Minirin Melt 60 mikrograma oralni liofilizat
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-01-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
23-01-2018
Aktivni sastojci:
desmopresinacetat
Dostupno od:
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
ATC koda:
H01BA02
INN (International ime):
desmopresinacetat
Doziranje:
60 mikrograma
Farmaceutski oblik:
oralni liofilizat
Sastav:
Urbroj: jedna jedinica sadrži 60 mikrograma dezmopresina, u obliku dezmopresinacetata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 oralnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-052219211-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07
Datum autorizacije:
2017-12-05
Uputa o lijeku
1
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
MINIRIN MELT 60 MIKROGRAMA ORALNI LIOFILIZAT
MINIRIN MELT 120 MIKROGRAMA ORALNI LIOFILIZAT
dezmopresin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi , čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima .
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Minirin Melt i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Minirin Melt?
3.
Kako uzimati Minirin Melt?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Minirin Melt?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MINIRIN MELT I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar u Minirin Meltu je dezmopresin, koji djeluje kao
prirodni hormon vazopresin i regulira
sposobnost bubrega da koncentriraju mokraću.
Minirin Melt se koristi za liječenje:
centralnog diabetes insipidusa (poremećaj hipofize zbog kojeg nastaje
izrazita žeĎ i neprekidno se
proizvodi velika količina razrijeĎene mokraće).
noćnog mokrenja u djece starije od 5 godina s normalnom sposobnošću
koncentriranja mokraće.
simptomatsko liječenje odraslih osoba s noćnim mokrenjem i
stvaranjem količine mokraće tijekom
noći koja je veća od kapaciteta mokraćnog mjehura
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Minirin Melt?
Kad se koristi za liječenje noćnog mokrenja u djece i odraslih, ne
smije se unositi tekućina da bi se utažila
žeĎ najmanje 1 sat prije uzimanja sve do 8 sati nakon uzimanja
Minirin Melta. Minirin Melt se mora
uzimati s oprezom kada je u tijelu narušena ravnoteža tekućine.
NEMOJTE UZIMATI MINIRIN MELT:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sas
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Minirin Melt 60 mikrograma oralni liofilizat
Minirin Melt 120 mikrograma oralni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Minirin Melt 60 mikrograma:
Jedna jedinica sadrži 60μg dezmopresina, u obliku
dezmopresinacetata.
Minirin Melt 120 mikrograma:
Jedna jedinica sadrži 120μg dezmopresina , u obliku
dezmopresinacetata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat.
Minirin Melt 60 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat promjera
12 mm, s oznakom u obliku kapi na
jednoj strani.
Minirin Melt 120 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat promjera
12 mm, s oznakom u obliku dvije
kapi na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Minirin Melt je indiciran za liječenje centralnog dijabetes
inipidusa.
Minirin Melt je indiciran za liječenje primarne noćne enureze u
bolesnika (starijih od 5 godina) s
normalnom sposobnošću koncentriranja mokraće.
Minirin Melt je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih osoba s
nikturijom povezanom s
noćnom poliurijom, tj. stvaranjem mokraće tijekom noći u količini
koja nadmašuje kapacitet
mokraćnog mjehura.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
OPĆENITO
Način primjene: Sublingvalna primjena
Minirin Melt stavlja se pod jezik gdje se otapa bez potrebe za vodom.
Utjecaj hrane: Uzimanje hrane može smanjiti jačinu i trajanje
antidiuretskog učinka kad se
dezmopresin primjenjuje u malim dozama (vidjeti dio 4.5).
H A L M E D
05 - 12 - 2017
O D O B R E N O
2
U slučaju znakova i simptoma zadržavanja vode i/ili hiponatrijemije
(glavobolja,
mučnina/povraćanje, povećanje tjelesne težine i, u teškim
slučajevima, konvulzije), liječenje se
mora obustaviti sve dok se bolesnik potpuno ne oporavi. Kod ponovnog
početka liječenja potrebno
je strogo ograničiti unos tekućine (vidjeti dio 4.4).
Ako se u roku od 4 tjedna nakon titracije odgovarajuće doze ne
postigne odgovarajući klinički
učinak, primjenu lijeka valja obustaviti.
U POJEDINIM INDIKACIJ
Pročitajte cijeli dokument
