha, krvna bolest koja se zove porfirija, osip koţe praćen mjehurićima tijekom

trudnoće (gestacijski herpes), bolest ţivaca kod koje dolazi do naglih nevoljnih pokreta tijela

(Sydenhamova koreja);

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (promjenu boje koţe, osobito na licu ili vratu, koja je

poznata kao 'trudničke mrlje'). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili

ultraljubičastoj svjetlosti;

ako bolujete od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu izazvati ili

pogoršati njegove simptome. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite simptome

angioedema poput otečena lica, jezika i/ili grla i/ili oteţana gutanja ili koprivnjače praćene

oteţanim disanjem.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je lijek Mistra povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti

krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

(tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani

udar (pogledajte dio 'Krvni ugrušci' odjeljak niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice

ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Mistra mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećanom toplinom zahvaćene noge

promjenom boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano

disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva

(npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito

na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili

više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati lijek Mistra, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost

unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Mistra je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko

2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz lijek Mistra u usporedbi s rizikom uz

kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju lijek Mistra

Nije još poznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz lijek Mistra je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom lijeka Mistra će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Mistra, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete

početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Mistra.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Mistra, na primjer,

netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Mistra vrlo mali, ali

moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Mistra, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno 50

godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Mistra, na primjer,

počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

Mistra i rak

Rak dojke primijećen je nešto češće u ţena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive, ali nije

poznato je li to uzrokovano uzimanjem kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Primjerice, moţda se

tumori otkrivaju češće u ţena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive jer ih liječnici češće

pregledavaju. Pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih

hormonskih kontraceptiva. Vaţno je redovito pregledavati dojke te se odmah obratite liječniku ako

osjetite bilo kakvu kvrţicu. U rijetkim su slučajevima u korisnica kombiniranih hormonskih

kontraceptiva prijavljeni dobroćudni tumori jetre, a još rjeĎe zloćudni tumori jetre. Obratite se svom

liječniku ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu.

U nekim je epidemiološkim istraţivanjima prijavljen povećan rizik od raka vrata maternice u

dugotrajnih korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva, no i dalje je sporno u kojoj se mjeri taj

nalaz moţe pripisati učincima spolnog ponašanja i drugih čimbenika poput humanog papiloma virusa.

Neočekivano krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Mistra moţete imati neočekivano krvarenje (krvarenje

izvan tjedna u kojem uzimate zelene placebo tablete). Ako se takvo krvarenje javlja tijekom više od

nekoliko mjeseci ili ako počne nekoliko mjeseci nakon početka uzimanja lijeka, liječnik mora utvrditi

što nije u redu.

Redoviti kontrolni pregledi

Nakon što počnete uzimati lijek Mistra, morat ćete odlaziti na redovite liječničke preglede. Učestalost

i prirodu tih pregleda odredit će Vaš liječnik, prilagoĎavajući ih Vašim individualnim potrebama i

zdravstvenom stanju.

Djeca i adolescenti

Mistra nije indicirana za primjenu prije prve mjesečnice (menarhe).

Starije žene

Mistra nije indicirana za primjenu nakon menopauze.

Drugi lijekovi i Mistra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite i svakog drugog liječnika ili stomatologa koji Vam propiše neki lijek da uzimate lijek

Mistra. Oni će Vam reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije (na primjer prezervativ) i

koliko dugo te mora li se promijeniti reţim primjene nekog drugog lijeka koji Vam je potreban.

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte primjenjivati lijek Mistra ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe dovesti do povišenja vrijednosti u nalazima

krvnih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre (povišene vrijednosti jetrenog enzima koji se zove

ALT).

Liječnik će Vam propisati neku drugu vrstu kontraceptiva prije nego što započnete liječenje tim

lijekovima.

Mistra se moţe ponovno početi uzimati pribliţno 2 tjedna nakon završetka tog liječenja. Pogledajte

dio 'Nemojte primjenjivati lijek Mistra'.

