Mikofenolat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mikofenolat Mylan 250 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mikofenolat Mylan 250 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 kapusla u blisteru, u kutiji [HR-H-326165013-01]; 300 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-326165013-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-29

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-326165013
  • Datum autorizacije:
  • 17-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Mikofenolat Mylan

250 mg tvrde kapsule

mofetilmikofenolat

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Mikofenolat Mylan kapsule i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mikofenolat Mylan kapsule

3. Kako uzimati Mikofenolat Mylan kapsule

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Mikofenolat Mylan kapsule

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU MIKOFENOLAT MYLAN

KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE

Djelatna tvar u Mikofenolat Mylan kapsulama je mofetilmikofenolat, koji pripada u skupinu

imunosupresivnih lijekova.

Mikofenolat Mylan kapsule se koriste kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presaĎeni bubreg,

srce ili jetru. Mikofenolat Mylan kapsule se koriste zajedno s drugim lijekovima kao što su

ciklosporin i kortikosteroidi.

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POĈNETE

UZIMATI

MIKOFENOLAT

MYLAN KAPSULE

Nemojte uzimati Mikofenolat Mylan kapsule:

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili dojite.

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Mikofenolat Mylan kapsula.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mikofenolat Mylan kapsule:

jave li se znaci infekcije (npr. vrućica, grlobolja)

u slučaju neočekivanih modrica i/ili krvarenja

ako imate ili ste ikada ranije imali kakvu poteškoću s probavnim sustavom, npr. čir

(ulkus) želuca

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja mofetilmikofenolata.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), prije uzimanja

Mikofenolat Mylan kapsula razgovarajte s Vašim liječnikom.

Utjecaj sunĉeve svjetlosti

Mikofenolat Mylan kapsule slabe obrambene mehanizme tijela. Zbog toga se povećava rizik

od raka kože. Zato morate ograničiti izlaganje tijela sunčevoj svjetlosti i UV zrakama

nošenjem primjerene zaštitne odjeće koja pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge i korištenjem

ulja/krema za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i Mikofenolat Mylan kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji se

mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. Mikofenolat Mylan kapsule mogu

utjecati na način djelovanja drugih lijekova kao što i drugi lijekovi mogu utjecati na način

djelovanja Mikofenolat Mylan kapsula.

uzimate li lijek koji sadržava azatioprin ili koji drugi imunosupresiv (koji se katkada daju

bolesnicima nakon operacije presaĎivanja), kolestiramin (koristi se za snižavanje razine

kolesterola), rifampicin (antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao

što

tuberkuloza

(TBC)),

antacide

inhibitore

protonske

pumpe

(koriste

poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave), lijekove koji vežu fosfate –

primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila

apsorpcija fosfata u krv), ili bilo koji drugi lijek (uključivši one koje možete nabaviti bez

recepta).

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka Mikofenolat Mylan kapsula trebate cijepiti (živim cjepivom),

prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja

cjepiva možete primiti.

Mikofenolat Mylan kapsule s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na liječenje Mikofenolat Mylan kapsulama.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte uzimati Mikofenolat Mylan kapsule. To je iz razloga što Mikofenolat

Mylan kapsule mogu uzrokovati pobačaj ili malformacije Vašeg neroĎenog djeteta (npr. utječe

na razvoj ušiju).

U odreĎenim situacijama, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da je za Vaše zdravlje korist od

uzimanja Mikofenolat Mylan kapsula važnija od mogućih rizika za Vaše neroĎeno dijete.

Ako planirate trudnoću, prvo razgovarajte s Vašim liječnikom. Vaš liječnik će Vam reći o

drugim mogućnostima liječenja kojima će se spriječiti odbacivanje Vašeg transplantiranog

organa.

Ako mislite da ste moţda trudni, odmah recite Vašem lijeĉniku.

Svejedno, nastavite uzimati Mikofenolat Mylan kapsule sve dok ne posjetite Vašeg liječnika.

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, prije uzimanja Mikofenolat Mylan kapsula morate

napraviti test na trudnoću. S uzimanjem Mikofenolat Mylan kapsula možete započeti samo ako

je test negativan.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati

trudna:

u postmenopauzi ste tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije

više od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka,

tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrĎeno od strane

specijalista ginekologa)

roĎeni ste s jednim od sljedećih rijetkih uroĎenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i

njenog vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija

S Mikofenolat Mylan kapsulama uvijek morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije. To

uključuje:

period prije početka uzimanja Mikofenolat Mylan kapsula

tijekom cijelog liječenja Mikofenolat Mylan kapsulama

6 tjedana nakon što prestanete uzimati Mikofenolat Mylan kapsule.

Razgovarajte s Vašim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti

o Vašoj individualnoj situaciji.

Dojenje

Ne uzimajte Mikofenolat Mylan kapsule ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu

prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Mikofenolat Mylan kapsule utječu na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

3. KAKO UZIMATI MIKOFENOLAT MYLAN KAPSULE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporuĉena doza

Količina koju uzimate ovisi o tipu presaĎenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene

su u tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju

odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.

Bolesnici s presaĊenim bubregom

Odrasli

Prvu dozu treba uzeti unutar 72 sata nakon operacije presaĎivanja. Preporučena dnevna doza je 8

kapsula (2 grama djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 4 kapsule

uzimaju ujutro, a 4 kapsule navečer.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Djeca (u dobi od 2 do 18 godina)

Potrebna doza ovisi o veličini djeteta. Koja je doza najprimjerenija odlučit će liječnik na temelju

visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina mjerena u metrima kvadratnima ili „m

“).

Preporučena doza je 600 mg/m

dvaput dnevno.

Bolesnici s presaĊenim srcem

Odrasli

Prvu dozu treba uzeti unutar pet dana nakon operacije presaĎivanja. Preporučena dnevna doza je

12 kapsula (3 g djelatne tvari), koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 6 kapsula

uzima ujutro, a 6 kapsula navečer.

Djeca

Nema dostupnih podataka o korištenju Mikofenolat Mylan kapsula u djece s presaĎenim srcem.

Bolesnici s presaĊenom jetrom

Odrasli

Prvu dozu Mikofenolat Mylan kapsula potrebno je uzeti najmanje četiri dana nakon operacije

presaĎivanja i kada budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta. Preporučena

dnevna doza je 12 kapsula (3 g djelatne tvari), koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se

6 kapsula uzima ujutro, a 6 kapsula navečer.

Djeca

Nema dostupnih podataka o korištenju Mikofenolat Mylan kapsula u djece s presaĎenom jetrom.

Naĉin i put primjene

Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.

Nemojte ih lomiti ili drobiti. Ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.

Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.

Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.

Pazite da prašak iz oštećene kapsule ne doĎe u dodir s Vašom kožom.

Ako se to dogodi, kožu na koju je dospio prašak temeljito operite sapunom i vodom.

Ako uzmete više Mikofenolat Mylan kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiĎite u

bolnicu. TakoĎer, identično postupite ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite sa

sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Mikofenolat Mylan kapsule

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, a potom nastavite uzimati lijek u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mikofenolat Mylan kapsule

Prestanete li uzimati Mikofenolat Mylan kapsule, može se povećati opasnost od odbacivanja

presaĎenog organa. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah razgovarajte s Vašim lijeĉnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – moţda trebate hitno medicinsko lijeĉenje:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate

ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobiĉajene poteškoće

Neke od uobičajenih poteškoća su proljev, manji broj bijelih i/ili crvenih stanica u krvi, infekcija

i povraćanje.

Liječnik će odrediti da redovito obavljate krvne pretrage kako bi se otkrila svaka promjena broja

krvnih stanica ili promjena razine nekih tvari u krvi, npr. šećera, masnoća ili kolesterola. Neke se

nuspojave češće javljaju u djece negoli u odraslih, npr. proljev, infekcije, manji broj bijelih

krvnih stanica i manji broj crvenih krvnih stanica.

Svladavanje infekcija

Da bi se spriječilo odbacivanje presaĎenog bubrega, srca ili jetre, Mikofenolat Mylan kapsule

slabe obrambene mehanizme tijela. Zbog toga Vaše tijelo neće biti tako uspješno u obrani od

infekcija kao što bi bilo u normalnim okolnostima. Ako uzimate Mikofenolat Mylan kapsule

možda će se češće negoli je uobičajeno javljati infekcije, npr. infekcije kože, mozga, ustiju,

želuca, crijeva, pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i koţe

U vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju Mikofenolat Mylan kapsule može se, kao i pri

uzimanju ostalih lijekova te vrste (imunosupresivi), razviti rak limfoidnog tkiva i kože.

Opći neţeljeni uĉinci

U općenite nuspojave koje se mogu javiti u organizmu kao cjelini, ubrajaju se ozbiljne

alergijske reakcije (npr. anafilaksija, angioedem), vrućica, osjećaj teškog umora, poteškoće sa

spavanjem, bolovi (npr. u trbuhu, grudnom košu, zglobovima/mišićima, bol pri mokrenju),

glavobolja, simptomi nalik na gripu i oticanje.

Ostali neţeljeni uĉinci

Poteškoće s koţom kao što su:

akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom.

Mokraćne poteškoće kao što su:

poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poteškoće probavnog sustava i usta kao što su:

oticanje desni i ulkusi u ustima

upala gušterače, crijeva ili želuca

problemi s crijevima, uključujući krvarenje, problemi s jetrom

zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poteškoće ţivĉanog sustava kao što su:

osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti

nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije

osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Poteškoće sa srcem i krvnim ţilama kao što su:

promjena krvnog tlaka, poremećeni puls i proširenje krvnih žila.

Poteškoće s plućima kao što su:

upala pluća, bronhitis

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su

zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje

ožiljkastog tkiva u plućima). Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog

kašlja ili nedostatka zraka.

tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini

poteškoće sa sinusima.

Ostale poteškoće poput:

gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI MIKOFENOLAT MYLAN KAPSULE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvati na

temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Mikofenolat Mylan kapsule sadrţe

Svaka Mikofenolat Mylan kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.

Pomoćne tvari su:

celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza; povidon; karmelozanatrij, umrežena; talk;

magnezijev stearat

Sastav kapsule: želatina; natrijevlauril sulfat; željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, žuti

(E172); titanijev dioksid (E171); FD & C Blue 2 (E132)

Sastav tinte: šelak; dehidrirani alkohol; izopropilni alkohol; butilni alkohol; propilenglikol;

amonijak; željezov oksid, crni (E172); kalijev hidroksid; voda

Kako Mikofenolat Mylan kapsule izgledaju i sadrţaj pakiranja

Mikofenolat Mylan kapsule 250 mg imaju kapicu svjetloplave boje s otisnutim natpisom „MMF“

i tijelo kapsule boje breskve s natpisom „250“. Kapsula sadrži bijeli do skoro bijeli prah.

Kapsula, tvrda.

100 (10x10) i 300 (30x10) kapsula u PVC/PVdC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.,

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u sijeĉnju 2018.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety