Mispregnol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mispregnol 400 mikrograma tablete
  • Doziranje:
  • 400 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 400 mikrograma mizoprostola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Q Pharma AB, Malmö, Švedska; Delpharm Lille S.A.S., Lys-Le-Lannoy, Francuska; Nordic Pharma B.V., LM Baarn, Nizozemska; Labora

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mispregnol 400 mikrograma tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-148237306-01]; 4 tablete u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-148237306-02]; 16 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-148237306-03]; 40 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-148237306-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-148237306
  • Datum autorizacije:
  • 06-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Mispregnol 400 mikrograma tablete

mizoprostol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mispregnol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mispregnol

Kako uzimati Mispregnol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mispregnol

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mispregnol i za što se koristi

Tablete Mispregnol sadrže mizoprostol, koji je sličan kemijskoj tvari koja se zove „prostaglandin“ i

prirodno se stvara u Vašem tijelu. Mizoprostol izaziva kontrakcije maternice i omekšava grlić maternice

(cervix).

Mispregnol se primjenjuje nakon uzimanja drugog lijeka koji se zove mifepriston kako bi se prekinula

trudnoća. Mispregnol trebate uzeti unutar 49 dana od prvog dana zadnje menstruacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mispregnol

Nemojte uzimati Mispregnol:

ako ste alergični na mizoprostol, neki drugi prostaglandin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako trudnoća nije potvrĎena ultrazvučnim pregledom ili biološkim testovima.

ako je od prvog dana Vaše zadnje menstruacije prošlo više od 49 dana (7 tjedana).

ako Vaš liječnik sumnja na ektopičnu trudnoću (oploĎena jajna stanica ugnijezdila se izvan maternice).

ako ne možete uzimati mifepriston (mifepriston se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Mispregnol).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mispregnol:

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako bolujete od anemije ili imate poremećaj uhranjenosti.

ako imate kardiovaskularnu bolest (bolest srca ili krvnih žila).

ako imate povišen rizik od kardiovaskularne bolesti. Čimbenici rizika uključuju dob iznad 35 godina i

pušenje cigareta ili povišen krvni tlak, povišen kolesterol u krvi ili šećernu bolest.

ako imate bolest koja utječe na zgrušavanje krvi.

ako ste imali carski rez ili kirurški zahvat na maternici.

Ako koristite kontracepcijsku spiralu, ona se mora ukloniti prije nego što uzmete prvi lijek, mifepriston.

Prije uzimanja mifepristona i lijeka Mispregnol, testirat će Vam krv na Rhesus faktor. Ako ste Rhesus-

negativni, liječnik će Vas obavijestiti o potrebnom rutinskom liječenju.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Mispregnol

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) kao što su acetilsalicilatna kiselina ili diklofenak.

antacide ili antacid koji sadrži magnezij (primjenjuju se za liječenje žgaravice i probavnih tegoba zbog

kiseline).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Neuspješan prekid trudnoće (nastavak trudnoće) nakon uzimanja lijeka Mispregnol poslije prvog lijeka

(mifepristona) povezan je s priroĎenim manama. Mane u novoroĎenčadi takoĎer su bile opažene kad se ovaj

lijek uzimao samostalno. Drugi lijek, mifepriston, morate uzeti 36 – 48 sati prije nego što uzmete

Mispregnol.

Rizik od neuspješnog djelovanja ovog lijeka povećava se:

ako se uzme nakon 49. dana od prvog dana Vaše zadnje menstruacije

ako se ne uzme kroz usta

s trajanjem trudnoće

s brojem prethodnih trudnoća.

Ako nakon uzimanja ovog lijeka prekid trudnoće ne uspije, postoji nepoznat rizik za fetus (plod). Ako

odlučite nastaviti s trudnoćom, potrebno je provoditi pažljiv prenatalni nadzor i redovite ultrazvučne

preglede, uz posebnu pozornost na udove, u specijaliziranoj klinici. Daljnje savjete dobit ćete od svog

liječnika.

Ako odlučite nastaviti s prekidom trudnoće, primijenit će se novi postupak. Liječnik će Vas obavijestiti koji

su izbori.