Neki lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Mistra u krvi i smanjiti njegovu učinkovitost u

sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. MeĎu njih se ubrajaju lijekovi koji se

koriste za liječenje:

epilepsije (npr. barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamat, okskarbazepin,

topiramat)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze, kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (npr. griseofulvin)

Ako ţelite koristiti biljne pripravke koji sadrţe gospinu travu (biljni lijek koji se koristi za liječenje

depresije), a već uzimate lijek Mistra, prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Interakcije lijeka Mistra s drugim lijekovima mogu takoĎer povećati učestalost ili težinu nuspojava.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti podnošljivost lijeka Mistra:

etorikoksib (za liječenje artritisa, artroze)

Mistra moţe utjecati na djelotvornost drugih lijekova, primjerice

ciklosporina (lijeka koji se koristi za sprječavanje odbacivanja tkiva nakon presaĎivanja)

lamotrigina (lijeka koji se koristi za liječenje epilepsije)

teofilina (koristi se za liječenje tegoba s disanjem)

tizanidina (koristi se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Prije nego što napravite bilo koju krvnu pretragu

Obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate kontracepcijske tablete, jer oralni

kontraceptivi mogu utjecati na nalaze nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Mistra tijekom trudnoće. Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni,

prestanite uzimati lijek Mistra i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako uzimate lijek Mistra dok dojite, lijek Mistra bi mogao smanjiti količinu majčina mlijeka i

promijeniti njegov sastav. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se

izlučiti u majčino mlijeko. Te količine mogu utjecati na dijete. Stoga se Mistra ne smije koristiti

tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mistra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Mistra sadrži laktozu i boju Sunset yellow FCF aluminum lake

Bijele aktivne filmom obloţene tablete sadrţe laktozu hidrat, a zelena neaktivne filmom obloţene

tablete sadrţe bezvodnu laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se

s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Zelene neaktivne filmom obloţene tablete sadrţe i boju Sunset yellow FCF aluminum lake (E110),

koja moţe izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati lijek Mistra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svaki blister lijeka Mistra sadrţi 28 filmom obloţenih tableta. Blister je oblikovan tako da Vam

pomogne sjetiti se uzeti tablete.

Nastojte uzeti tabletu svakoga dana u pribliţno isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine,

redoslijedom prikazanim na blisteru. Treba uzimati jednu tabletu dnevno, počevši s 21 bijelom

aktivnom tabletom u blisteru. Tableta koju prvu trebate uzeti označena je natpisom 'Početak'. Da biste

se pridrţavali redoslijeda, slijedite strelice na blisteru. Nakon toga slijedi 7 zelenih placebo tableta.

Dok budete uzimali tih 7 zelenih placebo tableta, 2. ili 3. dana njihove primjene nastupit će prijelomno

krvarenje nalik menstrualnom krvarenju, tj. mjesečnica.

Tablete iz sljedećeg blistera počnite uzimati odmah nakon što završite s uzimanjem 7 zelenih placebo

tableta (tako da nema stanke izmeĎu dvaju blistera) – čak i ako krvarenje još nije završilo. Dokle god

pravilno uzimate lijek Mistra, uvijek ćete s primjenom tableta iz novog blistera započeti istoga dana u

tjednu i uvijek ćete mjesečnicu dobiti istoga dana u tjednu.

Priprema naljepnice

Da biste se lakše pridrţavali rasporeda primjene, dobit ćete 7 naljepnica s označenim danima u tjednu.

Odaberite naljepnicu koja počinje danom kada ste počeli uzimati tablete. Primjerice, ako tablete

počnete uzimati u srijedu, upotrijebite naljepnicu koja počinje oznakom 'Sri.'

Podesite poloţaj simbola “

” na naljepnici prema poloţaju istog tog simbola na blister kartici i

zalijepite naljepnicu unutar okvira označenog crnom linijom. Svaki će se dan poravnati s jednim

stupcem tableta.

Sada će iznad svake tablete stajati oznaka dana, pa ćete moći vidjeti jeste li uzeli tabletu odreĎenog

dana. Slijedite smjer strelica prikazanih na blisteru dok ne uzmete svih 28 tableta.

Ako budete uzimali lijek Mistra na ovdje opisan način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom 7 dana

kada budete uzimali placebo tablete.

