Minocutan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Minocutan 20 mg/ml sprej za kožu, otopina
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 20 mg minoksidila
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Minocutan 20 mg/ml sprej za kožu, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 bočice s 60 ml otopine sa dva aplikatora s pumpicom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-541505197-01]; 1 bočica s 60 ml otopine sa dva aplikatora s pumpicom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-541505197-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-541505197
  • Datum autorizacije:
  • 25-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Minocutan 20 mg/ml sprej za kožu, otopina

minoksidil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Minocutan 20 mg/ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Minocutan 20 mg/ml

Kako primjenjivati Minocutan 20 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati Minocutan 20 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Minocutan 20 mg/ml i za što se koristi

Minocutan 20 mg/ml je lijek za liječenje ispadanja kose ženskog tipa ćelavosti.

Minocutan 20 mg/ml stabilizira tijek androgenog gubitka kose u žena (karakteristično, nejednoliko

prorjeđivanje kose ženskoga tipa ćelavosti na prednjem gornjem dijelu vlasišta) i stoga može djelovati

protiv napredovanja takvog gubitka kose.

Liječenje Minocutanom 20 mg/ml pospješuje rast kose i djeluje protiv napredovanja androgenog

gubitka kose.

U početku androgenog gubitka kose u žena karakteristično je smanjenje gustoće kose na području

krune i prednjeg dijela vlasišta, dok linija rasta kose ostaje ista. Gotovo nikad se ne javlja potpuna

ćelavost, ali prisutno je difuzno prorjeđivanje kose na srednjem dijelu krune.

Sljedeće ilustracije prikazuju faze ispadanja kose ženskog tipa ćelavosti za koje je bilo moguće

dokazati učinkovitost Minocutana 20 mg/ml.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Minocutan 20 mg/ml

Nemojte primjenjivati Minocutan 20 mg/ml

ako ste alergični na minoksidil ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako na vlasište već primjenjujete i neke druge lijekove s lokalnim djelovanjem,

ako patite od iznenadnog ili nejednolikog ispadanja kose,

ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Minocutan 20 mg/ml.

Nanesite

Minocutan

mg/ml

samo

normalno

zdravo

vlasište.

smijete

primjenjivati

Minocutan

mg/ml

uzrok

ispadanja

kose

nepoznat

ispadanje

kose

uzrokovano

porođajem ili ako je vlasište crveno, upaljeno ili bolno.

U slučaju pojave učinaka na unutarnje organe (sistemskih učinaka) ili jakih reakcija kože, morate

prekinuti primjenu lijeka.

Ne smijete primjenjivati Minocutan 20 mg/ml

ako imate bilo kakve znakove srčanih i krvožilnih bolesti ili problema sa srčanim ritmom,

ako imate povišen krvni tlak,

ako primjenjujete lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (antihipertenzivni lijekovi).

Morate prekinuti primjenu Minocutana 20 mg/ml i obratiti se liječniku

ako se utvrdi da imate nizak krvni tlak ili

ako se javi jedan ili više sljedećih simptoma: bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj

slabosti ili omaglica, iznenadno ili neobjašnjivo povećanje težine, otečene ruke ili stopala,

ustrajno crvenilo ili nadraženost vlasišta (pogledajte dio “Ako primijenite više Minocutana 20

mg/ml nego što ste trebali”).

Prijavljeni su izolirani slučajevi blagih promjena boje kose u bolesnica s vrlo svijetlom bojom kose

kada su istovremeno primjenjivale druge proizvode za njegu kose ili nakon plivanja u vodi tretiranoj

velikom količinom klora (blaga promjena plave boje kose).

Ako više puta raspršite Minocutan 20 mg/ml po kosi umjesto po vlasištu, može doći do povećane

suhoće i/ili krutosti kose zbog etanola i propilenglikola koji se nalaze u Minocutanu 20 mg/ml.

Minocutan 20 mg/ml sadrži alkohol i može uzrokovati peckanje i nadraženost oka. U

slučaju

nehotičnog kontakta s osjetljivim područjima (očima, ogrebotinama na koži, sluznicama), ta područja

potrebno je isprati s mnogo vode.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

Izbjegavajte udisanje maglice spreja.

Slučajno gutanje može uzrokovati ozbiljne nuspojave u srčanom i krvožilnom sustavu. Zato ovaj lijek

morate čuvati izvan dohvata djece.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer još nisu utvrđene sigurnost i

djelotvornost u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Minocutan 20 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili

biste mogli uzeti/primijeniti neke druge lijekove.

Trenutno nema dostupnih podataka o interakcijama između Minocutana 20 mg/ml i drugih lijekova.

Iako to nije klinički dokazano, postoji teoretska mogućnost da apsorpcija djelatne tvari iz Minocutana

20 mg/ml u tijelo može pogoršati ortostatsku hipotenziju (pad krvnog tlaka kada osoba ustane iz

ležećeg položaja) u bolesnika koji također uzimaju periferne vazodilatatore (određeni lijekovi protiv

povišenog krvnog tlaka koji proširuju krvne žile).

Minocutan

mg/ml

smije

primjenjivati

zajedno

drugim

dermatološkim

lijekovima

(pripravcima za vanjsku primjenu koji sadrže djelatne tvari kao što su kortikosteroidi, retinoidi ili

antralin) ili s lijekovima koji povećavaju apsorpciju djelatne tvari kroz kožu (kožna apsorpcija).

Trudnoća i dojenje

Trudnice i dojilje ne smiju primjenjivati Minocutan 20 mg/ml jer dosad nisu provedena ispitivanja na

trudnicama, a minoksidil može prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Minocutan 20 mg/ml ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Minocutan 20 mg/ml sadrži propilenglikol

Propilenglikol može uzrokovati nadraženost kože.

3.

Kako primjenjivati Minocutan 20 mg/ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Osim ako Vaš liječnik propiše drugačije, Minocutan 20 mg/ml se mora primjenjivati na sljedeći

način:

Nanesite 1 ml Minocutana 20 mg/ml dvaput dnevno (ujutro i uvečer) na zahvaćena područja vlasišta.

Ne smije se nanijeti više od predviđene dnevne količine, tj. 2 x 1 ml otopine, bez obzira na veličinu

zahvaćenog područja kože.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

Način primjene

Primjena na kožu (vlasište).

Svako pakiranje Minocutana 20 mg/ml sadrži 2 različita aplikatora s pumpicom za raspršivanje:

unaprijed sastavljen aplikator za nanošenje na velika područja

zaseban aplikator s produljenim vrhom za manja područja

Oba aplikatora mogu se zamijeniti tako da se jedan aplikator odvoji i zamijeni drugim.

Za dozu od 1 ml potrebno je 6 potisaka spreja.

Upute za primjenu/nanošenje:

Otopinu se treba raspršiti izravno na vlasište po području s kojega ispada kosa. Kako bi to učinili,

pumpicu trebate pritisnuti šest puta. Nakon svakog rada pumpice, vršcima prstiju razmažite tekućinu

preko zahvaćenog područja. Istovremeno izbjegavajte udisanje maglice spreja.

Što još trebate imati na umu tijekom primjene?

Minocutan 20 mg/ml se mora nanijeti na suho vlasište.

Minocutan 20 mg/ml se ne smije nanositi na druge dijelove tijela.

Potrebno je pažljivo oprati ruke nakon nanošenja Minocutana 20 mg/ml kako bi se izbjegao slučajni

kontakt sa sluznicama i očima.

Nakon nanošenja Minocutana 20 mg/ml kosu možete stilizirati kao i obično. Međutim, ne smijete

vlažiti vlasište sljedećih približno 4 sata. Time ćete spriječiti ispiranje Minocutana 20 mg/ml.

Koliko dugo trebate primjenjivati Minocutan 20 mg/ml?

Početak i razmjer rasta kose razlikuju se u pojedinih bolesnika.

Općenito je potrebno liječenje dvaput dnevno tijekom 2 do 4 mjeseca da bi se vidio učinak. Da bi se

učinak održao, preporučuje se nastaviti nanošenje dvaput dnevno bez prekida.

Nećete postići nimalo bolji rezultat ako nanosite Minocutan 20 mg/ml u većim količinama ili češće. U

vezi s mogućim terapijskim učinkom, postoji dovoljno kliničkog iskustva za razdoblje liječenja u

trajanju do 48 tjedana.

Ako u roku od 8 mjeseci ne dođe do željenog terapijskog odgovora, liječenje se treba prekinuti.

Informacije o pojačanom ispadanju kose

Kod liječenja folikula kose djelatnom tvari minoksidilom, skraćuje se faza mirovanja (telogena faza)

ciklusa kose, a faza rasta (anagena faza) doseže se brže. Tako se stimulira rast novih vlasi, koje iz

vlasišta istiskuju “stare” vlasi koje više nisu aktivne. Zbog ovog postoji početni dojam pojačanog

ispadanja kose. U nekih bolesnika ova je reakcija zabilježena dva do šest tjedana nakon početka

liječenja djelatnom tvari minoksidilom. Međutim, nema potrebe za uzbunom jer ovu reakciju prati

pojačani rast nove kose. Ovaj učinak slabi u roku od nekoliko tjedana, a može se protumačiti kao prvi

znak učinka minoksidila.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je učinak Minocutana 20 mg/ml prejak ili

preslab.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

Ako primijenite više Minocutana 20 mg/ml nego što ste trebali

Nanošenje Minocutana 20 mg/ml u dozi većoj od preporučene i na relativno velike površine tijela ili

druga područja osim vlasišta može dovesti do povećane apsorpcije minoksidila u tijelo. Trenutno

nema poznatih slučajeva u kojima je vanjska primjena otopine minoksidila rezultirala simptomima

trovanja.

