Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-04-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
23-04-2019
Aktivni sastojci:
dienogestum, ethinylestradiolum
Dostupno od:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
ATC koda:
G03AA16
INN (International ime):
dienogestum, ethinylestradiolum
Doziranje:
2 mg+0,03 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, etui vrećica i naljepnica, u kutiji [HR-H-406840363-01]; 84 tablete u blisteru, etui vrećica i naljepnica, u kutiji [HR-H-406840363-02]; 168 tableta u blisteru, etui vrećica i naljepnica, u kutiji [HR-H-406840363-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-06
Datum autorizacije:
2015-07-09
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNICU
MISTRA 2 MG/0,03 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dienogest/ etinilestradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK-IMA):
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana
-
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Mistra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mistra
3.
Kako uzimati lijek Mistra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Mistra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MISTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Mistra je lijek
-
za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska “pilula”).
-
za liječenje umjerenih akni u žena koje pristanu na uzimanje
kontracepcijskih pilula nakon
neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim
antibioticima.
Mistra je kombinirani oralni kontraceptiv i spada u tablete za
hormonsku kontracepciju.
Svaka od 21 bijele aktivne tablete sadrži dvije vrste hormona:
estrogen i progestagen. Sedam zelenih
tableta ne sadrži djelatne tvari, a nazivaju se još i placebo
tabletama.
Kombinirani hormonski kontraceptiv štiti Vas od trudnoće na tr
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bijele (aktivne) tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg
etinilestradiola.
Zelene (placebo) tablete:
Filmom obložena tableta ne sadrži djelatne tvari.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 45,28 mg laktoze (u
obliku laktoze hidrata).
Jedna zelena filmom obložena tableta sadrži 37,26 mg bezvodne
laktoze i 0,003 mg boje
_Sunset yellow _
_FCF aluminum lake_
(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Aktivna tableta je bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna,
filmom obložena tableta promjera
približno 5,5 mm, s utisnutom oznakom “G53” na jednoj strani.
Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna, filmom obložena
tableta promjera približno 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Liječenje umjerenih akni nakon neuspješnog liječenja pogodnim
topikalnim terapijama ili peroralnim
antibioticima u žena koje odaberu koristiti oralni kontraceptiv.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Mistra treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u
pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Mistra u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3
i 4.4).
1
H A L M E D 19 - 02 - 2019
O D O B R E N O
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Način primjene
Peroralna primjena.
Doziranje
_Kako uzimati lijek Mistra _
_ _
Treba uzimati jednu tabletu na dan tijekom 28 uzastopnih dana.Tablete
se moraju uzimati svakoga
dana približno u isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine,
redoslijedom prikazanim na blister
pakiranju. Tablete iz sljedećeg pakiranja počinju se uzimati nakon
7-dnevnog intervala bez uzimanja
tableta, tijekom kojega obično dolazi do prijelomnog krvarenja.Ono
obično počinje 2-3 dana nakon
po
Pročitajte cijeli dokument