Početak uzimanja tableta iz prvog blistera

Ako tijekom prethodnog ciklusa niste koristili oralnu kontracepciju

Uzmite prvu tabletu prvoga dana mjesečnice. To je prvi dan Vašeg ciklusa – dan kad počinje

krvarenje. Uzmite prvu tabletu označenu natpisom 'Početak'.

Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog oralnog kontraceptiva,

vaginalnog prstena, transdermalnog flastera)

Poţeljno je da počnete uzimati lijek Mistra dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (posljednje

tablete koja sadrţi djelatne tvari) prethodnog kontraceptiva, a najkasnije dan nakon razdoblja bez

uzimanja tableta prethodnog kontraceptiva (ili nakon posljednje neaktivne tablete prethodnog

kontraceptiva).

Ako ste dosad koristili vaginalni prsten ili transdermalni flaster s kombiniranim kontraceptivom,

pridrţavajte se savjeta Vašeg liječnika.

Prelazak s progestagenske kontracepcije (temeljene na primjeni samog progestagena u obliku tableta,

injekcija ili implantata ili intrauterinog sustava (IUS) iz kojeg se oslobaĎa progestagen)

Prelazak s tableta koja sadrţi samo progestagen moţete obaviti bilo kojeg dana (prelazak s implantata

ili IUS-a provodi se na dan njihova uklanjanja, a prelazak s injekcijskih pripravaka na dan njihove

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

sljedeće planirane injekcije), ali u svim tim slučajevima koristite dodatne mjere zaštite (npr.

prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Ako Vam nešto nije jasno ili imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Početak uzimanja nakon poroda

Ako ste tek rodili, moţete započeti s uzimanjem lijeka Mistra izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda.

Ako počnete nakon više od 28 dana, koristite dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (npr.

prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Mistra. Ako ste nakon poroda imali spolni odnos

prije nego što ste (ponovno) počeli uzimati lijeka Mistra, provjerite jeste li trudni ili pričekajte do

sljedeće mjesečnice.

Ako dojite, pročitajte dio 'Trudnoća i dojenje'.

Početak uzimanja nakon spontanog ili namjernog pobačaja

Posavjetujte se sa svojim liječnikom o uzimaju tableta nakon spontanog ili namjernog pobačaja.

Ako uzmete više lijeka Mistra nego što ste trebali

Nema podataka o predoziranju lijekom Mistra. Akutna toksičnost nakon predoziranja kombiniranim

oralnim kontraceptivima u odraslih i djece je mala. Simptomi koji u takvom slučaju mogu nastupiti su:

mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Obično nema potrebe za

specifičnim liječenjem; ako je ono potrebno, treba biti simptomatsko.

Ako primijetite da je dijete uzelo više od jedne tablete, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Mistra

Posljednjih sedam filmom obloţenih tableta u blisteru su placebo filmom obloţene tablete. Ako

zaboravite uzeti jednu od tih filmom obloţenih tableta, to neće utjecati na djelotvornost lijeka Mistra.

Bacite propuštenu filmom obloţenu placebo tabletu kako biste izbjegli produljivanje razdoblja

uzimanja placebo tableta, koje bi moglo negativno utjecati na pouzdanost lijeka Mistra.

Ako propustite uzeti bijelu, aktivnu tabletu iz blistera (filmom obloţene tablete pod brojevima 1 -21),

morate slijediti sljedeće savjete:

Ako zakasnite s uzimanjem tablete 12 sati ili manje

I dalje ćete biti zaštićeni od trudnoće ako propuštenu tabletu uzmete čim se sjetite i nastavite uzimati

daljnje tablete u uobičajeno vrijeme. To znači da ćete moţda morati uzeti dvije tablete u istom danu.

Ako zakasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati

Ako zakasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Rizik od

trudnoće je veći ako zaboravite uzeti aktivnu tabletu na početku blistera ili prije kraja bijele, aktivne

tablete.

U tom se slučaju trebate pridrţavati sljedećih pravila.

