Misar SR 1 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Misar SR 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadržava 1 mg alprazolama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Misar SR 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-885839566-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-885839566
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Misar SR 0,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Misar SR 1 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

alprazolam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Misar SR i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Misar SR?

Kako uzimati Misar SR?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Misar SR?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Misar SR i za što se koristi?

Misar SR sadrži alprazolam, lijek za smirenje iz skupine benzodiazepina.

Misar SR djeluje smirujuće te se primjenjuje u liječenju odraslih osoba kod:

napadaja paničnog straha, sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora)

uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez pojave tjelesnih simptoma

tjeskobnih stanja, uključujući i ona vezana uz depresiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Misar SR?

Nemojte uzimati Misar SR:

ako ste alergični na alprazolam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na neki drugi lijek iz skupine benzodiazepina

bolujete od miastenije gravis (teška mišićna slabost)

imate ozbiljnih problema s disanjem

imate „apneju u spavanju“ (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja)

imate tešku bolest jetre

imate akutnu psihičku bolest uzrokovanu alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani

sustav.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Misar SR:

ako bolujete od psihičke bolesti zbog koje ste liječeni u bolnici

ako konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uzimate opojne droge (javite se

odmah liječniku za pomoć pri odvikavanju)

ako imate bolest bubrega, jetre ili pluća

ako ste razmišljali o oduzimanju vlastitog života (javite se odmah liječniku za pomoć i odgovarajuće

liječenje)

ako imate loše opće stanje

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ako ste osoba starije životne dobi. Benzodiazepine i srodne lijekove treba koristiti s oprezom u starijih

bolesnika, zbog rizika od sedacije i/ili mišićno-koštane slabosti, koje mogu izazvati padove, često sa

ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji. Preporuka je da se u starijih i/ili bolesnika lošeg općeg

stanja primjenjuje opći princip uzimanja najmanje učinkovite doze kako bi se spriječio razvoj

poremećaja koordinacije pokreta (ataksija) ili prekomjerne sedacije.

ako ste već prije uzimali lijekove za smirenje jer može doći do navikavanja na ovaj lijek koji Vam

zbog toga više neće djelovati.

Primjena Misar SR može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o lijeku. Rizik od ovisnosti se povećava s

dozom i trajanjem liječenja. Rizik je veći u bolesnika koji zlorabe ili su zlorabili alkohol i lijekove (vidjeti

Ako prestanete uzimati Misar SR).

Tijekom liječenja ovim lijekom može doći do smanjenja pamćenja. Problemi se obično javljaju nekoliko

sati nakon uzimanja lijeka. Obratite se svom liječniku ako primijetite ovakve simptome.

Uzimanjem Misar SR tableta može se povećati rizik od pojave epizoda hipomanije ili manije u bolesnika

s depresijom. Odmah se obratite svom liječniku ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Ako patite od teške depresije i tjeskobe povezane s teškom depresijom moguća je pojava misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu tijekom primjene ovog lijeka. Posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije korištenja Misar SR tableta.

Ukoliko je liječenje ovim lijekom neophodno, a Vi imate depresiju i suicidalne misli te misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu, javite se svom liječniku ili otiđite odmah u bolnicu.

Važno je da pastom koja sadrži fluor četkate zube dva puta dnevno jer Misar SR može rijetko uzrokovati

suha usta, što može dovesti do oštećenja zubi ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se obratite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Misar SR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

neke

druge

lijekove

liječenje

nesanice,

tjeskobe

depresije

(npr.

nefazodon,

fluvoksamin,

fluoksetin)

lijekove za poremećaje spavanja

jake lijekove za liječenje boli (npr. morfin, kodein ili dekstropropoksifen)

lijekove za liječenje psihičkih bolesti (antipsihotici uključujući klozapin)

lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin)

lijekove za liječenje alergije (antihistaminici)

lijek za liječenje infekcije (rifampicin)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol)

tablete za kontracepciju (sredstva za sprječavanje začeća)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin ili telitromicin)

diltiazem (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca)

cimetidin (lijek za liječenje želučanog ulkusa i žgaravice)

digoksin (lijek za liječenje bolesti srca)

lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir)

lijekove za liječenje astme i bronhitisa (npr. teofilin)

mišićne relaksanse.

Kada

koriste

kombinaciji

alprazolamom

mogu

povećati

učinak

opuštanje mišića, čime se povećava rizik od pada.

pripravke na bazi gospine trave.