U slučaju nehotičnog gutanja koncentracija djelatne tvari minoksidil u Minocutanu 20 mg/ml može

dovesti do učinaka na unutarnje organe koji odgovaraju farmakološkom djelovanju djelatne tvari kada

se proguta, npr. u tableti. Znakovi i simptomi predoziranja minoksidilom vjerojatno bi se manifestirali

kao učinci na srčani i krvožilni sustav zajedno s povećanim nakupljanjem tekućina u tjelesnim tkivima

(zadržavanje soli i tekućine), kao i ubrzanim otkucajima srca (ubrzani rad srca).

U slučaju nehotičnog gutanja ili ako se pojave znakovi predoziranja, odmah obavijestite liječnika tako

da on/ona može odlučiti o daljnjem postupanju. Čuvajte pakiranje lijeka nadohvat ruke tako da se

liječnik može informirati o djelatnoj tvari koju ste uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti Minocutan 20 mg/ml

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite liječenje

u preporučenoj dozi. Od nadoknađivanja propuštene doze nećete imati korist, a može doći i do

nuspojava.

Ako prestanete primjenjivati Minocutan 20 mg/ml

Ako se liječenje prekine, u roku od 3 do 4 mjeseca dogoditi će se stanje kakvo bi bilo bez liječenja

Minocutanom 20 mg/ml.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma – može biti potrebno hitno

medicinsko liječenje.

Oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje. Ovo može biti znak teške

alergijske reakcije (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

svrbež, crvenilo kože

pojačana dlakavost na područjima izvan vlasišta

povišen krvni tlak (zabilježen samo u kliničkom ispitivanju s 5% minoksidilom u pjeni)

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije preosjetljivosti i angioedem (oteklina kože i/ili sluznice koja se brzo razvija, a većinom je

bezbolna) te reakcije kao što su otekline lica, usana, jezika i/ili usta i grla, opći svrbež,

generalizirani osip, stezanje u grlu.

U slučaju ovih znakova, odmah prekinite liječenje i savjetujte se s liječnikom:

alergijski kontaktni dermatitis (alergijska upala kože).

omaglica

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

nadraženost oka

ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nizak krvni tlak

nedostatak zraka

mučnina, povraćanje

simptomi na mjestu primjene koji također mogu zahvatiti uši i lice, poput svrbeža, nadraženosti

kože, boli, crvenila, otekline, suhe kože i upalnog osipa do mogućeg guljenja kože, upale kože

(dermatitis), nastajanja mjehurića, krvarenja i vrijedova (čireva)

privremeno ispadanje kose, promjene boje kose, izmijenjena struktura kose

otekline ruku i nogu, bol u prsima.

Propilenglikol

koji

nalazi

Minocutanu

mg/ml

može

uzrokovati

znakove

intolerancije

(nepodnošenja) u bolesnika koji su osjetljivi na ovu tvar.

Zbog etanola koji se nalazi u Minocutanu 20 mg/ml česta primjena ovog lijeka može dovesti do

nadraženosti i suhoće kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Minocutan 20 mg/ml

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja lijeka

Nakon otvaranja bočice otopinu treba upotrijebiti u roku od 6 tjedana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Minocutan 20 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je: minoksidil.

1 ml otopine sadrži 20 mg minoksidila.

Drugi sastojci su: etanol 96%-tni (v/v), propilenglikol, pročišćena voda.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O

Kako Minocutan 20 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Minocutan 20 mg/ml je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina, a dostupan je u pakiranjima od 60 ml

i 3 x 60 ml otopine za kožu koja je napunjena u bijele bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE).

Svako pakiranje sadrži 2 različita aplikatora, unaprijed sastavljan aplikator s pumpicom za raspršivanje

i aplikator s produljenim vrhom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe pharmaceuticals d.o.o.,

Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg,

Hrvatska

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel

Muenchener Straße 15, 06796 Brehna

Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država Naziv lijeka

Austrija Alocutan 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Njemačka

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut),

Lösung

Hrvatska

Minocutan 20 mg/ml sprej za kožu, otopina

Poljska Alocutan

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

25-10-2016

O D O B R E N O