Ako ste propustili uzeti više od jedne tablete

Ako ste propustili uzeti više od jedne tablete, obratite se svom liječniku za savjet. Imajte na umu da je

kontracepcija u tom slučaju nedjelotvorna.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u prvom tjednu

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije

tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Tijekom sljedećih

7 dana morate koristiti i mehaničku kontracepciju, primjerice prezervativ. Ako ste u prethodnih 7 dana

imali spolni odnos, morate razmotriti mogućnost trudnoće. Posavjetujte se sa svojim liječnikom što je

prije moguće.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u drugom tjednu

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije

tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Ako ste uzimali

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

tablete na pravilan način tijekom 7 dana koji su prethodili propuštenoj tableti, ne morate koristiti

dodatne kontracepcijske mjere.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u trećem tjednu

Ako ste uzimali tablete na pravilan način tijekom 7 dana koji su prethodili propuštenoj tableti i ako

budete slijedili jednu od sljedećih dviju mogućnosti, ne morate koristiti dodatne kontracepcijske mjere.

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti

2 tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. S

uzimanjem tableta iz sljedećeg blister pakiranja trebate započeti odmah nakon uzimanja

posljednje bijele aktivne tablete iz blistera kojeg trenutno koristite, tj. bez razdoblja uzimanja

placebo tableta izmeĎu dvaju blistera. Vjerojatno nećete imati prijelomno krvarenje sve dok ne

uzmete sve tablete iz drugog blistera, ali moţda ćete imati točkasto ili probojno krvarenje u dane

uzimanja tableta.

Osim toga, moţete prestati uzimati bijele aktivne tablete i odmah prijeći na zelene placebo

tablete. Prije nego što započnete s tim placebo tjednom, morate zabiljeţiti dan kada ste

zaboravili uzeti aktivnu tabletu, kako biste zapamtili prvi dan razdoblja bez primjene hormona,

koje nikada ne smije biti dulje od 7 dana, uključujući onaj dan kada ste zaboravili uzeti tabletu.

Nakon toga nastavite uzimati tablete iz idućeg blistera. Ako ţelite započeti s novim blisterom

istoga dana kao i inače, skratite razdoblje uzimanja placebo tableta na manje od 7 dana.

Ako ste propustili uzeti tabletu i nakon toga niste dobili prijelomno krvarenje tijekom prvog

uobičajenog razdoblja uzimanja placebo tableta, morate razmotriti mogućnost trudnoće. U tom slučaju

morate razgovarati sa svojim liječnikom prije nego što započnete s uzimanjem tableta iz novog

blistera.

Što učiniti ako imate probavne smetnje

Ako povratite ili imate proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, djelatne tvari sadrţane

u tableti moţda se neće potpuno apsorbirati u tijelo. U tom se slučaju trebate pridrţavati gore

navedenih savjeta o propuštenim tabletama. Uzmite drugu tabletu što je prije moguće, ali najkasnije

unutar 12 sati. Ako je prošlo više od 12 sati, slijedite upute opisane u dijelu 'Ako ste zaboravili uzeti

lijek Mistra'.

Što učiniti ako želite odgoditi mjesečnicu

Ako ţelite odgoditi mjesečnicu, trebate početi uzimati tablete iz sljedećeg blistera lijeka Mistra odmah

nakon posljednje aktivne tablete iz blistera kojeg trenutno koristite, bez razdoblja uzimanja placebo

tableta. Moţete uzeti koliko god tableta ţelite iz tog drugog blistera, sve dok ne doĎete do kraja. Kada

uzmete sve tablete iz drugog blistera, moţda ćete imati probojno ili točkasto krvarenje. Redovito

uzimanje lijeka Mistra zatim se nastavlja nakon uobičajenog 7-dnevnog razdoblja uzimanja placebo

tableta.

Što ako želite pomaknuti dan mjesečnice

Ako pravilno uzimate Mistra tablete, mjesečnicu ćete uvijek dobiti svaka 4 tjedna, istoga dana u

tjednu. Ako ţelite pomaknuti mjesečnicu na neki drugi dan u tjednu, koji se razlikuje od onoga na koji

ste navikli uz trenutni raspored primjene, moţete skratiti (ali nikada produljiti) nadolazeće razdoblje

uzimanja placebo tableta za koliko god dana ţelite. Primjerice, ako Vam mjesečnica obično počinje

petkom, a Vi ţelite da počinje utorkom (tj. tri dana ranije), počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera

lijeka Mistra tri dana ranije. Što je razdoblje uzimanja placebo tableta kraće, veća je vjerojatnost da

nećete imati prijelomno krvarenje i da bi tijekom uzimanja tableta iz drugog blistera moglo nastupiti

probojno ili točkasto krvarenje.