Ako imate planirani operativni zahvat pod općom anestezijom, obavijestite liječnika o uzimanju Misar SR

tableta zbog moguće promjene njegovog doziranja.

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Misar SR s hranom, pićem i alkoholom

Misar SR tablete se mogu uzimati neovisno o obroku.

Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholnim pićima, jer ona pojačavaju učinke lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

MisarPromatranja na ljudima pokazala su da ovaj lijek može biti štetan za fetus (povećan rizik od

malformacije kao što je rascjep nepca).

Tijekom trudnoće Misar SR se smije koristiti samo nakon što liječnik utvrdi da korist primjene lijeka za

majku nadmašuje rizike primjene za dijete. Ako koristite Misar SR tablete sve do poroda, obavijestite

svog liječnika jer novorođenče može osjetiti simptome odvikavanja nakon rođenja.

Zbog mogućeg rizika za dijete Misar SR se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik

nije drugačije propisao.

Misar SR se izlučuje u majčino mlijeko te zbog toga ne smijete dojiti tijekom liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Misar SR može uzrokovati omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i mišićnu slabost.

Ako ste nedovoljno spavali, ovi poremećaji mogu biti izraženiji.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite jeste li

sposobni obavljati navedene aktivnosti.

Misar SR sadrži laktozu (mliječni šećer).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Misar SR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu određuje Vaš liječnik, koji će ju prilagoditi za Vas pojedinačno.

Liječenje često počinje manjom dozom koja se po potrebi postupno povećava, prema uputama liječnika.

Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti liječnik.

Misar SR tablete su namijenjene za kratkotrajno liječenje (ne dulje od 12 tjedana).

Kada se utvrdi odgovarajuća doza održavanja, Misar SR tablete se obično uzimaju 1 do 2 puta dnevno.

Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana.

Liječenje se provodi najduže 8-12 tjedana, uključujući razdoblje postupnog prekida terapije.

Napadaji paničnog straha

Liječenje se započinje dozom lijeka od 0,5 mg do 1 mg prije spavanja. Liječnik može dozu postupno

povećavati prema potrebama pojedinog bolesnika, ali tako da povećanje doze ne prelazi 1 mg svaka 3 do

4 dana.

Za dozu održavanja može se uzimati do 6 mg lijeka dnevno, u 1 - 2 podijeljene doze. Ako je potrebno,

doza se može postupno povećavati.

Tjeskoba, uznemirenost i napetost

U početku se primjenjuje 0,5 mg lijeka. Liječnik će dozu prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.

Kao doza održavanja primjenjuje se 0,5 mg do 3 mg lijeka dnevno, u 1 - 2 podijeljene doze. Ako je

potrebno, doza se može postupno povećavati.

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

U slučajevima tjeskobe i uznemirenosti povezanima s depresijom, primjenjuje se do 3 mg lijeka na dan, u

1 – 2 podijeljene doze.

Starije osobe i osjetljivi bolesnici

U starijih se bolesnika uz primjenu prevelikih doza Misar SR tableta može javiti smetenost.

U liječenju paničnih napada primjenjuje se najviše 4,5 mg na dan, u 1 - 2 podijeljene doze.

U liječenju tjeskobe i napetosti na početku se primjenjuje 0,5 mg do 1 mg lijeka na dan, u 1 - 2

podijeljene doze. U slučaju potrebe, doza se može postupno povećavati.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka nije utvrđena u bolesnika mlađih od 18 godina. Stoga se primjena

Misar SR tableta ne preporučuje.

Ako uzmete više Misar SR tableta nego što ste trebali

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ako slučajno uzmete više tableta, možete

osjetiti omaglicu, pospanost, otežano disanje, smetenost, gubitak svijesti, slabost mišića, poremećaj

koordinacije pokreta (ataksija) te reakcije kao što su agresivnost, uznemirenost, halucinacije i nemir. Ako

ste slučajno uzeli previše tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Misar SR

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu osim ako nije već vrijeme

za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Misar SR

Nemojte naglo prekinuti uzimati Misar SR tablete.

U slučaju naglog prekida uzimanja ovog lijeka mogu se javiti simptomi ustezanja kao što su glavobolja,

bolovi u mišićima, teška tjeskoba, nemir, smetenost, razdražljivost i poremećaj spavanja. U težim

slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: promijenjena percepcija stvarnosti, promjene stanja

svijesti (osjećaj odvojenosti od vlastitog tijela), ukočenost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na

svjetlo, buku i dodir, halucinacije i epileptički napadi (konvulzije). Ovi simptomi mogu se javiti i

nekoliko dana nakon prestanka uzimanja lijeka. Kada se liječenje Misar SR tabletama prekine, simptomi

koji su zahtijevali primjenu lijeka mogu se vratiti te biti većeg intenziteta nego prije. Osim gore

navedenih simptoma može se javiti i promjena raspoloženja.

