Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de cinacalcet
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Homeostase de cálcio
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Secundário hyperparathyroidismAdultsTreatment de hiperparatiroidismo secundário (HPT) em doentes adultos com doença renal terminal (IRCT) em terapia de diálise de manutenção. Pediátrica populationTreatment de hiperparatiroidismo secundário (HPT) em crianças com idades entre 3 anos e mais de idade com doença renal terminal (DRT) na manutenção da terapia de diálise em quem HPT secundário não é adequadamente controlada com o padrão de cuidados de terapia. Mimpara pode ser usado como parte de um regime terapêutico, incluindo fosfato de fichários e/ou Vitamina D e os esteróis, como apropriado. Carcinoma de paratireóide e hiperparatiroidismo primário em adultos. Redução de hypercalcaemia em pacientes adultos com:carcinoma de paratireóide;HPT primário para quem parathyroidectomy seria indicado, na base dos níveis séricos de cálcio (conforme definido pelas respectivas diretrizes para o tratamento), mas em quem parathyroidectomy não é clinicamente apropriado ou é contra-indicado.
Revision: 25
Autorizado
2004-10-22
73 B. FOLHETO INFORMATIVO 74 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MIMPARA 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA MIMPARA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA MIMPARA 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cinacalcet LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Mimpara e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Mimpara 3. Como tomar Mimpara 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mimpara 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MIMPARA E PARA QUE É UTILIZADO Mimpara atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados de glândulas paratiroides. As paratiroides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH). Mimpara é utilizado em adultos: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo. • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide. • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção não é possível. Mimpara é utilizado em crianças d Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 2,74 mg de lactose. Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 5,47 mg de lactose. Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 8,21 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 9,7 mm de comprimento e 6,0 mm de largura), gravado de um lado “AMG” e do outro “30”. Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 12,2 mm de comprimento e 7,6 mm de largura), gravado de um lado “AMG” e do outro “60”. Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura), gravado de um lado “AMG” e do outro “90”. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Hiperparatiroidismo secundário _Adultos _ Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise. _População pediátrica _ Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com idade de 3 anos e superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase termin Pročitajte cijeli dokument