Mircera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mircera
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mircera
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antianemijski pripravci
  • Područje terapije:
  • Anemija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnom bolesti bubrega (CKD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000739
  • Datum autorizacije:
  • 20-07-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000739
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

MIRCERA

30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

metoksi polietilenglikol-epoetin beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je MIRCERA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA

Kako primjenjivati lijek MIRCERA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek MIRCERA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MIRCERA i za što se koristi

Ovaj Vam je lijek propisan jer imate anemiju uzrokovanu kroničnom bolesti bubrega i praćenu

tipičnim simptomima kao što su umor, slabost i nedostatak zraka. To znači da imate premalo eritrocita

i prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne dobivaju dovoljno kisika).

MIRCERA je namijenjena samo za liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti

bubrega. Primjena ovog lijeka ograničena je samo na odrasle bolesnike (u dobi od 18 ili više godina).

MIRCERA je lijek proizveden genskom tehnologijom. Kao i prirodni hormon eritropoetin, MIRCERA

povećava broj eritrocita i razinu hemoglobina u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA

Nemojte primati lijek MIRCERA

ako ste alergični na metoksi polietilenglikol-epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati.

Upozorenja i mjere opreza

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u

bolesnika sa zloćudnim bolestima, nije utvrđena.

Prije liječenja lijekom MIRCERA

U nekih bolesnika liječenih lijekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lijek

MIRCERA, primijećeno je stanje koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze (smanjeno

ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) zbog protutijela na eritropoetin.

Ako Vaš liječnik sumnja ili je potvrdio da u krvi imate ta protutijela, ne smijete se liječiti

lijekom MIRCERA.

Ako bolujete od hepatitisa C i primate interferon i ribavirin, morate o tome razgovarati sa

svojim liječnikom jer je kombinacija lijekova za stimulaciju eritropoeze s interferonom i

ribavirinom u rijetkim slučajevima dovela do gubitka učinka i razvoja teškog oblika anemije

(izolirana aplazija crvene krvne loze). Lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu odobreni za

liječenje anemije koja je posljedica hepatitisa C.

Ako imate kroničnu bolest bubrega i liječite se lijekom za stimulaciju eritropoeze, a bolujete i

od karcinoma, budite svjesni da bi lijekovi za stimulaciju eritropoeze mogli imati negativan

utjecaj na Vaše stanje. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o mogućnostima liječenja anemije.

Nije poznato ima li MIRCERA drukčiji učinak na bolesnike s hemoglobinopatijama

(poremećaji povezani s abnormalnim hemoglobinom), prisutnim krvarenjem ili krvarenjem u

prošlosti, neurološkim napadima ili povišenim brojem trombocita u krvi. Bolujete li od bilo

kojeg od navedenih stanja, liječnik će s Vama o tome porazgovarati i mora Vašem liječenju

pristupiti s oprezom.

Zdravi ljudi ne smiju uzimati lijek MIRCERA, jer bi to moglo pretjerano povisiti razinu

hemoglobina i prouzročiti probleme sa srcem i krvnim žilama koji mogu biti opasni po život.

Tijekom liječenja lijekom MIRCERA

Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek MIRCERA

na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka MIRCERA jer opetovano

povećavanje doze lijeka MIRCERA, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od

problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i

smrti.

Liječnik može započeti liječenje lijekom MIRCERA ako Vam je razina hemoglobina 10 g/dl

(6,21 mmol/l) ili niža. Nakon početka terapije, liječnik će Vam razinu hemoglobina nastojati

održavati između 10 i 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Liječnik će provjeravati količinu željeza u krvi prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.

Ako je razina preniska, vjerojatno će Vam propisati dodatno uzimanje preparata željeza.

Liječnik će Vam provjeravati krvni tlak prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA. Ako Vam

je krvni tlak previsok i ne može se kontrolirati odgovarajućim lijekovima ili posebnom

prehranom, liječnik će privremeno prekinuti liječenje lijekom MIRCERA ili smanjiti dozu.

Liječnik će provjeriti da Vam hemoglobin ne prelazi određenu razinu jer visoka razina

hemoglobina može povećati rizik od poteškoća sa srcem ili krvnim žilama i može povećati

rizik od tromboze, uključujući emboliju pluća, infarkt miokarda, moždani udar i smrt.

Obratite se liječniku ako osjećate umor, slabost ili nedostatak zraka jer to može značiti da

liječenje lijekom MIRCERA nije učinkovito. Liječnik će provjeriti postoje li drugi uzroci

anemije i poslati Vas na krvne pretrage ili pregled koštane srži. Ako se u Vas razvila izolirana

aplazija crvene krvne loze, liječenje lijekom MIRCERA će se prekinuti. Nećete dobivati drugi

lijek za stimulaciju eritropoeze, a liječnik će Vam propisati terapiju za ovo stanje.

Djeca i adolescenti

Liječenje lijekom MIRCERA se ne preporučuje u djece i adolescenata jer u tim skupinama bolesnika

lijek nije ispitan.

Budi

te posebno oprezni pri korištenju drugih lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih

stanica:

MIRCERA je lijek iz skupine lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to

čini ljudski protein eritropoetin. Zdravstveni djelatnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.

Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku

crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na

trupu. Mogu se pojaviti i vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči).

Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi mogu prerasti

u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i po život opasne komplikacije.

U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Mircera i

odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Drugi lijekovi i MIRCERA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nisu provedena ispitivanja interakcije. Nema dokaza o interakciji lijeka MIRCERA s drugim

lijekovima.

MIRCERA s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na lijek MIRCERA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

MIRCERA nije ispitivana u trudnica i dojilja.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Vaš će liječnik

odlučiti koje je liječenje tijekom trudnoće za Vas najbolje.

Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li

prekinuti ili nastaviti s dojenjem te prekinuti ili nastaviti liječenje.

MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja. Nije poznat potencijalan rizik za

ljude.

Upravljanje vozilima i strojevima

MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MIRCERA

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek MIRCERA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.

Ako ne budete odgovarali na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu

dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka MIRCERA.

Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom zdravstvenog djelatnika.

Daljnje injekcije lijeka MIRCERA može Vam davati zdravstveni djelatnik ili si ih možete sami

ubrizgavati nakon edukacije (vidjeti upute na kraju).

MIRCERA se može injicirati pod kožu u predjelu trbuha, nadlaktice ili bedra, ili pak u venu. Liječnik

će odlučiti što je za Vas najbolje.

Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi uz pomoć izmjerenih vrijednosti razine

hemoglobina pratio kako se Vaša anemija odgovara na liječenje.

Ako se trenutno ne liječite lijekom za stimulaciju eritropoeze

Ako niste na dijalizi preporučena početna doza lijeka MIRCERA iznosi 1,2 mikrograma po kilogramu

tjelesne težine, primijenjeno jednom injekcijom pod kožu jedanput mjesečno. Alternativno, Vaš

liječnik može odlučiti započeti liječenje dozom lijeka MIRCERA od 0,6 mikrograma po svakom

kilogramu tjelesne težine. Dozu treba davati jedanput svaka dva tjedna jednom injekcijom pod kožu ili

u venu. Kada se anemija ublaži, Vaš liječnik može promijeniti učestalost primjene doze na jedanput

mjesečno.

Ako ste na dijalizi, preporučena početna doza iznosi 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne

težine. Dozu treba primjenjivati jedanput svaka dva tjedna jednom injekcijom pod kožu ili u venu.

Kada se anemija ublaži, Vaš liječnik može promijeniti učestalost primjene doze na jedanput mjesečno.

Liječnik može povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje kako bi razinu hemoglobina

prilagodio Vama potrebnim vrijednostima. Doza neće biti mijenjana češće od jedanput mjesečno.

Ako se trenutno liječite drugim lijekom za stimulaciju eritropoeze

Liječnik može zamijeniti Vaš dosadašnji lijek lijekom MIRCERA. Liječnik će odlučiti hoće li Vas

liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno. Liječnik će

izračunati početnu dozu lijeka MIRCERA na temelju posljednje doze Vašeg prethodnog lijeka. Prva

doza lijeka MIRCERA primijenit će se na dan planirane primjene prethodnog lijeka.

Liječnik može povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje kako bi razinu hemoglobina

prilagodio Vama potrebnim vrijednostima. Doza neće biti mijenjana češće od jedanput mjesečno.

Ako primite više lijeka MIRCERA nego što ste trebali

Ako ste primili preveliku dozu lijeka MIRCERA, obratite se liječniku ili ljekarniku. Možda će biti

potrebno provesti krvne pretrage i privremeno prekinuti liječenje.

Ako ste zaboravili primiti lijek MIRCERA

Ako propustite dozu lijeka MIRCERA, propuštenu dozu treba primijeniti čim se sjetite. Posavjetujte

se s liječnikom kada trebate primiti sljedeće doze.

Ako prestanete uzimati lijek MIRCERA

Liječenje lijekom MIRCERA je obično dugoročno, međutim, ukoliko liječnik tako savjetuje, može se

prekinuti u svako doba.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedena je niže:

Česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba) je hipertenzija (visok krvni tlak).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

glavobolja

tromboza krvožilnog pristupa (krvni ugrušci u pristupu za dijalizu).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

hipertenzivna encefalopatija (vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati glavobolju, pogotovo

naglu, pulsirajuću glavobolju nalik migreni, smetenost, poremećaje govora, napadaje ili

konvulzije). Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku radi liječenja.

makulo-papularni osip (crvenilo kože koje može uključivati prištiće ili mrlje)

nale

ti vrućine

preosjetljivost (alergijska reakcija koja može uzrokovati neuobičajeno piskanje ili poteškoće pri

disanju, oticanje jezika, lica ili ždrijela, ili otekline oko mjesta uboda, osjećaj ošamućenosti,

nesvjestice ili Vas dovesti do kolapsa). Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku

radi liječenja.

Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika je primijećen blagi pad broja trombocita. Spontano su

prijavljeni slučajevi broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (trombocitopenija).

Prijavljivane su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne

osipe, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem

epoetinom. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja

često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože, vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i

očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi. Prestanite primjenjivati lijek Mircera u

slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Vidjeti također dio 2.

Kao i kod ostalih lijekova za stimulaciju eritropoeze, nakon puštanja lijeka u promet zabilježeni su

slučajevi tromboze, uključujući plućnu emboliju, nepoznate učestalosti.

U nekih bolesnika liječenih lijekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lijek MIRCERA,

primijećeno je stanje koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze (smanjeno ili zaustavljeno

stvaranje crvenih krvnih stanica) zbog protutijela na eritropoetin.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek MIRCERA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici

napunjene štrcaljke iza „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

MIRCERA napunjenu štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi do 30

u trajanju do mjesec dana. Tijekom tog razdoblja, dok lijek MIRCERA čuvate na sobnoj temperaturu

do 30°C, ne smijete ju vraćati u hladnjak prije upotrebe. Jednom kada ste lijek izvadili iz hladnjaka,

morate ga upotrijebiti unutar ovog razdoblja od jednog mjeseca.

Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne do žućkaste otopine koje ne sadrže vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MIRCERA sadrži

Djelatna tvar je metoksi polietilenglikol-epoetin beta. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30, 40,

50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ili 250 mikrograma u 0,3 ml otopine i 360 mikrograma u 0,6 ml

otopine.

Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin,

poloksamer 188 i voda za injekcije.

Kako MIRCERA izgleda i sadržaj pakiranja

MIRCERA je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta i bez vidljivih čestica.

MIRCERA je dostupna u napunjenim štrcaljkama s laminiranim čepom klipa i zatvaračem vrha te s

jednom iglom 27G1/2. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml ili 0,6 ml otopine. MIRCERA je u svim

dozama dostupna u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke te u pakiranju od 3 napunjene štrcaljke samo

za doze od 30, 50, 75 mikrograma/0,3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

MIRCERA napunjena štrcaljka

Upute za uporabu

Upute u nastavku opisuju kako koristiti MIRCERA napunjenu štrcaljku da biste sami sebi

dali injekciju.

Važno je da navedene upute pročitate i pažljivo slijedite kako biste napunjenu štrcaljku mogli

upotrijebiti na ispravan i siguran način. Nemojte si pokušavati dati injekciju dok ne budete

sigurni da razumijete kako koristiti napunjenu štrcaljku.

VAŽNE INFORMACIJE

Koristite MIRCERA napunjenu štrcaljku samo ako Vam je propisana.

Pročitajte tekst na pakiranju i provjerite imate li dozu koju Vam je propisao zdravstveni

djelatnik.

Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako se štrcaljka ili plastična plitica u kojoj se

štrcaljka nalazi doimaju oštećenima.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je njezin sadržaj mutan, magličast ili ako sadrži

čestice.

Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.

Nikada nemojte štrcaljku vući za klip niti rukovati njome držeći je za klip.

Nemojte ukloniti zaštitni pokrov igle dok ne budete spremni dati si injekciju.

Nemojte progutati lijek u štrcaljki.

Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.

Nikada nemojte istu iglu upotrijebiti dva puta.

Nemojte dirati otpusne kvačice (vidjeti dijagram u nastavku) jer možete oštetiti

štrcaljku i učiniti je neupotrebljivom.

ČUVANJE

Čuvajte štrcaljku i neprobojan spremnik/spremnik za oštre predmete izvan dohvata

djece.

Štrcaljku čuvajte u originalnoj kutiji sve dok je ne budete spremni upotrijebiti.

Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2 - 8°C. Nemojte dopustiti da se lijek

smrzne i zaštitite ga od svjetlosti. Štrcaljku držite suhom.

PRIBOR uključen u pakiranje:

Napunjena štrcaljka lijeka MIRCERA i zasebna igla za injekciju

Nije uključeno u pakiranje:

Tupferi natopljeni

alkoholom za čišćenje

Sterilna vata ili gaza

Neprobojni spremnik ili

spremnik za oštre predmete za

sigurno odlaganje igle i

upotrijebljene štrcaljke

Pripremite sav pribor potreban za primjenu injekcije na čistoj i dobro osvijetljenoj ravnoj

površini poput stola.

KAKO PRIMIJENITI INJEKCIJU

Korak 1: Pričekajte da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu

Izvadite kutiju s MIRCERA

napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.

Štrcaljku ostavite u kutiji radi zaštite

od svjetlosti i pričekajte najmanje

30 minuta da se ugrije na sobnu

temperaturu.

Ako ne pričekate da se lijek

ugrije na sobnu temperaturu,

injekcija bi mogla biti neugodna i

možda će biti teško pritisnuti klip

do kraja.

Štrcaljku ne smijete grijati ni na

Potisnik klipa

Naljepnica koja

se može odlijepiti

Gumeni

zatvarač vrha

Igla

Zaštitni

pokrov

igle

Otpusne kvačice

Sigurnosna

naprava za iglu

Zatvarač

koji drugi način.

Izvadite plastičnu pliticu s

MIRCERA napunjenom štrcaljkom

iz kutije, ali nemojte skinuti zaštitnu

foliju.

Korak 2: Operite ruke

Temeljito dezinficirajte ruke

sapunom i toplom vodom ili

sredstvom za dezinfekciju ruku.

Korak 3: Izvadite i pregledajte napunjenu štrcaljku

Odlijepite zaštitnu foliju s plastične

plitice te izvadite iglu i štrcaljku.

Štrcaljku uhvatite za središnji dio

tijela i ne dodirujte otpusne kvačice.

Štrcaljkom rukujte držeći je

isključivo za tijelo jer bilo kakav

doticaj s otpusnim kvačicama

može uzrokovati prerano

otpuštanje sigurnosne naprave.

Pregledajte štrcaljku i provjerite rok

valjanosti na štrcaljki i kutiji. To je

važno kako biste bili sigurni da su

štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.

NE SMIJETE upotrijebiti štrcaljku:

ako Vam štrcaljka slučajno padne

na pod

ako bilo koji dio štrcaljke izgleda

oštećeno

ako je sadržaj mutan, magličast

ili sadrži čestice

ako je istekao rok valjanosti

Korak 4. Pričvrstite iglu na štrcaljku

Čvrsto uhvatite zapakiranu iglu

objema rukama. Prelomite spoj igle

kružnim pokretom i uklonite zatvarač

igle kako je prikazano na slici.

Odmah bacite zatvarač igle u

spremnik za oštre predmete ili

neprobojan spremnik.

Nemojte skinuti pokrov za iglu

koji štiti iglu.

Čvrsto uhvatite štrcaljku i gumeni

zatvarač vrha te skinite gumeni

zatvarač vrha sa štrcaljke (savinite i

povucite).

Nemojte dirati otpusne kvačice

sigurnosne naprave.

Nemojte pritiskati klip.

Nemojte vući klip.

Pričvrstite iglu na štrcaljku čvrsto je

pritišćući na štrcaljku.

Korak 5. Skinite zaštitni pokrov igle i pripremite se za injekciju

Jednom rukom čvrsto uhvatite

štrcaljku, a drugom skinite zaštitni

pokrov igle. Bacite zaštitni pokrov

igle u neprobojni spremnik ili

spremnik za oštre predmete.

Nemojte dirati iglu i ne dopustite

da dotakne bilo kakvu površinu

jer se može onečistiti te

uzrokovati ozljedu i bol ako je

dotaknete.

Možda ćete vidjeti kap tekućine

na kraju igle. To je normalno.

Nikada nemojte vraćati zaštitni

pokrov na iglu nakon što ga

skinete.

Da biste uklonili mjehuriće zraka iz

napunjene štrcaljke, držite štrcaljku

iglom okrenutom prema gore.

Lagano prstom kucnite štrcaljku

kako bi se mjehurići zraka podigli na

vrh.

