Minirin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Minirin Melt 120 mikrograma oralni liofilizat
  • Doziranje:
  • 120 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • oralni liofilizat
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna jedinica sadrži 120 μg dezmopresina, u obliku dezmopresinacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Minirin Melt 120 mikrograma oralni liofilizat
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 oralnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-584681917-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-584681917
  • Datum autorizacije:
  • 05-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Minirin Melt 60 mikrograma oralni liofilizat

Minirin Melt 120 mikrograma oralni liofilizat

dezmopresin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi , čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima .

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

Što je Minirin Melt i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Minirin Melt?

Kako uzimati Minirin Melt?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Minirin Melt?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Minirin Melt i za što se koristi?

Djelatna tvar u Minirin Meltu je dezmopresin, koji djeluje kao prirodni hormon vazopresin i regulira

sposobnost bubrega da koncentriraju mokraću.

Minirin Melt se koristi za liječenje:

centralnog diabetes insipidusa (poremećaj hipofize zbog kojeg nastaje izrazita žeĎ i neprekidno se

proizvodi velika količina razrijeĎene mokraće).

noćnog mokrenja u djece starije od 5 godina s normalnom sposobnošću koncentriranja mokraće.

simptomatsko liječenje odraslih osoba s noćnim mokrenjem i stvaranjem količine mokraće tijekom

noći koja je veća od kapaciteta mokraćnog mjehura

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Minirin Melt?

Kad se koristi za liječenje noćnog mokrenja u djece i odraslih, ne smije se unositi tekućina da bi se utažila

žeĎ najmanje 1 sat prije uzimanja sve do 8 sati nakon uzimanja Minirin Melta. Minirin Melt se mora

uzimati s oprezom kada je u tijelu narušena ravnoteža tekućine.

Nemojte uzimati Minirin Melt:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako bolujete od polidipsije (unos abnormalno velikih količina tekućine),

ako imate ili ste imali slabost srca ili druge bolesti koje se moraju liječiti diureticima,

ako imate narušenu funkciju bubrega,

ako imate sniženu razniu natrija u serumu (hiponatrijemija),

ako bolujete od sindroma neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) ili imate

nisku razinu natrija u serumu.

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Minirin Melt:

ako imate poremećaj ravnoteže tekućine i/ili elektrolita povezan s akutnom bolešću

ako ste u dobi od 65 ili više godina, imate nisku razinu natrija u serumu ili proizvodite veliku

količinu mokraće tijekom 24 sata

ako imate poremećaj funkcije mokraćnog mjehura

ako tijekom liječenja nastupi akutna bolest koja može izazvati neravnotežu tekućine i/ili elektrolita

(kao što su sistemske infekcije, vrućica ili gastroenteritis) potrebno je prekinuti liječenje Minirinom.

Drugi lijekovi i Minirin Melt

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istodobno liječenje sljedećim lijekovima može pojačati učinke Minirin Melta uz povećan rizik

abnormalnog nakupljanja tekućine u tijelu:

neki lijekovi protiv depresije (triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog unosa

serotonina)

klorpromazin (lijek protiv psihoze)

karbamazepin (lijek protiv epilepsije)

neki lijekovi za liječenje šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje, osobito klorpropamid

loperamid (lijek protiv proljeva)

lijekovi protiv bolova i upale iz skupine tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Minirin Melt s hranom i pićem:

Uzimanje Minirin Melta zajedno sa hranom može smanjiti njegov učinak.

Trudnoća i dojenje

Iskustvo s uporabom Minirin Melta tijekom trudnoće je ograničeno te je stoga potreban je oprez kad se

lijek propisuje trudnicama. U malog broja trudnica koje su uzimale ovaj lijek nije zamijećen štetan učinak

na trudnoću ili plod.

Minirin Melt se izlučuje u majčino mlijeko, ali u količini koja je znatno manja od količine koja bi utjecala

na diurezu.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Minirin Melt nema učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako uzimati Minirin Melt?

Ako osjetite da je učinak Minirin Melta prejak ili preslab, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Doziranje je individualno i liječnik će propisati dozu koja je za vas najprikladnija. Minirin Melt se uvijek

mora uzimati u isto vrijeme u odnosu na obroke.

Minirin Melt stavlja se pod jezik, gdje se otapa bez potrebe za vodom.

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju znakova i simptoma zadržavanja vode i /ili smanjene razine natrija u krvi (glavobolja,

mučnina/povraćanje, povećanje tjelesne težine i u teškim slučajevima konvulzije), liječenje se mora

obustaviti sve do potpunog oporavka. Tijekom liječenja potrebno je strogo ograničiti unos tekućine.

Centralni diabetes insipidus: uobičajena doza za odrasle i djecu je 1-2 tablete Minirin Melt 60

mikrograma pod jezik 3 puta dnevno.

Noćno mokrenje u djece: Uobičajena doza je 1-2 tablete Minirin Melt 120 mikrograma pod jezik. Tableta

se mora uzeti pred odlazak na spavanje. Potrebno je ograničiti unos tekućine.

Noćno mokrenje u odraslih: Uobičajena doza je 1 tableta Minirin Melt 60 mikrograma pod jezik prije

spavanja. Potrebno je ograničiti unos tekućine.

Ako se u roku od 4 tjedna nakon primjene odgovarajuće doze ne postigne očekivani klinički učinak,

primjenu lijeka treba prekinuti.

Ako uzmete više Minirin Melta nego što ste trebali:

Odmah se javite liječniku, otiĎite u bolnicu ili nazovite hitnu pomoć (tel. 112).

Ako ste zaboravili uzeti Minirin Melt:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili uzeti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Minirin Melta, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se unos tekućine ne ograniči u skladu s uputama, u tijelu se može nakupiti abnormalna količina

tekućine i posljedično može nastati smanjena razina natrija u serumu (hiponatrijemija), što može izazvati

glavobolju,bolove u trbuhu, mučninu/povraćanje, povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost,

malaksalost, narušeno pamćenje, vrtoglavicu, padove i u ozbiljnim slučajevima konvulzije i komu.

Odrasli

Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

- glavobolja*

Često(može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

-niska razina natrija u serumu*, omaglica*, povišenje krvnog tlaka, mučnina*, bolovi u trbuhu*, proljev,

zatvor, povraćanje*, simptomi mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi, oticanje, umor

Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

- nesanica, pospanost, trnci, oštećenje vida, vrtoglavica*,osjećaj lupanja srca, pad krvnog tlaka pri

ustajanju, otežano disanje, poremećaj probave, vjetrovi, nadutost, znojenje, svrbež, osip, koprivnjača,

grčevi u mišićima, bol u mišićima, malaksalost*, bol u prsima, bolest slična gripi, povećanje tjelesne

težine*, povišeni jetreni enzimi, niska razina kalija u serumu.

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

-stanje smetenosti*, alergijski dermatitis.

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, dehidracija**, povišena razina natrija u serumu**,

konvulzije*, slabost**, koma*.

*Niska razina natrija u serumu može prouzročiti glavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje,

povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost, malaksalost, oštećenje pamćenja, vrtoglavicu, padove i u

teškim slučajevima konvulzije i komu.

**Primijećeno samo uz indikaciju centralnog dijabetes insipidusa.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

-glavobolja*.

Manje često: (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

-nestabilnost emocija**, agresivnost***,bolovi u trbuhu*, mučnina, povraćanje, proljev, simptomi

mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi, oticanje ekstremiteta, umor

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

-simptomi tjeskobe, noćne more*, promjene raspoloženja*, pospanost, porast krvnog tlaka, razdražljivost.

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, snižena razina natrija u serumu****, poremećeno ponašanje,

emocionalni poremećaj, depresija, halucinacije, nesanica, poremećaj pozornosti, psihomotorička

hiperaktivnost, konvulzije*, krvarenje iz nosa, osip, alergijski dermatitis, znojenje, koprivnjača.

*Niska razina natrija u serumu može prouzročiti glavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje,

povećanje tjelesne težine, omaglicu, smetenost, malaksalost, oštećenje pamćenja, vrtoglavicu, padove i u

teškim slučajevima konvulzije i komu.

**Prijavljene jednakom učestalošću u djece i adolescenata (u dobi od <18 godina) u razdoblju nakon

stavljanja lijeka u promet.

***Prijavljene gotovo isključivo u djece i adolescenata (u dobi od <18 godina) u razdoblju nakon

stavljanja lijeka u promet

****Prijavljene prvenstveno u djece (<12 godina) u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Minirin Melt?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Minirin Melt je osjetljiv na vlagu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Exp. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Minirin Melt sadrži?

Djelatna tvar je dezmopresin.

Jedan oralni liofilizat sadrži 60 mikrograma odnosno 120 mikrograma dezmopresina, u obliku

dezmopresinacetata.

Ostali sastojci su želatina (riblja), manitol (E421) i citratna kiselina, bezvodna (E330).

Kako Mirin Melt izgleda i sadržaj pakiranja?

Minirin Melt 60 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat promjera 12 mm, s oznakom u obliku kapi na

jednoj strani.

Minirin Melt 120 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat promjera 12 mm, s oznakom u obliku dvije

kapi na jednoj strani.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa posljednji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upute za uporabu

Tablete su krhke i ne mogu se pritiskom izvaditi iz folije, jer se lako lome. Da biste izvadili tabletu iz

blistera, morate oguliti aluminijsku foliju. Vidi daljnje upute.

Korak 1. Potpuno

uklonite rubni dio na

kraćoj strani blistera.

Korak 2. Prvu tabletu

izvadite tako da

odvojite blister duž

perforirane linije.

Korak 3. Ogulite

aluminijsku foliju,

počevši od kuta na

kojem je otisnuta

strelica. Nakon toga

možete izvaditi tabletu

iz blistera.

Korak 4. Sljedeću

tabletu izvadite

slijedeći korake

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O