Minocutan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Minocutan 50 mg/ml sprej za kožu, otopina
  • Doziranje:
  • 50 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mg minoksidila
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Minocutan 50 mg/ml sprej za kožu, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 bočice s 60 ml otopine sa dva aplikatora s pumpicom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-635449053-01]; 1 bočica s 60 ml otopine sa dva aplikatora s pumpicom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-635449053-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-635449053
  • Datum autorizacije:
  • 25-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Minocutan 50 mg/ml sprej za kožu, otopina

minoksidil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Minocutan 50 mg/ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Minocutan 50 mg/ml

Kako primjenjivati Minocutan 50 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati Minocutan 50 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Minocutan 50 mg/ml

i za što se koristi

Minocutan 50 mg/ml je lijek koji se koristi za liječenje ispadanja kose muškog tipa ćelavosti

(androgene alopecije).

Minocutan 50 mg/ml stabilizira tijek ispadanja kose muškog tipa (androgene alopecije) na području

tonzure (krune) vlasišta s promjerom 3-10 cm u muškaraca dobi između 18 i 49 godina.

Liječenje stoga može djelovati protiv napredovanja ispadanja kose muškog tipa ćelavosti. Početak i

razmjer ovog učinka mogu se razlikovati u pojedinačnim slučajevima i ne mogu se predvidjeti.

Za početak androgene alopecije u muškaraca karakteristično je povlačenje prednje linije rasta kose na

sljepoočnicama, uz formiranje linije kose koja se povlači. Kasnije se također pojačava ispadanje kose

na kruni glave (predio tonzure).

Sljedeće ilustracije prikazuju faze ispadanja kose muškog tipa ispadanja kose .

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Minocutan 50 mg/ml

Nemojte primjenjivati Minocutan 50 mg/ml

ako ste alergični na minoksidil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste žena, jer postoje povremeni znakovi estetski problematičnog, reverzibilnog rasta dlaka na

licu tijekom liječenja,

ako primjenjujete neke druge lijekove na vlasište,

ako patite od iznenadnog ili nejednolikog ispadanja kose.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Minocutan 50 mg/ml.

Nanesite Minocutan 50 mg/ samo na normalno i zdravo vlasište. Ne smijete primjenjivati Minocutan

50 mg/ml ako je uzrok ispadanja kose nepoznat ili ako je vlasište crveno, upaljeno ili bolno.

Zasad nema kliničkog iskustva u vezi s učinkovitošću ovog lijeka kod ispadanja kose na predjelu

sljepoočnica (povlačenje linije rasta kose).

U slučaju pojave učinaka na unutarnje organe (sistemskih učinaka) ili jakih reakcija kože, morate

prekinuti primjenu lijeka.

Ne smijete primjenjivati Minocutan 50 mg/ml

ako imate bilo kakve znakove srčanih i krvožilnih bolesti ili problema sa srčanim ritmom,

ako imate povišen krvni tlak,

ako primjenjujete lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka

(antihipertenzivne lijekove).

Morate prekinuti primjenu Minocutana 50 mg/ml i obratiti se liječniku

ako se utvrdi da imate nizak krvni tlak ili

ako se javi jedan ili više sljedećih simptoma: bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj

slabosti ili omaglica, iznenadno ili neobjašnjivo povećanje težine, otečene ruke ili stopala,

ustrajno crvenilo ili nadraženost vlasišta (pogledajte dio “Ako primijenite više Minocutana 50

mg/ml nego što ste trebali”).

Prijavljeni su izolirani slučajevi blagih promjena boje kose u bolesnika s vrlo svijetlom bojom kose

kada su istovremeno primjenjivali druge proizvode za njegu kose ili nakon plivanja u vodi tretiranoj

velikom količinom klora.

Ako više puta nanesete Minocutan 50 mg/ml po kosi umjesto po vlasištu, može doći do povećane

suhoće i/ili krutosti kose zbog etanola i propilenglikola koji se nalaze u Minocutanu 50 mg/ml.

Minocutan 50 mg/ml sadrži alkohol i može uzrokovati peckanje i nadraženost oka. U

slučaju

nehotičnog kontakta s osjetljivim područjima (očima, ogrebotinama na koži, sluznicama), ta područja

potrebno je

isprati s mnogo vode.

Izbjegavajte udisanje maglice spreja.

Slučajno gutanje može uzrokovati ozbiljne nuspojave u srčanom i krvožilnom sustavu. Zato ovaj lijek

morate čuvati izvan dohvata djece.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer još nisu utvrđene sigurnost i

djelotvornost u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Minocutan 50 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili

biste mogli uzeti/primijeniti neke druge lijekove.

