Mofylan 500 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
01-02-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
24-10-2019
Aktivni sastojci:
kiselina mycophenolicum
Dostupno od:
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L04AA06
INN (International ime):
acidum mycophenolicum
Doziranje:
500 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-535253440-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-28
Datum autorizacije:
2018-01-17
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MOFYLAN 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
mofetilmikofenolat
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
liječnika
ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mofylan i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Mofylan?
3.
Kako uzimati Mofylan?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mofylan?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MOFYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Mofylan sadržava djelatnu tvar mofetilmikofenolat i pripada grupi
lijekova koji se nazivaju
imunosupresivi.
Mofylan se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenog organa
(bubrega, srca ili jetre).
Mofylan se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima - ciklosporinom
i kortikosteroidima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MOFYLAN?
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudnjeti,
prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati
savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš
će
liječnik
razgovarati
s
Vama
i
dati
Vam
pisane
informacije,
osobito
o
učincima
mikofenolata na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije
i pridržavajte se uputa. Ako
ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih
još jednom objasni prije nego
što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke
'Upozorenja i mjere opreza' te
'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovome dijelu.
NEMOJTE
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mofylan 500 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Grimizne boje, oblika kapsule, dvostruko ispupčene, filmom obložene
tablete s oznakom „AHI“
na jednoj strani i brojem „500“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mofylan 500 mg
tablete indicirane su u kombinaciji s ciklosporinom i
kortikosteroidima za
prevenciju akutnog odbacivanja transplantata u bolesnika s presaĎenim
alogeničnim bubregom,
srcem ili jetrom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje
Mofylan
500
mg
tabletama
smiju
započeti
i
voditi
samo
adekvatno
educirani
specijalisti za transplantaciju.
Doziranje
_Primjena kod presađivanja bubrega _
_ _
Odrasli
Mofylan
500
mg
tablete
treba
početi
primjenjivati
unutar
72
sata
nakon
presaĎivanja.
Preporučena doza u bolesnika s presaĎenim bubregom je 1 g dvaput
dnevno (dnevna doza: 2 g).
_ _
Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina
Preporučena doza mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
primijenjena peroralno dvaput dnevno (do
najviše 2 g na dan).
Mofylan 500 mg tablete smiju se propisivati samo bolesnicima čija je
površina tijela veća od 1,5
m
2
, i to u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza: 2 g). Budući da su u
ovoj dobnoj skupini neke
H A L M E D
02 - 07 - 2019
O D O B R E N O
2
nuspojave učestalije negoli u odraslih (vidjeti dio 4.8.), možda će
biti potrebno privremeno
smanjenje
doze
ili
prekid
terapije,
pritom
valja
uzeti
u
obzir
relevantne
kliničke
faktore,
uključujući težinu reakcije.
Pedijatrijska populacija u dobi < 2 godine
Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlaĎe od 2 godine su
ograničeni. Nisu dovoljni da bi
se na temelju njih mogle dati preporuke o doziranju te se stoga
primjena lijeka u ovoj dobnoj
skupini ne preporučuje.
_Primjena kod presađivanja srca _
_ _
Odrasli_ _
Mofylan 50
Pročitajte cijeli dokument
