Mikofenolat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mikofenolat Mylan 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mikofenolat Mylan 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-535253440-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-28

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-535253440
  • Datum autorizacije:
  • 17-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Mikofenolat Mylan 500 mg filmom obloţene tablete

mofetilmikofenolat

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mikofenolat Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mikofenolat Mylan

Kako uzimati Mikofenolat Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mikofenolat Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MIKOFENOLAT MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI

Mikofenolat

Mylan

sadržava

mofetilmikofenolat

pripada

grupi

lijekova

koji

nazivaju

imunosupresivi. Mikofenolat Mylan se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenog organa

(bubrega,

srca

jetre).

Mikofenolat

Mylan

koristi

zajedno

drugim

lijekovima

ciklosporinom i kortikosteroidima.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MIKOFENOLAT

MYLAN

Nemojte uzimati Mikofenolat Mylan tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili na bilo koju

od pomoćnih tvari Mikofenolat Mylan tableta (vidjeti dio 6.)

ako ste trudni ili dojite.

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Mikofenolat Mylan tableta.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Mikofenolat Mylan odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ako:

imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje

imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje

ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu

planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Mikofenolat Mylan.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili u to niste sigurni, prije uzimanja lijeka

Mikofenolat Mylan razgovarajte s Vašim liječnikom.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Utjecaj sunĉeve svjetlosti

Mikofenolat Mylan oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećani rizik od raka

kože. Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da

nosite zaštitnu odjeću koja pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge. Također, upotrebljavajte kremu

za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i Mikofenolat Mylan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, pa i one nabavljene bez recepta, uključujući biljne lijekove. Razlog tome je mogući

utjecaj lijeka Mikofenolat Mylan na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi

mogu utjecati na način djelovanja lijeka Mikofenolat Mylan.

Prije nego što počnete uzimati lijek Mikofenolat Mylan, recite Vašem liječniku ili ljekarniku ako

uzimate neki od sljedećih lijekova:

azatioprin ili koji drugi imunosupresiv - daju se bolesnicima nakon operacije presađivanja

kolestiramin - koristi se za snižavanje razine kolesterola

rifampicin - antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza

(TB)

antacide ili inhibitore protonske pumpe - koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom,

poput loše probave

lijekove koji vežu fosfate - primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega

kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv.

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka Mikofenolat Mylan trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva

možete primiti.

Mikofenolat Mylan s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića nema učinka na liječenje Mikofenolat Mylan tabletama.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte uzimati Mikofenolat Mylan tablete. To je iz razloga što Mikofenolat

Mylan tablete mogu uzrokovati pobačaj ili oštećenja Vašeg nerođenog djeteta (npr. utječe na

razvoj ušiju).

U određenim situacijama, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da je za Vaše zdravlje korist od

uzimanja Mikofenolat Mylan tableta važnija od mogućih rizika za Vaše nerođeno dijete.

Ako planirate trudnoću, prvo razgovarajte s Vašim liječnikom. Vaš liječnik će Vam reći o

drugim mogućnostima liječenja kojima će se spriječiti odbacivanje

Vašeg transplantiranog

organa.

Ako mislite da ste moţda trudni, odmah recite Vašem lijeĉniku.

Svejedno, nastavite uzimati Mikofenolat Mylan tablete sve dok ne posjetite Vašeg liječnika.

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, prije uzimanja lijeka Mikofenolat Mylan morate

napraviti test na trudnoću. Mikofenolat Mylan tablete možete početi koristiti samo ako je test

negativan.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati

trudna:

u postmenopauzi ste tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije

više od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka,

tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrđeno od strane

specijaliste ginekologa)

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i

njenog vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija

S Mikofenolat Mylan tabletama uvijek morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije. To

uključuje:

period prije početka uzimanja Mikofenolat Mylan tableta

tijekom cijelog liječenja Mikofenolat Mylan tabletama

6 tjedana nakon što prestanete uzimati Mikofenolat Mylan tablete.

Razgovarajte s Vašim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti

o Vašoj individualnoj situaciji.

Dojenje

Nemojte uzimati lijek Mikofenolat Mylan ukoliko dojite zato što male količine lijeka mogu

prijeći u majčino mlijeko.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojih drugih lijekova.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mikofenolat Mylan tablete nisu pokazale utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

KAKO UZIMATI MIKOFENOLAT MYLAN

Uvijek uzimajte lijek Mikofenolat Mylan točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene

su u tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju

odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.

Bolesnici s presaĊenim bubregom

Odrasli

Prvu dozu treba uzeti unutar 72 sata nakon operacije presađivanja. Preporučena dnevna doza je 4

tablete (2 g lijeka) podijeljene u dvije doze. To znači da trebate uzeti 2 tablete (1g lijeka) ujutro i

2 tablete navečer (1g lijeka).

Djeca (u dobi od 2 do 18 godina)

Potrebna doza ovisi o veličini djeteta. Koja je doza najprimjerenija odlučit će liječnik na temelju

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

visine

težine

Vašeg

djeteta

(tjelesna

površina

mjerena u metrima kvadratnim ili

„m

“).

Preporučena doza je 600 mg/m

dvaput dnevno.

Bolesnici s presaĊenim srcem

Odrasli

Prvu dozu treba uzeti unutar pet dana nakon operacije presađivanja. Preporučena dnevna doza je

6 tableta (3 g lijeka) podijeljenih u dvije doze. To znači da trebate uzeti 3 tablete (1,5 g lijeka)

ujutro i 3 tablete navečer (1,5 g lijeka).