Nakon uzimanja ovog lijeka, trebate izbjegavati ponovnu trudnoću prije sljedeće menstruacije. Trebate

početi s kontracepcijom odmah nakon što liječnik potvrdi prekid trudnoće.

Dojenje

Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek. Nemojte dojiti dok uzimate

mifepriston i mizoprostol jer ti lijekovi prelaze u majčino mlijeko.

Plodnost

Ovaj lijek ne utječe na plodnost. Možete zatrudnjeti odmah po prekidu trudnoće. Nakon što se potvrdi

prekid trudnoće, trebate odmah početi s kontracepcijom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima

nakon uzimanja ovog lijeka, sve dok ne saznate kako Mispregnol djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati Mispregnol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

Uzme se jedna tableta kroz usta.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Uzimanje tablete

Progutajte tabletu cijelu s čašom vode.

36 do 48 sati nakon uzimanja 600 mg mifepristona.

Morate mirovati najmanje 3 sata nakon uzimanja ove tablete.

Ako povraćate unutar 30 minuta od uzimanja tablete, odmah se obratite liječniku. Trebat ćete uzeti

drugu tabletu.

Kad se uzima ovaj lijek, važno je zapamtiti:

Ova se tableta mora uzeti kroz usta.

Mispregnol se mora uzeti 36 – 48 sati nakon uzimanja 600 mg mifepristona.

Ako se ne pridržavate ovih uputa, povećat će se rizici povezani s primjenom ovog lijeka.

Raspored uzimanja lijeka Mispregnol bit će sljedeći:

U zdravstvenoj ustanovi gdje su Vam propisali lijek dobit ćete prvi lijek, mifepriston, koji se mora uzeti

kroz usta.

36 – 48 sati nakon toga, uzet ćete Mispregnol kroz usta. Morate mirovati najmanje 3 sata nakon

uzimanja ovog lijeka.

Embrij (zametak) može biti izbačen unutar nekoliko sati od uzimanja lijeka Mispregnol ili tijekom

sljedećih nekoliko dana. Imat ćete vaginalno krvarenje koje će trajati u prosjeku 12 dana nakon

uzimanja prvog lijeka, mifepristona, i s vremenom će postajati sve slabije.

Morate se vratiti u zdravstvenu ustanovu unutar 14 - 21 dan od uzimanja prvog lijeka zbog

kontrolnog pregleda kako bi se potvrdilo da je izbacivanje ploda bilo potpuno.

Odmah se obratite zdravstvenoj ustanovi u kojoj su Vam propisali lijek:

ako imate vaginalno krvarenje koje traje dulje od 12 dana i/ili ako je jako obilno (npr. trošite više

od 2 higijenska uloška na sat tijekom 2 sata).

ako imate jaku bol u trbuhu.

ako imate vrućicu ili osjećate zimicu i drhtite.

Druge važne činjenice koje valja zapamtiti:

Vaginalno krvarenje ne znači da je izbacivanje embrija bilo potpuno.

Nemojte uzeti ovaj lijek ako je blister oštećen ili ako se tableta čuvala izvan pakiranja.

Rizik od nuspojava povećava se ako ovaj lijek uzmete nakon 49. dana od prvog dana zadnje

menstruacije ili ako ga ne uzmete kroz usta.

Ako se trudnoća nastavi ili izbacivanje embrija ne bude potpuno, liječnik će Vam savjetovati koje su

mogućnosti prekida trudnoće.

Preporučuje se da ne putujete daleko od zdravstvene ustanove u kojoj su Vam propisali lijek prije

kontrolnog pregleda.

U hitnom slučaju ili ako imate nekih pitanja, nazovite telefonom ili otiĎite u zdravstvenu ustanovu gdje su

Vam propisali lijek. Ne morate čekati do kontrolnog pregleda.

Primjena u djece

O primjeni mizoprostola u adolescentica dostupni su samo ograničeni podaci.

Ako uzmete više lijeka Mispregnol nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite liječniku ili otiĎite na hitnu službu najbliže bolnice.

Liječnik će Vam dati točnu količinu lijeka Mispregnol; stoga nije vjerojatno da ćete uzeti previše tableta.

Uzimanje previše tableta može prouzročiti simptome kako što su omamljenost, drhtanje, napadaji, otežano

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

disanje, bol u trbuhu, proljev, vrućica, bol u prsištu, niski krvni tlak i usporen rad srca koji može imati

smrtni ishod.

Ako ste zaboravili uzeti Mispregnol

Ako zaboravite uzeti mifepriston ili Mispregnol, prekid trudnoće vjerojatno neće biti potpuno učinkovit.

Ako zaboravite uzeti Mispregnol, obratite se svom liječniku ili zdravstvenoj ustanovi u kojoj su Vam

propisali lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Mogu nastati sljedeće nuspojave:

Ozbiljne nuspojave

Rizik od ozbiljnih nuspojava bit će povećan ako uzmete ovaj lijek nakon što je prošlo više od 49 dana od

prvog dana zadnje menstruacije ili ako ga ne uzmete kroz usta.

Ozbiljne nuspojave uključuju:

alergijsku reakciju. Teške kožne osipe, kao što su crvene mrlje praćene svrbežom, mjehuri ili ranice.

Druge ozbiljne nuspojave uključuju:

srčanokrvožilne incidente. Bol u prsištu, otežano disanje, smetenost ili nepravilne otkucaje srca.

slučajeve ozbiljnog ili smrtonosnog toksičkog ili septičkog šoka. Vrućicu s bolom u mišićima, ubrzane

otkucaje srca, omaglicu, proljev, povraćanje ili osjećaj slabosti.

Ove nuspojave mogu nastati ako se lijek uzme nakon 49. dana od prvog dana zadnje menstruacije ili ako ga

ne uzmete kroz usta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, ODMAH se obratite liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže

bolnice.

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kontrakcije ili grčevi maternice

proljev

mučnina ili povraćanje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

obilno vaginalno krvarenje

bol u trbuhu

blagi ili umjereni grčevi u probavnom sustavu

infekcija maternice (endometritis i upalna bolest zdjelice)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

vrućica

smrt fetusa

priroĎene mane

glavobolja, omaglica i opće loše osjećanje ili umor

koprivnjača i kožni poremećaji koji mogu biti ozbiljni

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

lokalizirani otok lica i/ili grkljana koji može biti praćen urtikarijom

Ostale nuspojave uključuju:

osjećaj hladnoće, drhtavica

bol u leĎima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mispregnol

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove oštećenja na kutiji ili blisterima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako se tableta čuvala izvan blistera.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mispregnol sadrži

Djelatna tvar je mizoprostol.

Jedna tableta Mispregnol sadrži 400 mikrograma mizoprostola.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, natrijev škrobglikolat (vrsta A), hidrogenirano

ricinusovo ulje.

Kako Mispregnol izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla, plosnata tableta promjera 11 mm i debljine 4,4 mm, s utisnutom oznakom “M400” na jednoj

strani.

Mispregnol je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 4, 16 ili 40 tableta u PVC-PCTFE/Alu ili Alu/Alu

perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Exelgyn

216 Boulevard Saint Germain

75007 Pariz

Francuska

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ProizvoĎač:

Nordic Pharma BV

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemska

Q Pharma AB

Agneslundsvägen 27

212 15 Malmö

Švedska

Delpharm Lille SAS

Z.I. de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59452 Lys-le-Lannoy

Francuska

Laboratoires MACORS

Rue des Caillottes

Z.I. Plaine des Isles

89000 Auxerre

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 4878 500

Ovaj je lijek odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Austrija: Topogyne

Belgija: Topogyne

Bugarska: Topogyne

Danska: MisoOne

Estonija: Topogyne

Finska: Misoone

Francuska: MisoOne

Grčka: MisoOne

Hrvatska: Mispregnol

Italija: Misoone

Latvija: Misoone

Luksemburg: Topogyne

Nizozemska: MisoOne

Norveška: Misoone

Njemačka: MisoOne

Portugal: Topogyne

Republika Češka: Mispregnol

Rumunjska: Topogyne

Slovačka: Mispregnol

Slovenija: Topogyne

Španjolska: MisoOne

Švedska: Topogyne

Ujedinjeno Kraljevstvo: Topogyne

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O