U slučaju prekida liječenja liječnik će Vas uputiti da postupno smanjujete dozu lijeka po 0,5 mg (pola)

tjedno, a u određenim slučajevima i sporije. Upitajte svog liječnika o tome kako postupno smanjiti dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od sljedećega, prestanite uzimati tablete i obavijestite svog liječnika:

izraziti nemir i uzbuđenost, agresivnost, nekontrolirani bijes i razdražljivost, halucinacije (priviđenja),

iluzije (obmane), gubitak pamćenja, osjećaj opijenosti (izrazita pospanost i gubitak ravnoteže)

otežano disanje, gutanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebno kada se javlja

po cijelom tijelu).

Prestanite uzimati Misar SR tablete i obratite se liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:

žuto obojenu kožu i bjeloočnice (žutica)

reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, iluzije, napadi bijesa, noćne more,

nesanica,

halucinacije

psihički

poremećaj

koji

karakterizira

poremećenom

percepcijom

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

stvarnosti (psihoza), neprimjereno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije češće se

javljaju kod starijih osoba.

depresija/ depresivne misli.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja ovim lijekom:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pospanost,

depresija,

sedacija,

poremećaj

koordinacije,

slabljenje

pamćenja,

nepovezan

govor,

omaglica, glavobolja, zatvor, suha usta, umor, razdražljivost.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gubitak teka

povećanje teka

anoreksija

zbunjenost i gubitak orijentacije

promjene libida

tjeskoba

nesanica

nervoza

poremećaj koordinacije

problemi s pamćenjem

poteškoće s koncentracijom

ekstremni umor

nevoljno drhtanje

zamagljen vid

mučnina

povraćanje

upala kože.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

bolesno povišeno raspoloženje (manija)

ljutnja i osjećaj tjeskobe

gubitak pamćenja

vrtoglavica

neredoviti menstrualni ciklus

slabost mišića

halucinacije (vidite ili čujete stvari koje ne postoje)

poteškoće s mokrenjem ili problemi kontrole mokraćnog mjehura (inkontinencija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

povećano stvaranje hormona prolaktina

bolesno povišeno raspoloženje (hipomanija)

agresivnost

neprijateljsko ponašanje

iluzije

nemir

refleksno grčenje mišića

poremećaji probavnog sustava

upala jetre, poremećaji funkcije jetre, žutica (uzrokuje žutilo kože i bjeloočnica)

usporeno vrijeme reakcije

nepovezan govor

nizak krvni tlak

problemi u gutanju

oticanje tijela (edem)

poteškoće s mokrenjem

povišen očni tlak

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

odstupanja u radu dijela živčanog sustava. Simptomi mogu uključivati ubrzan rad srca i nestabilan

krvni tlak (mogu se javiti vrtoglavica i nesvjestica).

kožne reakcije uzrokovane osjetljivošću na sunce (fotoosjetljivost).

Ranije neuočena depresija može postati izraženija kod osjetljivijih osoba.

Fizička i psihička ovisnost može se razvijati tijekom liječenja. Ako se liječenje naglo prekine, mogu se

pojaviti neki simptomi (vidjeti dio 3. Ako prestanete uzimati Misar SR).

Može se doći do oslabljenog pamćenja što može dovesti do neprimjerenog ponašanja (vidjeti dio 2.

Upozorenja i mjere opreza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Misar SR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Misar SR sadrži?

Djelatna tvar je alprazolam.

Misar SR 0,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,5 mg alprazolama.

Misar SR 1 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg alprazolama.

Pomoćne tvari

su: laktoza

hidrat;

hipromeloza

4000;

hipromeloza

100;

silicijev

dioksid, koloidni,

bezvodni; boja indigo karmin Al-lake (E132); magnezijev stearat.

Kako Misar SR izgleda i sadržaj pakiranja?

Misar

tableta

produljenim

oslobađanjem:

svijetlo

plava,

lagano

prošarana,

okrugla,

bikonveksna tableta s oznakom „N05“ na jednoj strani.

Misar

tableta

produljenim

oslobađanjem:

svijetlo

plava,

lagano

prošarana,

okrugla,

bikonveksna tableta s oznakom „N 1“ na jednoj strani.

30 (5 x 6) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency