Mirvaso

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mirvaso
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mirvaso
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali dermatološki pripravci
  • Područje terapije:
  • Bolesti kože
  • Terapijske indikacije:
  • Mirvaso je indiciran za simptomatsko liječenje eritema grudi rosacea kod odraslih pacijenata.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002642
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002642
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116560/2014

EMEA/H/C/002642

EPAR, sažetak za javnost

Mirvaso

brimonidin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Mirvaso. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Mirvaso.

Praktične informacije o korištenju lijeka Mirvaso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Mirvaso i za što se koristi?

Mirvaso je lijek koji sadrži djelatnu tvar brimonidintartrat. Koristi se za liječenje eritema lica (crvenilo

kože lica) u odraslih osoba oboljelih od rozaceje, dugoročnog stanja kože koje je uzrokovano rumenilom

i crvenilom.

Kako se Mirvaso koristi?

Mirvaso je dostupan kao gel (3 mg/g) i izdaje se samo na liječnički recept. Mirvaso se treba nanositi

samo na kožu lica. Male količine gela (otprilike veličine graška) nanose se na kožu čela, bradu, nos i

obraze jednom na dan u tankom sloju. Područja se moraju osušiti prije nanošenja drugih krema ili

kozmetičkih proizvoda. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Mirvaso?

Rozaceja je stanje kože koje zahvaća uglavnom lice. Simptomi uključuju epizode crvenila koje su

povezane sa širenjem malih krvnih žila kože lica, što povećava protok krvi u područje.

Djelatna tvar lijeka Mirvaso, brimonidintartrat, djeluje tako što se veže na receptore naziva alfa

adrenergički receptori na stanicama krvnih žila kože i aktivira ih. To uzrokuje sužavanje ovih krvnih

stanica, što smanjuje dotok krvi u lice, te stoga smanjuje crvenilo.

Mirvaso

EMA/116560/2014

Stranica 2/3

Koje su koristi lijeka Mirvaso dokazane u ispitivanjima?

Mirvaso je ocijenjen u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 553 bolesnika s umjerenim ili

ozbiljnim crvenilom kože uzrokovanim rozacejom. Oba su ispitivanja usporedila Mirvaso s placebom

(lažnim gelom) tijekom razdoblja od četiri tjedna liječenja. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak

bolesnika koji su postigli označeno smanjenje crvenila lica u različitim vremenskim točkama (3, 6, 9 i

12 sati) 1., 15. i 29. dana nakon početka liječenja.

Oba su ispitivanja dokazala da nakon što se Mirvaso primijenio jednom na dan da je bio djelotvorniji u

smanjivanju crvenila lica u ovih bolesnika od placeba.

U prvom je ispitivanju, na 1. dan postotak ili broj bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje

crvenila lica nakon 3 sata nakon primjene iznosio 16,3% (21 od 129) u korist lijeka Mirvaso u

odnosu na 3,1% (4 od 131) za placebo. Djelovanje je održano tijekom 12 sati nakon primjene iako

su učinci počeli slabjeti nakon 6 sati. 29. dana, u 31,5% (40 od 127) bolesnika zabilježeno je

smanjenje crvenila lica 3 sata nakon primjene lijeka Mirvaso u odnosu na odgovor u 10,9% (14 od

128) koji su koristili placebo.

U drugom ispitivanju, 1. dan postotak ili broj bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje crvenila

lica nakon 3 sata od primjene iznosio je 19,6% (29 od 148 bolesnika) za lijek Mirvaso u odnosu na

0 % (niti jedan od 145 bolesnika) za placebo. Djelovanje je zadržano tijekom 12 sati nakon

primjene i počelo je slabjeti nakon 6 sati. 29. dana, u 25,4% (36 od 142) bolesnika zabilježeno je

smanjenje crvenila kože lica 3 sata nakon primjene lijeka Mirvaso u usporedbi s 9,2 % (13 od 142)

za placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Mirvaso?

Najčešće nuspojave lijeka Mirvaso (kod više od 1 od 100 osoba), koje su najčešće blage do umjerene u

jakosti, su eritem (crvenilo), pruritus (svrbež), rumenilo i osjećaj peckanja na koži. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Mirvaso, potražite u uputi o lijeku.

Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili u bolesnika koji uzimaju druge lijekove

poput inhibitora monoamin oksidaze (MAO) ili određenih antidepresiva. Mirvaso se ne smije koristiti u

djece ili adolescenata u dobi od 2 do 18 godina. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Mirvaso odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Mirvaso

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo odobrenje za uporabu na razini EU. CHMP je

zaključio da Mirvaso poboljšava crvenilo kože u bolesnika s rozacejom. U vezi sa sigurnom primjenom,

CHMP je potvrdio da je sigurnosni profil prihvatljiv s obzirom da se većina prijavljenih nuspojava

pojavljuje lokalno (na koži) te da je slična onima koje su najčešće uočene s drugim lijekovima protiv

rozaceje koji se primjenjuju na koži.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mirvaso?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Mirvaso. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Mirvaso uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Mirvaso

EMA/116560/2014

Stranica 3/3

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Mirvaso

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek <X> vrijedi na prostoru

Europske unije od 21. veljače 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Mirvaso nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Mirvaso pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 02.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mirvaso i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso

Kako primjenjivati Mirvaso

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mirvaso

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mirvaso i za što se koristi

Mirvaso sadrži djelatnu tvar brimonidin koja pripada skupini lijekova koje obično nazivamo

"alfa-agonistima".

Nanosi se na kožu lica radi liječenja crvenila uzrokovanog rozacejom u odraslih.

Crvenilo kože lica zbog rozaceje uzrokovano je većim dotokom krvi u kožu lica zbog povećanja

(proširenja) malih krvnih žila u koži.

Kada se primjeni, Mirvaso djeluje tako da ponovno suzuje te krvne žile, što smanjuje prekomjerni

protok krvi i crvenilo.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso

Nemojte primjenjivati Mirvaso:

ako ste alergični na brimonidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

u djece mlađe od 2 godine, koja mogu imati veći rizik od nuspojava s bilo kojim lijekom koji se

upija kroz kožu.

ako uzimate određene lijekove koji se koriste kod depresije ili Parkinsonove bolesti uključuj

ući

takozvane inhibitore m

onoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili moklobemid), ili

triciklične antidepresive (poput imipramina) ili tetraciklične antidepresive (poput maprotilina,

mianserina ili mirtazapina).

Primjena lijeka Mirvaso dok uzimate te lijekove može rezultirati sniženjem krvnog tlaka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Mirvaso:

ako Vam je koža lica nadražena ili ako ima otvorene rane

ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom

ako patite od depresije, smanjenog protoka krvi prema mozgu ili srcu, pada krvnog tlaka kada

ustajete, smanjenog protoka krvi prema šakama, stopalima ili koži ili od Sjögrenova sindroma

(kronične bolesti kod koje prirodna tjelesna obrana – imunološki sustav - napada žlijezde koje

izlučuju tekućinu)

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom ili ste ih imali u prošlosti

ako ste imali ili planirate imati neki laserski postupak na koži.

Važno je započeti liječenje s malom količinom gela, postupno povećavati dozu i ne prekoračiti

maksimalnu dozu (pogledajte „Kako primjenjivati Mirvaso”).

Nemojte primjenjivati Mirvaso više od jednom dnevno i nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu

od 1g (približno količina veličine pet zrna graška). Pogledajte također upute „Kako primjenjivati

Mirvaso”.

Pogoršanje crvenila kože, navale crvenila ili osjećaja žarenja kože

Najviše jednom od 6 bolesnika crvenilo se vrati u gorem obliku od početnog. Takvo pogoršanje

crvenila obično se razvije unutar prva 2 tjedna liječenja lijekom Mirvaso. Općenito, crvenilo prolazi

spontano nakon prestanka liječenja. Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar

nekoliko dana. Prije nastavka liječenja lijekom Mirvaso, testirajte ga na malom području lica na dan

kada možete ostati kod kuće. Ako se pogoršanje crvenila ili žarenja ne pojavi, nastavite s uobičajenim

liječenjem (vidjeti dio 3.).

U slučaju pogoršanja ili neočekivanog crvenila, prekinite liječenje i javite se svom liječniku.

Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom jer vam taj lijek

možda ne odgovara.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu

još ustanovljene za tu dobnu skupinu. To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte

„Nemojte primjenjivati Mirvaso“).

Drugi lijekovi i Mirvaso

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, jer oni mogu utjecati na Vaše liječenje Mirvasom ili Mirvaso može utjecati na Vaše

liječenje tim lijekovima.

Nemojte uzimati Mirvaso uz selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin ili maprotilin, a to su

lijekovi koji se mogu koristiti kod depresije ili Parkinsonove bolesti, jer bi oni mogli prouzročiti

promjenu u učinkovitosti lijeka Mirvaso ili bi mogli povećati vjerojatnost nuspojava poput pada

krvnog tlaka (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso“).

Nadalje, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova:

lijekove protiv bolova, poremećaja spavanja ili tjeskobe

lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje psihijatrijskih poremećaja (klorpromazin) ili koji se

upotrebljavaju za hiperaktivnost (metilfenidat) ili koji se upotrebljavaju za visoki krvni tlak

(rezerpin)

lijekove koji

djeluju na isti tjelesni mehanizam kao i Mirvaso (drugi alfa-agonisti, npr. klonidin;

takozvani alfa-blokatori ili alfa-antagonisti, npr. prazosin, izoprenalin, koji se najčešće

upotrebljavaju za liječenje visokog krvnog tlaka, sporih otkucaja srca ili astme)

srčane glikozide (npr. digoksin) koji se upotrebljavaju u liječenju problema sa srcem

lijekove koji snižavaju krvni tlak kao što su beta-blokatori ili blokatori kalcijevih kanala

(npr. propranolol, amlodipin).

Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim

liječnikom.

Mirvaso s alkoholom

Obavijestite svog liječnika ako redovito konzumirate alkohol jer bi mogao utjecati na Vaše liječenje

ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena gela Mirvaso u trudnoći. To je stoga što učinci na nerođeno dijete nisu

poznati. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek za vrijeme dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mirvaso ne utječe značajno na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mirvaso sadrži

metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene)

propilenglikol koji može izazvati nadraženost kože.

3.

Kako primjenjivati Mirvaso

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno

: Mirvaso je namijenjen za primjenu u odraslih i to samo na kožu lica. Nemojte ovaj lijek

upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažne površine tijela, npr. u očima, ustima,

nosu ili vagini.

Nemojte progutati.

Čuvajte Mirvaso gel dalje od djece.

Kako primjenjivati Mirvaso

Preporučuje se nanošenje lijeka Mirvaso na kožu lica samo jednom dnevno.

Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela kako su vam objasnili liječnik ili

medicinska sestra.

Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.

Razmažite ga glatko i ravnomjerno u tankom sloju prema uputama liječnika ili medicinske sestre.

Važno je ne prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1g (količina veličine 5 zrna graška primijenjena

na cijelo lice).

Ako Vam se simptomi pogoršaju tijekom liječenja s lijekom Mirvaso (povećano crvenilo ili pečenje),

prekinite liječenje i dogovorite pregled kod svog liječnika – vidjeti također upozorenja i mjere opreza.

Morate izbjegavati oči, očne kapke, usne, usta i unutrašnjost nosa. Ako imalo gela dospje na ta

područja, odmah ih isperite s puno vode. Ako se crvenilo ili žarenje pogoršaju, morate prestati

primjenjivati Mirvaso i javiti se svom liječniku po potrebi.

Ne nanosite nikakve druge lijekove za kožu ili kozmetiku prije dnevne primjene lijeka Mirvaso.

Te proizvode upotrijebite samo nakon što se primijenjeni Mirvaso posuši.

Morate oprati ruke odmah nakon nanošenja ovog lijeka.

Budite oprezni kod prvog otvaranja tube/pumpice kako ne bi izašla količina gela veća no što vam je

potrebno. Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.

Vidjeti odjeljak iznad „Kako primjenjivati Mirvaso“.

[EU/1/13/904/001-003]

Kako otvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu

Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.

Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (za četvrtinu okretaja ulijevo).

Zatim skinite zatvarač.

Kako zatvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu

Poravnajte utore na zatvaraču s onima na tubi. Pritisnite i okrenite u smjeru kazaljke na satu

(za četvrtinu okretaja udesno).

[EU/1/13/904/004-006]

Kako otvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu

Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.

Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo). Zatim

skinite zatvarač.

Kako zatvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu

Pritisnite i okrenite u smjeru kazaljke na satu (okrenite udesno).

[EU/1/13/904/007]

Kako otvoriti pumpicu sa zatvaračem sigurnim za djecu

Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo) sve dok ga

ne otvorite.

Napomena: nakon skidanja zatvarača, pumpica više nije sigurna za djecu.

Prije prve uporabe pripremite pumpicu pritiskanjem nadolje nekoliko puta sve dok vam se lijek ne

istisne na vršak prsta.

Za nanošenje Mirvaso gela na lice istisnite na vršak prsta malu količinu Mirvaso gela veličine zrna

graška.

Za zatvaranje pumpice ponovno vratite zatvarač na pumpicu. Pritisnite i okrenite zatvarač udesno (u

smjeru kazaljke na satu) dok se ne zaustavi. Pumpica je ponovno sigurna za djecu.

Ako primijenite više gela Mirvaso nego što ste trebali

Ako primijenite više od maksimalne dnevne doze unutar 24 sata može doći do nadraženosti kože ili

drugih nuspojava na mjestu primjene. Ponavljane doze unutar istog 24-satnog razdoblja mogu dovesti

do nuspojava poput niskog krvnog tlaka, omamljenosti ili pospanosti.

Molimo obratite se svom liječniku, koji će Vam savjetovati koje mjere trebate poduzeti.

Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba

se liječiti u bolnici.

Odmah se obratite svom liječniku ili odmah idite na hitni prijem u bolnicu ako Vi ili dijete ili bilo tko

drugi proguta ovaj lijek te ako ima bilo koji od ovih simptoma: omaglicu zbog niskog krvnog tlaka,

povraćanje, umor ili omamljenost, smanjene ili nepravilne otkucaje srca, male zjenice (sužene

zjenice), otežano ili sporo disanje, mlohavost, nisku tjelesnu temperaturu i konvulzije (napadaji).

Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.

Ako ste zaboravili primijeniti Mirvaso

Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja. Ako propustite svoju dnevnu dozu,

taj se dan Vaše crvenilo neće ublažiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Mirvaso

Molimo obratite se svom liječniku prije prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako opazite tešku nadraženost ili kontaktnu alergiju (npr. alergijsku reakciju, osip), manje česte

nuspojave, prekinite s primjenom gela Mirvaso i obratite se svom liječniku. U nekim slučajevima

simptomi se mogu proširiti izvan područja liječenja.

Mirvaso može izazvati i sljedeće druge nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

navale crvenila

prekomjerno bljedilo na mjestu primjene gela

crvenilo kože, osjećaj žarenja na koži ili svrbež.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

akne

suha usta

osjećaj hladnoće u rukama i stopalima

osjećaj vrućine

glavobolja

začepljenje nosa

osip na koži, bol ili osjećaj nelagode na koži, nadraženost ili upala kože, suha koža, osjećaj

topline na koži, trnci ili osjećaj bockanja

oticanje očnih kapaka

oticanje lica

koprivnjača

pogoršanje rozaceje

omaglica

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

angioedem (ozbiljna alergijska reakcija obično uz oticanje lica, usta ili jezika). Prekinite

liječenje ako se to dogodi

hipotenzija (sniženi krvni tlak)

smanjena brzina srčanih otkucaja (usporen puls poznat kao bradikardija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To u

ključuje i svaku mogu

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mirvaso

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i pumpici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mirvaso sadrži

Djelatna tvar je brimonidin. Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg

brimonidintartarata.

Drugi sastojci su karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol,

titanijev dioksid, propilenglikol, natrijev hidroksid, pročišćena voda. Za informacije

o metilparahidroksibenzoatu i propilenglikolu pogledajte kraj dijela 2.

Kako Mirvaso izgleda i sadržaj pakiranja

Mirvaso je bijeli do svijetložuti neprozirni gel. Isporučuje se u tubama koje sadrže 2, 10 ili 30 grama

gela ili u spremniku sa sistemom zaštitne pumpice koji sadrži 30 g gela.

Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francuska

Proizvođač

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francuska

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma G

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: czsk@galderma.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Galderma Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8104190

e-mail:

galderma.hellas@galderma.com

Portugal

Laboratorios Galder

ma, SA – Sucursal e

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galder

ma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office@neolapharma.ro

France

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

Ireland

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I

RA

ZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za brimonidin (samo lijek odobren centraliziranim postupkom), znanstveni zaključci CHMP-a

su sljedeći:

Bradikardija kao sistemski alfa-2 adrenergički učinak lijeka Mirvaso vrlo je vjerojatna ako se lijek

sistemski apsorbira u dovoljnoj količini. Kumulativno je prijavljeno 6 slučajeva povezanih s

bradikardijom i premda u nekim slučajevima postoje zbunjujući čimbenici, dokazi sveukupno upućuju

na sugestivnu povezanost između lijeka Mirvaso i bradikardije, naročito kada se primjenjuje na

upaljenu kožu. To je također podržano prethodno utvrđenim štetnim događajem hipotenzije jer alfa-2

adrenergička stimulacija može uzrokovati oba učinka. Stoga, PRAC smatra da dio 4.8. Sažetka opisa

svojstava lijeka treba ažurirati tako da se doda nuspojava „bradikardija“ s učestalošću „rijetko“.

Omaglica je čest simptom već navedenog štetnog događaja „hipotenzija“. Kumulativno je u 37

izvješća nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen preferirani pojam omaglica i od kumulativno 18

slučajeva za koje je u ovom PSUR-u u dijelu "hemodinamički učinak" navedeno da upućuju na alfa-2

adrenergički učinak brimonidina, 9 slučajeva je uključivalo pojavu omaglice. PRAC smatra da dokazi

upućuju na uzročnu povezanost između brimonidina u gelu i omaglice, stoga je PRAC zaključio da dio

4.8 u Sažetku opisa svojstava lijeka treba ažurirati dodavanjem nuspojave "omaglica" s učestalošću

"manje čes

to".

Od 18 slu

čajeva o kojima je MAH raspravljao da upućuju na alfa-2 adrenergički učinak brimonidina, 6

ih se pojavilo nakon što je lijek Mirvaso primijenjen nakon nedavne terapije laserom, a 1 slučaj

bradikardije povezan je s primjenom na kožu sa opeklinama od sunca. Biološki je moguće da

povećana sistemska apsorpcija putem upaljene kože može povećati rizik sistemskih hemodinamičkih

učinaka; stoga iako se povezanost ne može definitivno dokazati, dostupni dokazi podržavaju

povezanost između nedavne terapije laserom i pojave hemodinamičkih štetnih događaja nakon

primjene lijeka Mirvaso. Stoga, PRAC smatra da dio 4.4. Sažetka opisa svojstava lijeka treba ažurirati

tako da se doda upozorenje za rizik od hemodinamičkih učinaka nakon terapije laserom.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže brimonidin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za brimonidin (samo lijek odobren centraliziranim postupkom),

CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu tvar brimonidin (samo lijek

odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety