Minirin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Minirin 10 mikrograma po potisku, sprej za nos
  • Doziranje:
  • 10 mikrograma/potisku
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 potisak spreja za nos (0,1 ml) sadrži 10 mikrograma desmopresinacetata što odgovara 8,9 mikrograma desmopresina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Minirin 10 mikrograma po potisku, sprej za nos
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-794064519-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-21

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-794064519
  • Datum autorizacije:
  • 20-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Minirin 10 mikrograma

po potisku, sprej za nos

desmopresinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Minirin sprej i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Minirin sprej?

3. Kako primjenjivati Minirin sprej?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Minirin sprej?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Minirin sprej i za što se koristi

Minirin sprej sadržava desmopresin koji je antidiuretski hormon. Aktivna tvar, desmopresin djeluje kao

prirodni hormon vasopresin kojeg luči žlijezda hipofiza i utječe na sposobnost bubrega da koncentrira

mokraću.

Minirin sprej koristi se za liječenje:

Centralnog dijabetesa insipidusa – to je stanje gdje uslijed poremećenog rada žlijezde hipofize nastupa

vrlo jaki osjećaj žeđi i dolazi do prekomjernog izlučivanja razrijeđene mokraće. Ovo stanje nije

povezano sa šećernom bolesti (diabetes mellitus).

Testiranje sposobnosti bubrega da koncentrira mokraću.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Minirin sprej

Nemojte primjenjivati Minirin sprej ukoliko

ste preosjetljivi (alergični) na desmopresin ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

patite od polidipsije (prekomjernog uzimanja tekućine),

patite od slabosti srca ili drugih bolesti koje zahtjevaju primjenu diuretika,

imate umjereno do teško oštećenje bubrežne funkcije,

imate nisku koncentraciju natrija u krvi.

imate poremećeno lučenje hormona (tzv. sindrom neprikladnog lučenja ADH ili SIADH).

Up

ozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Minirin sprej:

ako imate niske razine natrija u krvi

ako imate povišen intrakranijalni tlak

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O

ako bolujete od stanja koje uzrokuje poremećaj elektrolita i/ili tekućine u tijelu

U slučaju kada se koristi za testiranje sposobnosti bubrega da koncentrira mokraću, unos tekućine

mora biti ograničen na maksimalno 0,5 l radi utaživanja žeđi tijekom razdoblja od jednog sata prije i 8

sati nakon davanja lijeka.

Testiranje sposobnosti bubrega da koncentrira mokraću kod djece mlađe od

godinu dana smije se izvoditi samo u bolnici i pod strogim nadzorom.

Primjena u djece mora biti pod nadzorom odraslih kako bi se osiguralo točno doziranje.

Sve bolesnike i, kad je to primjenjivo, njihove skrbnike, valja jasno upozoriti na važnost pridržavanja

ograničenog unosa tekućine.

Ukoliko ste dobili temperaturu ili infekciju odmah kontaktirajte vašeg liječnika jer će možda biti potrebno

prekinuti liječenje Minirin sprejem.

Drugi lijekovi i Minirin sprej

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Istovremeno liječenje s lijekovima protiv depresije (triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina), klorpromazin (antipsihotik), karbamazepin (antiepileptik), loperamid (protiv

proljeva) lijekovi koji usporavaju prolaz kroz crijeva i neki lijekovi protiv bolova, neki lijekovi za

liječenje dijabetesa iz skupine sulfonilureja, posebice klorpropamid, te nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAIL – lijekovi) mogu pojačati učinak Minirina, uz povećani rizik abnormalnog nakupljanja tekućine u

tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Iskustvo s primjenom ovog lijeka tijekom trudnoće je ograničeno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Minirin ulazi u majčino mlijeko, ali čini se da nema utjecaj na dojenče.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Minirin sprej sadrži benzalkonijev klorid

Minirin 10 mikrograma po potisku sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati

bronhospazam.

3. Kako primjenjivati Minirin sprej

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ukoliko je učinak Minirina prejak ili preslab, upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Doziranje je individualno i Vaš će Vam liječnik propisati za Vas najprikladniju dozu.

Dijabetes insipidus:

Uobičajena doza za odrasle je 1 do 2 potiska spreja (10 do 20 mikrograma), 1 do 2

puta na dan. Uobičajena dnevna doza za djecu iznad 1 godine života je 1 potisak spreja (10 mikrograma).

Doze manje od 10 mikrograma ne mogu se postići Minirin 10 mikrograma po potisku sprejem za nos.

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O

Testiranje sposobnosti bubrega da koncentrira urin:

Doziranje i uzorkovanje mokraće treba provoditi u

skladu s uputama dobivenim na klinici. Unos tekućine treba biti ograničen, pogledajte pod

„Budite

oprezni s Minirin sprejem“

Način primjene

Prije prve primjene Minirin spreja potrebno je pripremiti pumpicu potiskivanjem sustava za raspršivanje 4

puta u zrak odnosno dok se ne pojavi ujednačeni mlaz spreja. Ukoliko se sprej nije upotrebljavao duže od

tjedan dana potrebno je ponovno ispustiti sprej jednim potiskom, ili dok se ne postigne ujednačeni mlaz

spreja.

VAŽNO! Prilikom primjene donji kraj cjevčice treba uvijek biti uronjen

u tekućinu (pogledajte sliku A).

Ukoliko postoji bilo kakva sumnja da nije uzeta točna doza, sprej se ne smije ponovno primjeniti do

sljedećeg termina za primjenu.

Skinite zaštitni poklopac.

Bočicu držite u položaju

naznačenom

na slici.

Glavu lagano zabacite unatrag. Ukoliko vam je propisano

Zatvorite bočicu zaštitnim

Umetnite nastavak za nos u više od 1 doze ponovite poklopcem.

nosnicu (slika 3).

postupak na drugoj nosnici.

Uvijek čuvajte bočicu u okomitom

Zadržite dah (ne udišite lijek)

Za svaku sljedeću dozu,

položaju.

prilikom primijene doze.

promijenite nosnicu i ponovite

postupak.

Ako primjenite više Minirin spreja nego što ste trebali

Odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj bolničkoj ustanovi.

Ako ste zaboravili primjeniti Minirin sprej

Ukoliko zaboravite uzeti Vašu dnevnu dozu, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili

propuštenu, nego pričekajte do sljedeće doze i nastavite terapiju.

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete primjenjivati Minirin sprej

Obavijestite o tome Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kontaktirajte odmah vašeg liječnika u slučaju:

- pojave alergijskih reakcija.

- u slučaju kada uzimanje tekućine nije ograničeno u skladu s gore navedenim uputama, prekomjerna

količina tekućine nakupit će se u tijelu što može dovesti do glavobolje, mučnine/povraćanja, povećanja

tjelesne težine, te u teškim slučajevima do konvulzija.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

nazalna kongestija, hunjavica, povećanje tjelesne temperature.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

nesanica, labilnost, noćne more, nervoza, agresija, glavobolja, krvarenje iz nosa, infekcije gornjeg

dijela dišnog sustava, gastroenteritis, mučnina, bol u trbuhu.

Manje česte (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

snižena razina natrija u krvi, povraćanje.

Nepoznate učestalosti:

- alergijske reakcije, dehidracija, stanje smetenosti, konvulzije, koma, omaglica, izrazita pospanost,

povišen krvni tlak, otežano disanje, proljev, svrbež, osip, koprivnjača, grčeva u mišićima, umor, periferne

otekline, bol u prsištu, zimica, povećanje tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava

za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Minirin sprej

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Minirin sprej

Djelatna tvar je desmopresin.

Jedan potisak (0,1 ml) otopine Minirin spreja sadržava 10 mikrograma desmopresinacetata što odgovara

8,9 mikrograma desmopresina.

Drugi sastojci su:

Natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, benzalkonijev klorid i pročišćena

voda.

Kako izgleda Minirin sprej i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna otopina u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj odmjernim sustavom za raspršivanje s

nastavkom za nos i zaštitnom kapicom, u kutiji.

Bočica sadrži 5 ml otopine što odgovara 50 potisaka spreja za nos.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb

Tel: 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode Republike Hrvatske: www.halmed.hr.

H A L M E D

20-01-2016

O D O B R E N O