Trenutno nema dostupnih podataka o interakcijama između Minocutana50 mg/ml i drugih lijekova.

Iako to nije klinički dokazano, postoji teoretska mogućnost da apsorpcija djelatne tvari iz Minocutana

50 mg/ml (minoksidil) u tijelo može pogoršati ortostatsku hipotenziju (pad krvnog tlaka kada osoba

ustane iz ležećeg položaja) u bolesnika koji također uzimaju periferne vazodilatatore (određeni

lijekovi protiv povišenog krvnog tlaka koji proširuju krvne žile).

Minocutan

mg/ml

smije

primjenjivati

zajedno

drugim

dermatološkim

lijekovima

(pripravcima za vanjsku primjenu koji sadrže djelatne tvari kao što su kortikosteroidi, retinoidi ili

antralin) ili s lijekovima koji povećavaju apsorpciju djelatne tvari kroz kožu (kožna apsorpcija).

Trudnoća i dojenje

Minocutan 50 mg/ml indiciran je za primjenu isključivo u muškaraca i ne smiju ga primjenjivati

trudnice i dojilje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Minocutan 50 mg/ml ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Minocutan 50 mg/ml sadrži propilenglikol

Propilenglikol može uzrokovati nadraženost kože.

3.

Kako primjenjivati Minocutan 50 mg/ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Nanesite 1 ml Minocutana 50 mg/ml dvaput dnevno (ujutro i uvečer) na zahvaćena područja na

predjelu tonzure (krune) vlasišta.

Ne smije se nanijeti više od predviđene dnevne količine, tj. 2 x 1 ml otopine, bez obzira na veličinu

zahvaćenog područja kože.

Način primjene

Primjena na kožu (vlasište).

Svako pakiranje Minocutana 50 mg/ml sadrži 2 različita aplikatora s pumpicom za raspršivanje:

unaprijed sastavljen aplikator za nanošenje na velika područja

zaseban aplikator s produljenim vrhom za manja područja

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

Oba aplikatora mogu se zamijeniti tako da se jedan aplikator odvoji i zamijeni drugim.

Za dozu od 1 ml potrebno je 6 potisaka spreja.

Upute za primjenu/nanošenje:

Otopinu se treba raspršiti izravno na vlasište po području s kojega ispada kosa. Kako bi to učinili,

pumpicu trebate pritisnuti šest puta. Nakon svakog rada pumpice, vršcima prstiju razmažite tekućinu

preko zahvaćenog područja. Istovremeno izbjegavajte udisanje maglice spreja.

Što još morate imati na umu tijekom primjene?

Minocutan 50 mg/ml se mora nanijeti na suhi predio tonzure (krune) vlasišta.

Minocutan 50 mg/ml ne smije se nanositi na druge dijelove tijela.

Potrebno je pažljivo oprati ruke

nakon nanošenja Minocutana 50 mg/ml kako bi se izbjegao slučajni

kontakt sa sluznicama i očima.

Nakon nanošenja Minocutana 50 mg/ml kosu možete stilizirati kao i obično. Međutim, ne smijete

vlažiti vlasište sljedećih približno 4 sata. Time ćete spriječiti ispiranje Minocutana 50 mg/ml.

Trajanje primjene

Početak i razmjer rasta kose razlikuju se u pojedinih bolesnika.

Općenito je potrebno liječenje dvaput dnevno tijekom 2 do 4 mjeseca da bi se vidio učinak. Da bi se

učinak održao, preporučuje se nastaviti nanošenje dvaput dnevno bez prekida.

Nećete postići nimalo bolji rezultat ako nanosite Minocutan 50 mg/ml u većim količinama ili češće. U

vezi s mogućim terapijskim učinkom, postoji dovoljno kliničkog iskustva za razdoblje liječenja do

jedne godine.

Ako se nakon 4 mjeseca ne vidi nikakav učinak, potrebno je prekinuti liječenje.

Informacije o pojačanom ispadanju kose

Kod liječenja folikula kose djelatnom tvari minoksidilom, skraćuje se faza mirovanja (telogena faza)

ciklusa kose, a faza rasta (anagena faza) doseže se brže. Tako se stimulira rast novih vlasi, koje iz

vlasišta istiskuju “stare” vlasi koje više nisu aktivne. Zbog ovog postoji početni dojam pojačanog

ispadanja kose. U nekih bolesnika ova je reakcija zabilježena dva do šest tjedana nakon početka

liječenja djelatnom tvari minoksidilom. Međutim, nema potrebe za uzbunom jer ovu reakciju prati

pojačani rast nove kose. Ovaj učinak slabi u roku od nekoliko tjedana, a može se protumačiti kao prvi

znak učinka minoksidila.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je učinak Minocutana 50 mg/ml prejak ili

preslab.