Ako Vam izostane mjesečnica

Ako ste uzeli sve tablete na pravilan način i niste imali probavnih smetnji ni koristili druge lijekove,

onda nije vjerojatno da ste trudni. Nastavite uzimati lijek Mistra na uobičajen način.

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste dobili mjesečnicu dva puta uzastopno, moţda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku.

Tablete smijete nastaviti uzimati tek nakon što napravite test na trudnoću i ako Vam to savjetuje

liječnik.

Ako prestanete uzimati lijek Mistra

Moţete prestati uzimati lijek Mistra bilo kada. Ako ne ţelite odmah zatrudnjeti, raspitajte se kod

liječnika o drugim pouzdanim metodama kontracepcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Mistra moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Mistra, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2. “Upozorenja i mjere opreza”.

Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem lijeka Mistra opisane su odlomku ' Kada trebate biti

posebno oprezni s lijekom Mistra' u dijelu 2. Tamo ćete pronaći detaljnije informacije. Ako je

potrebno, odmah se obratite svom liječniku.

U nastavku se navodi popis nuspojava koje se povezuju s primjenom lijeka Mistra:

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u dojkama, uključujući nelagodu u dojkama i osjetljivost dojki na dodir

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala spolnih organa (vaginitis/vulvovaginitis), gljivične infekcije rodnice (kandidijaza,

vulvovaginalne infekcije)

pojačan tek

depresivno raspoloţenje

omaglica

migrena

visok ili nizak krvni tlak

bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, nelagodu/nadutost)

mučnina, povraćanje ili proljev

akne

gubitak kose (alopecija)

koţni osip (uključujući točkast koţni osip)

svrbeţ (u nekim slučajevima po cijelom tijelu)

neredovita prijelomna krvarenja, uključujući obilna krvarenja (menoragija), oskudna krvarenja

(hipomenoreja), rijetka krvarenja (oligomenoreja) i izostanak prijelomnog krvarenja

(amenoreja)

krvarenja izmeĎu mjesečnica (vaginalna hemoragija i metroragija)

bolne mjesečnice (dismenoreja), bol u zdjelici

povećanje dojki, uključujući oticanje dojki, edem dojki

iscjedak iz rodnice

ciste na jajnicima

iscrpljenost, uključujući slabost, umor i opću bezvoljnost

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

povećanje tjelesne teţine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

upala jajovoda ili jajnika

upala vrata maternice (cervicitis)

upala mokraćnih putova, upala mokraćnog mjehura (cistitis)

upala dojki (mastitis)

gljivične infekcije (npr. kandida), virusne infekcije, herpes na usnama

gripa, bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova, paranazalne infekcije (sinusitis)

astma

ubrzano disanje (hiperventilacija)

dobroćudna izraslina u maternici (miom)

dobroćudna izraslina u masnom tkivu dojke (lipom dojke)

anemija

alergijske reakcije (preosjetljivost)

razvoj muških spolnih obiljeţja u ţene (maskulinizacija ili virilizam)

gubitak teka (anoreksija)

depresija, promjene raspoloţenja, razdraţljivost, agresija

nesanica, poremećaji spavanja

poremećaji moţdane ili srčane cirkulacije, moţdani udar

distonija (mišićni poremećaj koji uzrokuje npr. nepravilno drţanje)

suhe ili nadraţene oči

poremećaji vida

iznenadna gluhoća (gubitak sluha), oštećenje sluha

zujanje u ušima (tinitus)

vestibularni poremećaji

ubrzani otkucaji srca

povišen dijastolički krvni tlak (donja vrijednost krvnog tlaka)

omaglica ili nesvjestica nakon ustajanja iz sjedećeg ili leţećeg poloţaja (ortostatska

disregulacija)

navale vrućine

upala ţelučane sluznice (gastritis), upala crijeva (enteritis)

probavne smetnje (dispepsija)

koţne reakcije/poremećaji, uključujući alergijske reakcije, neurodermatitis/atopijski dermatitis,

ekcem, psorijazu

pojačano znojenje

ţućkasto-smeĎe mrlje na koţi (takozvane 'trudničke mrlje'), osobito na licu (kloazma),