Djeca

Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučilo doziranje Mikofenolat Mylan

tableta u djece s presađenim srcem.

Bolesnici s presaĊenom jetrom

Odrasli

Prvu dozu treba uzeti najmanje četiri dana nakon operacije presađivanja i kada budete sposobni

uzimati lijekove na usta. Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g lijeka) podijeljenih u dvije

doze. To znači da trebate uzeti 3 tablete (1,5 g lijeka) ujutro i 3 tablete navečer (1,5 g lijeka).

Djeca

Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučilo doziranje Mikofenolat Mylan

tableta u djece s presađenom jetrom.

Uzimanje lijeka

Tablete progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte ih lomiti ni drobiti.

Ako uzmete više lijeka Mikofenolat Mylan nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Mikofenolat Mylan nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili

odmah otiđite u bolnicu. Isto postupite ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite sa

sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Mikofenolat Mylan

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite. Zatim ga nastavite

uzimati u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Mikofenolat Mylan

Prestanete li uzimati Mikofenolat Mylan tablete, može se povećati opasnost od odbacivanja

presađenog organa. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah razgovarajte s Vašim lijeĉnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – moţda trebate hitno medicinsko lijeĉenje ako:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, te poteškoće u disanju – možda imate

ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Uobiĉajene poteškoće

Neke od uobičajenih nuspojava su proljev, manji broj bijelih ili crvenih stanica u krvi, infekcija i

povraćanje. Liječnik će odrediti da redovito obavljate krvne pretrage kako bi se otkrila svaka

promjena broja krvnih stanica ili promjena razine nekih tvari u krvi, npr. šećera, masnoća,

kolesterola. Neke se nuspojave češće javljaju u djece negoli u odraslih, npr. proljev, infekcije,

manji broj bijelih stanica i manji broj crvenih stanica u krvi.

Svladavanje infekcija

Mikofenolat Mylan tablete slabe obrambene mehanizme tijela da bi se spriječilo odbacivanje

presađenog bubrega, srca ili jetre. Zbog toga Vaše tijelo neće biti tako uspješno u obrani od

infekcija kao što bi bilo u normalnim okolnostima. Dakle, ako uzimate Mikofenolat Mylan

tablete, možda će se češće nego li je uobičajeno javljati infekcije, npr. infekcije mozga, kože,

usta, želuca, crijeva, pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i koţe

U vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju Mikofenolat Mylan tablete može se, kao i pri

uzimanju ostalih lijekova te vrste, razviti zloćudni tumor limfnih tkiva i kože.

Opći neţeljeni uĉinci

Među opće nuspojave koje se mogu javiti u organizmu kao cjelini ubrajaju se preosjetljivost

(npr. anafilaksija, angioedem), vrućica, letargija, poteškoće sa spavanjem, bol (npr. u trbuhu,

grudnom košu, zglobovima/mišićima, bol pri mokrenju), glavobolja, simptomi nalik na gripu

i oteknuće.

Ostali neţeljeni uĉinci mogu obuhvatiti:

Poteškoće s koţom: akne, groznice, herpes zoster, izrasline na koži, ispadanje kose, osip praćen

svrbežom

Poteškoće s mokrenjem: poteškoće s bubrezima, hitna potreba za mokrenjem

Poteškoće probavnog sustava i usta: zatvor, mučnina, usporena probava, upala gušterače,

crijevni poremećaji uključujući krvarenje, upalu želuca, poteškoće s jetrom, upalu debelog

crijeva, gubitak apetita, nadutost, vjetrove, ulceracije u ustima, oticanje desni

Poteškoće ţivĉanog sustava: nevoljna drhtavica, omaglica, omamljenost, utrnulost, grčevi u

mišićima,

konvulzije,

osjećaj

tjeskobe

depresije,

promjene

raspoloženju

načinu

razmišljanja

Poteškoće sa srcem i krvnim ţilama: promjene krvnog tlaka, nenormalni otkucaji srca i

proširenje krvnih žila

Poteškoće s plućima: upala pluća, bronhitis; gubitak daha, kašalj (koji mogu biti uzrokovani

bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom

fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u plućima) - razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju

pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka); nakupljanje tekućine u plućima/grudnom košu,

poteškoće sa sinusima

Ostale poteškoće kao što su: gubitak težine, giht, visoka razina šećera u krvi, krvarenje,

modrice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

5.

KAKO ĈUVATI MIKOFENOLAT MYLAN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Mikofenolat Mylan tablete sadrţe

Djelatna tvar u Mikofenolat Mylan tabletama je mofetilmikofenolat.

Jedna tableta sadržava 500 mg mofetilmikofenolata.

Pomoćne

tvari

celuloza,

mikrokristalična;

povidon

K-90;

hidroksipropilceluloza;

talk;

karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat

Ovojnica tablete sadržava: hipromelozu; makrogol 400; titanijev dioksid (E171); indigo carmine

aluminum lake (E132); željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, crni (E172)

Kako Mikofenolat Mylan tablete izgledaju i sadrţaj pakiranja

Mikofenolat Mylan 500 mg tablete su filmom obložene tablete grimizne boje, oblika kapsule,

dvostruko ispupčene, s oznakom „AHI“ na jednoj strani i brojem „500“ na drugoj strani.

50 (5x10) tableta u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĊaĉ:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u sijeĉnju 2018.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O