Ako primijenite više Minocutana 50 mg/ml nego što ste trebali

Nanošenje Minocutana 50 mg/ml u dozi većoj od preporučene i na relativno velike površine tijela ili

druga područja osim vlasišta može dovesti do povećane apsorpcije minoksidila u tijelo. Trenutno

nema poznatih slučajeva u kojima je vanjska primjena otopine minoksidila rezultirala simptomima

trovanja.

U slučaju nehotičnog gutanja, koncentracija djelatne tvari minoksidil u Minocutanu 50 mg/ml može

dovesti do učinaka na unutarnje organe koji odgovaraju farmakološkom djelovanju djelatne tvari kada

se proguta, npr. u tableti. To može uzrokovati sljedeće nuspojave: ubrzane otkucaje srca, pad krvnog

tlaka, nakupljanje tekućine i posljedično naglo povećanje težine, omaglicu.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

U slučaju nehotičnog gutanja ili ako se pojave znakovi predoziranja, odmah obavijestite liječnika tako

da on/ona može odlučiti o daljnjem postupanju. Čuvajte pakiranje lijeka nadohvat ruke tako da se

liječnik može informirati o djelatnoj tvari koju ste uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti Minocutan 50 mg/ml

Nemojte nanijeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite liječenje u

preporučenoj dozi. Od nadoknađivanja propuštene doze nećete imati korist, a

može doći i do

nuspojava.

Ako prestanete primjenjivati Minocutan 50 mg/ml

Ako se liječenje prekine, u roku od 3 do 4 mjeseca dogoditi će se stanje kakvo bi bilo bez liječenja

Minocutanom 50 mg/ml.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma – može biti potrebno hitno

medicinsko liječenje.

Oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje. Ovo može biti znak teške

alergijske reakcije (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

svrbež, crvenilo kože

pojačana dlakavost na područjima izvan vlasišta

povišen krvni tlak (zabilježen samo u kliničkom ispitivanju s minoksidilom od 50 mg/ml u pjeni)

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije preosjetljivosti i angioedem (oteklina kože i/ili sluznice koja se brzo razvija, a većinom je

bezbolna) te reakcije kao što su otekline lica, usana, jezika i/ili usta i grla, opći svrbež,

generalizirani osip, stezanje u grlu.

U slučaju ovih znakova, odmah prekinite liječenje i savjetujte se s liječnikom:

alergijski kontaktni dermatitis (alergijska upala kože).

omaglica

nadraženost oka

ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nizak krvni tlak

nedostatak zraka

mučnina, povraćanje

simptomi na mjestu primjene koji također mogu zahvatiti uši i lice, poput svrbeža, nadraženosti

kože, boli, crvenila, otekline, suhe kože i upalnog osipa do mogućeg guljenja kože, upale kože

(dermatitis), nastajanja mjehurića, krvarenja i vrijedova (čireva)

privremeno ispadanje kose, promjene boje kose, izmijenjena struktura kose

otekline ruku i nogu, bol u prsima.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

Propilenglikol

koji

nalazi

Minocutanu

mg/ml

može

uzrokovati

znakove

intolerancije

(nepodnošenja) u bolesnika koji su osjetljivi na ovu tvar.

Zbog etanola koji se nalazi u Minocutanu 50 mg/ml česta primjena ovog lijeka može dovesti do

nadraženosti i suhoće kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Minocutan 50 mg/ml

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja lijeka

Nakon otvaranja bočice otopinu treba upotrijebiti u roku od 6 tjedana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Minocutan 50 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je: minoksidil.

1 ml otopine sadrži 50 mg minoksidila

.

Drugi sastojci su: etanol 96%-tni (v/v), propilenglikol, pročišćena voda.

Kako Minocutan 50 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Minocutan 50 mg/ml je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina, a dostupan je u pakiranjima od 60 ml

i 3 x 60 ml otopine za kožu koja je napunjena u bijele bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE).

Svako pakiranje sadrži 2 različita aplikatora, unaprijed sastavljan aplikator s pumpicom za raspršivanje

i aplikator s produljenim vrhom.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe pharmaceuticals d.o.o.,

Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg,

Hrvatska

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel

Muenchener Straße 15, 06796 Brehna

Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država Naziv lijeka

Austrija Alocutan 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Njemačka

Minoxicutan Frauen 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut),

Lösung

Hrvatska

Minocutan 50 mg/ml sprej za kožu, otopina

Poljska Alocutan forte

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O