poremećaji pigmentacije/pojačana pigmentacija

masna koţa (seboreja)

perut

prekomjerna dlakavost (hirzutizam)

koţa nalik narančinoj kori (celulitis)

paukoliki madeţ (spider nevus; crvena mrlja od koje se šire crvenkaste linije, nalik paukovoj

mreţi)

bol u leĎima, bol u prsnom košu

nelagoda u kostima i mišićima, bol u mišićima (mialgija), bol u rukama i nogama

cervikalna displazija (prekomjeran rast stanica na površini vrata maternice)

bol ili ciste u jajovodima i jajnicima

ciste u dojkama, dobroćudne izrasline u dojkama (fibrocistična mastopatija), oticanje priroĎenih

dodatnih mliječnih ţlijezda izvan dojki (akcesorne dojke)

bol tijekom spolnog odnosa

lučenje iz mliječnih ţlijezda, iscjedak iz dojke

menstrualni poremećaji

periferni edem (nakupljanje tekućine u tijelu)

bolesti nalik gripi, upale, pireksija (vrućica)

povišene razine triglicerida ili kolesterola u krvi (hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija)

smanjenje ili promjene tjelesne teţine (povećanje, smanjenje ili fluktuacija)

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se još

zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja

koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju

rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška)

Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

promjene raspoloţenja

pojačana ili smanjena spolna ţelja (libido)

nadraţenost oka pri nošenju kontaktnih leća

koprivnjača (svrbeţ)

nodozni eritem (bolni crveni čvorići na koţi)

multiformni eritem (osip praćen crvenim mrljama nalik na mete ili mjehurićima)

iscjedak iz dojke

zadrţavanje tekućine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Mistra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza 'Rok

valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 ºC. Čuvajte blister u vanjskoj kutiji ili etui vrećici radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mistra sadrži

Djelatne tvari su dienogest i etinilestradiol.

Jedna bijela (aktivna) filmom obloţena tableta sadrţi 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola.

Zelene filmom obloţene tablete ne sadrţe djelatne tvari.

Drugi sastojci su:

Bijele filmom obložene tablete:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat

kukuruzni škrob

hipromeloza tipa 2910

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

talk

polakrilinkalij

magnezijev stearat

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol)

titanijev dioksid (E 171)

makrogol 3350

talk

Zelene filmom obložene tablete:

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična, tipa 12

bezvodna laktoza

prethodno geliran (kukuruzni) škrob

magnezijev stearat

koloidni, bezvodni silicijev dioksid

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol)

titanijev dioksid (E 171)

makrogol 3350

talk

boja Indigo carmine aluminum lake (E132)

boja Quinoline yellow aluminum lake (E104)

crni ţeljezov oksid (E172)

boja Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)

Kako Mistra izgleda i sadržaj pakiranja

Aktivne filmom obloţene tablete:

Aktivna tableta je bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena tableta promjera

pribliţno 5,5 mm, s utisnutom oznakom “G53” na jednoj strani.

Neaktivne filmom obloţene tablete:

Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena tableta promjera pribliţno 6 mm.

Tablete dolaze u blister pakiranjima načinjenima od prozirnog, tvrdog PVC/PE/PVDC materijala i

aluminija. Blisteri su pakirani u kartonske kutije, a svaka kutija sadrţi uputu o lijeku, etui vrećicu i

naljepnicu (naljepnice) s oznakama dana u tjednu.

Tablete su označene brojevima od 1 do 28 na blisteru. Prva je tableta označena natpisom '1 Početak', a

posljednja oznakom '28'. IzmeĎu brojeva na blisteru nalaze se strelice, koje Vam pomaţu drţati se

redoslijeda.

Veličine pakiranja:

1x28 tableta

3x28 tableta

6x28 tableta

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21,

1103 Budimpešta,

MaĎarska

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Gedeon Richter Croatia d.o.o.,

Radnička cesta 80,

10000 Zagreb,

Hrvatska

Tel: +385 1 5625 712

ProizvoĎač:

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21,

1103 Budimpešta,

MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

21 - 08 - 2017

O D O B R E N O

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 03, 2018

Enforcement Report for the Week of January 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety