Mimpara

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mimpara
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mimpara
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Homeostaza kalcija
  • Područje terapije:
  • Parazitroidne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Sekundarni hiperparatiroidizam.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000570
  • Datum autorizacije:
  • 22-10-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000570
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/444905/2017

EMEA/H/C/000570

EPAR, sažetak za javnost

Mimpara

cinacalcet

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Mimpara. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mimpara.

Praktične informacije o primjeni lijeka Mimpara bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Mimpara i za što se koristi?

Mimpara je lijek koji se primjenjuje u liječenju:

sekundarnog hiperparatireoidizma (prekomjerno aktivne paratiroidne žlijezde) u odraslih osoba i

djece u dobi od tri godine i starije koji boluju od ozbiljne bolesti bubrega i trebaju dijalizu (čišćenje

krvi od štetnih produkata);

hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi) u odraslih osoba koje boluju od raka paratiroidnih

žlijezda ili od primarnog hiperparatireoidizma, kod kojih odstranjenje paratiroidnih žlijezda nije

moguće.

U oboljelih od hiperparatireoidizma paratiroidne žlijezde u vratu proizvode previše paratiroidnog

hormona (PTH), koji može uzrokovati visoku razinu kalcija u krvi, bol u kostima i zglobovima i

deformitete ruku i nogu. „Sekundarni” znači da je uzrokovan drugim poremećajem (ozbiljna bolest

bubrega), a „primarni” znači da ne postoji drugi uzrok.

Lijek Mimpara sadržava djelatnu tvar cinacalcet.

Kako se Mimpara koristi?

Lijek Mimpara dostupan je u obliku tableta i granula u kapsulama, koje se uzimaju s hranom ili nedugo

nakon obroka. Kapsule se ne gutaju cijele već ih treba otvoriti i granule posipati po hrani ili u tekućinu.

Mimpara

EMA/444905/2017

Stranica 2/3

U bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom preporučena početna doza za odrasle osobe je 30

mg jedanput dnevno, a dnevna početna doza u djece ovisi o tjelesnoj težini djeteta. Doza se

prilagođava sukladno razini paratiroidnog hormona ili razini kalcija u bolesnika.

U odraslih osoba oboljelih od hiperkalcemije i od raka paratiroidnih žlijezda ili od primarnog

hiperparatireoidizma preporučena početna doza lijeka Mimpara je 30 mg dvaput dnevno. Kako bi se

kalcij u krvi spustio na normalne razine, dozu lijeka Mimpara po potrebi treba povećavati svaka dva do

četiri tjedna do 90 mg tri ili četiri puta dnevno.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Mimpara?

Djelatna tvar lijeka Mimpara, cinacalcet, je kalcimimetik. To znači da da oponaša djelovanje kalcija u

tijelu. Cinacalcet djeluje povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij koji se nalaze na

paratiroidnim žlijezdama koje reguliraju sekreciju paratiroidnog hormona. Povećanjem osjetljivosti tih

receptora cinacalcet uzrokuje smanjenje proizvodnje paratiroidnog hormona u paratiroidnim

žlijezdama. Smanjivanje razine paratiroidnog hormona također snižava razinu kalcija u krvi.

Koje su koristi lijeka Mimpara dokazane u ispitivanjima?

Sekundarni hiperparatireoidizam

Lijek Mimpara uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u trima glavnim ispitivanjima koja su

obuhvatila 1 136 odrasle osobe sa sekundarnim hiperparatireoidizmom koje su bile na dijalizi jer su

imale ozbiljnu bolest bubrega. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika kojima je nakon šest

mjeseci liječenja razina paratiroidnog hormona bila ispod 250 mikrograma po litri.

Otprilike 40 % bolesnika u tim ispitivanjima koji su primali lijek Mimpara imali su razinu paratiroidnog

hormona ispod 250 mikrograma po litri, u usporedbi s otprilike 6 % bolesnika koji su primali placebo.

Lijek Mimpara uzrokovao je smanjenje prosječne razine paratiroidnog hormona od 42 %, u usporedbi s

porastom od 8 % u bolesnika koji su primali placebo.

U djece je lijek Mimpara uspoređen s placebom u ispitivanju koje je obuhvatilo 43 djece s ozbiljnom

bolesti bubrega u dobi od šest do 18 godina. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje razine

paratiroidnog hormona od 30 %. U ovom ispitivanju postignuto je smanjenje razine paratiroidnog

hormona od 30 % u 55 % (12 od 22) djece koja su primala lijek Mimpara, u usporedbi s 19 % (4 od

21) djece koja su primala placebo.

Rak paratiroidnih žlijezda ili primarni hiperparatireoidizam

Ispitivanje lijeka Mimpara obuhvatilo je 46 bolesnika oboljelih od hiperkalcemije, uključujući 29

bolesnika oboljelih od raka paratiroidnih žlijezda i 17 bolesnika oboljelih od primarnog

hiperparatireoidizma, kod kojih odstranjenje paratiroidnih žlijezda nije bilo moguće ili operacija

odstranjenja paratiroidnih žlijezda nije bila učinkovita. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj

bolesnika kojima je razina kalcija u krvi pala za više od 1 mg po decilitru prije no što je ustanovljena

doza održavanja (između dva i 16 tjedana nakon početka ispitivanja). Ispitivanje je trajalo tri godine.

Lijek Mimpara uzrokovao je smanjenje kalcija u krvi iznad 1 mg/dl u 62 % bolesnika oboljelih od raka

(18 od 29) i 88 % bolesnika oboljelih primarnog hiperparatireoidizma (15 od 17).

Mimpara

EMA/444905/2017

Stranica 3/3

Lijek Mimpara uspoređen je s placebom u trima dodatnim ispitivanjima u trajanju do jedne godine na

ukupno 136 bolesnika oboljelih od primarnog hiperparatireoidizma. Od njih je 45 bolesnika obuhvaćeno

četvrtim, dugoročnim ispitivanjem djelotvornosti lijeka Mimpara, u ukupnom trajanju od gotovo šest

godina. Rezultati su potkrijepili primjenu lijeka Mimpara u liječenju hiperkalcemije u bolesnika oboljelih

od primarnog hiperparatireoidizma.

Koji su rizici povezani s lijekom Mimpara?

Najčešće nuspojave lijeka Mimpara (u više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina (slabost) i povraćanje.

Lijek Mimpara ne smije se primjenjivati u bolesnika s hipokalcemijom (niska razina kalcija u krvi).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Mimpara odobren?

Ispitivanja su pokazala da je lijek Mimpara djelotvoran u odraslih osoba i u djece u smanjivanju razine

paratiroidnog hormona u bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom koji su bili na dijalizi zbog

bolesti bubrega. Osim toga, lijek Mimpara smanjio je visoke razine kalcija u krvi u većine bolesnika

oboljelih od raka paratiroidnih žlijezda ili od primarnog hiperparatireoidizma.

U pogledu sigurnosti lijeka, smatra se da je nuspojave uočene u bolesnika moguće kontrolirati.

Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Mimpara nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mimpara?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Mimpara nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Mimpara

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Mimpara u promet koje je vrijedi na prostoru

Europske unije od 22. listopada 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Mimpara nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Mimpara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Mimpara 30 mg filmom obložene tablete

Mimpara 60 mg filmom obložene tablete

Mimpara 90 mg filmom obložene tablete

cinakalcet

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Mimpara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara

Kako uzimati lijek Mimpara

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Mimpara

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mimpara i za što se koristi

Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem organizmu.

Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male

žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).

Mimpara se koristi u odraslih:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji

trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata.

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom

paratireoidnih žlijezda.

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s primarnim

hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.

Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji

trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata, u kojih se bolest ne kontrolira drugim

terapijama.

U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a.

„Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“ da

je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega. Oba, i primarni i

sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova

u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanka bubrežnih kamenaca,

psihičkih poremećaja i kome.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara

Nemojte uzimati lijek Mimpara

ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Nemojte uzimati lijek Mimpara

ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi. Vaš liječnik će

kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Mimpara.

Prije nego što počnete uzimati lijek Mimpara, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo

kada imali:

napadaje

(konvulzije). Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;

problema s jetrom;

zatajenje srca.

Mimpara snižava vrijednosti kalcija. U odraslih i djece liječenih lijekom Mimpara zabilježeni su

događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo što od sljedećeg, što može biti znak niskih vrijednosti

kalcija: grčevi, trzanje mišića ili grčevi u mišićima, utrnulost ili trnci u prstima ruku, nogu ili oko

ustiju, napadaji, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja lijekom Mimparom.

Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam. Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično

ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se

zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate lijek Mimpara.

Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.

Tijekom liječenja lijekom Mimpara obavijestite svojeg liječnika:

ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Mimpara.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina s karcinomom paratireoidnih žlijezda i primarnim hiperparatireoidizmom

ne smiju uzimati lijek Mimpara.

Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati

vrijednosti kalcija prije početka liječenja lijekom Mimpara i za vrijeme liječenja lijekom Mimpara.

Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.

Važno je da uzmete dozu lijeka Mimpara koju Vam je preporučio Vaš liječnik.

Drugi lijekovi i Mimpara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.

Ne smijete uzimati lijek Mimpara zajedno s etelkalcetidom.

Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Mimpara:

lijekovi za liječenje

kože

gljivičnih infekcija

(ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol);

lijekovi za liječenje

bakterijskih infekcija

(telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin);

lijek koji se koristi za liječenje

HIV

infekcija i AIDS (ritonavir);

lijek kojim se liječi

depresija

(fluvoksamin).

Mimpara može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

lijekova za liječenje

depresije

(amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);

lijeka za ublažavanje

kašlja

(dekstrometorfan);

lijekova kojima se liječi

poremećaj srčanog ritma

(flekainid i propafenon);

lijeka koji se koristi za liječenje

visokoga krvnog tlaka

(metoprolol).

Mimpara s hranom i pićem

Lijek Mimpara treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mimpara nije ispitivana u trudnica. U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer

Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se Mimpara u majčino mlijeko. Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li

prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Mimpara.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica i napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih lijekom Mimpara. Ako ste imali navedene

nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.

Mimpara sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek

Mimpara

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate

uzeti.

Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka. Tablete se moraju uzeti cijele i

ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.

Mimpara je također dostupna u obliku granula u kapsulama za otvaranje. Kod djece koja trebaju

primijeniti doze manje od 30 mg ili ne mogu progutati tablete, potrebno je primijeniti Mimpara

granule.

Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi

prilagodio dozu lijeka.

Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Uobičajena početna doza lijeka Mimpara za djecu u dobi od 3 do manje od 18 godina je

najviše 0,20 mg/kg tjelesne težine dnevno.

Ako se liječite zbog raka paratireoidnih žlijezda ili primarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.

Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika. Mogući

znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Mimpara

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Mimpara, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika:

Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje. Te nuspojave

mogu biti znakovi da je vaša vrijednost kalcija preniska (hipokalcemija).

Ako se pojavi oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem

ili disanjem (angioedem).

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

omaglica

utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)

gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita

mišićna bol (mijalgija)

slabost (astenija)

osip

snižena vrijednost testosterona

visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

napadaji (konvulzije)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

infekcija gornjih dišnih puteva

otežano disanje (dispneja)

kašalj

probavne tegobe (dispepsija)

proljev

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

zatvor

mišićni grčevi

bol u leđima

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka

koprivnjača (urtikarija)

oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem

(angioedem)

neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi

(produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).

Nakon uzimanja lijeka Mimpara vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživio je pogoršanje

stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Mimpara

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mimpara sadrži

Djelatna tvar je cinakalcet. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg

cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).

Drugi sastojci su:

kukuruzni škrob prethodno geliran

mikrokristalična celuloza

povidon

krospovidon

magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Tablete su obložene s:

karnauba vosak

Opadry green (sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev dioksid (E171),

gliceroltriacetat, FD&C Blue (E132), željezov oksid, žuti (E172))

Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol)

Kako Mimpara izgleda i sadržaj pakiranja

Mimpara su svijetlozelene filmom obložene tablete. Ovalnog su oblika i imaju oznaku „30“, „60“ ili

„90“ na jednoj i „AMG“ na drugoj strani.

30 mg tablete su otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke.

60 mg tablete su otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke.

90 mg tablete su otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke.

Mimpara 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima. Svako

blister pakiranje sadrži 14, 28 ili 84 tableta u kutiji.

Mimpara je dostupna u bocama od 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obloženim tabletama, u kutiji.

Svaka boca sadrži 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje

Mimpara 2,5 mg u kapsulama za otvaranje

Mimpara 5 mg u kapsulama za otvaranje

cinakalcet

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Mimpara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara

Kako uzimati lijek Mimpara

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Mimpara

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mimpara i za što se koristi

Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem organizmu.

Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male

žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).

Mimpara se koristi u odraslih:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji

trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata.

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom

paratireoidnih žlijezda.

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s primarnim

hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.

Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji

trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata, u kojih se bolest ne kontrolira drugim

terapijama.

U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a.

„Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“ da

je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega. Oba, i primarni i

sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova

u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanka bubrežnih kamenaca,

psihičkih poremećaja i kome.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara

Nemojte uzimati lijek Mimpara

ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Nemojte uzimati lijek Mimpara

ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi. Vaš lijećnik će

kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Mimpara.

Prije nego što počnete uzimati lijek Mimpara, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo

kada imali:

napadaje

(konvulzije). Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;

problema s jetrom;

zatajenje srca.

Mimpara snižava vrijednosti kalcija. U bolesnika liječenih lijekom Mimpara zabilježeni su događaji

opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo što od sljedećeg, što može biti znak niskih vrijednosti

kalcija: grčevi, trzanje mišića ili grčevi u mišićima, utrnulost ili trnci u prstima ruku, nogu ili oko

ustiju, napadaji, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja lijekom Mimpara.

Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam. Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično

ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se

zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate lijek Mimpara.

Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.

Tijekom liječenja lijekom Mimpara obavijestite svojeg liječnika:

ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Mimpara.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina s karcinomom paratireoidnih žlijezda i primarnim hiperparatireoidizmom

ne smiju uzimati lijek Mimpara.

Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati

vrijednosti kalcija prije početka liječenja lijekom Mimpara i za vrijeme liječenja lijekom Mimpara.

Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.

Važno je da uzmete dozu lijeka Mimpara koju Vam je preporučio Vaš liječnik.

Drugi lijekovi i Mimpara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.

Ne smijete uzimati lijek Mimpara zajedno s etelkalcetidom.

Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Mimpara:

lijekovi za liječenje

kože

gljivičnih infekcija

(ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol);

lijekovi za liječenje

bakterijskih infekcija

(telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin);

lijek koji se koristi za liječenje

HIV

infekcija i AIDS (ritonavir);

lijek kojim se liječi

depresija

(fluvoksamin).

Mimpara može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

lijekova za liječenje

depresije

(amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);

lijeka za ublažavanje

kašlja

(dekstrometorfan);

lijekova kojima se liječi

poremećaj srčanog ritma

(flekainid i propafenon);

lijeka koji se koristi za liječenje

visokoga krvnog tlaka

(metoprolol).

Mimpara s hranom i pićem

Lijek Mimpara treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mimpara nije ispitivana u trudnica. U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer

Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se Mimpara u majčino mlijeko. Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li

prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Mimpara.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica i napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih lijekom Mimpara. Ako ste imali navedene

nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Mimpara

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate

uzeti.

Nemojte progutati kapsule cijele. Morate otvoriti kapsule i primijeniti cijeli sadržaj granula. Za upute

kako koristiti Mimpara granule, pročitajte zadnji dio ove upute o lijeku.

Različite jačine granula ne smiju se miješati kako bi se izbjegle pogreške u doziranju.

Granule je potrebno uzeti za vrijeme ili netom nakon jela.

Mimpara je također dostupna u obliku tableta. Kod djece koja trebaju primijeniti doze od 30 mg ili

više i koja mogu progutati tablete, mogu se primijeniti Mimpara tablete.

Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi

prilagodio dozu lijeka.

Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Uobičajena početna doza lijeka Mimpara za djecu u dobi od 3 do manje od 18 godina starosti je

najviše 0,20 mg/kg tjelesne težine dnevno.

Ako se liječite zbog raka paratireoidnih žlijezda ili primarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.

Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika. Mogući

znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Mimpara

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Mimpara, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika:

Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje. Te nuspojave

mogu biti znakovi da je vaša vrijednost kalcija preniska (hipokalcemija).

Ako se pojavi oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem

ili disanjem (angioedem).

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

omaglica

utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)

gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita

mišićna bol (mijalgija)

slabost (astenija)

osip

snižena vrijednost testosterona

visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

napadaji (konvulzije)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

infekcija gornjih dišnih puteva

otežano disanje (dispneja)

kašalj

probavne tegobe (dispepsija)

proljev

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

zatvor

mišićni grčevi

bol u leđima

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka

koprivnjača (urtikarija)

oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem

(angioedem)

neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi

(produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).

Nakon uzimanja lijeka Mimpara vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživjelo je pogoršanje

stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Mimpara

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Nemojte čuvati lijek Mimpara pomiješan s hranom ili tekućinom.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mimpara sadrži

Djelatna tvar je cinakalcet. Jedna kapsula sadrži granule s 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u

obliku cinakalcetklorida).

Drugi sastojci granula su:

kukuruzni škrob prethodno geliran

mikrokristalična celuloza

povidon

krospovidon

amorfni silicijev dioksid

Ovojnica kapsule sadrži:

tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol

želatina

željezov oksid, žuti (E172) (1 mg i 2,5 mg kapsule)

boja indigo carmine (E132) (1 mg i 5 mg kapsule)

titanijev dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg i 5 mg kapsule)

Kako Mimpara izgleda i sadržaj pakiranja

Mimpara granule su bijelog do bjelkastog izgleda sadržane u kapsulama za otvaranje. Kapsule imaju

bijelo tijelo i obojene kapice s oznakom „1 mg“ (tamnozelena kapica), „2,5 mg“ (žuta kapica) ili

„5 mg“ (plava kapica) na jednoj strani i oznakom „AMG“ na drugoj strani.

Mimpara je dostupna u bocama s kapsulama od 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg, u kutiji. Svaka boca sadrži 30

kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uzimanje Mimpara granula.

Smiju se primjeniti samo granule. Kapsula nije namijenjena za gutanje.

Uzmite granule s hranom ili tekućinom. Za bolesnike koji ne mogu gutati, granule se mogu primijeniti

putem cjevčice u želudac (tzv. ”nazogastrična sonda” ili ”gastrostoma”, izrađena od polivinilklorida)

uz malu količinu vode (najmanje 5 ml).

Za bolesnike koji mogu gutati potrebni su:

Zdjelica, šalica ili žlica mekane hrane (npr. jabučni pire ili jogurt) ili tekućine (npr. jabučni sok ili

početna hrana za dojenčad s bubrežnim oboljenjima). Uzimanje s vodom nije preporučljivo jer može

ostaviti gorak okus lijeka. Količina hrane ovisi o broju kapsula koje je potrebno uzimati svaki dan:

1 do 3 kapsule dnevno

najmanje 1 jušna žlica (15 ml)

4 do 6 kapsula dnevno

najmanje 2 jušne žlice (30 ml)

Temeljjito operite ruke sapunom i vodom.

Provjerite imate li ispravnu jačinu kapsula.

Iznad čiste radne površine istresite iz bočice broj kapsula koji

Vam je propisao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Nemojte miješati granule različite jačine kako biste izbjegli

pogrešno doziranje.

Za otvaranje kapsule:

Držite kapsulu uspravno (s obojenom kapicom prema gore).

Lagano tapkajte kapsulu kako bi se sadržaj slegao na dno

kapsule (bijeli dio kapsule).

Držite kapsulu uspravno iznad mekane hrane ii tekućine.

Lagano stisnite kapicu i polako odvrnite za otvaranje, pritom

pazeći da ne prosipate sadržaj.

Ispraznite cijeli sadržaj iz donjeg dijela kapsule na hranu ili

tekućinu.

Uvjerite se da je preostali sadržaj iz gornjeg dijela kapsule

također ispražnjen na hranu ili tekućinu.

Bacite kapsulu.

Hranu ili tekućinu uzmite odmah. Ako Mimpara granule uzimate s hranom, nakon konzumacije

uzmite tekućinu kako biste se uvjerili da je lijek progutan u cijelosti.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.