Polako pritisnite klip da biste

uklonili sav zrak, onako kako Vam je

pokazao zdravstveni djelatnik.

Korak 6. Primijenite injekciju

Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA. Slijedite preporuke koje

Vam je za injiciranje lijeka MIRCERA dao zdravstveni djelatnik.

Potkožna primjena:

Ako Vam je zdravstveni djelatnik savjetovao da lijek MIRCERA injicirate pod kožu, molimo

primijenite dozu na način opisan u nastavku.

Odaberite jedno od preporučenih

mjesta za injekciju prikazanih na

slici.

Lijek MIRCERA možete injicirati u

nadlakticu, bedro ili trbuh, osim

područja oko pupka.

Lijek trebate injicirati svaki puta

na drugo mjesto, koje mora biti

najmanje tri centimetara udaljeno

od mjesta na kojem ste prethodno

injicirali lijek.

Nemojte injicirati lijek na

područja koja bi mogao nadražiti

remen ili elastični pojas. Lijek

nemojte injicirati u madeže,

ožiljke, modrice niti područja na

kojima je koža bolna na dodir,

crvena, tvrda ili oštećena.

Očistite odabrano mjesto za injekciju

jastučićem natopljenim alkoholom

kako biste smanjili rizik od infekcije;

pažljivo slijedite upute priložene uz

jastučić natopljen alkoholom.

Pričekajte približno 10 sekundi

da se koža osuši.

Nikako nemojte dodirivati

očišćeno područje prije injekcije i

nemojte sušiti očišćeno područje

mahanjem ili puhanjem.

Kako biste bili sigurni da iglu možete

pravilno ubosti pod kožu, slobodnom

rukom uhvatite nabor kože na

očišćenom mjestu za injekciju.

Hvatanje nabora kože važno je kako

biste bili sigurni da ste lijek injicirali

pod kožu (u masno tkivo), ali ne

dublje (u mišić). Injekcija u mišić

mogla bi uzrokovati nelagodu pri

injiciranju.

Ubodite iglu do kraja u kožu brzim

pokretom, poput strelice. Palcem

polako pritisnite klip, držeći štrcaljku

kažiprstom i srednjakom koji su

prislonjeni uz hvatište za prste, sve

dok ne injicirate sav lijek.

Nemojte pomicati iglu dok se nalazi

u koži.

Nemojte otpustiti klip prije završetka

injekcije ili prije nego što ga

pritisnete do kraja.

Izvadite iglu iz kože, ali pritom

NE

otpuštajte klip.

Otpustite klip i dopustite da zaštitni

pokrov prekrije iglu.

Sada možete odlijepiti naljepnicu,

ako je potrebno.

Stavite sterilnu vatu ili gazu na mjesto primjene i pritisnite je na nekoliko sekundi.

Nemojte trljati mjesto primjene prljavom rukom ili tkaninom.

Ako je potrebno, mjesto primjene možete prekriti malim flasterom.

Zbrinite štrcaljku:

Upotrijebljene štrcaljke bacite u spremnik za oštre predmete/neprobojan spremnik.

Nemojte pokušavati vratiti zaštitni pokrov na iglu.

Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke ili spremnik za oštre predmete/neprobojni spremnik

u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.

Zbrinite cijeli spremnik sukladno uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.

Primjena u venu:

Ako Vam je zdravstveni djelatnik preporučio da lijek MIRCERA injicirate u venu, trebate

slijediti postupak opisan u nastavku.

Nakon pripreme štrcaljke kako je opisano u koracima 1-5:

Obrišite otvor za injekciju na

venskoj liniji za hemodijalizu

sukladno uputama zdravstvenog

djelatnika.

Uvedite iglu napunjene štrcaljke u

očišćeni otvor za injekciju na

venskoj liniji.

Palcem pritisnite klip, držeći

štrcaljku kažiprstom i srednjakom

koji su prislonjeni uz hvatište za

prste, sve dok ne injicirate sav lijek.

Izvadite napunjenu štrcaljku iz

otvora za injekciju na venskoj liniji,

ali pritom

NE

otpuštajte klip.

Otpustite klip i dopustite da zaštitni

pokrov prekrije iglu.

Sada možete odlijepiti naljepnicu,

ako je potrebno.

Bacite štrcaljku

Upotrijebljene štrcaljke bacite u neprobojni spremnik.

Nemojte pokušati zamijeniti zaštitni pokrov na igli.

Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke ili neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih

reciklirati.

Zbrinite pun spremnik u skladu s uputama koje su Vam dali zdravstveni djelatnik ili

ljekarnik.