Mirzaten

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mirzaten Q-Tab 30 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 30 mg mirtazapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mirzaten Q-Tab 30 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-183628311
  • Datum autorizacije:
  • 23-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Mirzaten Q-Tab 15 mg raspadljive tablete za usta

Mirzaten Q-Tab 30 mg raspadljive tablete za usta

Mirzaten Q-Tab 45 mg raspadljive tablete za usta

mirtazapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mirzaten Q-Tab i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mirzaten Q-Tab

Kako uzimati Mirzaten Q-Tab

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mirzaten Q-Tab

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mirzaten Q-Tab i za što se koristi

Mirzaten Q-Tab je lijek koji pripada skupini antidepresiva, a sadrži mirtazapin kao djelatnu tvar.

Koristi se u liječenju depresivnih poremećaja u odraslih.

Potrebno je 1 do 2 tjedna prije nego što Mirzaten Q-Tab počne djelovati. Nakon 2 do 4 tjedna počet

ćete se osjećati bolje. Morate razgovarati sa svojim liječnikom ako se nakon 2 do 4 tjedna ne budete

osjećali bolje ili ako se budete osjećali lošije.

Više informacija se nalazi u dijelu 3 pod naslovom „Kada možete očekivati da ćete se osjećati bolje“.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mirzaten Q-Tab

Nemojte uzimati Mirzaten Q-Tab

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). U tom

slučaju, morate se što prije obratiti svom liječniku prije nego počnete uzimati Mirzaten Q-Tab.

ako uzimate ili ste nedavno uzimali (unutar zadnja dva tjedna) lijekove pod nazivom inhibitori

monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti

(selegilin, razagilin).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Također, obratite se svome liječniku ako bolujete ili ste ikada bolovali od neke od navedenih bolesti:

epileptički napadaji.

Ako ste imali napadaje ili oni postanu češći, prestanite s uzimanjem ovog

lijeka i odmah se obratite svom liječniku;

bolesti jetre

, uključujući žuticu (žuto obojenje kože i bjeloočnica). Ako se pojavi žutica,

prestanite uzimati Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite svom liječniku;

bolesti bubrega

H A L M E D

23 - 06 - 2015

O D O B R E N O

određene bolesti srca

koje mogu promijeniti Vaš ritam srca, nedavni srčani udar, zatajenje

srca, ili ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam;

niski krvi tlak

shizofrenija

. Ako psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli, postanu učestalije ili

ozbiljnije, odmah se obratite svom liječniku;

manična depresija

(razdoblja u kojima se izmjenjuju osjećaji ushićenja/hiperaktivnosti i

depresivna stanja). Ako počnete osjećati ushićenje ili preveliku uzbuđenost, prestanite uzimati

ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku;

šećerna bolest

(možda ćete morati promijeniti dozu inzulina ili dozu drugog lijeka za liječenje

šećerne bolesti);

očne bolesti

, kao što je povišeni očni tlak (glaukom);

poteškoće s mokrenjem

, čiji uzrok može biti povećana prostata.

Ako razvijete upalne simptome kao što je neobjašnjivo visoka temperatura, grlobolja ili čirevi u

ustima, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku da Vam da uputnicu za vađenje

krvi. U rijetkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znakovi poremećaja u proizvodnji krvnih stanica

u koštanoj srži. Iako rijetki, do pojave ovih simptoma najčešće dolazi nakon 4-6 tjedana uzimanja

lijeka.

Starije osobe

Ako ste osoba u starijoj životnoj dobi, možete biti osjetljiviji na razvitak nuspojava kod uzimanja

antidepresiva.

Suicidalne misli i pogoršanje Vaše depresije

Ako ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ovi se simptomi

mogu pogoršati kada prvi put počnete uzimati antidepresive, budući da je kod ovih lijekova potrebno

neko vrijeme da počnu djelovati, obično dva tjedna, a nekad i duže.

Imate više predispozicija da razvijete ovakve simptome u sljedećim slučajevima:

ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od

suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina koji boluju od psihičkih

poremećaja, a liječe se antidepresivima.

Ako Vam se bilo kada jave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili

odmah idite u najbližu bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju

da ste depresivni ili da se osjećate

tjeskobno te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da Vam se

depresija ili tjeskoba pogoršavaju te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Mirzaten Q-Tab se obično ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije

dokazana njegova djelotvornost u toj dobnoj skupini te jer u toj dobnoj skupini postoji povećan rizik

od nuspojava kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (uključujući agresiju,

otpor i gnjev). Također, još nije poznat učinak lijeka na dugi rok u odnosu na rast i sazrijevanje te

razvoj spoznaje i ponašanja. Dodatno, značajno povećanje tjelesne težine primijećeno je češće u ovoj

dobnoj skupini liječenoj ovim lijekom u odnosu na odrasle.

Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati ovaj lijek bolesnicima mlađima od 18 godina ukoliko

procijeni da je to u njihovom interesu. Potrebno je da obavijestite svog liječnika ako dođe do razvoja

odnosno pogoršanja bilo kojeg od gore navedenih simptoma u osobe mlađe od 18 godina koja uzima

ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka u bolesnika mlađeg od 18

godina, molimo obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Mirzaten Q-Tab

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

23 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Mirzaten Q-Tab

zajedno s:

inhibitorima monoaminooksidaze

(MAO inhibitori). Također, nemojte uzimati ovaj lijek

tijekom dva tjedna nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora. Ako prestanete uzimati ovaj

lijek, također nemojte uzimati MAO inhibitore u naredna dva tjedna.

Neki od MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) te selegilin

(koristi su u liječenju Parkinsonove bolesti).

Budite oprezni kad uzimate Mirzaten

Q-Tab u kombinaciji s:

antidepresivima poput SSRI

(selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina),

venlafaksina

L-triptofana

ili s

triptanima

(za liječenje migrene),

tramadolom

(protiv

bolova),

linezolidom

(antibiotik),

litijem

(koristi se za liječenje nekih psihičkih stanja) i

preparatima Gospine trave – Hypericum perforatum

(biljnim lijekom za depresiju). U vrlo

rijetkim slučajevima primjena lijeka Mirzaten Q-Tab ili kombinacije lijeka Mirzaten Q-Tab s

tim lijekovima, može dovesti do tzv. serotoninskog sindroma. Neki od simptoma tog sindroma

su: neobjašnjiva vrućica, znojenje, ubrzan puls, proljev, nekontrolirani grčevi mišića, drhtanje,

prekomjerni refleksi, nemir, promjene raspoloženja i nesvjestica. Ako osjetite kod sebe

kombinaciju tih simptoma, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

antidepresivom nefazodonom.

On može povećati količinu lijeka Mirzaten Q-Tab u krvi.

Informirajte liječnika ako koristite taj lijek. Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu lijeka Mirzaten

Q-Tab, ili je, kad primjena nefazodona prestane, opet povećati.

lijekovima za liječenje tjeskobe ili nesanice,

poput benzodiazepina;

lijekovima za liječenje shizofrenije,

poput olanzapina;

lijekovima za liječenje alergija,

poput cetirizina;

lijekovima protiv jakih bolova,

poput morfija. U kombinaciji s tim lijekovima Mirzaten Q-Tab

može pojačati pospanost koju ti lijekovi uzrokuju.

lijekovima za liječenje infekcija,

lijekovima za bakterijske infekcije (poput eritromicina),

lijekovima za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola), lijekovima za liječenje

HIV/AIDS (poput inhibitora HIV-proteaze) i lijekovima za liječenje čira želuca (kao što je

cimetidin). U kombinaciji s lijekom Mirzaten Q-Tab, ti lijekovi mogu povećati količinu lijeka

Mirzaten Q-Tab u krvi. Obavijestite liječnika ako koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno

smanjiti dozu lijeka Mirzaten Q-Tab ili je, kad primjena tih lijekova prestane, opet povećati.

lijekovima za liječenje epilepsije,

poput karbamazepina i fenitoina;

lijekovima za liječenje tuberkuloze,

poput rifampicina. U kombinaciji s lijekom Mirzaten Q-

Tab, ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Mirzaten Q-Tab u krvi. Obavijestite liječnika ako

koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno povećati dozu Mirzatena Q-Tab, ili je, kad primjena

tih lijekova prestane, opet smanjiti.

lijekovima za sprječavanje zgrušavanja krvi,

poput varfarina. Mirzaten Q-Tab može pojačati

učinke varfarina na krv. Obavijestite liječnika ako koristite taj lijek. U slučaju te kombinacije,

savjetujemo da liječnik pažljivo prati stanje sposobnosti grušanja krvi.

lijekovima koji utječu na srčani ritam

poput nekih antibiotika i nekih lijekova za liječenje

psihijatrijskih bolesti (antipsihotika).

Mirzaten Q-Tab s hranom, pićem i alkoholom

Ako uzimate alkohol tijekom liječenja lijekom Mirzaten Q-Tab, možete postati pospani.

Savjetujemo da ne uzimate alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ograničeno iskustvo s primjenom lijeka Mirzaten Q-Tab u trudnica ne ukazuje na povećani rizik. Ipak,

potreban je oprez pri korištenju tijekom trudnoće.

Ako uzimate ovaj lijek do samog poroda ili do kratkog razdoblja prije njega, potreban je nadzor

djeteta obzirom na moguće nuspojave.

H A L M E D

23 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Kada se uzimaju tijekom trudnoće, lijekovi slični lijeku Mirzaten Q-Tab (SSRI-selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina) mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja u djece, tzv. perzistentne

pulmonalne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), koja uzrokuje ubrzano disanje djeteta i pojavu

modrenja. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako dođe do toga,

odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mirzaten Q-Tab može utjecati na Vašu koncentraciju ili budnost. Nemojte upravljati vozilima niti

strojevima dok ne utvrdite jeste li sposobni obavljati navedene aktivnosti. Ako je Vaš liječnik propisao

ovaj lijek bolesniku mlađem od 18 godina, pobrinite se da saznate da lijek ne utječe na koncentraciju i

budnost prije sudjelovanja u prometu (primjerice na biciklu).

Mirzaten Q-Tab sadrži laktozu, sorbitol i aspartam

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Mirzaten Q-Tab

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzimati

Uobičajena početna doza je 15 do 30 mg svakoga dana.

Vaš liječnik može savjetovati da povećate

svoju dozu nakon nekoliko dana, do količine koja je najbolja za Vas (između 15 i 45 mg na dan). Doza

je obično ista za svaku dob bolesnika. Ipak, ako ste starija osoba ili bolujete od bolesti bubrega ili

jetre, liječnik može prilagoditi dozu.

Kada uzimati Mirzaten

Q-Tab

Mirzaten Q-Tab uzimajte svakoga dana u isto vrijeme.

Najbolje je uzimati ga u jednokratnoj dozi, prije odlaska u krevet. Vaš liječnik može predložiti da

podijelite svoju dozu lijeka Mirzaten Q-Tab – jednom ujutro i jednom navečer, prije odlaska u krevet.

Veću dozu uzmite prije odlaska u krevet.

Uzmite raspadljivu tabletu za usta kako slijedi

Mirzaten Q-Tab

raspadljive tablete za usta su lomljive. Ne smiju se istiskivati iz omota, jer bi se tako

mogle oštetiti. Kako biste izvadili tabletu iz pakovanja potrebno je sljedeće:

Primite blister za rubove i razdvojite jedno polje blistera od ostalog dijela, pažljivo trgajući duž

perforacija koje ga okružuju.

Podignite rub folije prema gore te u potpunosti skinite foliju.

Nagnite traku i lagano istresite tabletu na dlan.

Stavite tabletu na jezik čim ste je odvojili iz pakiranja.

Tableta se već za nekoliko sekundi počinje otapati u ustima i tada se može progutati sa ili bez vode.

Prije stavljanja tablete na jezik Vaša usta moraju biti prazna.

H A L M E D

23 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Kada možete očekivati da ćete se osjećati bolje

Obično će Mirzaten Q-Tab početi djelovati nakon 1 do 2 tjedna, a nakon 2 do 4 tjedna počet ćete se

osjećati bolje.

Važno je da tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja razgovarate sa svojim liječnikom o učincima

ovog lijeka:

2–4 tjedna nakon što je počelo liječenje lijekom Mirzaten Q-Tab, razgovarajte sa svojim

liječnikom o tome kako ovaj lijek djeluje na Vas.

Ako se i dalje ne osjećate bolje, liječnik može propisati veću dozu. U tom slučaju ponovno

razgovarajte s liječnikom nakon naredna 2 do 4 tjedna. Obično će biti potrebno uzimati ovaj lijek dok

se simptomi depresije ne povuku tijekom 4 do 6 mjeseci.

Ako uzmete više lijeka Mirzaten Q-Tab

nego što ste trebali

Ukoliko ste Vi ili netko drugi uzeli više lijeka Mirzaten Q-Tab nego što Vam je liječnik propisao,

odmah pozovite liječnika.

Doze veće od preporučenih (bez kombinacije s drugim lijekovima ili alkoholom) mogu izazvati

nuspojave kao što je

pospanost, dezorijentacija i povećan broj otkucaja srca.

Simptomi mogućeg

predoziranja uključuju promjene srčanog ritma (brzi, nepravilni otkucaju srca) i/ili nesvjesticu koji

mogu biti znakovi životno ugrožavajućeg stanja poznatog pod nazivom

torsade de pointes

Ako ste zaboravili uzeti Mirzaten Q-Tab

Ako trebate uzimati svoju dozu

jednom na dan:

ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Jednostavno je

preskočite i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako trebate uzimati svoju dozu

dva puta na dan:

ako ste zaboravili uzeti svoju jutarnju dozu, jednostavno je uzmite s večernjom dozom.

ako ste zaboravili uzeti svoju večernju dozu, nemojte ju uzimati s dozom od sljedećeg jutra;

jednostavno je preskočite i nastavite s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

ako ste zaboravili uzeti obje doze, nemojte ih pokušati nadoknaditi. Preskočite obje doze i

nastavite sljedećeg dana s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Ako prestanete uzimati Mirzaten Q-Tab

Ako prestajete uzimati ovaj lijek, učinite to u dogovoru s liječnikom.

Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, depresija se može vratiti. Čim se osjetite bolje, razgovarajte

s liječnikom. Vaš liječnik će odrediti kada se liječenje može prekinuti.

Nemojte naglo prekinuti uzimati Mirzaten Q-Tab, čak i kada je depresija nestala. Ako naglo prestanete

uzimati ovaj lijek mogli biste osjećati mučninu, vrtoglavicu, uzbuđenost ili tjeskobu, ili imati

glavobolje. Ti simptomi mogu se izbjeći postepenim prekidom uzimanja. Vaš liječnik će reći kako

postepeno snižavati Vašu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah

obavijestite svog liječnika.

osjećaj ushićenosti ili ‘povišenih’emocija (manija)

žutilo očiju ili kože; to bi moglo ukazivati na poremećaj funkcije jetre (žuticu)

H A L M E D

23 - 06 - 2015

O D O B R E N O

znakovi infekcije poput iznenadne, neobjašnjivo visoke temperature, grlobolje i čireva u ustima.

Mirzaten Q-Tab može rijetko uzrokovati poremećaj u proizvodnji krvnih stanica (supresija

koštane srži). Neki ljudi postanu slabije otporni na infekciju jer mirtazapin može izazvati

privremeni manjak bijelih krvnih stanica (granulocitopenija). U rijetkim slučajevima mirtazapin

također može uzrokovati manjak crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i trombocita (aplastična

anemija), manjak trombocita (trombocitopenija) ili porast broja bijelih krvnih stanica

(eozinofilija)

epileptički napadaji (konvulzije)

kombinacija simptoma poput neobjašnjive vrućice, znojenja, ubrzanog rada srca, proljeva,

(nekontroliranih) grčenja mišića, drhtavice, prenaglašenih refleksa, nemira, promjena

raspoloženja i nesvjestice. U vrlo rijetkim slučajevima to bi mogli biti znaci serotoninskog

sindroma.

razmišljanja o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

teške kožne reakcije u obliku osipa i mjehurića po koži i sluznicama (Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Ostale moguće nuspojave s mirtazapinom su:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

porast apetita i tjelesne težine

omamljenost ili pospanost

glavobolja

suha usta

Česte

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

letargija

omaglica

drhtavica ili tremor

mučnina

proljev

povraćanje

zatvor

svrbež ili kožni osip (egzantem)

bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)

bol u leđima

osjećaj omaglice ili klonulosti kod naglog ustajanja (ortostatska hipotenzija)

oticanje (tipično na zglobovima ili nogama) uzrokovano zadržavanjem tekućine (edem)

umor

neobični snovi

smetenost

osjećaj tjeskobe

problemi sa spavanjem

Manje česte

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

neobični osjeti u koži, poput peckanja, bockanja, škakljanja ili žmaraca (parestezija)

nemir nogu

nesvjestica (sinkopa)

osjećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija)

smanjeni krvni tlak

noćne more

osjećaj uznemirenosti

halucinacije

poriv za kretanjem

Rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

grčenje ili kontrakcije mišića (mioklonus)

H A L M E D

23 - 06 - 2015

O D O B R E N O

agresivnost

bol u trbuhu i mučnina; koji mogu upućivati na upalu gušterače (pankreatitis)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

neobični osjećaj u ustima (oralna parestezija)

oticanje usta (edem usta)

oticanje cijelog tijela (generalizirani edem)

oticanje jednog dijela tijela (lokalizirani edem)

smanjena razina natrija

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona

hodanje u snu (mjesečarenje)

poremećaj govora

povišena razina kreatin kinaze u krvi

zadržavanje urina

bolovi u mišićima, ukočenost ili slabost u mišićima, taman urin ili promijenjena boja urina

(rabdomioliza)

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece mlađe od 18 godina sljedeće nuspojave često su zabilježene u kliničkim ispitivanjima:

značajan porast tjelesne težine, koprivnjača i povišene razine triglicerida (masnoća) u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mirzaten Q-Tab

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mirzaten Q-Tab sadrži

Djelatna tvar je mirtazapin. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg

mirtazapina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, etilceluloza, manitol, sorbitol, krospovidon, silicijev dioksid,

aroma naranče, aspartam, magnezijev stearat.

Kako Mirzaten Q-Tab izgleda i sadržaj pakiranja

Mirzaten Q-Tab raspadljive tablete za usta su bijele boje, bikonveksne i imaju blago ukošene rubove.

H A L M E D

23 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Mirzaten Q-Tab je dostupan u blisterima po 10 raspadljivih tableta za usta, a svaka kutija sadrži

ukupno 30, 60 ili 90 raspadljivih tableta za usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2015.

H A L M E D

23 - 06 - 2015

O D O B R E N O